- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356818
Porovnání aplikací virtuální reality a motorických snímků u pacientů s nestabilitou kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na katedře fyzioterapie a rehabilitace Istanbul University-Cerrahpaşa s 30 účastníky. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii, budou náhodně rozděleny do 3 studijních skupin jako konvenční fyzioterapeutický rehabilitační léčebný program, skupina konvenční + virtuální realita (VR) a skupina konvenční + VR+ motorické snímky (MI). Skupina 1 (program konvenční fyzioterapie): U pacientů bude aplikován program fyzioterapie a rehabilitace. V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení. Skupina 2; VR skupina: kromě klasického fyzioterapeutického programu bude u této skupiny aplikován program virtuální reality (VR) s využitím balančních a posilovacích her od Nintendo Wii Fit Plus; zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut) po dobu celkem 30 minut. Skupina 3; Motorické snímky (MI): tato skupina bude představena explicitnímu programu Motor snímkování, který se přidává ke konvenčním fyzioterapeutickým programům a programům VR. Obsah obrazového programu bude trvat celkem 20 minut, z toho 5 minut relaxace a 15 minut tréninku zobrazování.
Všichni pacienti ve skupinách budou léčeni celkem 12 sezeními, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů. Délka sezení se bude lišit podle skupin. Intervence budou trvat přibližně 40-80 minut.
Pohyblivost a nestabilita kotníku bude hodnocena pomocí různých testů. Parametry rovnováhy budou měřeny pomocí Star Balance Test pro dynamickou rovnováhu a Single Leg Stance Test pro statickou rovnováhu. Intenzita bolesti bude měřena zařízením Pressure Pain Threshold také pomocí Visual Analog Scale. Svalová síla bude hodnocena manuálním svalovým testem. Rozsah pohybu kotníku a pocit polohy kloubu bude měřen pomocí mobilní aplikace, jako je inklinometr. Nakonec budou použity 2 dotazníky k posouzení funkční schopnosti a spokojenosti pacientů. Tyto jsou; Cumberlandův nástroj nestability kotníku a dotazník Global Assessment Scale. Všechny parametry hodnocení (měření výsledků) budou vyhodnocovány dvakrát, před ošetřením a po ošetření (po 4 týdnech), což bude trvat přibližně 30 až 45 minut.
K výpočtu velikosti vzorku studie byl použit program analýzy G*Power. Zatímco výsledky změny nástroje Cumberland ankle instability tool (CAIT) byly brány jako referenční, velikost účinku byla vypočtena jako 1,35 a počet subjektů, které měly být zahrnuty do studie, byl uveden jako celkem 15 pacientů (skupina 1: 5/skupina ( Skupina 1: 10/Skupina 2: 10/Skupina 3: 10) (1). Pro statistickou analýzu získaných dat bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0). Ve všech analýzách bude p<0,05 považováno za statisticky významné. Před konečnou analýzou budou data prověřena, aby se otestoval předpoklad normality pomocí Shapiro-Wilkova testu, který odráží normální rozdělení (p > 0,05). Dále byl k testování homogenity rozptylu použit Leveneův test a nebyl nalezen žádný významný rozdíl (p > 0,05). Pokud jsou data normálně distribuována, parametrická analýza (např. Použije se t-test, ANOVA, párový t-test a lineární regrese), jinak bude použita neparametrická analýza (např. Použije se Mann-Whitney U test, Wilcoxonův znaménkový test, Kruskal-Wallisův test a Spearmanova Rank Correlation).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doaa HAKAM, PT
- Telefonní číslo: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905323774013
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefonní číslo: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ≤ 27 bodů podle parametru Cumberland kotník (≤ 27 bodů představuje nestabilní kotníky) (12).
- Pacienti s mechanickou i funkční nestabilitou
- Pacienti s nestabilitou po podvrtnutí kotníku
- Pacienti se subakutní (10 dní po úrazu) a chronickou nestabilitou kotníku
- Nemoci/pacienti bez chirurgické indikace
- Případy ve věku 18–39 let
- Pohlaví muž žena)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní nestabilitou kotníku
- Sportovci s nestabilitou kotníku
- Předchozí operace na dolních končetinách v anamnéze
- Ti, kteří mají skóre Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT) nižší než 24.
- Bez podpůrné pomůcky při chůzi nelze chodit.
- Účastníci jiného cvičebního programu, který může ovlivnit jejich nohy.
- Subjekty, které byly v posledních 3 měsících zapojeny do různých způsobů léčby nestability
- Pacienti s neurologickými, revmatologickými nebo vestibulárními problémy budou vyloučeni [14].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Programová skupina konvenční fyzioterapie
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program.
V tomto programu bude aplikován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení.
|
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program.
V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení.
Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina programů pro virtuální realitu (VR).
Vedle klasického fyzioterapeutického programu bude aplikován program virtuální reality (VR).
Ve VR; účastníci budou požádáni, aby se postavili na Wii fit balanční desku a budou moci fyzicky a vizuálně vidět a účastnit se hry.
Nintendo Wii Fit Plus bude trvat celkem 30 minut jako zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na vychladnutí (5 minut).
Využity budou interaktivní videohry včetně silových a balančních cvičení.
Cvičení ve studii zahrnují 5 posilování svalů (např.
výpad vpřed/výpad, extenze jedné nohy, zvednutí nohy do strany, pokrčení jedné nohy, veslování) a 5 balančních cvičení (např.
hraní fotbalu, lyžařského slalomu, chůze po laně, slalom na snowboardu) mezi programy zabudovanými do Nintendo Wii Fit Plus.
|
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program.
V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení.
Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
program virtuální reality (VR) bude aplikován pomocí balančních a posilovacích her od Nintendo Wii Fit Plus; zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut) po dobu celkem 30 minut.
Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina programů pro snímky motoru (MI).
Kromě VR a konvenčních fyzioterapeutických programů bude pacientům v této skupině poskytnut program motorických snímků.
Pomocí explicitní metody MI budou jednotlivci výslovně instruováni, aby provedli zobrazování (2).
Fyzioterapeut požádá pacienta, aby si představil skutečné nebo fantazijní místo, které je klidné, šťastné a uvolňující.
Poté budou požádáni, aby si představili, že jsou na tomto obrázku.
Pacienti budou požádáni, aby si představili, jak dělají fyzioterapeutická cvičení, a aby cítili pohyby co nejživěji.
Obsah obrazového programu bude trvat celkem 20 minut, z toho 5 minut relaxace a 15 minut tréninku zobrazování.
|
U pacientů bude aplikován fyzioterapeutický a rehabilitační léčebný program.
V tomto programu bude implementován 30-40minutový cvičební protokol zahrnující proprioceptivní, balanční a posilovací cvičení.
Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
program virtuální reality (VR) bude aplikován pomocí balančních a posilovacích her od Nintendo Wii Fit Plus; zahřívací cvičení (5 minut), cvičení (20 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut) po dobu celkem 30 minut.
Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů
Pacienti budou seznámeni s explicitním programem Motor imagery, jehož obsah bude trvat celkem 20 minut, s 5 minutami relaxace a 15 minutami tréninku snímků.
Celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: dva týdny
|
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Tento test je subjektivní, validní a spolehlivý test, který také šetří čas a je pro pacienta snadno aplikovatelný a srozumitelný, protože pacient bude požádán, aby škáloval svou bolest od 0 do 10 jako 0 s odkazem na: žádná bolest a 10 odkazující do : maximálně silná bolest.
|
dva týdny
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: dva týdny
|
K měření bolesti se používá Pressure Pain Threshold (PPT).
Tento test je objektivně platný a spolehlivý test, který nám poskytne přesnější výsledky podle pocitu bolesti.
Je také časově nenáročný a snadno se aplikuje.
PPT test bude aplikován na nejbolestivější oblast hlezenního kloubu a výsledek bude porovnán s druhou končetinou a také se zdravou oblastí blízko oblasti, jako je tibialis anterior.
Výpočet bude proveden s kilogramy.
|
dva týdny
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Časové okno: dva týdny
|
Dynamická rovnováha a nestabilita budou hodnoceny pomocí Star Excursion Balance Test (SEBT) pro posouzení dynamické rovnováhy.
Tento test je časově nenáročný a nevyžaduje použití speciálního vybavení.
Dalo by se to snadno provést jednoduchým nastavením čtyři proužky pásky, z nichž každý bude mít délku 183 až 244 cm.
Dva kusy budou použity k vytvoření '+', přičemž zbylé dva budou umístěny přes vrchol, aby vytvořily 'x', takže se vytvoří tvar hvězdy.
Je důležité, aby všechny čáry byly od sebe odděleny úhlem 45°.
Cílem SEBT je udržet postoj jedné nohy na jedné noze a zároveň dosáhnout co nejdále kontralaterální nohou.
Výsledky budou uvedeny v centimetrech.
|
dva týdny
|
|
Test rovnováhy jedné nohy (SLBT)
Časové okno: dva týdny
|
Test rovnováhy jedné nohy (SLBT) bude použit k podpoře statické rovnováhy.
Tento test je použitelný jednoduchý test bez potřeby speciálních zařízení nebo nastavení.
Jednoduše požádáme účastníka, aby stál na jedné noze a vypočítáme průměr ze tří pokusů na každou končetinu, pacient bude podáván po dobu 3 minut s otevřenýma očima a další 3 minuty se zavřenýma očima s maximální dobou jedné minuty na každý pokus.
Doba trvání začíná, když pacient zvedne nohu ze země, a končí, když se noha dotkne země.
Test končí, když se noha pohne, nebo čas dosáhne maxima (60 sekund).
|
dva týdny
|
|
Snímání polohy kloubu (JPS)
Časové okno: dva týdny
|
Proprioception, Joint position sense (JPS) bude měřen pomocí mobilních aplikací, jako je Tiltmeter pro iPhone a Handy Level (inklinometr) pro Android (8).
V dnešní době se používání mobilních aplikací pro hodnocení stává široce uznávanou, validní a spolehlivou metodou, která je cenově dostupná a použitelná.
Pro přesný výpočet JPS bude použita technika aktivní repozice kotníku.
Jednotlivci budou požádáni, aby přemístili nohy ve směru dorzální flexe a plantární flexe do dvou cílů (10° a 15°).
Během měření JPS budou mít všichni pacienti zavázané oči, aby se eliminoval příspěvek zraku.
|
dva týdny
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: dva týdny
|
Rozsah pohybu (ROM) bude vypočítán pomocí mobilní aplikace sklonoměr.
Použití mobilní aplikace usnadní získání ROM kotníku (dorziflexe, planterflexe, inverze a everze).
V tomto testu bude vypočítána ROM pro objasnění základní linie (normálního rozsahu pohybu) kotníku a zjištění změn před a po intervenci.
Také provést test propriocepce ze správné výchozí pozice.
|
dva týdny
|
|
Svalová síla
Časové okno: dva týdny
|
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí manuálního svalového testování (MMT).
MMT je základní metoda, která nevyžaduje žádná zařízení ani nastavení.
Použijeme dostupnou literaturu jako referenci pro co nejspolehlivější a nejplatnější aplikaci MMT.
Podle metody hodnocení (0 - Žádná kontrakce, 1 - Vibrace nebo pocit kontrakce, 2 - Aktivní pohyb s odstraněním gravitace, 3 - Aktivní pohyb proti gravitaci, 4 - Aktivní pohyb proti gravitaci a odporu, 5 - Normální síla) ( 10).
Hodnoceny budou plantarflexory, dorziflexory, tibialis anterior a abduktor kyčle.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumberlandův dotazník nestability kotníku (CAIT)
Časové okno: dva týdny
|
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí dotazníku Cumberland kotníku nestability (CAIT).
Což je platný, spolehlivý, časově nenáročný a snadno pochopitelný nástroj.
CAIT je 9bodová 30bodová stupnice využívající číselnou hodnotu, která měří závažnost nestability kotníku.
Účastník bude požádán, aby odpověděl na tyto otázky pro oba kotníky.
|
dva týdny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: dva týdny
|
Pomocí globální hodnotící škály bude spokojenost pacienta měřena přímým dotazem pacienta, jak je spokojen s poskytnutou léčbou.
Tento nástroj je jednoduchý přímý, což je 5bodová Likertova škála.
Spokojenost pacienta (po léčbě) je hodnocena jako: mnohem horší, horší, stejný, lepší a mnohem lepší.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-74555795-050.04-941155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci