Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání aplikací virtuální reality a motorických snímků u pacientů s nestabilitou kotníku

5. dubna 2024 aktualizováno: Doaa Tarek Fathy Elsayed HAKAM, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
V této studii jsou porovnávány účinky různých léčebných metod u pacientů s nestabilitou kotníku s cílem nalézt optimální léčbu. Prostřednictvím porovnávání virtuální reality, motorických snímků a klasických rehabilitačních programů k objasnění jejich účinků na statickou a dynamickou rovnováhu kotníku, propriocepci, rozsah pohybu, svalovou sílu, bolest, funkci a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena na katedře fyzioterapie a rehabilitace Istanbul University-Cerrahpaşa s 30 účastníky. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii, budou náhodně rozděleny do 3 studijních skupin jako konvenční fyzioterapeutický rehabilitační léčebný program, skupina konvenční + virtuální realita (VR) a skupina konvenční + VR+ motorické snímky (MI). Skupina 1 (program konvenční fyzioterapie): U pacientů bude aplikován program fyzioterapie a rehabilitace. V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení. Skupina 2; VR skupina: kromě klasického fyzioterapeutického programu bude u této skupiny aplikován program virtuální reality (VR) s využitím balančních a posilovacích her od Nintendo Wii Fit Plus; zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut) po dobu celkem 30 minut. Skupina 3; Motorické snímky (MI): tato skupina bude představena explicitnímu programu Motor snímkování, který se přidává ke konvenčním fyzioterapeutickým programům a programům VR. Obsah obrazového programu bude trvat celkem 20 minut, z toho 5 minut relaxace a 15 minut tréninku zobrazování.

Všichni pacienti ve skupinách budou léčeni celkem 12 sezeními, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů. Délka sezení se bude lišit podle skupin. Intervence budou trvat přibližně 40-80 minut.

Pohyblivost a nestabilita kotníku bude hodnocena pomocí různých testů. Parametry rovnováhy budou měřeny pomocí Star Balance Test pro dynamickou rovnováhu a Single Leg Stance Test pro statickou rovnováhu. Intenzita bolesti bude měřena zařízením Pressure Pain Threshold také pomocí Visual Analog Scale. Svalová síla bude hodnocena manuálním svalovým testem. Rozsah pohybu kotníku a pocit polohy kloubu bude měřen pomocí mobilní aplikace, jako je inklinometr. Nakonec budou použity 2 dotazníky k posouzení funkční schopnosti a spokojenosti pacientů. Tyto jsou; Cumberlandův nástroj nestability kotníku a dotazník Global Assessment Scale. Všechny parametry hodnocení (měření výsledků) budou vyhodnocovány dvakrát, před ošetřením a po ošetření (po 4 týdnech), což bude trvat přibližně 30 až 45 minut.

K výpočtu velikosti vzorku studie byl použit program analýzy G*Power. Zatímco výsledky změny nástroje Cumberland ankle instability tool (CAIT) byly brány jako referenční, velikost účinku byla vypočtena jako 1,35 a počet subjektů, které měly být zahrnuty do studie, byl uveden jako celkem 15 pacientů (skupina 1: 5/skupina ( Skupina 1: 10/Skupina 2: 10/Skupina 3: 10) (1). Pro statistickou analýzu získaných dat bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0). Ve všech analýzách bude p<0,05 považováno za statisticky významné. Před konečnou analýzou budou data prověřena, aby se otestoval předpoklad normality pomocí Shapiro-Wilkova testu, který odráží normální rozdělení (p > 0,05). Dále byl k testování homogenity rozptylu použit Leveneův test a nebyl nalezen žádný významný rozdíl (p > 0,05). Pokud jsou data normálně distribuována, parametrická analýza (např. Použije se t-test, ANOVA, párový t-test a lineární regrese), jinak bude použita neparametrická analýza (např. Použije se Mann-Whitney U test, Wilcoxonův znaménkový test, Kruskal-Wallisův test a Spearmanova Rank Correlation).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ≤ 27 bodů podle parametru Cumberland kotník (≤ 27 bodů představuje nestabilní kotníky) (12).
  • Pacienti s mechanickou i funkční nestabilitou
  • Pacienti s nestabilitou po podvrtnutí kotníku
  • Pacienti se subakutní (10 dní po úrazu) a chronickou nestabilitou kotníku
  • Nemoci/pacienti bez chirurgické indikace
  • Případy ve věku 18–39 let
  • Pohlaví muž žena)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní nestabilitou kotníku
  • Sportovci s nestabilitou kotníku
  • Předchozí operace na dolních končetinách v anamnéze
  • Ti, kteří mají skóre Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT) nižší než 24.
  • Bez podpůrné pomůcky při chůzi nelze chodit.
  • Účastníci jiného cvičebního programu, který může ovlivnit jejich nohy.
  • Subjekty, které byly v posledních 3 měsících zapojeny do různých způsobů léčby nestability
  • Pacienti s neurologickými, revmatologickými nebo vestibulárními problémy budou vyloučeni [14].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Programová skupina konvenční fyzioterapie
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program. V tomto programu bude aplikován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení.
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program. V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení. Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina programů pro virtuální realitu (VR).
Vedle klasického fyzioterapeutického programu bude aplikován program virtuální reality (VR). Ve VR; účastníci budou požádáni, aby se postavili na Wii fit balanční desku a budou moci fyzicky a vizuálně vidět a účastnit se hry. Nintendo Wii Fit Plus bude trvat celkem 30 minut jako zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na vychladnutí (5 minut). Využity budou interaktivní videohry včetně silových a balančních cvičení. Cvičení ve studii zahrnují 5 posilování svalů (např. výpad vpřed/výpad, extenze jedné nohy, zvednutí nohy do strany, pokrčení jedné nohy, veslování) a 5 balančních cvičení (např. hraní fotbalu, lyžařského slalomu, chůze po laně, slalom na snowboardu) mezi programy zabudovanými do Nintendo Wii Fit Plus.
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program. V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení. Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
program virtuální reality (VR) bude aplikován pomocí balančních a posilovacích her od Nintendo Wii Fit Plus; zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut) po dobu celkem 30 minut. Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina programů pro snímky motoru (MI).
Kromě VR a konvenčních fyzioterapeutických programů bude pacientům v této skupině poskytnut program motorických snímků. Pomocí explicitní metody MI budou jednotlivci výslovně instruováni, aby provedli zobrazování (2). Fyzioterapeut požádá pacienta, aby si představil skutečné nebo fantazijní místo, které je klidné, šťastné a uvolňující. Poté budou požádáni, aby si představili, že jsou na tomto obrázku. Pacienti budou požádáni, aby si představili, jak dělají fyzioterapeutická cvičení, a aby cítili pohyby co nejživěji. Obsah obrazového programu bude trvat celkem 20 minut, z toho 5 minut relaxace a 15 minut tréninku zobrazování.
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program. V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení. Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
program virtuální reality (VR) bude aplikován pomocí balančních a posilovacích her od Nintendo Wii Fit Plus; zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut) po dobu celkem 30 minut. Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
Pacienti budou seznámeni s explicitním programem Motor imagery, jehož obsah bude trvat celkem 20 minut, s 5 minutami relaxace a 15 minutami tréninku snímků. Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: dva týdny
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Tento test je subjektivní, validní a spolehlivý test, který také šetří čas a je pro pacienta snadno aplikovatelný a srozumitelný, protože pacient bude požádán, aby škáloval svou bolest od 0 do 10 jako 0 s odkazem na: žádná bolest a 10 odkazující do : maximálně silná bolest.
dva týdny
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: dva týdny
K měření bolesti se používá Pressure Pain Threshold (PPT). Tento test je objektivně platný a spolehlivý test, který nám poskytne přesnější výsledky podle pocitu bolesti. Je také časově nenáročný a snadno se aplikuje. PPT test bude aplikován na nejbolestivější oblast hlezenního kloubu a výsledek bude porovnán s druhou končetinou a také se zdravou oblastí blízko oblasti, jako je tibialis anterior. Výpočet bude proveden s kilogramy.
dva týdny
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Časové okno: dva týdny
Dynamická rovnováha a nestabilita budou hodnoceny pomocí Star Excursion Balance Test (SEBT) pro posouzení dynamické rovnováhy. Tento test je časově nenáročný a nevyžaduje použití speciálního vybavení. Dalo by se to snadno provést jednoduchým nastavením čtyři proužky pásky, z nichž každý bude mít délku 183 až 244 cm. Dva kusy budou použity k vytvoření '+', přičemž zbylé dva budou umístěny přes vrchol, aby vytvořily 'x', takže se vytvoří tvar hvězdy. Je důležité, aby všechny čáry byly od sebe odděleny úhlem 45°. Cílem SEBT je udržet postoj jedné nohy na jedné noze a zároveň dosáhnout co nejdále kontralaterální nohou. Výsledky budou uvedeny v centimetrech.
dva týdny
Test rovnováhy jedné nohy (SLBT)
Časové okno: dva týdny
Test rovnováhy jedné nohy (SLBT) bude použit k podpoře statické rovnováhy. Tento test je použitelný jednoduchý test bez potřeby speciálních zařízení nebo nastavení. Jednoduše požádáme účastníka, aby stál na jedné noze a vypočítáme průměr ze tří pokusů na každou končetinu, pacient bude podáván po dobu 3 minut s otevřenýma očima a další 3 minuty se zavřenýma očima s maximální dobou jedné minuty na každý pokus. Doba trvání začíná, když pacient zvedne nohu ze země, a končí, když se noha dotkne země. Test končí, když se noha pohne, nebo čas dosáhne maxima (60 sekund).
dva týdny
Snímání polohy kloubu (JPS)
Časové okno: dva týdny
Proprioception, Joint position sense (JPS) bude měřen pomocí mobilních aplikací, jako je Tiltmeter pro iPhone a Handy Level (inklinometr) pro Android (8). V dnešní době se používání mobilních aplikací pro hodnocení stává široce uznávanou, validní a spolehlivou metodou, která je cenově dostupná a použitelná. Pro přesný výpočet JPS bude použita technika aktivní repozice kotníku. Jednotlivci budou požádáni, aby přemístili nohy ve směru dorzální flexe a plantární flexe do dvou cílů (10° a 15°). Během měření JPS budou mít všichni pacienti zavázané oči, aby se eliminoval příspěvek zraku.
dva týdny
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: dva týdny
Rozsah pohybu (ROM) bude vypočítán pomocí mobilní aplikace sklonoměr. Použití mobilní aplikace usnadní získání ROM kotníku (dorziflexe, planterflexe, inverze a everze). V tomto testu bude vypočítána ROM pro objasnění základní linie (normálního rozsahu pohybu) kotníku a zjištění změn před a po intervenci. Také provést test propriocepce ze správné výchozí pozice.
dva týdny
Svalová síla
Časové okno: dva týdny
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí manuálního svalového testování (MMT). MMT je základní metoda, která nevyžaduje žádná zařízení ani nastavení. Použijeme dostupnou literaturu jako referenci pro co nejspolehlivější a nejplatnější aplikaci MMT. Podle metody hodnocení (0 - Žádná kontrakce, 1 - Vibrace nebo pocit kontrakce, 2 - Aktivní pohyb s odstraněním gravitace, 3 - Aktivní pohyb proti gravitaci, 4 - Aktivní pohyb proti gravitaci a odporu, 5 - Normální síla) ( 10). Hodnoceny budou plantarflexory, dorziflexory, tibialis anterior a abduktor kyčle.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumberlandův dotazník nestability kotníku (CAIT)
Časové okno: dva týdny
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí dotazníku Cumberland kotníku nestability (CAIT). Což je platný, spolehlivý, časově nenáročný a snadno pochopitelný nástroj. CAIT je 9bodová 30bodová stupnice využívající číselnou hodnotu, která měří závažnost nestability kotníku. Účastník bude požádán, aby odpověděl na tyto otázky pro oba kotníky.
dva týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: dva týdny
Pomocí globální hodnotící škály bude spokojenost pacienta měřena přímým dotazem pacienta, jak je spokojen s poskytnutou léčbou. Tento nástroj je jednoduchý přímý, což je 5bodová Likertova škála. Spokojenost pacienta (po léčbě) je hodnocena jako: mnohem horší, horší, stejný, lepší a mnohem lepší.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ředitel studie: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-74555795-050.04-941155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program konvenční fyzioterapie

Předplatit