Сравнение приложений виртуальной реальности и двигательной визуализации у пациентов с нестабильностью голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на факультете физиотерапии и реабилитации Стамбульского университета Джеррахпаша с участием 30 человек. Субъекты, которые соответствуют критериям включения и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании, будут случайным образом разделены на 3 исследовательские группы: традиционная программа физиотерапевтического реабилитационного лечения, группа традиционной + виртуальной реальности (VR) и группа традиционной + VR + воображения движений (MI). Группа 1 (традиционная физиотерапевтическая программа): Пациентам будет применена программа физиотерапевтического и реабилитационного лечения. В этой программе будет реализован 30-40-минутный протокол упражнений, охватывающий проприоцептивные, балансовые и укрепляющие упражнения. группа 2; Группа VR: в дополнение к традиционной программе физиотерапии к этой группе будет применена программа виртуальной реальности (VR) с использованием балансирующих и укрепляющих игр от Nintendo Wii Fit Plus; разминка (5 минут), тренировка (20 минут) и заминка (5 минут) общей продолжительностью 30 минут. группа 3; Двигательное воображение (МИ): эта группа будет ознакомлена с программой явного двигательного воображения, дополняющей программы традиционной физиотерапии и виртуальной реальности. Содержание программы изображений будет длиться в общей сложности 20 минут, включая 5 минут релаксации и 15 минут тренировки изображений.
Все пациенты в группах будут проходить лечение в общей сложности 12 сеансами 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода. Продолжительность сеанса будет варьироваться в зависимости от группы. Вмешательства продлятся примерно 40-80 минут.
Подвижность и нестабильность голеностопного сустава будут оцениваться с помощью различных тестов. Параметры баланса будут измеряться с помощью теста Star Balance Test для динамического равновесия и теста стойки на одной ноге для статического баланса. Интенсивность боли будет измеряться с помощью устройства порога боли при давлении, а также с помощью визуально-аналоговой шкалы. Мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного мышечного теста. Диапазон движений лодыжки и ощущение положения суставов будут измеряться с помощью мобильного приложения, такого как инклинометр. Наконец, будут использованы 2 анкеты для оценки функциональных способностей и удовлетворенности пациентов. Это; Инструмент Камберлендской нестабильности голеностопного сустава и опросник по шкале глобальной оценки соответственно. Все параметры оценки (измерение результатов) будут оцениваться дважды: до лечения и после лечения (через 4 недели). Это примерно займет от 30 до 45 минут.
Программа анализа G*Power использовалась для расчета размера выборки исследования. В то время как результаты изменения инструмента нестабильности голеностопного сустава Камберленда (CAIT) были взяты в качестве эталона, размер эффекта был рассчитан как 1,35, а количество субъектов, включенных в исследование, было указано как всего 15 пациентов (группа 1: 5/группа 2: 5/группа 3: 5) для того, чтобы их можно было определить как значимые с мощностью 95% и ошибкой типа 1 = 0,05, однако коэффициент исключения был добавлен как 25%, и было решено включить в общей сложности 30 пациентов ( Группа 1: 10/Группа 2: 10/Группа 3: 10) (1). Для статистического анализа полученных данных будет использоваться статистическая программа SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0). Во всех анализах p<0,05 будет считаться статистически значимым. Перед окончательным анализом данные будут проверены для проверки предположения о нормальности с использованием теста Шапиро-Уилка, который отражает нормальное распределение (p > 0,05). Кроме того, для проверки однородности дисперсии использовался критерий Левена, и значимой разницы обнаружено не было (p > 0,05). Если данные нормально распределены, параметрический анализ (например, Будут использоваться t-тест, дисперсионный анализ, парный t-критерий и линейная регрессия), в противном случае непараметрический анализ (например, Будут использоваться U-критерий Манна-Уитни, критерий знаковых рангов Уилкоксона, критерий Крускала-Уоллиса и ранговая корреляция Спирмена).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doaa HAKAM, PT
- Номер телефона: +905345456224
- Электронная почта: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905323774013
- Электронная почта: yildizanalay@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Контакт:
- Doaa HAKAM, PT
- Номер телефона: +905345456224
- Электронная почта: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Контакт:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Электронная почта: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ≤27 баллами по параметру лодыжки Камберленда (≤27 баллов соответствуют нестабильным лодыжкам) (12).
- Пациенты с механической и функциональной нестабильностью
- Пациенты с нестабильностью после растяжения связок голеностопного сустава
- Пациенты с подострой (через 10 дней после травмы) и хронической нестабильностью голеностопного сустава.
- Заболевания/пациенты без показаний к хирургическому вмешательству
- Случаи в возрасте от 18 до 39 лет
- Пол Мужской Женский)
Критерий исключения:
- Пациенты с острой нестабильностью голеностопного сустава
- Спортсмены с нестабильностью голеностопного сустава
- Предыдущая история хирургии нижних конечностей
- Те, у кого показатель нестабильности голеностопного сустава Камберленда (CAIT) менее 24.
- Не может ходить без поддерживающего средства для ходьбы.
- Участники другой программы упражнений, которая может повлиять на их ноги.
- Субъекты, принимавшие участие в различных методах лечения нестабильности за последние 3 месяца.
- Пациенты с неврологическими, ревматологическими или вестибулярными проблемами будут исключены (14).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа программ традиционной физиотерапии
Пациентам будет применена программа физиотерапевтического и реабилитационного лечения.
В этой программе будет применяться 30-40-минутный протокол упражнений, включающий проприоцептивные, балансовые и укрепляющие упражнения.
|
Пациентам будет применена программа физиотерапевтического и реабилитационного лечения.
В этой программе будет реализован 30-40-минутный протокол упражнений, охватывающий проприоцептивные, балансовые и укрепляющие упражнения.
Всего 12 занятий 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Группа программ виртуальной реальности (VR)
Программа виртуальной реальности (VR) будет применяться в дополнение к традиционной программе физиотерапии.
В VR; испытуемым будет предложено встать на балансировочную доску Wii fit, и они смогут физически и визуально видеть игру и участвовать в ней.
Nintendo Wii Fit Plus продлится в общей сложности 30 минут: разминка (5 минут), тренировка (20 минут) и заминка (5 минут).
Будут использоваться интерактивные видеоигры, включающие упражнения на силу и баланс.
Упражнения в исследовании включают в себя 5 упражнений на укрепление мышц (напр.
выпад вперед/выпад, разгибание одной ноги, подъем ноги в сторону, сгибание одной ноги, гребля) и 5 упражнений на баланс (например,
игра в футбол, лыжный слалом, ходьба по канату, слалом на сноуборде) среди программ, встроенных в Nintendo Wii Fit Plus.
|
Пациентам будет применена программа физиотерапевтического и реабилитационного лечения.
В этой программе будет реализован 30-40-минутный протокол упражнений, охватывающий проприоцептивные, балансовые и укрепляющие упражнения.
Всего 12 занятий 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода.
программа виртуальной реальности (VR) будет применяться с использованием балансирующих и укрепляющих игр от Nintendo Wii Fit Plus; разминка (5 минут), тренировка (20 минут) и заминка (5 минут) общей продолжительностью 30 минут.
Всего 12 занятий 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Группа программ по двигательному воображению (МИ)
В дополнение к VR и традиционным физиотерапевтическим программам пациентам этой группы будет предоставлена программа воображения движений.
Используя явный метод МИ, людям будет дано явное указание выполнить визуализацию (2).
Физиотерапевт попросит пациента представить себе реальное или воображаемое место, спокойное, счастливое и расслабляющее.
Затем им будет предложено представить, что они находятся на этой картинке.
Пациентам предлагается представить себя выполняющими лечебную физкультуру и как можно ярче почувствовать движения.
Содержание программы изображений будет длиться в общей сложности 20 минут, включая 5 минут релаксации и 15 минут тренировки изображений.
|
Пациентам будет применена программа физиотерапевтического и реабилитационного лечения.
В этой программе будет реализован 30-40-минутный протокол упражнений, охватывающий проприоцептивные, балансовые и укрепляющие упражнения.
Всего 12 занятий 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода.
программа виртуальной реальности (VR) будет применяться с использованием балансирующих и укрепляющих игр от Nintendo Wii Fit Plus; разминка (5 минут), тренировка (20 минут) и заминка (5 минут) общей продолжительностью 30 минут.
Всего 12 занятий 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода.
Пациенты будут ознакомлены с программой явного двигательного воображения, содержание программы воображения будет длиться в общей сложности 20 минут, включая 5 минут релаксации и 15 минут тренировки воображения.
Всего 12 занятий по 3 дня в неделю в течение 4-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: две недели
|
Для оценки боли будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Этот тест является субъективным, валидным и надежным, а также экономит время, его легко применять и понимать пациенту, поскольку пациента попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10 как 0, обозначая отсутствие боли и 10. до: максимально сильная боль.
|
две недели
|
|
Порог боли при давлении (ППТ)
Временное ограничение: две недели
|
Порог боли при давлении (PPT) используется для измерения боли.
Этот тест является объективным, действительным и надежным тестом, который предоставит нам более точные результаты в зависимости от ощущения боли.
Это также экономит время и легко применяется.
Тест PPT будет применен к самой болезненной области голеностопного сустава, и результат будет сравнен с другой конечностью, а также со здоровой областью, расположенной рядом с такой областью, как передняя большеберцовая мышца.
Расчет будет производиться в килограммах.
|
две недели
|
|
Тест баланса Star Excursion (SEBT)
Временное ограничение: две недели
|
Динамический баланс и нестабильность будут оцениваться с помощью теста баланса Star Excursion (SEBT) для оценки динамического баланса.
Этот тест экономит время и не требует использования специального оборудования.
Это можно легко сделать с помощью простой установки: нужно отрезать четыре полоски ленты длиной от 183 до 244 см каждая.
Две части будут использованы для формирования знака «+», а две другие будут помещены сверху, чтобы сформировать букву «x», чтобы образовалась форма звезды.
Важно, чтобы все линии были отделены друг от друга углом в 45°.
Цель SEBT — поддерживать одностороннюю стойку на одной ноге, одновременно вытягивая контрлатеральную ногу как можно дальше.
Результаты будут получены в сантиметрах.
|
две недели
|
|
Тест на баланс на одной ноге (SLBT)
Временное ограничение: две недели
|
Тест на равновесие на одной ноге (SLBT) будет использоваться для помощи в статическом балансе.
Этот тест является простым тестом, не требующим использования специальных устройств или настройки.
Просто мы попросим участника встать на одну ногу и рассчитаем среднее значение трех испытаний на каждой конечности. Пациенту будет проводиться 3 минуты с открытыми глазами и еще 3 минуты с закрытыми глазами, максимальное время - одна минута. каждое испытание.
Продолжительность начинается, когда пациент отрывает ногу от земли, и заканчивается, когда его ступня касается земли.
Тест заканчивается, когда нога движется или время достигает максимума (60 секунд).
|
две недели
|
|
Чувство совместного положения (JPS)
Временное ограничение: две недели
|
Проприоцепция, ощущение положения суставов (JPS) будут измеряться с помощью мобильных приложений, таких как Tiltmeter для iPhone и Handy Level (инклинометр) для Android (8).
В настоящее время использование мобильных приложений для оценки становится широко распространенным, действенным и надежным методом, доступным и применимым.
Для точного расчета JPS будет использоваться метод активного репозиционирования голеностопного сустава.
Участников попросят переместить ноги в направлениях дорсифлексии и подошвенного сгибания к двум целям (10° и 15°).
Во время измерений JPS всем пациентам будут завязаны глаза, чтобы исключить влияние зрения.
|
две недели
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: две недели
|
Диапазон движения (ROM) будет рассчитываться с помощью мобильного приложения инклинометра.
Использование мобильного приложения облегчит получение ПЗУ голеностопного сустава (тыльное сгибание, подошвенное сгибание, инверсия и эверсия).
В этом тесте ROM будет рассчитан для уточнения базовой линии (нормального диапазона движений) голеностопного сустава и выяснения изменений до и после вмешательства.
Также для выполнения теста проприоцепции из правильного исходного положения.
|
две недели
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: две недели
|
Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
ММТ — это фундаментальный метод, не требующий каких-либо устройств или настройки.
Мы будем использовать имеющуюся литературу в качестве справочного материала для наиболее надежного и действенного применения ММТ.
По методу оценки (0 - Нет сокращений, 1 - Вибрация или ощущение сжатия, 2 - Активное движение с устранением силы тяжести, 3 - Активное движение против силы тяжести, 4 - Активное движение против силы тяжести и сопротивления, 5 - Нормальная сила) ( 10).
Будут оценены подошвенные сгибатели, группы мышц тыльных сгибателей, передняя большеберцовая мышца и группа мышц, отводящих бедро.
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Камберлендский опросник нестабильности голеностопного сустава (CAIT)
Временное ограничение: две недели
|
Функциональные способности будут оцениваться с помощью опросника нестабильности голеностопного сустава Камберленда (CAIT).
Это действенный, надежный, экономящий время и понятный инструмент.
CAIT представляет собой 30-балльную шкалу из 9 пунктов, в которой используется числовое значение, которое измеряет тяжесть нестабильности голеностопного сустава.
Участнику будет предложено ответить на эти вопросы для обеих лодыжек.
|
две недели
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: две недели
|
Используя Глобальную рейтинговую шкалу, удовлетворенность пациентов будет измеряться путем прямого опроса пациента, насколько он удовлетворен предоставленным лечением.
Этот инструмент представляет собой простой прямой инструмент, представляющий собой 5-балльную шкалу Лайкерта.
Удовлетворенность пациентов (после лечения) оценивается как: намного хуже, хуже, то же самое, лучше и намного лучше.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Директор по исследованиям: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-74555795-050.04-941155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .