Podłużne badanie miejscowej terapii ablacyjnej w chorobie skąpoprzerzutowej (OLIGO-DK)
Krajowe badanie podłużne dotyczące miejscowej terapii ablacyjnej ukierunkowanej na przerzuty u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową – połączone badanie interwencyjne i obserwacyjne
Celem tego prospektywnego, krajowego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego i interwencyjnego jest ocena podłużnej trajektorii choroby u pacjentów z chorobą oligometastatyczną (OMD), którzy otrzymują terapię ukierunkowaną na miejscowe przerzuty.
Do włączenia kwalifikują się pacjenci z jakąkolwiek kategorią OMD związaną z jakimkolwiek nowotworem niehematologicznym. Miejscowa terapia ablacyjna (LAT) obejmuje chirurgiczną metastatektomię, radioterapię, termoablację i elektroporację.
Głównym celem jest ocena czasu do niepowodzenia strategii LAT u pacjentów z OMD z powodu dowolnego nowotworu pierwotnego leczonych wszystkimi metodami LAT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z OMD są często leczeni kombinacją operacji, SBRT, ablacji termicznych lub elektroporacji, jednocześnie lub kolejno, jednak większość badań koncentruje się na jednej metodzie. Ponadto istnieją lokalne różnice w stosowaniu LAT w różnych lokalizacjach przerzutów i różnych chorobach, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów z OMD. OLIGO-DK ma na celu wyeliminowanie tych niedociągnięć. Celem jest zaoferowanie LAT w dowolnej metodzie wszystkim pacjentom z OMD ze wszystkich nowotworów pierwotnych i we wszystkich lokalizacjach przerzutowych, tam gdzie zostanie to uznane za klinicznie istotne, w ramach krajowego prospektywnego wieloośrodkowego badania, łączącego zarówno standardowe, jak i niestandardowe LAT OMD odpowiednio w kohorcie obserwacyjnej i interwencyjnej. Jednocześnie naszym celem jest ocena podłużnej trajektorii leczenia pacjentów z niewielkimi przerzutami i utworzenie krajowej sieci radioterapii oligoprzerzutów. Na koniec naszym celem jest stworzenie klinicznie odpowiedniego modelu prognostycznego doboru pacjentów.
Badanie ma charakter ogólnokrajowy, prospektywny i wieloośrodkowy. Uwzględniono pacjentów zarówno z autentyczną, jak i indukowaną niehematologiczną OMD, poddawanych miejscowej terapii ablacyjnej ukierunkowanej na przerzuty, a także uwzględniono wszystkie metody LAT we wszystkich lokalizacjach przerzutów ze wszystkich nowotworów pierwotnych. Badanie obejmie zarówno kohortę obserwacyjną, jak i kohortę interwencyjną.
Kohorta obserwacyjna będzie obejmować pacjentów z OMD leczonych LAT uznawanym za leczenie standardowe zgodnie z krajowymi wytycznymi. Kohorta interwencyjna będzie obejmowała pacjentów leczonych wdrożonymi technikami LAT, ale ze wskazań, które nie są uznawane za standardowe. Ostateczną decyzję o wyborze leczenia podejmuje lekarz prowadzący w porozumieniu z pacjentem, a pacjent może zostać skierowany za granicę na określone leczenie. Badanie to nie jest samo w sobie przeznaczone do oceny nowatorskich lub eksperymentalnych technik LAT, gdzie bezpieczeństwo jest główną kwestią. W takich przypadkach konieczny jest odrębny protokół akceptacji etycznej.
Pacjenci nadal mogą być objęci protokołem OLIGO-DK w celu prospektywnego gromadzenia danych. Ponadto włączenie do tego protokołu nie utrudnia włączenia pacjentów do innych protokołów dotyczących oligometastazy.
Pacjenci są włączani prospektywnie, obserwowani i oceniani przez Scentralizowaną Jednostkę Badawczą i pozostają włączani do obserwacji aż do śmierci lub według preferencji pacjenta. Ze względu na charakter choroby z nielicznymi przerzutami, pacjenci mogą otrzymać LAT więcej niż raz w protokole, jeśli choroba kwalifikuje się do dalszego leczenia miejscowego ablacyjnego. Badanie zainicjuje naliczanie środków w Regionie Stołecznym Danii, a następnie po pierwszej analizie okresowej nastąpi jego dalszy rozwój. Podczas badania zostanie zorganizowana ogólnokrajowa konferencja OMD MDT i ogólnokrajowy przegląd opcji LAT. Wszystkie oddziały onkologii i powiązane z nimi oddziały chirurgii i radiologii interwencyjnej wykonujące LAT będą mogły obejmować pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael RT Laursen, MD
- Numer telefonu: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gitte F Persson
- Numer telefonu: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dania, 2100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Søren Møller, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Michael RT Laursen, MD
- Numer telefonu: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Pod-śledczy:
- Mette Felter, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Krog, MD
-
Pod-śledczy:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dania, 3400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lendorf
-
Główny śledczy:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Dania, 7400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Trine Øllegaard
-
Główny śledczy:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dania, 8200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Danish Center for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Britte Weber, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dania, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Dania, 6400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Dania, 7100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Główny śledczy:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Pod-śledczy:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dania, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Kontakt:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Główny śledczy:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak niehematologiczny
- Choroba IV stopnia
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Wymagane jest badanie podstawowe w ciągu 42 dni od włączenia (PET-CT, CT lub MRI), najlepiej w ciągu 28 dni w celu uzyskania optymalnej oceny prospektywnej
- Guz pierwotny musi być kontrolowany, definiowany na podstawie odpowiedzi radiologicznej guza pierwotnego na leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe. W przypadku progresji planuje się leczenie miejscowe ablacyjne
- Choroba oligometostatyczna według klasyfikacji ESTRO-EORTC, zarówno de-novo, jak i indukowana, w tym oligoprogresja
- Maksymalnie pięć oligoprzerzutów lub zmian oligotrwałych/oligoprogresywnych. Dopuszcza się więcej niż pięć przerzutów w następujących przypadkach: 1) lokalizacja w określonej jednostce anatomicznej lub 2) lokalizacja w bezpośrednim sąsiedztwie i jako taka nie może być leczona oddzielnie
- Wszystkie zmiany oligoprzerzutowe należy zaplanować w celu ostatecznej LAT. Jeśli wszystkie widoczne/postępujące/uporczywe choroby nie są leczone, pacjenta nie można uwzględnić
- Miejscowa terapia ablacyjna musi zostać uznana za klinicznie istotną dla konkretnego pacjenta przez zespół lekarzy prowadzący lub zespół wielodyscyplinarny, a dyskusję należy udokumentować w karcie pacjenta
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rozlana choroba nowotworowa, której nie można miejscowo usunąć, tj. rak opon mózgowo-rdzeniowych, złośliwy wysięk opłucnowy, rak naczyń limfatycznych lub rak otrzewnej
- Jeśli LAT zostanie uznana przez MDT za niebezpieczną (np. perforacja guza narządów pustych)
Dodatkowo pacjenci otrzymujący SBRT do miejsc oligometastatycznych powinni spełniać poniższe kryteria.
- Wielkość celu jest ograniczona możliwością bezpiecznego podawania miejscowo ablacyjnych dawek do zmian przerzutowych. Ogólnie zaleca się górną granicę wynoszącą 5 cm
- Jeśli pacjent otrzymał wcześniej radioterapię, łączna dawka w miejscu napromieniania nie może przekraczać ograniczeń dawki zgodnie z Załącznikiem 2 Zalecenia dotyczące radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa terapia ablacyjna
Dyskusja na konferencjach zespołów multidyscyplinarnych Plan leczenia specyficznego dla zmiany chorobowej z przydziałem do
|
Chirurgiczne wycięcie przerzutów, stereotaktyczna radioterapia ablacyjna, ablacja termiczna lub elektroporacja do wszystkich zmian oligometastatycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia strategii lokalnej terapii ablacyjnej (LAT).
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do progresji choroby, miejscowej lub przerzutowej, niepodatnej na nową LAT lub progresji choroby prowadzącej do rozpoczęcia lub zmiany leczenia systemowego
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozwój lokalny
Ramy czasowe: 5 lat lub na całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do progresji w leczonym obszarze.
W przypadku wątpliwości lub braku porozumienia sprawa jest rozpatrywana na lokalnej konferencji MDT.
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są cenzurowane
|
5 lat lub na całe życie
|
|
Badacz zgłosił toksyczność związaną z LAT stopnia 3-5 CTCAE (wersja 5.0).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Toksyczność związaną z LAT definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które lokalny badacz klasyfikuje jako podejrzane lub spodziewane nieoczekiwane z powodu LAT.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
|
Czas na powszechny postęp
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do progresji choroby niepodlegającej nowemu LAT.
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są cenzurowane.
Ignoruje się rozpoczęcie lub zmianę leczenia systemowego
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
|
Wolność od leczenia systemowego
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do rozpoczęcia leczenia systemowego, zmiany w leczeniu systemowym lub zakończenia leczenia systemowego z powodu progresji.
Zmiana lub zakończenie leczenia ogólnoustrojowego z powodu toksyczności są ignorowane
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia pierwszego LAT do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
|
Czas na progresję
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do progresji choroby.
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są cenzurowane
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
|
Wskaźnik kontroli zmian miejscowych po 1 i 3 latach po miejscowej terapii ablacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odłamki leczonych zmian, które nie uległy miejscowej progresji po 1 i 3 latach od miejscowej terapii ablacyjnej.
Analizowane według zmiany, pacjenta, sposobu leczenia i narządu
|
3 lata
|
|
Czas na odległy postęp
Ramy czasowe: Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia LAT do progresji poza polem leczenia.
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są cenzurowane.
|
Oceniane co 3-6 miesięcy przez 5 lat lub przez całe życie
|
|
Szkody
Ramy czasowe: Aktywnie co 3 miesiące przez 2 lata
|
Zdefiniowana jako toksyczność związana z LAT, która pojawia się lub ulega pogorszeniu w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia (EOT).
Toksyczność związana z LAT, która pojawia się lub nasila po rozpoczęciu kursu LAT, ale przed EOT, jest również rejestrowana jako toksyczność wczesna.
|
Aktywnie co 3 miesiące przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Główny śledczy: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23066725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników dotyczące poszczególnych chorób będą dostępne dla Duńskich Multidyscyplinarnych Grup ds. Raka.
Dane poszczególnych uczestników dotyczące danej modalności będą dostępne do osobnej analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Miejscowa terapia ablacyjna (LAT)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone