足首不安定性患者における仮想現実と運動イメージの応用の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究はイスタンブール大学セラパシャ理学療法・リハビリテーション学科で30名の参加者とともに実施されます。 包含基準を満たし、本研究への参加に自発的に同意した被験者は、従来の理学療法リハビリテーション治療プログラム、従来型 + 仮想現実 (VR) グループ、従来型 + VR+ 運動イメージ (MI) グループの 3 つの研究グループにランダムに分けられます。 グループ 1 (従来の理学療法プログラム): 理学療法およびリハビリテーション治療プログラムが患者に適用されます。 このプログラムでは、固有受容訓練、バランス訓練、強化訓練を含む 30 ~ 40 分の運動プロトコルが実施されます。 グループ2; VR グループ: 従来の理学療法プログラムに加えて、任天堂 Wii Fit Plus によるバランスと強化ゲームを使用した仮想現実 (VR) プログラムがこのグループに適用されます。準備運動(5分)、トレーニング(20分)、クールダウン運動(5分)の合計30分。 グループ3;モーターイメージ (MI): このグループは、従来の理学療法および VR プログラムに加えて、明示的なモーターイメージプログラムを導入されます。 イメージプログラムの内容は、リラクゼーション5分、イメージトレーニング15分の合計20分です。
グループ内のすべての患者は、週に 3 日、4 週間にわたって合計 12 回のセッションで治療されます。 セッション時間はグループによって異なります。 介入は約 40 ~ 80 分続きます。
足首の可動性と不安定性は、さまざまなテストを通じて評価されます。 バランスパラメータは、動的バランスについてはスターバランステスト、静的バランスについてはシングルレッグスタンステストで測定されます。 痛みの強さは、視覚的アナログスケールを備えた圧痛閾値装置を使用して測定されます。 筋力は徒手筋力テストで評価されます。 傾斜計などのモバイルアプリを使用して、足首の可動域や関節の位置感覚を計測します。 最後に、機能的能力と患者の満足度を評価するために 2 つのアンケートが使用されます。 これらは;カンバーランド足関節不安定性ツールとグローバル評価スケールのアンケート。 すべての評価パラメーター (結果の測定) は、治療前と治療後 (4 週間後) の 2 回評価されます。これには約 30 ~ 45 分かかります。
G*Power 分析プログラムを使用して、研究のサンプル サイズを計算しました。 カンバーランド足首不安定性ツール (CAIT) の変更結果を参考にしながら、効果量は 1.35 として計算され、研究に含まれる被験者の数は合計 15 例として報告されました (グループ 1: 5/グループ) 2:5/グループ3:5) 検出力95%、タイプ1誤差=0.05で有意と判定するため、除外率25%を加え、合計30名の患者を対象とすることとした(グループ 1: 10/グループ 2: 10/グループ 3: 10) (1)。 取得されたデータの統計分析には、SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) 統計プログラムが使用されます。 すべての分析において、p<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 最終分析の前に、正規分布 (p > 0.05) を反映する Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性の仮定を検定するためにデータがスクリーニングされます。 さらに、Levene 検定を使用して分散の均一性を検定したところ、有意差は見つかりませんでした (p > 0.05)。 データが正規分布している場合、パラメトリック分析 (例: t 検定、ANOVA、対応のある t 検定および線形回帰) が使用されます。それ以外の場合はノンパラメトリック分析 (例: Mann-Whitney U 検定、Wilcoxon 符号付き順位検定、Kruskal-Wallis 検定、および Spearman の順位相関) が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Doaa HAKAM, PT
- 電話番号:+905345456224
- メール:d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- 電話番号:+905323774013
- メール:yildizanalay@iuc.edu.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
コンタクト:
- Doaa HAKAM, PT
- 電話番号:+905345456224
- メール:d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
コンタクト:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- メール:yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カンバーランド足首パラメータによると 27 点以下の被験者 (27 点以下は不安定な足首を表します) (12)。
- 機械的不安定性と機能的不安定性の両方を抱える患者
- 足首の捻挫後に不安定性のある患者
- 亜急性(受傷後10日)および慢性の足首不安定性のある患者
- 手術適応のない疾患・患者
- 18歳から39歳までの症例
- 性別男性女性)
除外基準:
- 急性足首不安定症の患者
- 足首が不安定なスポーツ選手
- 下肢手術の既往歴
- カンバーランド足関節不安定性測定器(CAIT)スコアが 24 未満の人。
- 補助的な歩行補助具がなければ歩くことはできません。
- 足に影響を与える可能性のある別の運動プログラムの参加者。
- 過去3ヶ月以内に不安定性のためにさまざまな治療を受けた被験者
- 神経疾患、リウマチ疾患、または前庭疾患のある患者は除外されます (14)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:従来の理学療法プログラムグループ
理学療法とリハビリテーション治療プログラムが患者に適用されます。
このプログラムでは、固有受容、バランス、強化運動を含む 30 ~ 40 分の運動プロトコルが適用されます。
|
理学療法とリハビリテーション治療プログラムが患者に適用されます。
このプログラムでは、固有受容訓練、バランス訓練、強化訓練を含む 30 ~ 40 分の運動プロトコルが実施されます。
週3日、4週間の合計12回のセッション
|
|
アクティブコンパレータ:バーチャルリアリティ(VR)プログラムグループ
従来の理学療法プログラムに加え、仮想現実(VR)プログラムも導入する。
VRでは;被験者は Wii Fit バランスボードの上に立ってもらい、物理的および視覚的にゲームを見て参加することができます。
Nintendo Wii Fit Plus は、準備運動 (5 分)、トレーニング (20 分)、クールダウン運動 (5 分) の合計 30 分です。
筋力トレーニングとバランストレーニングの両方を含むインタラクティブなビデオ ゲームが使用されます。
この研究のエクササイズには、5つの筋力強化が含まれています(例:
フォワードランジ/ランジ、片脚伸展、サイドレッグレイズ、片脚曲げ、ローイング) および 5 つのバランスエクササイズ (例:
任天堂 Wii Fit Plus に組み込まれているプログラムの中には、サッカー、スキー スラローム、綱渡り、スノーボード スラロームなどがあります。
|
理学療法とリハビリテーション治療プログラムが患者に適用されます。
このプログラムでは、固有受容訓練、バランス訓練、強化訓練を含む 30 ~ 40 分の運動プロトコルが実施されます。
週3日、4週間の合計12回のセッション
任天堂 Wii Fit Plus によるバランスと強化ゲームを使用した仮想現実 (VR) プログラムが適用されます。準備運動(5分)、トレーニング(20分)、クールダウン運動(5分)の合計30分。
週3日、4週間の合計12回のセッション
|
|
アクティブコンパレータ:モーターイメージ (MI) プログラムグループ
VR および従来の理学療法プログラムに加えて、運動イメージプログラムもこのグループの患者に提供されます。
明示的 MI 法を使用すると、個人はイメージングを実行するように明示的に指示されます (2)。
理学療法士は患者に、平和で幸せでリラックスできる現実または空想の場所を想像してもらいます。
次に、この写真の中に自分がいると想像してもらいます。
患者は、理学療法のエクササイズをしている自分を想像し、その動きをできるだけ鮮明に感じるように求められます。
イメージプログラムの内容は、リラクゼーション5分、イメージトレーニング15分の合計20分です。
|
理学療法とリハビリテーション治療プログラムが患者に適用されます。
このプログラムでは、固有受容訓練、バランス訓練、強化訓練を含む 30 ~ 40 分の運動プロトコルが実施されます。
週3日、4週間の合計12回のセッション
任天堂 Wii Fit Plus によるバランスと強化ゲームを使用した仮想現実 (VR) プログラムが適用されます。準備運動(5分)、トレーニング(20分)、クールダウン運動(5分)の合計30分。
週3日、4週間の合計12回のセッション
患者には、明示的なモーターイメージプログラムが導入されます。イメージプログラムの内容は、5 分間のリラクゼーションと 15 分間のイメージトレーニングを含む、合計 20 分間続きます。
週3日、4週間にわたって合計12回のセッション。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:二週間
|
痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)が使用されます。
この検査は主観的で有効かつ信頼性の高い検査であり、時間を節約でき、患者が自分の痛みを 0 から 10 までのスケールで評価するよう求められるため、適用および理解が簡単です。0 は痛みなし、10 は痛みがある~:最大の激しい痛み。
|
二週間
|
|
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:二週間
|
圧迫痛閾値 (PPT) は、痛みの測定に使用されます。
この検査は客観的で有効かつ信頼性の高い検査であり、痛みの感覚に応じてより正確な結果が得られます。
時間も節約でき、簡単に適用できます。
PPT テストは、足首関節の最も痛みを伴う領域に適用され、結果が他の四肢、および前脛骨筋などの領域に近い健康な領域と比較されます。
計算はキログラムで行われます。
|
二週間
|
|
スターエクスカーションバランステスト (SEBT)
時間枠:二週間
|
動的バランスと不安定性は、動的バランス評価用の Star Excursion Balance Test (SEBT) を使用して評価されます。
このテストは時間効率が良く、特別な機器を使用する必要はありません。
シンプルなセットアップで簡単に進めることができます。4 本のテープをそれぞれ 183 ~ 244 cm の長さにカットする必要があります。
2 つのピースを使用して「+」を形成し、残りの 2 つをその上に配置して「x」を形成し、星型を形成します。
すべての線が 45 度の角度で互いに分離されていることが重要です。
SEBT の目標は、片足で片足スタンスを維持しながら、反対側の脚をできるだけ遠くまで伸ばすことです。
結果はセンチメートル単位で得られます。
|
二週間
|
|
片脚バランステスト (SLBT)
時間枠:二週間
|
シングルレッグバランステスト (SLBT) は、静的バランスを支援するために使用されます。
このテストは特別な装置や設定を必要とせず、簡単に適用できるテストです。
単純に、参加者に片足で立つように依頼し、各肢で 3 回の試行の平均を計算します。患者は目を開けた状態で 3 分間、目を閉じた状態でさらに 3 分間投与されます。最大時間は 1 分間です。それぞれの試練。
この期間は、患者が足を地面から離したときに始まり、足が地面に触れたときに終了します。
足が動くか、時間が上限(60秒)に達するとテストは終了します。
|
二週間
|
|
関節位置感覚(JPS)
時間枠:二週間
|
固有受容、関節位置感覚 (JPS) は、iPhone の傾斜計や Android のハンディ レベル (傾斜計) などのモバイル アプリケーションを使用して測定されます (8)。
現在、評価にモバイル アプリケーションを使用することは、手頃な価格で適用可能な、有効で信頼性の高い方法として広く受け入れられています。
JPS を正確に計算するために、アクティブな足首の位置変更技術が使用されます。
被験者は、足を背屈および底屈の方向に 2 つの目標 (10° および 15°) に再配置するように求められます。
JPS 測定中、視覚の影響を排除するためにすべての患者は目隠しをされます。
|
二週間
|
|
可動域 (ROM)
時間枠:二週間
|
可動範囲 (ROM) は、傾斜計モバイル アプリケーションで計算されます。
モバイルアプリケーションを使用すると、足関節ROM(背屈、底屈、内反、外転)の取得が容易になります。
このテストでは、足首のベースライン(正常な可動域)を明確にし、介入前後の変化を調べるためにROMが計算されます。
また、正しい開始位置から固有受容テストを実行することもできます。
|
二週間
|
|
筋力
時間枠:二週間
|
下肢筋力は手動筋力検査 (MMT) を使用して評価されます。
MMT は、デバイスやセットアップを必要としない基本的な方法です。
最も信頼性が高く有効な方法で MMT を適用するための参考として入手可能な文献を使用します。
評価方法による(0 - 収縮なし、1 - 振動または収縮感、2 - 重力を除去した積極的な動き、3 - 重力に抗した積極的な動き、4 - 重力および抵抗に抗した積極的な動き、5 - 通常の強度)( 10)。
底屈筋、背屈筋群、前脛骨筋、股関節外転筋群が評価されます。
|
二週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カンバーランド足首不安定性アンケート (CAIT)
時間枠:二週間
|
機能的能力は、カンバーランド足関節不安定性質問票 (CAIT) で評価されます。
これは有効で信頼性が高く、時間を節約でき、理解しやすいツールです。
CAIT は、足首の不安定性の重症度を数値で測る 9 項目 30 点評価の尺度です。
参加者は、両方の足首についてこれらの質問に答えるように求められます。
|
二週間
|
|
患者満足度
時間枠:二週間
|
グローバル評価スケールを使用すると、提供された治療にどの程度満足しているかを患者に直接尋ねることによって、患者の満足度が測定されます。
このツールは簡単な直接ツールであり、5 点リッカート スケールです。
患者の満足度(治療後)は、非常に悪い、悪い、同じ、良い、非常に良いとしてスコア付けされます。
|
二週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディディレクター:Doaa HAKAM, PT、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-74555795-050.04-941155
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。