Virtuális valóság és motoros képalkalmazások összehasonlítása bokainstabilitásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékén végzik 30 résztvevővel. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportra osztják, mint a hagyományos fizioterápiás rehabilitációs kezelési program, a hagyományos + virtuális valóság (VR) csoport és a hagyományos + VR+ motoros képalkotás (MI) csoport. 1. csoport (hagyományos fizioterápiás program): Fizioterápiás és rehabilitációs kezelési program kerül alkalmazásra a betegeken. Ebben a programban egy 30-40 perces edzésprotokoll kerül megvalósításra, amely magában foglalja a proprioceptív, egyensúly- és erősítő gyakorlatokat. 2. csoport; VR csoport: a hagyományos fizioterápiás programon kívül a virtuális valóság (VR) programot alkalmazzák ebben a csoportban a Nintendo Wii Fit Plus egyensúlyozó és erősítő játékaival; bemelegítő gyakorlat (5 perc), edzés (20 perc) és lehűtő gyakorlat (5 perc) összesen 30 percig. 3. csoport; Motoros képalkotás (MI): ez a csoport bemutatja az explicit motoros képalkotási programot, amely kiegészíti a hagyományos fizioterápiás és VR-programokat. A képalkotó program tartalma összesen 20 percig tart majd, 5 perc relaxációval és 15 perc képalkotási tréninggel.
A csoportokba tartozó összes beteget összesen 12 alkalommal kezelik, heti 3 napon, 4 hetes időszakon keresztül. A foglalkozások időtartama csoportonként változik. A beavatkozások körülbelül 40-80 percig tartanak.
A boka mozgékonyságát és instabilitását különböző tesztekkel értékelik. Az egyensúlyi paraméterek mérése a Star Balance Teszttel történik a dinamikus egyensúlyhoz és az Egylábú tartásteszttel a statikus egyensúlyhoz. A fájdalom intenzitását a Pressure Pain Threshold készülékkel, vizuális analóg skálával is mérjük. Az izomerőt manuális izomteszttel értékelik. A boka mozgási tartományát és az ízületi pozíció érzését mobilalkalmazással, például dőlésmérővel mérik. Végül 2 kérdőívet használunk a funkcionális képességek és a betegek elégedettségének felmérésére. Ezek; Cumberland bokainstabilitási eszköz és Global Assessment Scale kérdőív. Minden értékelési paraméter (eredménymérés) kétszer kerül kiértékelésre, az előkezelés és az utókezelés során (4 hét után). Ez körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
A vizsgálat mintanagyságának kiszámításához G*Power elemző programot használtunk. Míg a Cumberland bokainstabilitási eszköz (CAIT) változási eredményeit tekintették referenciaként, a hatás méretét 1,35-re számolták, és a vizsgálatba bevont alanyok számát összesen 15 betegre számolták (1. csoport: 5/csoport 2: 5/3. csoport: 5) ahhoz, hogy szignifikánsnak lehessen határozni 95%-os teljesítménnyel és 1-es típusú hibával = 0,05, azonban a kizárási arányt 25%-kal adtuk hozzá, és összesen 30 beteg bevonása mellett döntöttek ( 1. csoport: 10/2. csoport: 10/3. csoport: 10) (1). A kapott adatok statisztikai elemzésére az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) statisztikai program kerül felhasználásra. Minden elemzésben a p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. A végső elemzés előtt az adatokat szűrjük, hogy teszteljük a normalitás feltételezését a Shapiro-Wilk teszt segítségével, amely a normál eloszlást tükrözi (p > 0,05). Továbbá Levene tesztet alkalmaztunk a variancia homogenitásának tesztelésére, és nem találtunk szignifikáns különbséget (p > 0,05). Ha az adatok normális eloszlásúak, paraméteres elemzés (pl. t-tesztet, ANOVA-t, páros t-tesztet és lineáris regressziót) használunk, egyébként nem paraméteres elemzést (pl. Mann-Whitney U-tesztet, Wilcoxon Signed-Rank tesztet, Kruskal-Wallis tesztet és Spearman rangkorrelációját) fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doaa HAKAM, PT
- Telefonszám: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +905323774013
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefonszám: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cumberlandi bokaparaméter szerint ≤27 ponttal rendelkező alanyok (≤27 pont instabil bokát jelent) (12).
- Mechanikai és funkcionális instabilitású betegek
- Bokaficam után instabil betegek
- Szubakut (10 nappal a sérülés után) és krónikus bokainstabilitásban szenvedő betegek
- Betegségek/betegek műtéti javallat nélkül
- 18-39 év közötti esetek
- Neme férfi nő)
Kizárási kritériumok:
- Akut bokainstabilitásban szenvedő betegek
- Bokainstabilitásban szenvedő sportolók
- Alsó végtagi műtétek korábbi története
- Azok, akiknek a cumberlandi bokainstabilitási eszköz (CAIT) pontszáma kevesebb, mint 24.
- Nem tud járni támogató járássegítő nélkül.
- Egy másik edzésprogram résztvevői, amelyek hatással lehetnek a lábukra.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban instabilitás különböző kezeléseiben részesültek
- A neurológiai, reumatológiai vagy vesztibuláris problémákkal küzdő betegek kizárásra kerülnek (14).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápiás programcsoport
A betegeknél fizioterápiás és rehabilitációs kezelési programot alkalmaznak.
Ebben a programban egy 30-40 perces gyakorlati protokollt alkalmaznak, amely proprioceptív, egyensúly- és erősítő gyakorlatokat tartalmaz.
|
A betegeknél fizioterápiás és rehabilitációs kezelési programot alkalmaznak.
Ebben a programban egy 30-40 perces edzésprotokoll kerül megvalósításra, amely magában foglalja a proprioceptív, egyensúly- és erősítő gyakorlatokat.
Összesen 12 alkalomra, heti 3 napon, 4 hetes időszak alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság (VR) programcsoport
A virtuális valóság (VR) program a hagyományos fizioterápiás program mellett kerül alkalmazásra.
VR-ben; az alanyokat felkérik, hogy álljanak a Wii fit egyensúlytáblára, és képesek lesznek fizikailag és vizuálisan látni és részt venni a játékban.
A Nintendo Wii Fit Plus összesen 30 percig tart bemelegítő gyakorlatként (5 perc), edzésként (20 perc) és lehűtő gyakorlatként (5 perc).
Interaktív videojátékokat fognak használni, beleértve az erő- és egyensúlygyakorlatokat is.
A tanulmányban szereplő gyakorlatok 5 izomerősítést tartalmaznak (pl.
előretörés/kitörés, egylábnyújtás, oldalsó lábemelés, egyláb hajlítás, evezés) és 5 egyensúlygyakorlat (pl.
focizás, sí-szlalom, kötéljárás, snowboard szlalom) a Nintendo Wii Fit Plusba épített programok között.
|
A betegeknél fizioterápiás és rehabilitációs kezelési programot alkalmaznak.
Ebben a programban egy 30-40 perces edzésprotokoll kerül megvalósításra, amely magában foglalja a proprioceptív, egyensúly- és erősítő gyakorlatokat.
Összesen 12 alkalomra, heti 3 napon, 4 hetes időszak alatt
A virtuális valóság (VR) program a Nintendo Wii Fit Plus egyensúlyozó és erősítő játékaival kerül alkalmazásra; bemelegítő gyakorlat (5 perc), edzés (20 perc) és lehűtő gyakorlat (5 perc) összesen 30 percig.
Összesen 12 alkalomra, heti 3 napon, 4 hetes időszak alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Motoros képalkotás (MI) programcsoport
A VR és a hagyományos fizioterápiás programok mellett motoros képalkotó programot is kapnak az ebbe a csoportba tartozó betegek.
Az explicit MI-módszer használatával az egyéneket kifejezetten utasítják a képalkotásra (2).
A gyógytornász megkéri a pácienst, hogy képzeljen el egy valódi vagy képzeletbeli helyet, amely békés, boldog és pihentető.
Ezután megkérik őket, hogy képzeljék el, hogy ők vannak ezen a képen.
A betegeket arra kérik, hogy képzeljék el magukat fizioterápiás gyakorlatokat végezve, és a lehető legélénkebben érezzék a mozdulatokat.
A képalkotó program tartalma összesen 20 percig tart majd, 5 perc relaxációval és 15 perc képalkotási tréninggel.
|
A betegeknél fizioterápiás és rehabilitációs kezelési programot alkalmaznak.
Ebben a programban egy 30-40 perces edzésprotokoll kerül megvalósításra, amely magában foglalja a proprioceptív, egyensúly- és erősítő gyakorlatokat.
Összesen 12 alkalomra, heti 3 napon, 4 hetes időszak alatt
A virtuális valóság (VR) program a Nintendo Wii Fit Plus egyensúlyozó és erősítő játékaival kerül alkalmazásra; bemelegítő gyakorlat (5 perc), edzés (20 perc) és lehűtő gyakorlat (5 perc) összesen 30 percig.
Összesen 12 alkalomra, heti 3 napon, 4 hetes időszak alatt
A betegek explicit motoros képalkotási programot mutatnak be, melynek tartalma összesen 20 percet vesz igénybe, 5 perc relaxációval és 15 perc képalkotási tréninggel.
Összesen 12 alkalomra, heti 3 napon, 4 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: két hét
|
A fájdalomértékeléshez vizuális analóg skálát (VAS) használnak.
Ez a teszt egy szubjektív, érvényes és megbízható teszt, emellett időt takarít meg, és könnyen alkalmazható és érthető a páciens számára, mivel a pácienst felkérik, hogy a fájdalmát 0-tól 10-ig skálázza 0-ra, ami arra utal, hogy nincs fájdalom és 10 utal. to : maximálisan súlyos fájdalom.
|
két hét
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: két hét
|
A nyomási fájdalomküszöb (PPT) a fájdalom mérésére szolgál.
Ez a teszt egy objektív érvényes és megbízható teszt, amely pontosabb eredményt ad számunkra a fájdalomérzet szerint.
Emellett időtakarékos és könnyen alkalmazható.
A PPT-tesztet a bokaízület legfájdalmasabb területére alkalmazzák, és az eredményt összehasonlítják a másik végtaggal, valamint egy egészséges területtel, amely közel van egy olyan területhez, mint a tibialis anterior.
A számítás kilogrammokkal történik.
|
két hét
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Időkeret: két hét
|
A dinamikus egyensúly és az instabilitás értékelése a Star Excursion Balance Test (SEBT) segítségével történik a dinamikus egyensúly értékeléséhez.
Ez a teszt időtakarékos, és nem igényel speciális felszerelést.
Egyszerű beállítással könnyen elvégezhető, négy szalagot kell levágni egyenként 183-244 cm hosszúságúra.
Két darabot használunk a „+” jel kialakításához, a másik kettőt pedig a tetejére helyezzük, hogy „x”-et képezzenek, így csillag alakot hozunk létre.
Fontos, hogy minden vonalat 45°-os szög választ el egymástól.
A SEBT célja egy lábtartás fenntartása az egyik lábon, miközben az ellenoldali lábbal a lehető legtávolabbra nyúlik.
Az eredmények centiméterben lesznek megadva.
|
két hét
|
|
Egylábú egyensúlyteszt (SLBT)
Időkeret: két hét
|
Az egylábú egyensúlyteszt (SLBT) a statikus egyensúly segítésére szolgál.
Ez a teszt egy egyszerű teszt alkalmazható, nincs szükség speciális eszközökre vagy beállításra.
Egyszerűen megkérjük a résztvevőt, hogy álljon egy lábra, és kiszámoljuk a három próba átlagát minden végtagban, a beteget 3 percig nyitott szemmel, további 3 percig csukott szemmel adjuk be, legfeljebb egy percig. minden tárgyalás.
Az időtartam akkor kezdődik, amikor a beteg felemeli a lábát a talajról, és akkor ér véget, amikor a lába érinti a talajt.
A teszt akkor ér véget, amikor a láb elmozdul, vagy az idő eléri a maximumot (60 másodperc).
|
két hét
|
|
Ízületi pozíció érzékelés (JPS)
Időkeret: két hét
|
A propriocepció és az ízületi pozíció érzékelése (JPS) olyan mobilalkalmazások segítségével történik, mint a Tiltmeter iPhone-on és a Handy Level (dőlésmérő) Androidon (8).
Napjainkban a mobilalkalmazások alkalmazása széles körben elfogadott, érvényes és megbízható módszerré válik, amely megfizethető és alkalmazható.
A JPS pontos kiszámításához az aktív boka repozíciós technikát kell használni.
Az egyéneket arra kérik, hogy helyezzék át lábukat dorsiflexiós és plantarflexiós irányban két célpontra (10° és 15°).
A JPS mérések során minden beteg szemét bekötik, hogy kiküszöböljék a látás hozzájárulását.
|
két hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: két hét
|
A mozgástartomány (ROM) kiszámítása dőlésmérő mobil alkalmazással történik.
A mobilalkalmazás használata megkönnyíti a boka ROM beszerzését (dorsiflexion, planterflexion, inverzió és everzió).
Ebben a tesztben ROM-ot számítanak ki, hogy tisztázzák a boka alapvonalát (normál mozgástartományát), és megtudják a beavatkozás előtti és utáni változásokat.
A propriocepciós teszt elvégzésére is a megfelelő kiindulási helyzetből.
|
két hét
|
|
Izomerő
Időkeret: két hét
|
Az alsó végtagi izomerőt manuális izomteszttel (MMT) kell értékelni.
Az MMT egy alapvető módszer, amely nem igényel semmilyen eszközt vagy beállítást.
A rendelkezésre álló szakirodalmat referenciaként fogjuk felhasználni az MMT legmegbízhatóbb és legvalószínűbb alkalmazásához.
Az értékelési módszer szerint (0 - Nincs összehúzódás, 1 - Rezgés vagy összehúzódás érzése, 2 - Aktív mozgás a gravitáció eltávolításával, 3 - Aktív mozgás a gravitáció ellen, 4 - Aktív mozgás a gravitáció és ellenállás ellen, 5 - Normál erő) ( 10).
A plantarflexor, a dorsiflexor izomcsoportok, a sípcsont elülső izom és a csípő abductor izomcsoportja kerül értékelésre.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumberland bokainstabilitási kérdőív (CAIT)
Időkeret: két hét
|
A funkcionális képességet a cumberlandi bokainstabilitási kérdőív (CAIT) segítségével értékeljük.
Ez egy érvényes, megbízható, időtakarékos és könnyen érthető eszköz.
A CAIT egy 9 tételből álló, 30 pontos skála, amely egy numerikus értéket használ, amely a boka instabilitásának súlyosságát méri.
A résztvevőt mindkét boka esetében meg kell válaszolni ezekre a kérdésekre.
|
két hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: két hét
|
A Global Rating Scale használatával a betegek elégedettségét úgy mérik, hogy közvetlenül megkérdezik a pácienst, mennyire elégedett a nyújtott kezeléssel.
Ez az eszköz egy egyszerű közvetlen eszköz, amely egy 5 pontos Likert skála.
A betegelégedettséget (a kezelés után) a következőképpen értékeljük: sokkal rosszabb, rosszabb, ugyanolyan, jobb és sokkal jobb.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi igazgató: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-74555795-050.04-941155
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .