Sammenligning av Virtual Reality og Motor Imagery-applikasjoner hos pasienter med ustabil ankel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Institutt for fysioterapi og rehabilitering med 30 deltakere. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og som frivillig godtar å delta i denne studien vil bli tilfeldig delt inn i 3 studiegrupper som konvensjonelt fysioterapirehabiliteringsbehandlingsprogram, konvensjonell + virtuell virkelighet (VR) gruppe og konvensjonell + VR+ motorisk bildebehandling (MI) gruppe. Gruppe 1 (Konvensjonelt fysioterapiprogram): Fysioterapi- og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil bli brukt til pasientene. I dette programmet vil en 30-40-minutters treningsprotokoll som dekker proprioseptive, balanse- og styrkeøvelser bli implementert. Gruppe 2; VR-gruppen: i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet vil virtual reality-programmet (VR) bli brukt på denne gruppen ved å bruke balanse- og styrkespill fra Nintendo Wii Fit Plus; oppvarmingsøvelse (5 minutter), treningsøkt (20 minutter) og nedkjølingsøvelse (5 minutter) i totalt 30 minutter. Gruppe 3; Motoriske bilder (MI): denne gruppen vil bli introdusert for eksplisitt motorbildeprogram som legger til konvensjonelle fysioterapi- og VR-programmer. Innholdet i bildespråkprogrammet vil vare i totalt 20 minutter, med 5 minutter avspenning og 15 minutter med bildetrening.
Alle pasienter i gruppene vil bli behandlet i totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode. Sesjonens varighet vil variere avhengig av gruppene. Intervensjonene vil vare ca. 40-80 minutter.
Ankelmobilitet og ustabilitet vil bli vurdert gjennom ulike tester. Balanseparametere vil bli målt med Star Balance Test for dynamisk balanse og Single Leg Stance Test for statisk balanse. Smerteintensiteten vil bli målt med Pressure Pain Threshold-enheten også med Visual Analog Scale. Muskelstyrken vil bli vurdert med en manuell muskeltest. Ankelens bevegelsesområde og følelse av leddposisjon vil bli målt med en mobilapplikasjon som et inklinometer. Til slutt vil det brukes 2 spørreskjemaer for å vurdere funksjonsevne og pasienttilfredshet. Disse er; Cumberland ankelinstabilitetsverktøy og Global Assessment Scale spørreskjema. Alle vurderingsparametrene (resultatmåling) vil bli evaluert to ganger, før- og etterbehandling (etter 4 uker). Dette vil ta fra 30 til 45 minutter.
G*Power analyseprogram ble brukt til å beregne prøvestørrelsen til studien. Mens endringsresultatene for Cumberland ankelinstabilitetsverktøy (CAIT) ble tatt som referanse, ble effektstørrelsen beregnet til 1,35, og antallet forsøkspersoner som skulle inkluderes i studien ble rapportert som totalt 15 pasienter (Gruppe 1: 5/Gruppe) 2: 5/Gruppe 3: 5) for å bli bestemt som signifikant med 95 % effekt og type 1 feil=0,05, men eksklusjonsraten ble lagt til som 25 % og det er besluttet å inkludere totalt 30 pasienter ( Gruppe 1: 10/Gruppe 2: 10/Gruppe 3: 10) (1). SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0) statistisk program vil bli brukt for statistisk analyse av innhentede data. I alle analyser vil p<0,05 anses som statistisk signifikant. Før den endelige analysen vil dataene bli screenet for å teste normalitetsantagelsen ved å bruke Shapiro-Wilk-testen, som gjenspeiler normalfordeling (p > 0,05). Videre ble Levenes test brukt for å teste varianshomogenitet og det ble ikke funnet noen signifikant forskjell (p > 0,05). Hvis dataene er normalfordelt, kan parametrisk analyse (f.eks. t-Test, ANOVA, Paired t-Test og Lineær Regresjon) vil bli brukt, ellers ikke-parametrisk analyse (f.eks. Mann-Whitney U Test, Wilcoxon Signed-Rank Test, Kruskal-Wallis Test og Spearman's Rank Correlation) vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-post: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905323774013
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Ta kontakt med:
- Doaa HAKAM, PT
- Telefonnummer: +905345456224
- E-post: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med ≤27 poeng i henhold til Cumberland ankelparameteren (≤27 poeng representerer ustabile ankler) (12).
- Pasienter med både mekanisk og funksjonell ustabilitet
- Pasienter med ustabilitet etter ankelforstuing
- Pasienter med subakutt (10 dager etter skade) og kronisk ankelinstabilitet
- Sykdommer/pasienter uten kirurgisk indikasjon
- Saker mellom 18-39 år
- Kjønn Mann Kvinne)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt ankelinstabilitet
- Idrettsutøvere med ustabil ankel
- Tidligere kirurgi i nedre ekstremiteter
- De med et Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT) score på mindre enn 24.
- Kan ikke gå uten et støttende ganghjelpemiddel.
- Deltakere i et annet treningsprogram som kan påvirke føttene deres.
- Personer som har vært involvert i ulike behandlinger for ustabilitet de siste 3 månedene
- Pasienter med nevrologiske, revmatologiske eller vestibulære problemer vil bli ekskludert (14).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programgruppe for konvensjonell fysioterapi
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil bli brukt til pasientene.
I dette programmet vil en 30-40-minutters treningsprotokoll inkludert proprioseptive, balanse- og styrkeøvelser bli brukt.
|
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil bli brukt til pasientene.
I dette programmet vil en 30-40-minutters treningsprotokoll som dekker proprioseptive, balanse- og styrkeøvelser bli implementert.
For totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode
|
|
Aktiv komparator: Programgruppe for virtuell virkelighet (VR).
Virtual reality-programmet (VR) vil bli brukt i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
I VR; forsøkspersonene vil bli bedt om å stå på Wii fit balansebrettet og vil kunne fysisk og visuelt se og delta i spillet.
Nintendo Wii Fit Plus vil vare i 30 minutter totalt som oppvarmingstrening (5 minutter), treningsøkt (20 minutter) og nedkjølingsøvelse (5 minutter).
Det vil bli brukt interaktive videospill, inkludert både styrke- og balanseøvelser.
Øvelsene i studien inkluderer 5 muskelstyrking (f.eks.
foroverutfall/utfall, enkeltbensforlengelse, sidebensheving, enkeltbensbøy, roing) og 5 balanseøvelser (f.eks.
spille fotball, skislalåm, tightrope walk, snowboardslalåm) blant programmene som er innebygd i Nintendo Wii Fit Plus.
|
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil bli brukt til pasientene.
I dette programmet vil en 30-40-minutters treningsprotokoll som dekker proprioseptive, balanse- og styrkeøvelser bli implementert.
For totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode
virtual reality (VR)-programmet vil bli brukt ved å bruke balanse- og styrkespill fra Nintendo Wii Fit Plus; oppvarmingsøvelse (5 minutter), treningsøkt (20 minutter) og nedkjølingsøvelse (5 minutter) i totalt 30 minutter.
For totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode
|
|
Aktiv komparator: Programgruppe for motorbilder (MI).
I tillegg til VR og konvensjonelle fysioterapiprogrammer vil motorisk bildeprogram bli gitt til pasientene i denne gruppen.
Ved å bruke den eksplisitte MI-metoden vil enkeltpersoner bli eksplisitt instruert om å utføre bilder (2).
Fysioterapeuten vil be pasienten om å forestille seg et ekte eller fantasisted som er fredelig, glad og avslappende.
Deretter vil de bli bedt om å forestille seg at de er på dette bildet.
Pasienter vil bli bedt om å forestille seg at de gjør fysioterapiøvelser og føle bevegelsene så levende som mulig.
Innholdet i bildespråkprogrammet vil vare i totalt 20 minutter, med 5 minutter avspenning og 15 minutter med bildetrening.
|
Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlingsprogram vil bli brukt til pasientene.
I dette programmet vil en 30-40-minutters treningsprotokoll som dekker proprioseptive, balanse- og styrkeøvelser bli implementert.
For totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode
virtual reality (VR)-programmet vil bli brukt ved å bruke balanse- og styrkespill fra Nintendo Wii Fit Plus; oppvarmingsøvelse (5 minutter), treningsøkt (20 minutter) og nedkjølingsøvelse (5 minutter) i totalt 30 minutter.
For totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode
Pasienter vil bli introdusert for et eksplisitt motorisk bildeprogram hvor innholdet i bildeprogrammet vil vare i 20 minutter totalt, med 5 minutter avslapping og 15 minutter med bildetrening.
For totalt 12 økter, 3 dager i uken, over en 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: to uker
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for smertevurdering.
Denne testen er en subjektiv, gyldig og pålitelig test. Den er også tidsbesparende og enkel å bruke og forstå av pasienten, da pasienten vil bli bedt om å skalere smerten fra 0 til 10 som 0 som refererer til: ingen smerte og 10 som refererer til. til : maksimalt alvorlig smerte.
|
to uker
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: to uker
|
Pressure Pain Threshold (PPT) brukes til å måle smerte.
Denne testen er en objektiv gyldig og pålitelig test som vil gi oss mer nøyaktige resultater i henhold til smertefølelsen.
Det er også tidsbesparende og enkelt å påføre.
PPT-testen vil bli brukt på det mest smertefulle området på ankelleddet og resultatet vil bli sammenlignet med den andre ekstremiteten, samt med et sunt område nært et område som tibialis anterior.
Beregningen vil gjøres med kilo.
|
to uker
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: to uker
|
Dynamisk balanse og ustabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Star Excursion Balance Test (SEBT) for dynamisk balansevurdering.
Denne testen er tidseffektiv og krever ikke bruk av spesialutstyr.
Det kan enkelt gjøres med et enkelt oppsett, fire strimler med tape må kuttes til en lengde på 183 til 244 cm hver.
To stykker vil bli brukt til å danne en '+', mens de to andre plasseres over toppen for å danne en 'x' slik at det dannes en stjerneform.
Det er viktig at alle linjer er atskilt fra hverandre med en vinkel på 45°.
Målet med SEBT er å opprettholde en enkelt benstilling på ett ben mens man strekker seg så langt som mulig med det kontralaterale benet.
Resultatene vil bli oppnådd i centimeter.
|
to uker
|
|
Single Leg Balance Test (SLBT)
Tidsramme: to uker
|
Single Leg Balance Test (SLBT) vil bli brukt for å hjelpe statisk balanse.
Denne testen er anvendelig enkel test uten behov for spesielle enheter eller oppsett.
Vi ber ganske enkelt deltakeren om å stå på ett ben og vi vil beregne gjennomsnittet av tre forsøk i hvert lem, pasienten vil bli administrert i 3 minutter med åpne øyne og ytterligere 3 minutter med lukkede øyne med en maksimal tid på ett minutt for hver rettssak.
Varigheten starter når pasienten løfter foten fra bakken og slutter når foten berører bakken.
Testen avsluttes når foten beveger seg, eller tiden når maksimum (60 sekunder).
|
to uker
|
|
Joint position sense (JPS)
Tidsramme: to uker
|
Propriosepsjon, Joint position sense (JPS) vil bli målt ved hjelp av mobile applikasjoner som Tiltmeter for iPhone og Handy Level (inclinometer) for Android (8).
I dag er bruk av mobile applikasjoner for vurdering i ferd med å bli en allment akseptert, gyldig og pålitelig metode som er rimelig og anvendelig.
For å nøyaktig beregne JPS vil den aktive ankelreposisjoneringsteknikken bli brukt.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å flytte føttene i dorsalfleksjons- og plantarfleksjonsretninger til to mål (10° og 15°).
Under JPS-målingene vil alle pasienter få bind for øynene for å eliminere synets bidrag.
|
to uker
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: to uker
|
Range of Motion (ROM), vil bli beregnet med inklinometer mobilapplikasjon.
Bruk av mobilapplikasjon vil gjøre det lettere å få ankel-ROM (dorsalfleksjon, planterfleksjon, inversjon og eversjon).
I denne testen vil ROM beregnes for å klargjøre grunnlinjen (normalt bevegelsesområde) til ankelen og finne ut endringene før og etter intervensjonen.
Også for å utføre propriosepsjonstesten fra riktig startposisjon.
|
to uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: to uker
|
Underekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT).
MMT er en grunnleggende metode som ikke krever noen enheter eller oppsett.
Vi vil bruke tilgjengelig litteratur som referanse for å anvende MMT på den mest pålitelige og gyldige måten.
I henhold til evalueringsmetoden (0 - Ingen sammentrekning, 1 - Vibrasjon eller følelse av sammentrekning, 2 - Aktiv bevegelse med fjerning av tyngdekraften, 3 - Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4 - Aktiv bevegelse mot tyngdekraften og motstand, 5 - Normal styrke) ( 10).
Plantarflexorer, dorsiflexors muskelgrupper, tibialis anterior muskel og hofteabduktor muskelgruppe vil bli evaluert.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland ankel ustabilitet spørreskjema (CAIT)
Tidsramme: to uker
|
Funksjonsevne vil bli vurdert med Cumberland ankelinstabilitetsspørreskjema (CAIT).
Som er et gyldig, pålitelig, tidsbesparende og lett forståelig verktøy.
CAIT er en 9-punkts 30-punkts skala som bruker en numerisk verdi som måler alvorlighetsgraden av ankelinstabilitet.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på disse spørsmålene for begge anklene.
|
to uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: to uker
|
Ved å bruke Global Rating Scale vil pasienttilfredsheten bli målt ved å spørre pasienten direkte hvor fornøyd de er med behandlingen som gis.
Dette verktøyet er enkelt direkte, som er en 5-punkts Likert-skala.
Pasienttilfredshet (etter behandling) skåres som: mye verre, verre, samme, bedre og mye bedre.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-74555795-050.04-941155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .