- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356818
Vergleich von Virtual-Reality- und motorischen Bildanwendungen bei Patienten mit Knöchelinstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Istanbul-Cerrahpaşa mit 30 Teilnehmern durchgeführt. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Studiengruppen eingeteilt: als konventionelles Physiotherapie-Rehabilitationsbehandlungsprogramm, die Gruppe „Konventionelle + virtuelle Realität“ (VR) und die Gruppe „Konventionelle + VR + motorische Bilder“ (MI). Gruppe 1 (Konventionelles Physiotherapieprogramm): Bei den Patienten wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsbehandlungsprogramm angewendet. In diesem Programm wird ein 30-40-minütiges Übungsprotokoll implementiert, das propriozeptive, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen umfasst. Gruppe 2; VR-Gruppe: Zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm wird auf diese Gruppe ein Virtual-Reality-Programm (VR) mit Gleichgewichts- und Kräftigungsspielen von Nintendo Wii Fit Plus angewendet. Aufwärmübung (5 Minuten), Training (20 Minuten) und Abkühlübung (5 Minuten) für insgesamt 30 Minuten. Gruppe 3; Motorische Bildsprache (MI): Diese Gruppe wird in das explizite Programm zur motorischen Bildgebung eingeführt, das die konventionelle Physiotherapie und VR-Programme ergänzt. Der Inhalt des Bildprogramms dauert insgesamt 20 Minuten, davon 5 Minuten Entspannung und 15 Minuten Bildtraining.
Alle Patienten in den Gruppen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen insgesamt 12 Sitzungen an 3 Tagen in der Woche behandelt. Die Dauer der Sitzungen variiert je nach Gruppe. Die Interventionen dauern etwa 40-80 Minuten.
Die Beweglichkeit und Instabilität des Sprunggelenks wird durch verschiedene Tests beurteilt. Die Gleichgewichtsparameter werden mit dem Star Balance Test für dynamisches Gleichgewicht und dem Single Leg Stance Test für statisches Gleichgewicht gemessen. Die Schmerzintensität wird mit dem Druckschmerzschwellengerät auch mit visueller Analogskala gemessen. Die Muskelkraft wird mit einem manuellen Muskeltest beurteilt. Der Bewegungsumfang des Knöchels und das Gefühl der Gelenkposition werden mit einer mobilen Anwendung wie einem Neigungsmesser gemessen. Abschließend werden 2 Fragebögen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Patientenzufriedenheit eingesetzt. Diese sind; Cumberland-Tool zur Knöchelinstabilität bzw. Global Assessment Scale-Fragebogen. Alle Bewertungsparameter (Ergebnismessung) werden zweimal ausgewertet, vor der Behandlung und nach der Behandlung (nach 4 Wochen). Dies dauert ungefähr 30 bis 45 Minuten.
Zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurde das G*Power-Analyseprogramm verwendet. Während die Änderungsergebnisse des Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) als Referenz herangezogen wurden, wurde die Effektgröße mit 1,35 berechnet und die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Probanden wurde mit insgesamt 15 Patienten angegeben (Gruppe 1: 5/Gruppe). 2: 5/Gruppe 3: 5) Um mit 95 % Trennschärfe und Typ-1-Fehler = 0,05 als signifikant bestimmt zu werden, wurde jedoch die Ausschlussrate mit 25 % hinzugefügt und es wurde beschlossen, insgesamt 30 Patienten einzuschließen ( Gruppe 1: 10/Gruppe 2: 10/Gruppe 3: 10) (1). Das Statistikprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) wird für die statistische Analyse der erhaltenen Daten verwendet. In allen Analysen wird p<0,05 als statistisch signifikant angesehen. Vor der endgültigen Analyse werden die Daten überprüft, um die Normalitätsannahme mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests zu testen, der die Normalverteilung widerspiegelt (p > 0,05). Darüber hinaus wurde der Levene-Test verwendet, um die Homogenität der Varianz zu testen, und es wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt (p > 0,05). Wenn die Daten normalverteilt sind, kann eine parametrische Analyse (z. B. t-Test, ANOVA, gepaarter t-Test und lineare Regression) werden verwendet, andernfalls werden nichtparametrische Analysen (z. B. Es werden Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Signed-Rank-Test, Kruskal-Wallis-Test und Spearmans Rangkorrelation verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-Mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905323774013
- E-Mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
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Kontakt:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-Mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
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Kontakt:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-Mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit ≤27 Punkten gemäß dem Cumberland-Knöchelparameter (≤27 Punkte stehen für instabile Knöchel) (12).
- Patienten mit mechanischer und funktioneller Instabilität
- Patienten mit Instabilität nach Knöchelverstauchung
- Patienten mit subakuter (10 Tage nach der Verletzung) und chronischer Knöchelinstabilität
- Erkrankungen/Patienten ohne chirurgische Indikation
- Fälle im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Geschlecht Männlich Weiblich)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Knöchelinstabilität
- Sportler mit Knöchelinstabilität
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
- Personen mit einem Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT)-Score von weniger als 24.
- Kann ohne eine unterstützende Gehhilfe nicht gehen.
- Teilnehmer an einem anderen Trainingsprogramm, das ihre Füße beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an verschiedenen Behandlungen wegen Instabilität beteiligt waren
- Patienten mit neurologischen, rheumatologischen oder vestibulären Problemen werden ausgeschlossen (14).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie-Programmgruppe
Auf die Patienten wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsbehandlungsprogramm angewendet.
In diesem Programm wird ein 30-40-minütiges Übungsprotokoll mit propriozeptiven, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen angewendet.
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Auf die Patienten wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsbehandlungsprogramm angewendet.
In diesem Programm wird ein 30-40-minütiges Übungsprotokoll implementiert, das propriozeptive, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen umfasst.
Für insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Programmgruppe für virtuelle Realität (VR).
Zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm wird ein Virtual-Reality-Programm (VR) eingesetzt.
In VR; Die Probanden werden gebeten, auf dem Wii-Fit-Balance-Board zu stehen und das Spiel physisch und visuell zu sehen und daran teilzunehmen.
Nintendo Wii Fit Plus dauert insgesamt 30 Minuten als Aufwärmübung (5 Minuten), Training (20 Minuten) und Abkühlübung (5 Minuten).
Zum Einsatz kommen interaktive Videospiele, die sowohl Kraft- als auch Gleichgewichtsübungen umfassen.
Zu den Übungen in der Studie gehören 5 Muskelstärkungsübungen (z.B.
Ausfallschritt nach vorne/Ausfallschritt, Einzelbeinstreckung, seitliches Beinheben, Einzelbeinbeugung, Rudern) und 5 Gleichgewichtsübungen (z.B.
Zu den in der Nintendo Wii Fit Plus integrierten Programmen zählen unter anderem Fußball spielen, Ski-Slalom, Seiltanz, Snowboard-Slalom.
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Auf die Patienten wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsbehandlungsprogramm angewendet.
In diesem Programm wird ein 30-40-minütiges Übungsprotokoll implementiert, das propriozeptive, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen umfasst.
Für insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen
Das Virtual-Reality-Programm (VR) wird mithilfe von Balance- und Kräftigungsspielen von Nintendo Wii Fit Plus angewendet. Aufwärmübung (5 Minuten), Training (20 Minuten) und Abkühlübung (5 Minuten) für insgesamt 30 Minuten.
Für insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Programmgruppe Motorbilder (MI).
Zusätzlich zu VR- und konventionellen Physiotherapieprogrammen wird den Patienten dieser Gruppe ein motorisches Bildgebungsprogramm angeboten.
Bei Verwendung der expliziten MI-Methode werden Einzelpersonen explizit angewiesen, Bilder durchzuführen (2).
Der Physiotherapeut bittet den Patienten, sich einen realen oder Fantasieort vorzustellen, der friedlich, glücklich und entspannend ist.
Anschließend werden sie gebeten, sich vorzustellen, dass sie auf diesem Bild zu sehen sind.
Die Patienten werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie physiotherapeutische Übungen machen und die Bewegungen so lebendig wie möglich zu spüren.
Der Inhalt des Bildprogramms dauert insgesamt 20 Minuten, davon 5 Minuten Entspannung und 15 Minuten Bildtraining.
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Auf die Patienten wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsbehandlungsprogramm angewendet.
In diesem Programm wird ein 30-40-minütiges Übungsprotokoll implementiert, das propriozeptive, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen umfasst.
Für insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen
Das Virtual-Reality-Programm (VR) wird mithilfe von Balance- und Kräftigungsspielen von Nintendo Wii Fit Plus angewendet. Aufwärmübung (5 Minuten), Training (20 Minuten) und Abkühlübung (5 Minuten) für insgesamt 30 Minuten.
Für insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen
Die Patienten werden in das explizite Motorbildprogramm eingeführt, dessen Inhalt insgesamt 20 Minuten dauert, mit 5 Minuten Entspannung und 15 Minuten Bildtraining.
Für insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Bei diesem Test handelt es sich um einen subjektiven, validen und zuverlässigen Test. Außerdem ist er zeitsparend und für den Patienten leicht anzuwenden und zu verstehen, da der Patient gebeten wird, seine Schmerzen von 0 bis 10 zu skalieren, wobei 0 sich auf „keine Schmerzen“ und 10 auf „bezogen“ bezieht bis: maximale starke Schmerzen.
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zwei Wochen
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Zur Messung von Schmerzen wird die Druckschmerzschwelle (PPT) verwendet.
Bei diesem Test handelt es sich um einen objektiv gültigen und zuverlässigen Test, der uns je nach Schmerzempfinden genauere Ergebnisse liefert.
Zudem ist es zeitsparend und einfach anzuwenden.
Der PPT-Test wird an der am stärksten schmerzenden Stelle des Sprunggelenks durchgeführt und das Ergebnis mit der anderen Extremität sowie mit einem gesunden Bereich in der Nähe eines Bereichs wie dem Tibialis anterior verglichen.
Die Berechnung erfolgt in Kilogramm.
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zwei Wochen
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Star Excursion Balance Test (SEBT)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Dynamisches Gleichgewicht und Instabilität werden mithilfe des Star Excursion Balance Test (SEBT) zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts bewertet.
Dieser Test ist zeiteffizient und erfordert keine spezielle Ausrüstung.
Mit einem einfachen Aufbau geht das ganz einfach: Vier Klebebandstreifen müssen jeweils auf eine Länge von 183 bis 244 cm zugeschnitten werden.
Zwei Teile werden verwendet, um ein „+“ zu bilden, während die anderen beiden darüber gelegt werden, um ein „x“ zu bilden, sodass eine Sternform entsteht.
Wichtig ist, dass alle Linien im 45°-Winkel voneinander entfernt sind.
Das Ziel des SEBT besteht darin, auf einem Bein einen Einbeinstand beizubehalten und gleichzeitig mit dem kontralateralen Bein so weit wie möglich zu greifen.
Die Ergebnisse werden in Zentimetern angegeben.
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zwei Wochen
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Einbeiniger Gleichgewichtstest (SLBT)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Der Single Leg Balance Test (SLBT) wird zur Unterstützung des statischen Gleichgewichts eingesetzt.
Bei diesem Test handelt es sich um einen einfachen Test, für den keine speziellen Geräte oder Einstellungen erforderlich sind.
Wir bitten den Teilnehmer einfach, auf einem Bein zu stehen, und berechnen den Durchschnitt von drei Versuchen in jedem Glied. Dem Patienten werden 3 Minuten lang mit offenen Augen und weitere 3 Minuten mit geschlossenen Augen verabreicht, wobei die maximale Dauer eine Minute beträgt jeder Versuch.
Die Dauer beginnt, wenn der Patient seinen Fuß vom Boden abhebt, und endet, wenn sein Fuß den Boden berührt.
Der Test endet, wenn sich der Fuß bewegt oder die maximale Zeit (60 Sekunden) erreicht ist.
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zwei Wochen
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Gelenkpositionserkennung (JPS)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Propriozeption und Joint Position Sense (JPS) werden mit mobilen Anwendungen wie Tiltmeter für iPhone und Handy Level (Neigungsmesser) für Android (8) gemessen.
Heutzutage wird die Verwendung mobiler Anwendungen zur Beurteilung zu einer weithin akzeptierten, gültigen und zuverlässigen Methode, die erschwinglich und anwendbar ist.
Zur genauen Berechnung des JPS wird die aktive Knöchelrepositionierungstechnik verwendet.
Einzelpersonen werden gebeten, ihre Füße in Richtung Dorsalflexion und Plantarflexion auf zwei Ziele (10° und 15°) zu verlagern.
Während der JPS-Messungen werden allen Patienten die Augen verbunden, um den Beitrag des Sehvermögens auszuschließen.
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zwei Wochen
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit der mobilen Neigungsmesseranwendung berechnet.
Durch die Verwendung einer mobilen Anwendung wird es einfacher, den Bewegungsspielraum des Sprunggelenks (Dorsalflexion, Planterflexion, Inversion und Eversion) zu erreichen.
In diesem Test wird ROM berechnet, um die Grundlinie (normaler Bewegungsbereich) des Knöchels zu klären und die Veränderungen vor und nach dem Eingriff herauszufinden.
Auch den Propriozeptionstest aus der richtigen Ausgangsposition durchzuführen.
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zwei Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mithilfe manueller Muskeltests (MMT) beurteilt.
MMT ist eine grundlegende Methode, die keine Geräte oder Einrichtung erfordert.
Wir werden die verfügbare Literatur als Referenz verwenden, um MMT auf die zuverlässigste und valideste Weise anzuwenden.
Je nach Bewertungsmethode (0 – Keine Kontraktion, 1 – Vibration oder Kontraktionsgefühl, 2 – Aktive Bewegung unter Aufhebung der Schwerkraft, 3 – Aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4 – Aktive Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand, 5 – Normale Kraft) ( 10).
Plantarflexoren, Dorsalflexoren-Muskelgruppen, Tibialis-anterior-Muskeln und Hüftabduktoren-Muskelgruppen werden bewertet.
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cumberland-Fragebogen zur Knöchelinstabilität (CAIT)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Cumberland Ankle Instability Questionnaire (CAIT) beurteilt.
Dabei handelt es sich um ein valides, zuverlässiges, zeitsparendes und leicht verständliches Tool.
Der CAIT ist eine 9-Punkte-Skala mit 30 Punkten, die einen numerischen Wert verwendet, der den Schweregrad der Knöchelinstabilität misst.
Der Teilnehmer wird gebeten, diese Fragen für beide Knöchel zu beantworten.
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zwei Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zwei Wochen
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Mithilfe der Global Rating Scale wird die Patientenzufriedenheit gemessen, indem der Patient direkt gefragt wird, wie zufrieden er mit der angebotenen Behandlung ist.
Bei diesem Tool handelt es sich um ein einfaches direktes Tool, bei dem es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala handelt.
Die Patientenzufriedenheit (nach der Behandlung) wird wie folgt bewertet: viel schlechter, schlechter, gleich, besser und viel besser.
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienleiter: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-74555795-050.04-941155
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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