- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06356818
Comparación de aplicaciones de realidad virtual e imágenes motoras en pacientes con inestabilidad del tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul con 30 participantes. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y que acepten voluntariamente participar en este estudio se dividirán aleatoriamente en 3 grupos de estudio como programa de tratamiento de rehabilitación de fisioterapia convencional, grupo de realidad virtual (VR) convencional + y grupo de imágenes motoras (IM) convencional + VR +. Grupo 1 (Programa de fisioterapia convencional): A los pacientes se les aplicará un programa de tratamiento de fisioterapia y rehabilitación. En este programa se implementará un protocolo de ejercicio de 30 a 40 minutos que abarca ejercicios propioceptivos, de equilibrio y de fortalecimiento. Grupo 2; Grupo VR: además del programa de fisioterapia convencional, a este grupo se le aplicará un programa de realidad virtual (VR) mediante juegos de equilibrio y fortalecimiento de Nintendo Wii Fit Plus; ejercicio de calentamiento (5 minutos), entrenamiento (20 minutos) y ejercicio de enfriamiento (5 minutos) durante un total de 30 minutos. Grupo 3; Imágenes motoras (MI): a este grupo se le presentará el programa explícito de imágenes motoras que se suma a los programas de fisioterapia convencional y realidad virtual. El contenido del programa de imágenes tendrá una duración de 20 minutos en total, con 5 minutos de relajación y 15 minutos de entrenamiento de imágenes.
Todos los pacientes de los grupos serán tratados durante un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas. La duración de la sesión variará según los grupos. Las intervenciones durarán aproximadamente entre 40 y 80 minutos.
La movilidad e inestabilidad del tobillo se evaluarán mediante diferentes pruebas. Los parámetros de equilibrio se medirán con la prueba Star Balance para equilibrio dinámico y la prueba de postura de una sola pierna para equilibrio estático. La intensidad del dolor se medirá con el dispositivo de umbral de dolor por presión también con escala analógica visual. La fuerza muscular se evaluará con una prueba muscular manual. El rango de movimiento del tobillo y la sensación de la posición de las articulaciones se medirán con una aplicación móvil como un inclinómetro. Finalmente, se utilizarán 2 cuestionarios para evaluar la capacidad funcional y la satisfacción del paciente. Estos son; Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland y cuestionario de la Escala de Evaluación Global, respectivamente. Todos los parámetros de evaluación (medición de resultados) se evaluarán dos veces, antes y después del tratamiento (después de 4 semanas), lo que tomará aproximadamente de 30 a 45 minutos.
Se utilizó el programa de análisis G*Power para calcular el tamaño de la muestra del estudio. Si bien se tomaron como referencia los resultados de cambio de la herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT), el tamaño del efecto se calculó en 1,35 y el número de sujetos que se incluirían en el estudio se informó como un total de 15 pacientes (Grupo 1: 5/Grupo 2: 5/Grupo 3: 5) para ser determinado como significativo con 95% de poder y error tipo 1 = 0.05, sin embargo, la tasa de exclusión se agregó como 25% y se decidió incluir un total de 30 pacientes ( Grupo 1: 10/Grupo 2: 10/Grupo 3: 10) (1). Para el análisis estadístico de los datos obtenidos se utilizará el programa estadístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0). En todos los análisis, p<0,05 se considerará estadísticamente significativo. Antes del análisis final, los datos se examinarán para probar el supuesto de normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilk, que refleja una distribución normal (p > 0,05). Además, se utilizó la prueba de Levene para probar la homogeneidad de la varianza y no se encontró ninguna diferencia significativa (p > 0,05). Si los datos se distribuyen normalmente, el análisis paramétrico (p. ej. Se utilizarán la prueba t, ANOVA, la prueba t pareada y la regresión lineal; de lo contrario, se utilizarán análisis no paramétricos (p. ej. Se utilizarán la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, la prueba de Kruskal-Wallis y la correlación de rangos de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doaa HAKAM, PT
- Número de teléfono: +905345456224
- Correo electrónico: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905323774013
- Correo electrónico: yildizanalay@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
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Contacto:
- Doaa HAKAM, PT
- Número de teléfono: +905345456224
- Correo electrónico: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
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Contacto:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Correo electrónico: yildizanalay@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ≤27 puntos según el parámetro de tobillo de Cumberland (≤27 puntos representan tobillos inestables) (12).
- Pacientes con inestabilidad tanto mecánica como funcional.
- Pacientes con inestabilidad tras esguince de tobillo.
- Pacientes con inestabilidad subaguda (10 días después de la lesión) y crónica del tobillo.
- Enfermedades/pacientes sin indicación quirúrgica
- Casos entre 18 y 39 años
- Género Masculino Femenino)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad aguda del tobillo.
- Atletas con inestabilidad de tobillo.
- Historia previa de cirugía de extremidades inferiores.
- Aquellos con una puntuación del Instrumento de Inestabilidad del Tobillo Cumberland (CAIT) inferior a 24.
- No puede caminar sin una ayuda para caminar.
- Participantes en otro programa de ejercicios que pueda afectar sus pies.
- Sujetos que han estado involucrados en diferentes tratamientos para la inestabilidad en los últimos 3 meses.
- Se excluirán los pacientes con problemas neurológicos, reumatológicos o vestibulares (14).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo del programa de fisioterapia convencional.
A los pacientes se les aplicará un programa de tratamiento de fisioterapia y rehabilitación.
En este programa se aplicará un protocolo de ejercicio de 30 a 40 minutos que incluye ejercicios propioceptivos, de equilibrio y de fortalecimiento.
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A los pacientes se les aplicará un programa de tratamiento de fisioterapia y rehabilitación.
En este programa se implementará un protocolo de ejercicio de 30 a 40 minutos que abarca ejercicios propioceptivos, de equilibrio y de fortalecimiento.
Para un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de programas de realidad virtual (VR)
Se aplicará un programa de realidad virtual (VR) además del programa de fisioterapia convencional.
En realidad virtual; Se pedirá a los sujetos que se paren en la tabla de equilibrio Wii Fit y podrán ver y participar física y visualmente en el juego.
Nintendo Wii Fit Plus durará 30 minutos en total como ejercicio de calentamiento (5 minutos), entrenamiento (20 minutos) y ejercicio de enfriamiento (5 minutos).
Se utilizarán videojuegos interactivos que incluyan ejercicios tanto de fuerza como de equilibrio.
Los ejercicios del estudio incluyen 5 fortalecimiento muscular (p. ej.
estocada/estocada hacia adelante, extensión de una pierna, elevación de pierna lateral, flexión de una pierna, remo) y 5 ejercicios de equilibrio (p. ej.
jugar al fútbol, esquiar en slalom, caminar sobre la cuerda floja, hacer snowboard en slalom) entre los programas integrados en Nintendo Wii Fit Plus.
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A los pacientes se les aplicará un programa de tratamiento de fisioterapia y rehabilitación.
En este programa se implementará un protocolo de ejercicio de 30 a 40 minutos que abarca ejercicios propioceptivos, de equilibrio y de fortalecimiento.
Para un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
se aplicará el programa de realidad virtual (VR) mediante juegos de equilibrio y fortalecimiento de Nintendo Wii Fit Plus; ejercicio de calentamiento (5 minutos), entrenamiento (20 minutos) y ejercicio de enfriamiento (5 minutos) durante un total de 30 minutos.
Para un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de programas de imágenes motoras (MI)
Además de los programas de realidad virtual y fisioterapia convencional, a los pacientes de este grupo se les proporcionará un programa de imágenes motoras.
Utilizando el método MI explícito, se indicará explícitamente a los individuos que realicen imágenes (2).
El fisioterapeuta pedirá al paciente que imagine un lugar real o de fantasía que sea tranquilo, feliz y relajante.
Luego, se les pedirá que imaginen que están en esta imagen.
Se pedirá a los pacientes que se imaginen haciendo ejercicios de fisioterapia y sientan los movimientos lo más vívidamente posible.
El contenido del programa de imágenes tendrá una duración de 20 minutos en total, con 5 minutos de relajación y 15 minutos de entrenamiento de imágenes.
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A los pacientes se les aplicará un programa de tratamiento de fisioterapia y rehabilitación.
En este programa se implementará un protocolo de ejercicio de 30 a 40 minutos que abarca ejercicios propioceptivos, de equilibrio y de fortalecimiento.
Para un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
se aplicará el programa de realidad virtual (VR) mediante juegos de equilibrio y fortalecimiento de Nintendo Wii Fit Plus; ejercicio de calentamiento (5 minutos), entrenamiento (20 minutos) y ejercicio de enfriamiento (5 minutos) durante un total de 30 minutos.
Para un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
A los pacientes se les presentará un programa explícito de imágenes motoras cuyo contenido del programa de imágenes durará 20 minutos en total, con 5 minutos de relajación y 15 minutos de entrenamiento de imágenes.
Para un total de 12 sesiones, 3 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
Esta prueba es subjetiva, válida y confiable, además ahorra tiempo y es fácil de aplicar y comprender por parte del paciente, ya que se le pedirá que escale su dolor de 0 a 10, donde 0 se refiere a: sin dolor y 10 se refiere a: dolor máximo severo.
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dos semanas
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: dos semanas
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El umbral de dolor por presión (PPT) se utiliza para medir el dolor.
Esta prueba es una prueba objetiva, válida y fiable que nos proporcionará resultados más precisos según la sensación de dolor.
También ahorra tiempo y es fácil de aplicar.
La prueba PPT se aplicará en la zona más dolorosa de la articulación del tobillo y se comparará el resultado con la otra extremidad, así como con una zona sana cercana a una zona como el tibial anterior.
El cálculo se realizará en kilogramos.
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dos semanas
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Prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT)
Periodo de tiempo: dos semanas
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El equilibrio dinámico y la inestabilidad se evaluarán mediante la prueba de equilibrio Star Excursion (SEBT) para la evaluación del equilibrio dinámico.
Esta prueba ahorra tiempo y no requiere el uso de equipos especiales.
Se puede realizar fácilmente con una configuración sencilla: será necesario cortar cuatro tiras de cinta de una longitud de 183 a 244 cm cada una.
Se usarán dos piezas para formar un '+', y las otras dos se colocarán encima para formar una 'x' de modo que se forme una estrella.
Es importante que todas las líneas estén separadas entre sí por un ángulo de 45°.
El objetivo del SEBT es mantener una postura de una sola pierna mientras llega lo más lejos posible con la pierna contralateral.
Los resultados se obtendrán en centímetros.
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dos semanas
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Prueba de equilibrio con una sola pierna (SLBT)
Periodo de tiempo: dos semanas
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La prueba de equilibrio de una sola pierna (SLBT) se utilizará para ayudar al equilibrio estático.
Esta prueba es fácil de aplicar y no necesita dispositivos ni configuraciones especiales.
Simplemente le pediremos al participante que se pare sobre una pierna y calcularemos el promedio de tres ensayos en cada extremidad, se administrará al paciente durante 3 minutos con los ojos abiertos y otros 3 minutos con los ojos cerrados con un tiempo máximo de un minuto para cada ensayo.
La duración comienza cuando el paciente levanta el pie del suelo y finaliza cuando su pie toca el suelo.
La prueba finaliza cuando el pie se mueve, o el tiempo alcanza el máximo (60 segundos).
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dos semanas
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Sensor de posición conjunta (JPS)
Periodo de tiempo: dos semanas
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La propiocepción y el sentido de posición articular (JPS) se medirán utilizando aplicaciones móviles como Tiltmeter para iPhone y Handy Level (inclinómetro) para Android (8).
Hoy en día, el uso de aplicaciones móviles para la evaluación se está convirtiendo en un método ampliamente aceptado, válido, fiable, asequible y aplicable.
Para calcular con precisión JPS, se utilizará la técnica de reposicionamiento activo del tobillo.
Se pedirá a los individuos que reubiquen sus pies en direcciones de dorsiflexión y flexión plantar hacia dos objetivos (10° y 15°).
Durante las mediciones de JPS, a todos los pacientes se les vendarán los ojos para eliminar la contribución de la visión.
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dos semanas
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: dos semanas
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El rango de movimiento (ROM) se calculará con la aplicación móvil de inclinómetro.
El uso de la aplicación móvil facilitará la obtención del ROM del tobillo (dorsiflexión, flexión plantar, inversión y eversión).
En esta prueba se calculará el ROM para aclarar la línea de base (rango normal de movimiento) del tobillo y conocer los cambios antes y después de la intervención.
También para realizar el test de propiocepción desde la posición inicial correcta.
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dos semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: dos semanas
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante pruebas musculares manuales (MMT).
MMT es un método fundamental que no requiere ningún dispositivo ni configuración.
Utilizaremos la literatura disponible como referencia para aplicar la MMT de la forma más fiable y válida.
Según el método de evaluación (0 - Sin contracción, 1 - Vibración o sensación de contracción, 2 - Movimiento activo con eliminación de la gravedad, 3 - Movimiento activo contra la gravedad, 4 - Movimiento activo contra la gravedad y resistencia, 5 - Fuerza normal) ( 10).
Se evaluarán los grupos de músculos flexores plantar, dorsiflexores, músculo tibial anterior y grupo de músculos abductores de la cadera.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT)
Periodo de tiempo: dos semanas
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La capacidad funcional se evaluará con el cuestionario de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT).
La cual es una herramienta válida, confiable, que ahorra tiempo y es de fácil comprensión.
El CAIT es una escala de 9 ítems de 30 puntos que utiliza un valor numérico que mide la gravedad de la inestabilidad del tobillo.
Se le pedirá al participante que responda estas preguntas para ambos tobillos.
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dos semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dos semanas
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Mediante el uso de la Escala de Calificación Global, la satisfacción del paciente se medirá preguntándole directamente qué tan satisfecho está con el tratamiento brindado.
Esta herramienta es sencilla y directa, y es una escala Likert de 5 puntos.
La satisfacción del paciente (después del tratamiento) se califica como: mucho peor, peor, igual, mejor y mucho mejor.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Director de estudio: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-74555795-050.04-941155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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