Longitudinel undersøgelse af lokal ablativ terapi ved oligometastatisk sygdom (OLIGO-DK)
En national longitudinel undersøgelse af metastase-styret lokal ablativ terapi for patienter med oligometastatisk sygdom - et kombineret interventions- og observationsforsøg
Formålet med denne prospektive nationale multicenter observations- og interventionsundersøgelse er at vurdere den longitudinelle sygdomsforløb for patienter med oligometastatisk sygdom (OMD), som modtager lokal metastase-styret terapi.
Patienter med enhver kategori OMD fra enhver ikke-hæmatologisk cancer er berettiget til inklusion. Lokal ablativ terapi (LAT) omfatter kirurgisk metastatektomi, strålebehandling, termoablation og elektroporationer.
Det primære mål er at vurdere tiden til fiasko i LAT-strategien hos patienter med OMD fra enhver primær cancer behandlet med alle LAT-modaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med OMD behandles ofte med en kombination af kirurgi, SBRT, termiske ablationer eller elektroporation, enten sideløbende eller i rækkefølge, men de fleste undersøgelser er fokuseret på en enkelt modalitet. Derudover eksisterer lokale forskelle i brugen af LAT på forskellige metastatiske steder og sygdomme og kan påvirke resultatet for patienter med OMD. OLIGO-DK er designet til at afhjælpe disse mangler. Målet er at tilbyde LAT med enhver modalitet til alle patienter med OMD fra alle primære cancerhistologier og på alle metastatiske steder, hvor det vurderes at være klinisk relevant, inden for rammerne af et nationalt prospektivt multicenterstudie, der kombinerer både standard og ikke-standard LAT af OMD i henholdsvis en observationel og en interventionel kohorte. Samtidig sigter vi mod at vurdere den longitudinelle behandlingsforløb for oligometastatiske patienter og skabe et nationalt netværk for strålebehandling af oligometastaser. Endelig sigter vi mod at skabe en klinisk anvendelig forudsigelsesmodel for patientudvælgelse.
Forsøget er et nationalt, prospektivt multicenterforsøg. Patienter med både ægte og induceret ikke-hæmatologisk OMD, der modtager metastase-styret lokal ablativ terapi, er inkluderet, og alle LAT-modaliteter af alle metastatiske steder fra alle primære cancerformer er inkluderet. Forsøget vil omfatte både en observationskohorte og en interventionskohorte.
Observationskohorten vil omfatte patienter med OMD, der behandles med LAT, der anses for at være standard-of-care i henhold til nationale retningslinjer. Den interventionelle kohorte vil omfatte patienter, der behandles med implementerede LAT-teknikker, men for indikationer, der ikke anses for at være standard-of-care. Den endelige beslutning om behandlingsvalg træffes af behandlende læge i samråd med patienten, og patienten kan henvises på tværs af regionale grænser til specifikke behandlinger. Dette forsøg er ikke i sig selv designet til evaluering af nye eller eksperimentelle LAT-teknikker, hvor sikkerheden er en primær bekymring. I disse tilfælde er en separat etisk godkendelsesprotokol nødvendig.
Patienter kan stadig inkluderes i OLIGO-DK-protokollen til prospektiv dataindsamling. Derudover hæmmer inklusion i denne protokol ikke patienter fra inklusion i andre oligometastatiske protokoller.
Patienter inkluderes prospektivt, følges og evalueres af den centraliserede forsøgsenhed og forbliver inkluderet til opfølgning indtil død eller patientpræference. På grund af arten af oligometastatisk sygdom kan patienter modtage LAT mere end én gang i protokollen, hvis sygdommen er modtagelig for yderligere lokal ablativ terapi. Forsøget vil igangsætte opbygning i Region Hovedstaden med efterfølgende udvidelse efter første interimsanalyse. En national OMD MDT-konference og en landsdækkende oversigt over LAT-muligheder vil blive etableret under forsøget. Alle onkologiske afdelinger og deres tilknyttede afdelinger for kirurgi og interventionel radiologi, der udfører LAT, vil være i stand til at inkludere patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael RT Laursen, MD
- Telefonnummer: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gitte F Persson
- Telefonnummer: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
- Ikke rekrutterer endnu
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Underforsker:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Underforsker:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Underforsker:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Underforsker:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Underforsker:
- Søren Møller, MD PhD
-
Underforsker:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Underforsker:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Michael RT Laursen, MD
- Telefonnummer: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Underforsker:
- Mette Felter, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Underforsker:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Underforsker:
- Sebastian Krog, MD
-
Underforsker:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Underforsker:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Underforsker:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Underforsker:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
- Ikke rekrutterer endnu
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lendorf
-
Ledende efterforsker:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Ikke rekrutterer endnu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Underforsker:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Underforsker:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Underforsker:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Underforsker:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Ikke rekrutterer endnu
- Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Trine Øllegaard
-
Ledende efterforsker:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
- Ikke rekrutterer endnu
- Danish Center for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Britte Weber, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Danmark, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Underforsker:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Underforsker:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Underforsker:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Underforsker:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Danmark, 6400
- Ikke rekrutterer endnu
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Danmark, 7100
- Ikke rekrutterer endnu
- Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Underforsker:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Underforsker:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Kontakt:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Ledende efterforsker:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bevist ikke-hæmatologisk cancer
- Stadie IV sygdom
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Forventet levetid > 6 måneder
- En baseline-scanning inden for 42 dage efter inklusion (PET-CT eller CT- eller MR-scanning) er påkrævet, helst inden for 28 dage for optimal prospektiv evaluering
- Primær tumor skal kontrolleres, defineret ved radiografisk respons af den primære tumor ved systemisk eller lokal behandling. Hvis det skrider frem, planlægges det at blive lokalt ablativt behandlet
- Oligometastatisk sygdom i henhold til ESTRO-EORTC klassifikationen, både de-novo og induceret, inklusive oligoprogression
- Højst fem oligometastaser eller oligopersistente/oligoprogressive læsioner. Mere end fem metastaser er tilladt i følgende tilfælde, 1) placering i en defineret anatomisk enhed eller 2) placering i umiddelbar nærhed og kan som sådan ikke behandles separat
- Alle oligometastatiske læsioner skal planlægges til endelig LAT. Hvis al synlig/progressiv/persisterende sygdom ikke behandles, kan patienten ikke inddrages
- Lokal ablativ terapi skal vurderes klinisk relevant for den enkelte patient af det behandlende team af læger, eller et tværfagligt team og diskussion skal dokumenteres i patientskemaet
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diffus kræftsygdom, som ikke kan fjernes lokalt, dvs. leptomeningeal carcinomatose, maligne pleurale effusioner, lymfangitisk carcinomatose eller peritoneal carcinomatose
- Hvis LAT anses for usikker af MDT (f.eks. tumorperforering af hule organer)
Derudover skal patienter, der får SBRT til oligometastatiske steder, overholde følgende kriterier.
- Størrelsen af målet er begrænset af evnen til sikkert at levere lokalt ablative doser til de metastatiske læsioner. Generelt anbefales en øvre grænse på 5 cm
- Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, må den kombinerede dosis på strålestedet ikke overstige dosisbegrænsningerne i henhold til bilag 2 strålebehandlingsanbefalinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal ablativ terapi
Drøftelse ved tværfaglige teamkonferencer Læsionsspecifik behandlingsplan med tildeling til
|
Kirurgisk metastasektomi, stereotaktisk ablativ strålebehandling, termisk ablation eller elektroporation til alle oligometastatiske læsioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fiasko i lokal ablativ terapi (LAT) strategi
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tid fra første dag af LAT til progression af sygdom, lokalt eller metastatisk, ikke modtagelig for ny LAT eller progression af sygdom, der fører til påbegyndelse af eller ændring i systemisk behandling
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal progression
Tidsramme: 5 år eller livslang
|
Defineret som tid fra første dag i LAT til progression inden for det behandlede område.
Ved tvivl eller uenighed gennemgås sagen på den lokale MDT-konference.
Dødsfald uanset årsag censureres
|
5 år eller livslang
|
|
Undersøger rapporterede grad 3-5 CTCAE (v.5.0) LAT-relateret toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
LAT-relateret toksicitet er defineret som uønskede hændelser, der af den lokale efterforsker er kategoriseret som formodet forventet eller formodet uventet på grund af LAT
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tid fra første dag af LAT til sygdomsprogression på ethvert sted eller død
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
|
Tid til udbredt progression
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tid fra første dag i LAT til sygdomsprogression, der ikke er modtagelig for ny LAT.
Dødsfald uanset årsag censureres.
Påbegyndelse af eller ændring af systemisk behandling ignoreres
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
|
Frihed fra systemisk behandling
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tid fra første dag af LAT til påbegyndelse af systemisk behandling, ændring i systemisk behandling eller afslutning af systemisk behandling på grund af progression.
Ændring i eller afslutning af systemisk behandling på grund af toksicitet ignoreres
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tiden fra første dag i første LAT til død uanset årsag
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tid fra første dag af LAT til sygdommens progression.
Dødsfald uanset årsag censureres
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
|
Lokal læsionskontrolrate ved 1- og 3-års post-lokal ablativ terapi
Tidsramme: 3 år
|
Fraktioner af behandlede læsioner, som ikke har udviklet sig lokalt 1- og 3-år efter lokal ablativ terapi.
Analyseret pr. læsion, pr. patient, pr. behandlingsmodalitet og pr. organ
|
3 år
|
|
Tid til fjern progression
Tidsramme: Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
Defineret som tid fra første dag i LAT til progression uden for behandlingsfeltet.
Dødsfald uanset årsag censureres.
|
Vurderes hver 3-6 måned i 5 år eller livslangt
|
|
Skader
Tidsramme: Aktivt hver 3. måned i 2 år
|
Defineret som LAT-relateret toksicitet, der opstår eller forværres inden for 3 måneder efter endt behandling (EOT).
LAT-relateret toksicitet, som opstår eller forværres efter påbegyndelse af LAT-forløbet, men før EOT, registreres også som tidlig toksicitet.
|
Aktivt hver 3. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Ledende efterforsker: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23066725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Sygdomsspecifikke individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for Danske Tværfaglige Kræftgrupper.
Modalitetsspecifikke individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for separat analyse.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Lokal ablativ terapi (LAT)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft metastatisk | Minimal resterende sygdom | NSCLC trin IV | Nsclc | Metastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungeneoplasmer | Lunge AdenocarcinomForenede Stater
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieRekruttering