- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06356818
Sammenligning af Virtual Reality og Motor Imagery-applikationer hos patienter med ankelustabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Istanbul University-Cerrahpaşa Institut for Fysioterapi og Rehabilitering med 30 deltagere. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, og som frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt opdelt i 3 undersøgelsesgrupper som konventionelt fysioterapi-rehabiliteringsbehandlingsprogram, konventionel + virtuel virkelighed (VR) gruppe og konventionel + VR+ motorisk billedsprog (MI) gruppe. Gruppe 1 (konventionelt fysioterapiprogram): Fysioterapi- og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil blive anvendt til patienterne. I dette program vil en 30-40 minutters træningsprotokol, der dækker proprioceptive, balance- og styrkeøvelser, blive implementeret. gruppe 2; VR-gruppe: ud over det konventionelle fysioterapiprogram vil virtual reality-programmet (VR) blive anvendt på denne gruppe ved hjælp af balance- og styrkende spil fra Nintendo Wii Fit Plus; opvarmningsøvelse (5 minutter), træning (20 minutter) og nedkølingsøvelse (5 minutter) i i alt 30 minutter. gruppe 3; Motorisk billedsprog (MI): denne gruppe vil blive introduceret til eksplicitte motoriske billedsprog, der tilføjer konventionel fysioterapi og VR-programmer. Indholdet af billedsproget varer i alt 20 minutter med 5 minutters afslapning og 15 minutters billedtræning.
Alle patienter i grupperne vil blive behandlet i i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode. Sessionens varighed vil variere afhængigt af grupperne. Interventionerne varer cirka 40-80 minutter.
Ankelmobilitet og ustabilitet vil blive vurderet gennem forskellige tests. Balanceparametre vil blive målt med Star Balance Test for dynamisk balance og Single Leg Stance Test for statisk balance. Smerteintensiteten vil blive målt med Pressure Pain Threshold-enheden også med Visual Analog Scale. Muskelstyrken vil blive vurderet med en manuel muskeltest. Ankelens bevægelsesområde og ledpositionsfølelse vil blive målt med en mobil applikation såsom et inklinometer. Til sidst vil der blive brugt 2 spørgeskemaer til vurdering af funktionsevne og patienttilfredshed. Disse er; Cumberland ankelinstabilitetsværktøj og Global Assessment Scale spørgeskema hhv. Alle vurderingsparametrene (resultatmåling) vil blive evalueret to gange, før- og efterbehandling (efter 4 uger). Hvilket cirka vil tage fra 30 til 45 minutter.
G*Power analyseprogram blev brugt til at beregne prøvestørrelsen af undersøgelsen. Mens Cumberland ankel instability tool (CAIT) ændringsresultater blev taget som reference, blev effektstørrelsen beregnet til 1,35, og antallet af forsøgspersoner, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev rapporteret som i alt 15 patienter (Gruppe 1: 5/Gruppe) 2: 5/Gruppe 3: 5) for at blive bestemt som signifikant med 95 % effekt og type 1 fejl=0,05, men eksklusionsraten blev tilføjet som 25 %, og det er besluttet at inkludere i alt 30 patienter ( Gruppe 1: 10/Gruppe 2: 10/Gruppe 3: 10) (1). SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) statistisk program vil blive brugt til statistisk analyse af de opnåede data. I alle analyser vil p<0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. Før den endelige analyse vil dataene blive screenet for at teste normalitetsantagelsen ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som afspejler normalfordelingen (p > 0,05). Endvidere blev Levenes test brugt til at teste varianshomogenitet, og der blev ikke fundet nogen signifikant forskel (p > 0,05). Hvis dataene er normalfordelte, kan parametrisk analyse (f.eks. t-Test, ANOVA, Paired t-Test og Linear Regression) vil blive brugt, ellers ikke-parametrisk analyse (f.eks. Mann-Whitney U Test, Wilcoxon Signed-Rank Test, Kruskal-Wallis Test og Spearman's Rank Correlation) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905323774013
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med ≤27 point ifølge Cumberland ankelparameteren (≤27 point repræsenterer ustabile ankler) (12).
- Patienter med både mekanisk og funktionel ustabilitet
- Patienter med ustabilitet efter ankelforstuvning
- Patienter med subakut (10 dage efter skade) og kronisk ankelinstabilitet
- Sygdomme/patienter uden kirurgisk indikation
- Sager mellem 18-39 år
- Køn mand Kvinde)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut ankelinstabilitet
- Atleter med ankel ustabilitet
- Tidligere kirurgi i underekstremiteterne
- Dem med en Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT) score på mindre end 24.
- Kan ikke gå uden et støttende ganghjælpemiddel.
- Deltagere i et andet træningsprogram, der kan påvirke deres fødder.
- Forsøgspersoner, der har været involveret i forskellige behandlinger for ustabilitet i de sidste 3 måneder
- Patienter med neurologiske, reumatologiske eller vestibulære problemer vil blive udelukket (14).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi programgruppe
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil blive anvendt til patienterne.
I dette program vil en 30-40-minutters træningsprotokol, herunder proprioceptive, balance- og styrkeøvelser blive anvendt.
|
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil blive anvendt til patienterne.
I dette program vil en 30-40 minutters træningsprotokol, der dækker proprioceptive, balance- og styrkeøvelser, blive implementeret.
For i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode
|
|
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) programgruppe
Virtual reality-programmet (VR) vil blive anvendt som supplement til det konventionelle fysioterapiprogram.
I VR; forsøgspersonerne vil blive bedt om at stå på Wii fit balancebrættet og vil være i stand til fysisk og visuelt at se og deltage i spillet.
Nintendo Wii Fit Plus varer 30 minutter i alt som opvarmningsøvelse (5 minutter), træning (20 minutter) og nedkølingsøvelse (5 minutter).
Der vil blive brugt interaktive videospil, herunder både styrke- og balanceøvelser.
Øvelserne i undersøgelsen omfatter 5 muskelstyrkelse (f.eks.
forlæns lunge/ lunge, enkelt ben forlængelse, side ben hævning, enkelt ben bøjning, roning) og 5 balanceøvelser (f.eks.
spille fodbold, skislalom, tightrope walk, snowboard slalom) blandt programmerne indbygget i Nintendo Wii Fit Plus.
|
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil blive anvendt til patienterne.
I dette program vil en 30-40 minutters træningsprotokol, der dækker proprioceptive, balance- og styrkeøvelser, blive implementeret.
For i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode
virtual reality-programmet (VR) vil blive anvendt ved hjælp af balance- og styrkespil fra Nintendo Wii Fit Plus; opvarmningsøvelse (5 minutter), træning (20 minutter) og nedkølingsøvelse (5 minutter) i i alt 30 minutter.
For i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode
|
|
Aktiv komparator: Motor imagery (MI) programgruppe
Ud over VR og konventionelle fysioterapiprogrammer vil der blive givet et motorisk billedsprog til patienterne i denne gruppe.
Ved at bruge den eksplicitte MI-metode vil enkeltpersoner blive eksplicit instrueret i at udføre billeder (2).
Fysioterapeuten vil bede patienten om at forestille sig et ægte eller fantasifuldt sted, der er fredeligt, glad og afslappende.
Derefter vil de blive bedt om at forestille sig, at de er på dette billede.
Patienterne vil blive bedt om at forestille sig, at de laver fysioterapiøvelser og mærke bevægelserne så levende som muligt.
Indholdet af billedsproget varer i alt 20 minutter med 5 minutters afslapning og 15 minutters billedtræning.
|
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil blive anvendt til patienterne.
I dette program vil en 30-40 minutters træningsprotokol, der dækker proprioceptive, balance- og styrkeøvelser, blive implementeret.
For i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode
virtual reality-programmet (VR) vil blive anvendt ved hjælp af balance- og styrkespil fra Nintendo Wii Fit Plus; opvarmningsøvelse (5 minutter), træning (20 minutter) og nedkølingsøvelse (5 minutter) i i alt 30 minutter.
For i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode
Patienterne vil blive introduceret til eksplicit motorisk billedsprog, hvor indholdet af billedsproget varer i alt 20 minutter med 5 minutters afslapning og 15 minutters billedtræning.
For i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen, over en 4-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: to uger
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til smertevurdering.
Denne test er en subjektiv, gyldig og pålidelig test, den er også tidsbesparende og nem at anvende og forstå for patienten, da patienten vil blive bedt om at skalere sin smerte fra 0 til 10 som 0, der henviser til: ingen smerte og 10, der henviser til til : maksimal svær smerte.
|
to uger
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: to uger
|
Pressure Pain Threshold (PPT) bruges til at måle smerte.
Denne test er en objektiv gyldig og pålidelig test, som vil give os mere præcise resultater i forhold til smertefornemmelsen.
Det er også tidsbesparende og nemt at påføre.
PPT-testen vil blive anvendt på det mest smertefulde område på ankelleddet, og resultatet vil blive sammenlignet med den anden ekstremitet, samt med et sundt område tæt på et område som tibialis anterior.
Beregningen vil ske med kilogram.
|
to uger
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: to uger
|
Dynamisk balance og ustabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Star Excursion Balance Test (SEBT) til dynamisk balancevurdering.
Denne test er tidseffektiv og kræver ikke brug af specialudstyr.
Det kunne nemt fortsættes med en simpel opsætning, fire strimler tape skal skæres til en længde på 183 til 244 cm hver.
To stykker vil blive brugt til at danne et '+', hvor de to andre placeres ovenpå for at danne et 'x', så der dannes en stjerneform.
Det er vigtigt, at alle linjer er adskilt fra hinanden med en 45° vinkel.
Målet med SEBT er at opretholde en enkelt benstilling på det ene ben, mens man når så langt som muligt med det kontralaterale ben.
Resultaterne vil blive opnået i centimeter.
|
to uger
|
|
Single Leg Balance Test (SLBT)
Tidsramme: to uger
|
Single Leg Balance Test (SLBT) vil blive brugt til at hjælpe statisk balance.
Denne test er anvendelig let test uden behov for specielle enheder eller opsætning.
Simpelthen vil vi bede deltageren om at stå på et ben, og vi vil beregne gennemsnittet af tre forsøg i hver lem, patienten vil blive administreret i 3 minutter med åbne øjne og yderligere 3 minutter med lukkede øjne med en maksimal tid på et minut for hvert forsøg.
Varigheden starter, når patienten løfter foden fra jorden og slutter, når foden rører jorden.
Testen slutter, når foden bevæger sig, eller tiden når maksimum (60 sekunder).
|
to uger
|
|
Joint position sense (JPS)
Tidsramme: to uger
|
Proprioception, Joint position sense (JPS) vil blive målt ved hjælp af mobile applikationer såsom Tiltmeter til iPhone og Handy Level (inclinometer) til Android (8).
I dag er brug af mobile applikationer til vurdering ved at blive en bredt accepteret, gyldig og pålidelig metode, som er overkommelig og anvendelig.
For nøjagtigt at beregne JPS vil den aktive ankelrepositioneringsteknik blive brugt.
Individer vil blive bedt om at flytte deres fødder i dorsalfleksions- og plantarfleksionsretninger til to mål (10° og 15°).
Under JPS-målingerne vil alle patienter få bind for øjnene for at eliminere synets bidrag.
|
to uger
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: to uger
|
Range of Motion (ROM), vil blive beregnet med inklinometer mobilapplikation.
Brug af mobilapplikation vil gøre det lettere at opnå ankel-ROM (dorsalfleksion, planterfleksion, inversion og eversion).
I denne test vil ROM blive beregnet for at tydeliggøre basislinjen (normalt bevægelsesområde) for anklen og finde ud af ændringerne før og efter interventionen.
Også at udføre proprioceptionstesten fra den korrekte startposition.
|
to uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: to uger
|
Underekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT).
MMT er en grundlæggende metode, som ikke kræver nogen enheder eller opsætning.
Vi vil bruge den tilgængelige litteratur som reference for at anvende MMT på den mest pålidelige og valide måde.
I henhold til evalueringsmetoden (0 - Ingen sammentrækning, 1 - Vibration eller følelse af sammentrækning, 2 - Aktiv bevægelse med fjernelse af tyngdekraften, 3 - Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4 - Aktiv bevægelse mod tyngdekraften og modstand, 5 - Normal styrke) ( 10).
Plantarflexorer, dorsiflexors muskelgrupper, tibialis anterior muskel og hofteabduktor muskelgruppe vil blive evalueret.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland ankel ustabilitet spørgeskema (CAIT)
Tidsramme: to uger
|
Funktionsevne vil blive vurderet med Cumberland ankelinstabilitetsspørgeskema (CAIT).
Hvilket er et gyldigt, pålideligt, tidsbesparende og letforståeligt værktøj.
CAIT er en 9-punkts 30-punkts skala, der bruger en numerisk værdi, der måler sværhedsgraden af ankelinstabilitet.
Deltageren vil blive bedt om at besvare disse spørgsmål for begge ankler.
|
to uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: to uger
|
Ved at bruge Global Rating Scale vil patienttilfredsheden blive målt ved at spørge patienten direkte, hvor tilfreds de er med den ydede behandling.
Dette værktøj er let direkte, som er en 5-punkts Likert-skala.
Patienttilfredshed (efter behandling) scores som: meget værre, værre, samme, bedre og meget bedre.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-74555795-050.04-941155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionelt fysioterapi program
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater