Vergelijking van toepassingen van virtual reality en motorische beelden bij patiënten met enkelinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd aan de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie van de Universiteit van Istanbul-Cerrahpaşa met 30 deelnemers. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek, zullen willekeurig worden verdeeld in 3 studiegroepen: conventioneel fysiotherapie-rehabilitatiebehandelingsprogramma, Conventionele + virtual reality (VR) groep en Conventionele + VR+ motor imagery (MI) groep. Groep 1 (Conventioneel fysiotherapieprogramma): Fysiotherapie en revalidatiebehandelingsprogramma zullen op de patiënten worden toegepast. In dit programma wordt een 30-40 minuten durend oefenprotocol geïmplementeerd dat proprioceptieve, evenwichts- en krachtoefeningen omvat. Groep 2; VR-groep: naast het conventionele fysiotherapieprogramma wordt op deze groep een virtual reality (VR)-programma toegepast met behulp van balans- en versterkingsspellen van Nintendo Wii Fit Plus; warming-upoefening (5 minuten), training (20 minuten) en cool-downoefening (5 minuten) gedurende een totaal van 30 minuten. Groep 3; Motor imagery (MI): deze groep maakt kennis met het expliciete Motor imagery-programma als aanvulling op conventionele fysiotherapie- en VR-programma's. De inhoud van het imaginatieprogramma duurt in totaal 20 minuten, waarvan 5 minuten ontspanning en 15 minuten imaginatietraining.
Alle patiënten in de groepen worden behandeld gedurende in totaal 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken. De sessieduur varieert afhankelijk van de groepen. Interventies duren ongeveer 40-80 minuten.
De mobiliteit en instabiliteit van de enkel zullen worden beoordeeld aan de hand van verschillende tests. Balansparameters worden gemeten met de Star Balance Test voor dynamisch evenwicht en de Single Leg Stance Test voor statisch evenwicht. De pijnintensiteit wordt gemeten met het Pressure Pain Threshold-apparaat, ook met visueel analoge schaal. De spierkracht wordt beoordeeld met een handmatige spiertest. Het bewegingsbereik van de enkel en het gevoel van de gewrichtspositie worden gemeten met een mobiele applicatie zoals een hellingsmeter. Ten slotte zullen twee vragenlijsten worden gebruikt om het functionele vermogen en de patiënttevredenheid te beoordelen. Dit zijn; Cumberland-enkelinstabiliteitsinstrument en Global Assessment Scale-vragenlijst. Alle beoordelingsparameters (resultaatmeting) worden tweemaal geëvalueerd, vóór de behandeling en na de behandeling (na 4 weken). Dit duurt ongeveer 30 tot 45 minuten.
Het G*Power-analyseprogramma werd gebruikt om de steekproefomvang van het onderzoek te berekenen. Hoewel de veranderingsresultaten van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) als referentie werden genomen, werd de effectgrootte berekend als 1,35 en werd het aantal proefpersonen dat in het onderzoek moest worden opgenomen gerapporteerd als een totaal van 15 patiënten (Groep 1: 5/Groep 2: 5/Groep 3: 5) om als significant te kunnen worden bepaald met een power van 95% en een type 1-fout = 0,05, werd het uitsluitingspercentage echter toegevoegd als 25% en is besloten om in totaal 30 patiënten te includeren ( Groep 1: 10/Groep 2: 10/Groep 3: 10) (1). Het statistische programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) zal worden gebruikt voor statistische analyse van de verkregen gegevens. In alle analyses zal p<0,05 als statistisch significant worden beschouwd. Vóór de definitieve analyse worden de gegevens gescreend om de normaliteitsaanname te testen met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die de normale verdeling weerspiegelt (p > 0,05). Bovendien werd Levene's test gebruikt om de homogeniteit van de variantie te testen en er werd geen significant verschil gevonden (p > 0,05). Als de gegevens normaal verdeeld zijn, kan parametrische analyse (bijv. t-Test, ANOVA, Paired t-Test en Linear Regression) zullen worden gebruikt, anders zal niet-parametrische analyse (bijv. Mann-Whitney U Test, Wilcoxon Signed-Rank Test, Kruskal-Wallis Test en Spearman's Rank Correlation) zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doaa HAKAM, PT
- Telefoonnummer: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905323774013
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Contact:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefoonnummer: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Contact:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ≤27 punten volgens de Cumberland-enkelparameter (≤27 punten vertegenwoordigen onstabiele enkels) (12).
- Patiënten met zowel mechanische als functionele instabiliteit
- Patiënten met instabiliteit na enkelverstuiking
- Patiënten met subacute (10 dagen na het letsel) en chronische enkelinstabiliteit
- Ziekten/patiënten zonder chirurgische indicatie
- Gevallen tussen de leeftijden van 18-39 jaar
- Geslacht Man Vrouw)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute enkelinstabiliteit
- Sporters met enkelinstabiliteit
- Voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
- Degenen met een Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT)-score van minder dan 24.
- Kan niet lopen zonder ondersteunend loophulpmiddel.
- Deelnemers aan een ander oefenprogramma dat invloed kan hebben op hun voeten.
- Proefpersonen die de afgelopen drie maanden betrokken zijn geweest bij verschillende behandelingen voor instabiliteit
- Patiënten met neurologische, reumatologische of vestibulaire problemen worden uitgesloten (14).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programmagroep conventionele fysiotherapie
Op de patiënten zal een fysiotherapie- en revalidatiebehandelingsprogramma worden toegepast.
In dit programma wordt een oefenprotocol van 30-40 minuten toegepast, inclusief proprioceptieve, evenwichts- en krachtoefeningen.
|
Op de patiënten zal een fysiotherapie- en revalidatiebehandelingsprogramma worden toegepast.
In dit programma wordt een 30-40 minuten durend oefenprotocol geïmplementeerd dat proprioceptieve, evenwichts- en krachtoefeningen omvat.
Voor een totaal van 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Virtual reality (VR) programmagroep
Het Virtual Reality (VR) programma zal worden toegepast als aanvulling op het conventionele fysiotherapieprogramma.
In VR; de proefpersonen wordt gevraagd op het Wii Fit-balansbord te gaan staan en het spel fysiek en visueel te kunnen zien en eraan deel te nemen.
De Nintendo Wii Fit Plus duurt in totaal 30 minuten als opwarmingsoefening (5 minuten), training (20 minuten) en cool-downoefening (5 minuten).
Er zal gebruik worden gemaakt van interactieve videogames, waaronder zowel kracht- als balansoefeningen.
De oefeningen in het onderzoek omvatten 5 spierversterkingen (bijv.
voorwaartse uitval/uitval, enkele beenstrekking, zijbeenstrekking, enkele beenbuiging, roeien) en 5 balansoefeningen (bijv.
voetballen, skislalom, koorddansen, snowboardslalom) behoren tot de programma's die in de Nintendo Wii Fit Plus zijn ingebouwd.
|
Op de patiënten zal een fysiotherapie- en revalidatiebehandelingsprogramma worden toegepast.
In dit programma wordt een 30-40 minuten durend oefenprotocol geïmplementeerd dat proprioceptieve, evenwichts- en krachtoefeningen omvat.
Voor een totaal van 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken
het virtual reality (VR)-programma zal worden toegepast met behulp van balans- en versterkingsspellen van Nintendo Wii Fit Plus; warming-upoefening (5 minuten), training (20 minuten) en cool-downoefening (5 minuten) gedurende een totaal van 30 minuten.
Voor een totaal van 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Programmagroep Motorische beelden (MI).
Naast VR en conventionele fysiotherapieprogramma's zal er een motorisch beeldprogramma worden gegeven aan de patiënten in deze groep.
Met behulp van de expliciete MI-methode krijgen individuen expliciet de opdracht om beelden uit te voeren (2).
De fysiotherapeut zal de patiënt vragen zich een echte of fantasieplek voor te stellen die vredig, gelukkig en ontspannend is.
Vervolgens wordt hen gevraagd zich voor te stellen dat zij op deze foto staan.
Patiënten wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze fysiotherapie-oefeningen doen en de bewegingen zo levendig mogelijk te voelen.
De inhoud van het imaginatieprogramma duurt in totaal 20 minuten, waarvan 5 minuten ontspanning en 15 minuten imaginatietraining.
|
Op de patiënten zal een fysiotherapie- en revalidatiebehandelingsprogramma worden toegepast.
In dit programma wordt een 30-40 minuten durend oefenprotocol geïmplementeerd dat proprioceptieve, evenwichts- en krachtoefeningen omvat.
Voor een totaal van 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken
het virtual reality (VR)-programma zal worden toegepast met behulp van balans- en versterkingsspellen van Nintendo Wii Fit Plus; warming-upoefening (5 minuten), training (20 minuten) en cool-downoefening (5 minuten) gedurende een totaal van 30 minuten.
Voor een totaal van 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken
Patiënten zullen kennismaken met het expliciete motorische imaginatieprogramma, waarvan de inhoud in totaal 20 minuten zal duren, met 5 minuten ontspanning en 15 minuten imaginatietraining.
Voor een totaal van 12 sessies, 3 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: twee weken
|
Voor pijnbeoordeling zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt.
Deze test is een subjectieve, valide en betrouwbare test en is ook tijdbesparend en gemakkelijk toe te passen en te begrijpen door de patiënt, aangezien de patiënt wordt gevraagd zijn pijn op te schalen van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar: geen pijn en 10 verwijst naar tot: maximale ernstige pijn.
|
twee weken
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: twee weken
|
De Pressure Pain Threshold (PPT) wordt gebruikt om pijn te meten.
Deze test is een objectief geldige en betrouwbare test die ons nauwkeurigere resultaten zal opleveren op basis van het pijngevoel.
Het is bovendien tijdbesparend en eenvoudig aan te brengen.
De PPT-test wordt toegepast op de meest pijnlijke plek op het enkelgewricht en het resultaat wordt vergeleken met de andere extremiteit, maar ook met een gezond gebied dichtbij een gebied zoals de tibialis anterior.
De berekening wordt gedaan met kilogrammen.
|
twee weken
|
|
Sterrenexcursie-saldotest (SEBT)
Tijdsspanne: twee weken
|
Dynamisch evenwicht en instabiliteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de Star Excursion Balance Test (SEBT) voor dynamische balansbeoordeling.
Deze test is tijdbesparend en vereist geen speciale apparatuur.
Het kan eenvoudig worden uitgevoerd met een eenvoudige opstelling. Er moeten vier stroken tape worden afgesneden tot een lengte van elk 183 tot 244 cm.
Er worden twee stukken gebruikt om een '+' te vormen, terwijl de andere twee eroverheen worden geplaatst om een 'x' te vormen, zodat een stervorm ontstaat.
Het is belangrijk dat alle lijnen een hoek van 45° van elkaar gescheiden zijn.
Het doel van de SEBT is om één been op één been te houden en tegelijkertijd zo ver mogelijk te reiken met het contralaterale been.
De resultaten worden verkregen in centimeters.
|
twee weken
|
|
Balanstest met één been (SLBT)
Tijdsspanne: twee weken
|
De Single Leg Balance Test (SLBT) wordt gebruikt om het statische evenwicht te ondersteunen.
Deze test is een eenvoudige test zonder dat er speciale apparaten of instellingen nodig zijn.
We vragen de deelnemer eenvoudigweg om op één been te gaan staan en we berekenen het gemiddelde van drie pogingen in elke ledemaat. De patiënt krijgt de behandeling gedurende 3 minuten met de ogen open en nog eens 3 minuten met de ogen gesloten, met een maximale tijd van één minuut voor elke proef.
De duur begint op het moment dat de patiënt zijn voet van de grond tilt en eindigt op het moment dat zijn voet de grond raakt.
De test eindigt wanneer de voet beweegt of de tijd het maximum bereikt (60 seconden).
|
twee weken
|
|
Gezamenlijk positiegevoel (JPS)
Tijdsspanne: twee weken
|
Proprioceptie en gewrichtspositiegevoel (JPS) zullen worden gemeten met behulp van mobiele applicaties zoals Tiltmeter voor iPhone en Handy Level (inclinometer) voor Android (8).
Tegenwoordig wordt het gebruik van mobiele applicaties voor beoordeling een breed geaccepteerde, valide en betrouwbare methode die betaalbaar en toepasbaar is.
Om de JPS nauwkeurig te berekenen, wordt gebruik gemaakt van de actieve enkelherpositioneringstechniek.
Individuen wordt gevraagd hun voeten in dorsiflexie- en plantairflexierichtingen te verplaatsen naar twee doelen (10° en 15°).
Tijdens de JPS-metingen worden alle patiënten geblinddoekt om de bijdrage van het gezichtsvermogen te elimineren.
|
twee weken
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: twee weken
|
Range of Motion (ROM) wordt berekend met de mobiele applicatie van de inclinometer.
Het gebruik van een mobiele applicatie maakt het gemakkelijker om enkel-ROM te verkrijgen (dorsiflexie, planterflexie, inversie en eversie).
In deze test wordt de ROM berekend om de basislijn (normaal bewegingsbereik) van de enkel te verduidelijken en de veranderingen voor en na de interventie te achterhalen.
Ook voor het uitvoeren van de proprioceptietest vanuit de juiste uitgangspositie.
|
twee weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: twee weken
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van handmatige spiertesten (MMT).
MMT is een fundamentele methode waarvoor geen apparaten of instellingen nodig zijn.
We zullen de beschikbare literatuur als referentie gebruiken om MMT op de meest betrouwbare en valide manier toe te passen.
Volgens de evaluatiemethode (0 - Geen samentrekking, 1 - Trilling of gevoel van samentrekking, 2 - Actieve beweging zonder zwaartekracht, 3 - Actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4 - Actieve beweging tegen de zwaartekracht en weerstand in, 5 - Normale kracht) ( 10).
De plantairflexoren, de dorsiflexoren-spiergroepen, de tibialis anterior-spier en de heupabductor-spiergroep zullen worden geëvalueerd.
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumberland enkelinstabiliteitsvragenlijst (CAIT)
Tijdsspanne: twee weken
|
Het functionele vermogen zal worden beoordeeld met de Cumberland Ankle Instability Questionnaire (CAIT).
Dat is een valide, betrouwbaar, tijdbesparend en gemakkelijk te begrijpen hulpmiddel.
De CAIT is een 30-puntsschaal met 9 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een numerieke waarde die de ernst van de enkelinstabiliteit meet.
De deelnemer wordt gevraagd deze vragen voor beide enkels te beantwoorden.
|
twee weken
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: twee weken
|
Door gebruik te maken van de Global Rating Scale wordt de patiënttevredenheid gemeten door de patiënt rechtstreeks te vragen hoe tevreden hij is met de geboden behandeling.
Deze tool is eenvoudig en direct, een 5-punts Likert-schaal.
Patiënttevredenheid (na behandeling) wordt gescoord als: veel slechter, slechter, hetzelfde, beter en veel beter.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie directeur: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-74555795-050.04-941155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .