- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06356818
Porównanie zastosowań rzeczywistości wirtualnej i obrazowania motorycznego u pacjentów z niestabilnością stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Stambule na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu w Cerrahpaşa z udziałem 30 uczestników. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i którzy dobrowolnie zgodzą się na udział w tym badaniu zostaną losowo podzieleni na 3 grupy badawcze: program leczenia rehabilitacyjnego z konwencjonalną fizjoterapią, grupa konwencjonalna + rzeczywistość wirtualna (VR) oraz grupa konwencjonalna + VR + obrazowanie motoryczne (MI). Grupa 1 (Program fizjoterapii konwencjonalnej): Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego. W programie tym realizowany będzie 30-40-minutowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia propriocepcyjne, równoważne i wzmacniające. Grupa 2; grupa VR: oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii, w tej grupie zastosowany zostanie program wirtualnej rzeczywistości (VR) wykorzystujący gry balansujące i wzmacniające firmy Nintendo Wii Fit Plus; rozgrzewka (5 minut), trening (20 minut) i ćwiczenia rozluźniające (5 minut) łącznie przez 30 minut. Grupa 3; Obrazy motoryczne (MI): ta grupa zostanie zapoznana z programem obrazowania motorycznego, dodanym do programów fizjoterapii konwencjonalnej i VR. Treść programu obrazowania będzie trwać łącznie 20 minut, z czego 5 minut relaksu i 15 minut treningu obrazowania.
Wszyscy pacjenci w grupach będą leczeni łącznie przez 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Czas trwania sesji będzie się różnić w zależności od grupy. Interwencje będą trwały około 40-80 minut.
Ruchomość i niestabilność kostki zostaną ocenione za pomocą różnych testów. Parametry równowagi będą mierzone za pomocą testu równowagi gwiazdy dla równowagi dynamicznej i testu pozycji pojedynczej nogi dla równowagi statycznej. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą urządzenia Pressure Pain Threshold, również za pomocą wizualnej skali analogowej. Siła mięśni będzie oceniana za pomocą manualnego testu mięśni. Pomiar zakresu ruchu stawu skokowego oraz czucia pozycji stawu będzie mierzony za pomocą aplikacji mobilnej, np. inklinometru. Na koniec zostaną wykorzystane 2 kwestionariusze do oceny zdolności funkcjonalnych i zadowolenia pacjenta. To są; Odpowiednio narzędzie Cumberland dotyczące niestabilności stawu skokowego i kwestionariusz Globalnej Skali Oceny. Wszystkie parametry oceny (pomiar wyników) zostaną poddane ocenie dwukrotnie, przed i po leczeniu (po 4 tygodniach). Co zajmie w przybliżeniu od 30 do 45 minut.
Do obliczenia liczebności próby badawczej wykorzystano program do analizy G*Power. Chociaż wyniki zmian w narzędziu do niestabilności stawu skokowego Cumberland (CAIT) przyjęto jako odniesienie, wielkość efektu obliczono na 1,35, a liczbę pacjentów, którzy mieli zostać włączeni do badania, zgłoszono łącznie jako 15 pacjentów (Grupa 1: 5/Grupa 2:5/Grupa 3:5), aby uznać je za istotne z mocą 95% i błędem typu 1 = 0,05, jednak dodano współczynnik wykluczenia wynoszący 25% i zdecydowano uwzględnić łącznie 30 pacjentów ( Grupa 1: 10/Grupa 2: 10/Grupa 3: 10) (1). Do analizy statystycznej uzyskanych danych wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 20.0). We wszystkich analizach p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie. Przed ostateczną analizą dane zostaną sprawdzone w celu sprawdzenia założenia normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, który odzwierciedla rozkład normalny (p > 0,05). Ponadto do badania jednorodności wariancji wykorzystano test Levene’a, który nie wykazał istotnej różnicy (p > 0,05). Jeżeli dane mają rozkład normalny, analiza parametryczna (np. test t, ANOVA, test t dla par i regresja liniowa), w przeciwnym razie zostanie zastosowana analiza nieparametryczna (np. Zastosowane zostaną test U Manna-Whitneya, test rang ze znakiem Wilcoxona, test Kruskala-Wallisa i korelacja rang Spearmana).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa HAKAM, PT
- Numer telefonu: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905323774013
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- Doaa HAKAM, PT
- Numer telefonu: +905345456224
- E-mail: d.hakam@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof.
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ≤27 punktów według parametru kostki Cumberland (≤27 punktów oznaczają niestabilne kostki) (12).
- Pacjenci z niestabilnością mechaniczną i funkcjonalną
- Pacjenci z niestabilnością po skręceniu stawu skokowego
- Pacjenci z podostrą (10 dni po urazie) i przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
- Choroby/pacjenci bez wskazań chirurgicznych
- Przypadki w wieku 18-39 lat
- Płeć Mężczyzna Kobieta)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą niestabilnością stawu skokowego
- Sportowcy z niestabilnością kostki
- Poprzednia historia operacji kończyn dolnych
- Osoby z wynikiem mniejszym niż 24 w skali Cumberland Ankle Instability Instrument (CAIT).
- Nie można chodzić bez pomocy wspomagającej chodzenie.
- Uczestnicy innego programu ćwiczeń, który może mieć wpływ na ich stopy.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli zaangażowani w różne metody leczenia niestabilności
- Pacjenci z problemami neurologicznymi, reumatologicznymi lub narządami przedsionkowymi zostaną wykluczeni (14).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa programowa fizjoterapii konwencjonalnej
Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego.
W programie tym zastosowany zostanie 30-40-minutowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia proprioceptywne, równoważne i wzmacniające.
|
Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego.
W programie tym realizowany będzie 30-40-minutowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia propriocepcyjne, równoważne i wzmacniające.
W sumie 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa programowa rzeczywistości wirtualnej (VR).
Oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii zastosowany zostanie program wirtualnej rzeczywistości (VR).
W rzeczywistości wirtualnej; uczestnicy zostaną poproszeni o stanięcie na platformie Wii Fit Balance, co umożliwi fizyczne i wizualne widzenie gry oraz uczestnictwo w niej.
Nintendo Wii Fit Plus będzie trwało łącznie 30 minut i składa się z ćwiczeń rozgrzewkowych (5 minut), treningu (20 minut) i ćwiczeń uspokajających (5 minut).
Wykorzystane zostaną interaktywne gry wideo, obejmujące zarówno ćwiczenia siłowe, jak i równoważne.
Ćwiczenia objęte badaniem obejmują 5 ćwiczeń wzmacniających mięśnie (m.in.
wypad w przód/wykrok, wyprost jednej nogi, uniesienie nogi w bok, zgięcie jednej nogi, wiosłowanie) i 5 ćwiczeń równoważnych (np.
gra w piłkę nożną, slalom narciarski, spacer po linie, slalom na snowboardzie) wśród programów wbudowanych w Nintendo Wii Fit Plus.
|
Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego.
W programie tym realizowany będzie 30-40-minutowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia propriocepcyjne, równoważne i wzmacniające.
W sumie 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni
zastosowany zostanie program wirtualnej rzeczywistości (VR) z wykorzystaniem gier balansujących i wzmacniających firmy Nintendo Wii Fit Plus; rozgrzewka (5 minut), trening (20 minut) i ćwiczenia rozluźniające (5 minut) łącznie przez 30 minut.
W sumie 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa programów obrazowania motorycznego (MI).
Oprócz VR i konwencjonalnych programów fizjoterapii, pacjentom z tej grupy zostanie udostępniony program obrazowania motorycznego.
Stosując metodę jawnej MI, osoby zostaną wyraźnie poinstruowane, aby wykonały zdjęcia (2).
Fizjoterapeuta poprosi pacjenta, aby wyobraził sobie prawdziwe lub fantastyczne miejsce, które jest spokojne, szczęśliwe i relaksujące.
Następnie zostaną poproszeni, aby wyobrazili sobie, że są na tym zdjęciu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wyobrazenie sobie siebie wykonujących ćwiczenia fizjoterapeutyczne i odczuwanie ruchów tak żywo, jak to możliwe.
Treść programu obrazowania będzie trwać łącznie 20 minut, z czego 5 minut relaksu i 15 minut treningu obrazowania.
|
Pacjentom zostanie zastosowany program leczenia fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego.
W programie tym realizowany będzie 30-40-minutowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia propriocepcyjne, równoważne i wzmacniające.
W sumie 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni
zastosowany zostanie program wirtualnej rzeczywistości (VR) z wykorzystaniem gier balansujących i wzmacniających firmy Nintendo Wii Fit Plus; rozgrzewka (5 minut), trening (20 minut) i ćwiczenia rozluźniające (5 minut) łącznie przez 30 minut.
W sumie 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni
Pacjenci zostaną zapoznani z szczegółowym programem obrazowania motorycznego, którego treść będzie trwała łącznie 20 minut, z czego 5 minut będzie relaksem i 15 minutami treningu obrazowania.
W sumie 12 sesji, 3 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS).
Test ten jest subiektywnym, ważnym i wiarygodnym testem, pozwala także zaoszczędzić czas, jest łatwy do zastosowania i zrozumiały dla pacjenta, ponieważ pacjent zostanie poproszony o skalowanie odczuwanego bólu od 0 do 10, jako 0 odnoszące się do: brak bólu i 10 odnoszące się do do: maksymalnie silnego bólu.
|
dwa tygodnie
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Do pomiaru bólu stosuje się próg bólu ciśnieniowego (PPT).
Test ten jest obiektywnym i wiarygodnym testem, który zapewni nam dokładniejsze wyniki w zależności od odczuwania bólu.
Jest to również oszczędność czasu i łatwość stosowania.
Test PPT zostanie zastosowany w najbardziej bolesnej okolicy stawu skokowego, a wynik zostanie porównany z drugą kończyną, a także ze zdrowym obszarem w pobliżu obszaru, takiego jak mięsień piszczelowy przedni.
Obliczenia zostaną wykonane w kilogramach.
|
dwa tygodnie
|
|
Test równowagi wycieczki gwiazdowej (SEBT)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Równowaga dynamiczna i niestabilność zostaną ocenione za pomocą testu równowagi dynamicznej Star Excursion (SEBT).
Badanie to jest czasochłonne i nie wymaga użycia specjalnego sprzętu.
Można to łatwo wykonać, wykonując prostą konfigurację. Należy przyciąć cztery paski taśmy na długość od 183 do 244 cm każdy.
Dwie części zostaną użyte do utworzenia „+”, a pozostałe dwie zostaną umieszczone na górze, tworząc „x”, tak aby powstał kształt gwiazdy.
Ważne jest, aby wszystkie linie były oddzielone od siebie kątem 45°.
Celem SEBT jest utrzymanie pozycji pojedynczej nogi na jednej nodze, jednocześnie sięgając jak najdalej drugą nogą.
Wyniki zostaną uzyskane w centymetrach.
|
dwa tygodnie
|
|
Test równowagi na jednej nodze (SLBT)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Test równowagi na jednej nodze (SLBT) zostanie wykorzystany do wspomagania równowagi statycznej.
Ten test jest łatwym testem bez potrzeby stosowania specjalnych urządzeń lub konfiguracji.
Po prostu poprosimy uczestnika, aby stanął na jednej nodze i obliczymy średnią z trzech prób w każdej kończynie, pacjent będzie leczony przez 3 minuty z otwartymi oczami i kolejne 3 minuty z zamkniętymi oczami, przy maksymalnym czasie jednej minuty każdą próbę.
Czas trwania rozpoczyna się, gdy pacjent podnosi stopę z podłoża i kończy, gdy jego stopa dotknie podłoża.
Badanie kończy się w momencie poruszenia stopą lub gdy czas osiągnie maksimum (60 sekund).
|
dwa tygodnie
|
|
Wspólny zmysł pozycji (JPS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Propriocepcja i poczucie pozycji stawu (JPS) będą mierzone za pomocą aplikacji mobilnych, takich jak Tiltmeter na iPhone'a i Handy Level (inklinometr) na Androida (8).
Obecnie wykorzystanie aplikacji mobilnych do oceny staje się powszechnie akceptowaną, trafną i niezawodną metodą, przystępną cenowo i mającą zastosowanie.
W celu dokładnego obliczenia JPS zostanie zastosowana technika aktywnej repozycji stawu skokowego.
Osoby zostaną poproszone o przeniesienie stóp w kierunku zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego do dwóch celów (10° i 15°).
Podczas pomiarów JPS wszyscy pacjenci będą mieli zawiązane oczy, aby wyeliminować wpływ wzroku.
|
dwa tygodnie
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zakres ruchu (ROM) zostanie obliczony za pomocą aplikacji mobilnej inklinometru.
Korzystanie z aplikacji mobilnej ułatwi uzyskanie ROMu stawu skokowego (zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, inwersja i ewersja).
W tym teście zostanie obliczony ROM, aby wyjaśnić linię bazową (normalny zakres ruchu) kostki i poznać zmiany przed i po interwencji.
Również w celu wykonania testu propriocepcji z prawidłowej pozycji wyjściowej.
|
dwa tygodnie
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Siłę mięśni kończyn dolnych ocenia się za pomocą ręcznego badania mięśni (MMT).
MMT to podstawowa metoda, która nie wymaga żadnych urządzeń ani konfiguracji.
Będziemy korzystać z dostępnej literatury jako punktu odniesienia, aby zastosować MMT w najbardziej niezawodny i trafny sposób.
Według metody oceny (0 – brak skurczu, 1 – wibracje lub uczucie skurczu, 2 – aktywny ruch z usunięciem grawitacji, 3 – aktywny ruch wbrew grawitacji, 4 – aktywny ruch wbrew grawitacji i oporowi, 5 – normalna siła) ( 10).
Ocenie zostaną poddane grupy mięśni zginaczy podeszwowych, zginaczy grzbietowych, mięśnia piszczelowego przedniego i grupy mięśni odwodzicieli stawu biodrowego.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niestabilności stawu skokowego Cumberland (CAIT)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Sprawność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza niestabilności stawu skokowego Cumberland (CAIT).
Które jest ważnym, niezawodnym, oszczędzającym czas i łatwym do zrozumienia narzędziem.
CAIT to 9-punktowa, 30-punktowa skala wykorzystująca wartość liczbową mierzącą stopień niestabilności stawu skokowego.
Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na te pytania dla obu kostek.
|
dwa tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Za pomocą Globalnej Skali Oceny zadowolenie pacjenta będzie mierzone poprzez bezpośrednie zapytanie pacjenta, w jakim stopniu jest zadowolony z zapewnionego leczenia.
Narzędzie to jest łatwe w obsłudze i opiera się na 5-punktowej skali Likerta.
Zadowolenie pacjenta (po leczeniu) ocenia się jako: znacznie gorsze, gorsze, takie same, lepsze i znacznie lepsze.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: YILDIZ AKBABA, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Dyrektor Studium: Doaa HAKAM, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-74555795-050.04-941155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalny program fizjoterapii
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone