- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06356818
Confronto tra applicazioni di realtà virtuale e immagini motorie in pazienti con instabilità della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa con 30 partecipanti. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e che accettano volontariamente di partecipare a questo studio saranno divisi in modo casuale in 3 gruppi di studio come programma di trattamento riabilitativo fisioterapico convenzionale, gruppo convenzionale + realtà virtuale (VR) e gruppo convenzionale + VR + immagini motorie (MI). Gruppo 1 (Programma di fisioterapia convenzionale): Ai pazienti verrà applicato un programma di trattamento fisioterapico e riabilitativo. In questo programma verrà implementato un protocollo di esercizi di 30-40 minuti che comprende esercizi propriocettivi, di equilibrio e di rafforzamento. Gruppo 2; Gruppo VR: oltre al programma di fisioterapia convenzionale, a questo gruppo verrà applicato il programma di realtà virtuale (VR) utilizzando giochi di equilibrio e rafforzamento di Nintendo Wii Fit Plus; esercizio di riscaldamento (5 minuti), allenamento (20 minuti) ed esercizio di defaticamento (5 minuti) per un totale di 30 minuti. Gruppo 3; Immagini motorie (MI): questo gruppo verrà introdotto al programma esplicito di immagini motorie in aggiunta alla fisioterapia convenzionale e ai programmi VR. Il contenuto del programma di immaginazione durerà 20 minuti in totale, con 5 minuti di relax e 15 minuti di allenamento per l'immaginazione.
Tutti i pazienti nei gruppi saranno trattati per un totale di 12 sessioni, 3 giorni a settimana, per un periodo di 4 settimane. La durata della sessione varierà a seconda dei gruppi. Gli interventi dureranno circa 40-80 minuti.
La mobilità e l'instabilità della caviglia saranno valutate attraverso diversi test. I parametri di equilibrio verranno misurati con lo Star Balance Test per l'equilibrio dinamico e il Single Leg Stance Test per l'equilibrio statico. L'intensità del dolore sarà misurata con il dispositivo Pressure Pain Threshold anche con scala analogica visiva. La forza muscolare sarà valutata con un test muscolare manuale. L'ampiezza di movimento della caviglia e la sensazione di posizione articolare saranno misurate con un'applicazione mobile come un inclinometro. Infine, verranno utilizzati 2 questionari per valutare l'abilità funzionale e la soddisfazione del paziente. Questi sono; Rispettivamente lo strumento Cumberland per l'instabilità della caviglia e il questionario Global Assessment Scale. Tutti i parametri di valutazione (misurazione dei risultati) verranno valutati due volte, pre-trattamento e post-trattamento (dopo 4 settimane). Ciò richiederà approssimativamente dai 30 ai 45 minuti.
Per calcolare la dimensione del campione dello studio è stato utilizzato il programma di analisi G*Power. Mentre i risultati del cambiamento del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) sono stati presi come riferimento, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come 1,35 e il numero di soggetti da includere nello studio è stato riportato come un totale di 15 pazienti (Gruppo 1: 5/Gruppo 2: 5/Gruppo 3: 5) per essere determinato come significativo con potenza del 95% ed errore di tipo 1 = 0,05, tuttavia, il tasso di esclusione è stato aggiunto pari al 25% ed è stato deciso di includere un totale di 30 pazienti ( Gruppo 1: 10/Gruppo 2: 10/Gruppo 3: 10) (1). Per l'analisi statistica dei dati ottenuti verrà utilizzato il programma statistico SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) (SPSS 20.0). In tutte le analisi, p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Prima dell'analisi finale, i dati verranno esaminati per verificare il presupposto di normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che riflette la distribuzione normale (p > 0,05). Inoltre, è stato utilizzato il test di Levene per testare l'omogeneità della varianza e non è stata riscontrata alcuna differenza significativa (p > 0,05). Se i dati sono distribuiti normalmente, l'analisi parametrica (ad es. Verranno utilizzate analisi t-Test, ANOVA, t-Test appaiato e Regressione lineare), altrimenti analisi non parametriche (ad es. Verranno utilizzati il test U di Mann-Whitney, il test dei ranghi firmati di Wilcoxon, il test di Kruskal-Wallis e la correlazione dei ranghi di Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doaa HAKAM, PT
- Numero di telefono: +905345456224
- Email: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905323774013
- Email: yildizanalay@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
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Contatto:
- Doaa HAKAM, PT
- Numero di telefono: +905345456224
- Email: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
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Contatto:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Email: yildizanalay@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con ≤27 punti secondo il parametro della caviglia Cumberland (≤27 punti rappresentano caviglie instabili) (12).
- Pazienti con instabilità sia meccanica che funzionale
- Pazienti con instabilità dopo distorsione alla caviglia
- Pazienti con instabilità subacuta (10 giorni dopo l'infortunio) e cronica della caviglia
- Malattie/pazienti senza indicazione chirurgica
- Casi di età compresa tra 18 e 39 anni
- Sesso Maschio Femmina)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con instabilità acuta della caviglia
- Atleti con instabilità della caviglia
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico agli arti inferiori
- Quelli con un punteggio CAIT (Cumberland Ankle Instability Instrument) inferiore a 24.
- Non riesce a camminare senza un ausilio per la deambulazione.
- Partecipanti ad un altro programma di esercizi che potrebbe influire sui loro piedi.
- Soggetti che sono stati coinvolti in diversi trattamenti per l'instabilità negli ultimi 3 mesi
- Saranno esclusi i pazienti con problemi neurologici, reumatologici o vestibolari (14).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di programmi di fisioterapia convenzionale
Ai pazienti verrà applicato un programma di trattamento fisioterapico e riabilitativo.
In questo programma verrà applicato un protocollo di esercizi di 30-40 minuti che comprende esercizi propriocettivi, di equilibrio e di rafforzamento.
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Ai pazienti verrà applicato un programma di trattamento fisioterapico e riabilitativo.
In questo programma verrà implementato un protocollo di esercizi di 30-40 minuti che comprende esercizi propriocettivi, di equilibrio e di rafforzamento.
Per un totale di 12 sedute, 3 giorni a settimana, nell'arco di 4 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di programmi di realtà virtuale (VR).
Il programma di realtà virtuale (VR) verrà applicato in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale.
Nella realtà virtuale; ai soggetti verrà chiesto di stare sulla Wii Fit Balance Board e potranno vedere e partecipare fisicamente e visivamente al gioco.
Nintendo Wii Fit Plus durerà 30 minuti in totale come esercizio di riscaldamento (5 minuti), allenamento (20 minuti) ed esercizio di defaticamento (5 minuti).
Verranno utilizzati videogiochi interattivi, inclusi esercizi di forza ed equilibrio.
Gli esercizi nello studio includono 5 potenziamenti muscolari (es.
affondo in avanti/affondo, estensione di una gamba, sollevamento laterale della gamba, piegamento di una gamba, voga) e 5 esercizi di equilibrio (ad es.
giocare a calcio, slalom sugli sci, camminata sul filo, slalom con lo snowboard) tra i programmi integrati nel Nintendo Wii Fit Plus.
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Ai pazienti verrà applicato un programma di trattamento fisioterapico e riabilitativo.
In questo programma verrà implementato un protocollo di esercizi di 30-40 minuti che comprende esercizi propriocettivi, di equilibrio e di rafforzamento.
Per un totale di 12 sedute, 3 giorni a settimana, nell'arco di 4 settimane
il programma di realtà virtuale (VR) verrà applicato utilizzando giochi di equilibrio e rafforzamento di Nintendo Wii Fit Plus; esercizio di riscaldamento (5 minuti), allenamento (20 minuti) ed esercizio di defaticamento (5 minuti) per un totale di 30 minuti.
Per un totale di 12 sedute, 3 giorni a settimana, nell'arco di 4 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di programmi Immagini Motorie (MI).
Oltre ai programmi di realtà virtuale e di fisioterapia convenzionale, ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un programma di immaginazione motoria.
Utilizzando il metodo MI esplicito, gli individui verranno esplicitamente istruiti a eseguire immagini (2).
Il fisioterapista chiederà al paziente di immaginare un luogo reale o immaginario che sia tranquillo, felice e rilassante.
Quindi, verrà chiesto loro di immaginare di essere in questa immagine.
Ai pazienti verrà chiesto di immaginare se stessi mentre eseguono esercizi di fisioterapia e di sentire i movimenti nel modo più vivido possibile.
Il contenuto del programma di immaginazione durerà 20 minuti in totale, con 5 minuti di relax e 15 minuti di allenamento per l'immaginazione.
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Ai pazienti verrà applicato un programma di trattamento fisioterapico e riabilitativo.
In questo programma verrà implementato un protocollo di esercizi di 30-40 minuti che comprende esercizi propriocettivi, di equilibrio e di rafforzamento.
Per un totale di 12 sedute, 3 giorni a settimana, nell'arco di 4 settimane
il programma di realtà virtuale (VR) verrà applicato utilizzando giochi di equilibrio e rafforzamento di Nintendo Wii Fit Plus; esercizio di riscaldamento (5 minuti), allenamento (20 minuti) ed esercizio di defaticamento (5 minuti) per un totale di 30 minuti.
Per un totale di 12 sedute, 3 giorni a settimana, nell'arco di 4 settimane
I pazienti verranno introdotti al programma esplicito di immaginazione motoria il cui contenuto durerà 20 minuti in totale, con 5 minuti di rilassamento e 15 minuti di allenamento dell'immaginazione.
Per un totale di 12 sedute, 3 giorni a settimana, nell'arco di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: due settimane
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Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
Questo test è soggettivo, valido e affidabile, inoltre fa risparmiare tempo ed è facile da applicare e comprendere da parte del paziente poiché al paziente verrà chiesto di scalare il proprio dolore da 0 a 10 come 0 riferito a: nessun dolore e 10 riferito a: massimo dolore severo.
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due settimane
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Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: due settimane
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La soglia del dolore pressorio (PPT) viene utilizzata per misurare il dolore.
Questo test è un test oggettivo, valido e affidabile che ci fornirà risultati più accurati in base alla sensazione di dolore.
Inoltre fa risparmiare tempo ed è facile da applicare.
Il test PPT verrà applicato all'area più dolorosa dell'articolazione della caviglia e il risultato verrà confrontato con l'altra estremità, nonché con un'area sana vicina ad un'area come il tibiale anteriore.
Il calcolo verrà effettuato in chilogrammi.
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due settimane
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Test di equilibrio dell'escursione stellare (SEBT)
Lasso di tempo: due settimane
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L'equilibrio dinamico e l'instabilità saranno valutati utilizzando lo Star Excursion Balance Test (SEBT) per la valutazione dell'equilibrio dinamico.
Questo test è efficiente in termini di tempo e non richiede l'uso di attrezzature speciali.
Si potrebbe procedere facilmente con una semplice installazione: sarà necessario tagliare quattro strisce di nastro per una lunghezza compresa tra 183 e 244 cm ciascuna.
Due pezzi verranno utilizzati per formare un "+", mentre gli altri due verranno posizionati sopra per formare una "x" in modo da formare una forma a stella.
È importante che tutte le linee siano separate l'una dall'altra da un angolo di 45°.
L'obiettivo del SEBT è mantenere una posizione su una gamba sola su una gamba mentre si arriva il più lontano possibile con la gamba controlaterale.
I risultati saranno ottenuti in centimetri.
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due settimane
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Test di equilibrio su una gamba singola (SLBT)
Lasso di tempo: due settimane
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Il test dell'equilibrio della gamba singola (SLBT) verrà utilizzato per assistere l'equilibrio statico.
Questo test è un test semplice applicabile senza la necessità di dispositivi o configurazioni speciali.
Semplicemente chiederemo al partecipante di stare su una gamba e calcoleremo la media di tre prove in ciascun arto, al paziente verranno somministrate 3 minuti ad occhi aperti e altri 3 minuti ad occhi chiusi con un tempo massimo di un minuto per ogni prova.
La durata inizia quando il paziente solleva il piede da terra e termina quando il piede tocca il suolo.
Il test termina quando il piede si muove, oppure il tempo raggiunge il massimo (60 secondi).
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due settimane
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Rilevamento della posizione congiunta (JPS)
Lasso di tempo: due settimane
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La propriocezione e il senso della posizione articolare (JPS) saranno misurati utilizzando applicazioni mobili come Tiltmeter per iPhone e Handy Level (inclinometro) per Android (8).
Al giorno d'oggi l'utilizzo di applicazioni mobili per la valutazione sta diventando un metodo ampiamente accettato, valido e affidabile, conveniente e applicabile.
Per calcolare accuratamente il JPS verrà utilizzata la tecnica di riposizionamento attivo della caviglia.
Agli individui verrà chiesto di riposizionare i piedi nelle direzioni di dorsiflessione e di flessione plantare su due obiettivi (10° e 15°).
Durante le misurazioni JPS, tutti i pazienti verranno bendati per eliminare il contributo della vista.
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due settimane
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: due settimane
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L'intervallo di movimento (ROM) verrà calcolato con l'applicazione mobile inclinometro.
L'utilizzo dell'applicazione mobile renderà più semplice ottenere il ROM della caviglia (dorsiflessione, planterflessione, inversione ed eversione).
In questo test verrà calcolato il ROM per chiarire la linea di base (range di movimento normale) della caviglia e scoprire i cambiamenti prima e dopo l'intervento.
Anche per eseguire il test propriocettivo dalla corretta posizione di partenza.
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due settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: due settimane
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test muscolare manuale (MMT).
MMT è un metodo fondamentale che non richiede alcun dispositivo o configurazione.
Utilizzeremo la letteratura disponibile come riferimento per applicare la MMT nel modo più affidabile e valido.
Secondo il metodo di valutazione (0 - Nessuna contrazione, 1 - Vibrazione o sensazione di contrazione, 2 - Movimento attivo con rimozione della gravità, 3 - Movimento attivo contro gravità, 4 - Movimento attivo contro gravità e resistenza, 5 - Forza normale) ( 10).
Verranno valutati i gruppi muscolari dei flessori plantari, dei flessori dorsali, del muscolo tibiale anteriore e del gruppo muscolare degli abduttori dell'anca.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Cumberland sull'instabilità della caviglia (CAIT)
Lasso di tempo: due settimane
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L'abilità funzionale sarà valutata con il questionario Cumberland sull'instabilità della caviglia (CAIT).
Che è uno strumento valido, affidabile, che fa risparmiare tempo e di facile comprensione.
La CAIT è una scala a 30 punti composta da 9 item che utilizza un valore numerico che misura la gravità dell'instabilità della caviglia.
Al partecipante verrà chiesto di rispondere a queste domande per entrambe le caviglie.
|
due settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: due settimane
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Utilizzando la Global Rating Scale la soddisfazione del paziente verrà misurata chiedendo direttamente al paziente quanto è soddisfatto del trattamento fornito.
Questo strumento è semplice e diretto, ovvero una scala Likert a 5 punti.
La soddisfazione del paziente (dopo il trattamento) viene valutata come: molto peggiore, peggiore, uguale, migliore e molto migliore.
|
due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-050.04-941155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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