- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356818
Jämförelse av Virtual Reality och Motor Imagery-applikationer hos patienter med ankelinstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid Istanbul University-Cerrahpaşa Institutionen för fysioterapi och rehabilitering med 30 deltagare. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och som frivilligt går med på att delta i denna studie kommer att delas slumpmässigt in i 3 studiegrupper som konventionellt rehabiliteringsbehandlingsprogram för fysioterapi, grupp med konventionell + virtuell verklighet (VR) och grupp med konventionella + VR+ motorbilder (MI). Grupp 1 (Konventionell sjukgymnastik): Sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram kommer att tillämpas på patienterna. I detta program kommer ett 30-40-minuters träningsprotokoll som täcker proprioceptiva, balans- och stärkande övningar att implementeras. Grupp 2; VR-grupp: förutom det konventionella sjukgymnastikprogrammet kommer virtual reality-programmet (VR) att tillämpas på denna grupp med hjälp av balans- och stärkande spel från Nintendo Wii Fit Plus; uppvärmningsövning (5 minuter), träningspass (20 minuter) och nedkylningsövning (5 minuter) i totalt 30 minuter. Grupp 3; Motorisk bildspråk (MI): denna grupp kommer att introduceras till explicita motoriska bildspråksprogram som kompletterar konventionella sjukgymnastik- och VR-program. Innehållet i bildspråksprogrammet kommer att pågå i totalt 20 minuter, med 5 minuters avslappning och 15 minuters bildspråksträning.
Alla patienter i grupperna kommer att behandlas under totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod. Sessionens längd kommer att variera beroende på grupper. Insatserna tar cirka 40-80 minuter.
Ankelrörlighet och instabilitet kommer att bedömas genom olika tester. Balansparametrar kommer att mätas med Star Balance Test för dynamisk balans och Single Leg Stance Test för statisk balans. Smärtans intensitet kommer att mätas med trycksmärttröskelenheten också med Visual Analog Scale. Muskelstyrkan kommer att bedömas med ett manuellt muskeltest. Ankelns rörelseomfång och ledpositionskänsla kommer att mätas med en mobil applikation som en inklinometer. Slutligen kommer 2 frågeformulär att användas för att bedöma funktionsförmåga och patientnöjdhet. Dessa är; Cumberland ankel instability tool respektive Global Assessment Scale. Alla bedömningsparametrar (resultatmätning) kommer att utvärderas två gånger, förbehandling och efterbehandling (efter 4 veckor). Vilket ungefär tar från 30 till 45 minuter.
G*Power analysprogram användes för att beräkna provstorleken för studien. Medan Cumberland ankel instability tool (CAIT) förändringsresultat togs som referens, beräknades effektstorleken till 1,35, och antalet försökspersoner som skulle inkluderas i studien rapporterades som totalt 15 patienter (Grupp 1: 5/Grupp) 2: 5/Grupp 3: 5) för att bestämmas som signifikant med 95 % effekt och typ 1 fel=0,05, men exkluderingsgraden lades till som 25 % och det har beslutats att inkludera totalt 30 patienter ( Grupp 1: 10/Grupp 2: 10/Grupp 3: 10) (1). Det statistiska programmet SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) kommer att användas för statistisk analys av erhållen data. I alla analyser kommer p<0,05 att anses vara statistiskt signifikant. Före den slutliga analysen kommer data att screenas för att testa normalitetsantagandet med Shapiro-Wilk-testet, som återspeglar normalfördelningen (p > 0,05). Vidare användes Levenes test för att testa varianshomogenitet och ingen signifikant skillnad hittades (p > 0,05). Om data är normalfördelade, parametrisk analys (t.ex. t-Test, ANOVA, Paired t-Test och Linear Regression) kommer att användas, annars icke-parametrisk analys (t.ex. Mann-Whitney U Test, Wilcoxon Signed-Rank Test, Kruskal-Wallis Test och Spearman's Rank Correlation) kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-post: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905323774013
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-post: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ≤27 poäng enligt Cumberland ankelparameter (≤27 poäng representerar instabila anklar) (12).
- Patienter med både mekanisk och funktionell instabilitet
- Patienter med instabilitet efter ankelvrickning
- Patienter med subakut (10 dagar efter skada) och kronisk fotledsinstabilitet
- Sjukdomar/patienter utan kirurgisk indikation
- Fall mellan 18-39 år
- Kön Man Kvinna)
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut fotledsinstabilitet
- Idrottare med ankelinstabilitet
- Tidigare historia av nedre extremitetskirurgi
- De med ett Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT) poäng på mindre än 24.
- Kan inte gå utan ett stödjande gånghjälpmedel.
- Deltagare i ett annat träningsprogram som kan påverka deras fötter.
- Försökspersoner som har varit involverade i olika behandlingar för instabilitet under de senaste 3 månaderna
- Patienter med neurologiska, reumatologiska eller vestibulära problem kommer att exkluderas (14).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programgrupp för konventionell sjukgymnastik
Sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram kommer att tillämpas på patienterna.
I detta program kommer ett 30-40-minuters träningsprotokoll inklusive proprioceptiva, balans- och stärkande övningar att tillämpas.
|
Sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram kommer att tillämpas på patienterna.
I detta program kommer ett 30-40-minuters träningsprotokoll som täcker proprioceptiva, balans- och stärkande övningar att implementeras.
För totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod
|
|
Aktiv komparator: Programgrupp för virtuell verklighet (VR).
Programmet Virtual reality (VR) kommer att tillämpas utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet.
I VR; försökspersonerna kommer att bli ombedda att stå på Wii fit balansbräda och kommer att kunna fysiskt och visuellt se och delta i spelet.
Nintendo Wii Fit Plus kommer att pågå i 30 minuter totalt som uppvärmningsträning (5 minuter), träningspass (20 minuter) och nedkylningsträning (5 minuter).
Interaktiva tv-spel kommer att användas, inklusive både styrke- och balansövningar.
Övningarna i studien inkluderar 5 muskelförstärkning (t.ex.
utfall framåt/utfall, enkelbensförlängning, sidobenshöjning, enkelbensböjning, rodd) och 5 balansövningar (t.ex.
spela fotboll, skidslalom, linpromenad, snowboardslalom) bland programmen som är inbyggda i Nintendo Wii Fit Plus.
|
Sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram kommer att tillämpas på patienterna.
I detta program kommer ett 30-40-minuters träningsprotokoll som täcker proprioceptiva, balans- och stärkande övningar att implementeras.
För totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod
virtual reality (VR)-program kommer att tillämpas med hjälp av balans- och stärkande spel av Nintendo Wii Fit Plus; uppvärmningsövning (5 minuter), träningspass (20 minuter) och nedkylningsövning (5 minuter) i totalt 30 minuter.
För totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod
|
|
Aktiv komparator: Programgrupp för motorbilder (MI).
Utöver VR och konventionella sjukgymnastikprogram kommer motoriska bilder att ges till patienterna i denna grupp.
Genom att använda den explicita MI-metoden kommer individer att bli explicit instruerade att utföra bilder (2).
Sjukgymnasten kommer att be patienten att föreställa sig en verklig eller fantasifull plats som är fridfull, glad och avkopplande.
Sedan kommer de att bli ombedda att föreställa sig att de är på den här bilden.
Patienterna kommer att bli ombedda att föreställa sig att de gör fysioterapiövningar och känna rörelserna så levande som möjligt.
Innehållet i bildspråksprogrammet kommer att pågå i totalt 20 minuter, med 5 minuters avslappning och 15 minuters bildspråksträning.
|
Sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram kommer att tillämpas på patienterna.
I detta program kommer ett 30-40-minuters träningsprotokoll som täcker proprioceptiva, balans- och stärkande övningar att implementeras.
För totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod
virtual reality (VR)-program kommer att tillämpas med hjälp av balans- och stärkande spel av Nintendo Wii Fit Plus; uppvärmningsövning (5 minuter), träningspass (20 minuter) och nedkylningsövning (5 minuter) i totalt 30 minuter.
För totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod
Patienterna kommer att introduceras till explicit motorisk bildprogram där innehållet i bildspråket kommer att vara totalt 20 minuter, med 5 minuters avslappning och 15 minuters bildspråksträning.
För totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: två veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för smärtbedömning.
Detta test är ett subjektivt, giltigt och tillförlitligt test. Det är också tidsbesparande och lätt att tillämpa och förstå av patienten eftersom patienten kommer att bli ombedd att skala sin smärta från 0 till 10 som 0 som refererar till: ingen smärta och 10 som refererar till. till : maximal svår smärta.
|
två veckor
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: två veckor
|
Pressure Pain Threshold (PPT) används för att mäta smärta.
Detta test är ett objektivt giltigt och tillförlitligt test som ger oss mer exakta resultat beroende på smärtkänslan.
Det är också tidsbesparande och lätt att applicera.
PPT-testet kommer att appliceras på det mest smärtsamma området på fotleden och resultatet kommer att jämföras med den andra extremiteten, samt med ett friskt område nära ett område som tibialis anterior.
Beräkningen kommer att göras med kilogram.
|
två veckor
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsram: två veckor
|
Dynamisk balans och instabilitet kommer att utvärderas med Star Excursion Balance Test (SEBT) för dynamisk balansbedömning.
Detta test är tidseffektivt och kräver ingen speciell utrustning.
Det kan enkelt göras med en enkel installation. Fyra tejpremsor måste klippas till en längd av 183 till 244 cm vardera.
Två bitar kommer att användas för att bilda ett "+", med de andra två placeras ovanpå för att bilda ett "x" så att en stjärnform bildas.
Det är viktigt att alla linjer är åtskilda från varandra med en 45° vinkel.
Målet med SEBT är att bibehålla en enda benställning på ett ben samtidigt som man når så långt som möjligt med det kontralaterala benet.
Resultaten kommer att erhållas i centimeter.
|
två veckor
|
|
Single Leg Balance Test (SLBT)
Tidsram: två veckor
|
Single Leg Balance Test (SLBT) kommer att användas för att underlätta statisk balans.
Detta test är tillämpligt enkelt test utan behov av speciella enheter eller inställningar.
Helt enkelt kommer vi att be deltagaren att stå på ett ben och vi kommer att beräkna genomsnittet av tre försök i varje lem, patienten kommer att administreras i 3 minuter med öppna ögon och ytterligare 3 minuter med slutna ögon med en maximal tid på en minut för varje försök.
Varaktigheten börjar när patienten lyfter sin fot från marken och slutar när hans fot nuddar marken.
Testet avslutas när foten rör sig, eller tiden når maximum (60 sekunder).
|
två veckor
|
|
Ledpositionsavkänning (JPS)
Tidsram: två veckor
|
Proprioception, Joint position sense (JPS) kommer att mätas med hjälp av mobila applikationer som Tiltmeter för iPhone och Handy Level (inclinometer) för Android (8).
Nuförtiden har användning av mobila applikationer för bedömning blivit en allmänt accepterad, giltig och pålitlig metod som är prisvärd och användbar.
För att exakt beräkna JPS kommer den aktiva fotledsrepositioneringstekniken att användas.
Individer kommer att uppmanas att flytta sina fötter i dorsalflexions- och plantarflexionsriktningar till två mål (10° och 15°).
Under JPS-mätningarna kommer alla patienter att få ögonbindel för att eliminera synens bidrag.
|
två veckor
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: två veckor
|
Range of Motion (ROM), kommer att beräknas med inklinometer mobilapplikation.
Att använda mobilapplikationer kommer att göra det lättare att få ankel ROM (dorsalflexion, planterflexion, inversion och eversion).
I detta test kommer ROM att beräknas för att klargöra baslinjen (normalt rörelseomfång) för fotleden och ta reda på förändringarna före och efter interventionen.
Även för att utföra proprioceptionstestet från rätt startposition.
|
två veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: två veckor
|
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av manuell muskeltestning (MMT).
MMT är en grundläggande metod som inte kräver några enheter eller inställningar.
Vi kommer att använda den tillgängliga litteraturen som referens för att tillämpa MMT på det mest tillförlitliga och giltiga sättet.
Enligt utvärderingsmetoden (0 - Ingen sammandragning, 1 - Vibration eller känsla av sammandragning, 2 - Aktiv rörelse med borttagande av gravitation, 3 - Aktiv rörelse mot gravitation, 4 - Aktiv rörelse mot gravitation och motstånd, 5 - Normal styrka) ( 10).
Plantarflexorer, dorsiflexors muskelgrupper, tibialis anterior muskel och hip abductor muskelgrupp kommer att utvärderas.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland ankel instability questionnaire (CAIT)
Tidsram: två veckor
|
Funktionell förmåga kommer att bedömas med Cumberland ankel instability questionnaire (CAIT).
Vilket är ett giltigt, pålitligt, tidsbesparande och lättförståeligt verktyg.
CAIT är en 30-punktsskala med 9 punkter som använder ett numeriskt värde som mäter svårighetsgraden av ankelinstabilitet.
Deltagaren kommer att bli ombedd att svara på dessa frågor för båda anklarna.
|
två veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: två veckor
|
Genom att använda Global Rating Scale kommer patientnöjdheten att mätas genom att fråga patienten direkt hur nöjd de är med den behandling som ges.
Det här verktyget är enkelt direkt, vilket är en 5-punkts Likert-skala.
Patientnöjdhet (efter behandling) bedöms som: mycket sämre, sämre, samma, bättre och mycket bättre.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studierektor: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-74555795-050.04-941155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .