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イタリアにおける定期的な結果のモニタリングとフィードバックに基づく治療 (FIT-ITALY)

2025年3月25日 更新者:Angelo Compare、University of Bergamo

イタリアにおける定期的な結果のモニタリングとフィードバックに基づく治療: 第 1 回イタリア RCT 大集団研究 (PRIN - イタリア大学大臣および研究プロジェクト)

研究プロジェクト OutProFeed - イタリア: イタリアにおける定期的な転帰モニタリングとフィードバックに基づく療法: イタリア初の大規模 RCT 研究。患者の精神状態を改善するためのフィードバックに基づく精神療法 (FIT) の有効性を評価するイタリア初のランダム化比較試験 (RCT) です。デジタル プラットフォーム Mindy を使用して、健康上の成果と心理療法のプロセスを改善します。

次のプロジェクトは、大学研究省 (MUR) から PRIN 2022 資金を獲得しました。 このプロジェクトにはベルガモ大学が主要パートナーとして参加し、パレルモ大学とミラノ工科大学が補助的に参加しています。

次の研究プロジェクトの革新的な実験的性質を考慮して、デジタル プラットフォーム -Mindy- が使用されます。これにより、採用された専門家(登録後)は、心理学者/心理療法士の職業に固有のすべての専門活動を包括的に管理できます(情報提供済み)。同意、オンライン治療、心理測定機器の管理など)、また、心理測定機器の管理も容易になります。 )また、健康および臨床データに関する GDPR 規制によって定められたガイドラインに従って、アドホック チャートとデジタル ツールを使用して、データ収集、その後の分析、日常結果モニタリング (ROM) およびフィードバック情報に基づく治療 (FIT) 手順も容易にします。 プロジェクトに参加する各セラピストは、手順に関する指導を受け、プラットフォームの使用を指示された後、次のプロジェクトに 5 人の新規患者を参加させます。 患者の唯一の参加基準は次のとおりです。

I) 法定年齢に達していること II) 精神病および/または神経認知障害の診断を受けていないこと III) 以下の研究プロジェクトに参加することに同意すること IV) 新しい患者であること(新規またはセッションの実施が 3 回未満)以前に心理療法士とその患者を 3 つの条件のいずれかに割り当てました。(1) 通常通りの治療 (TAU) では、療法士と患者は初期トレーニングを受けず、簡易デジタル フォルダーとして Mindy のみを使用して、通常どおりに心理療法を進めます。(2)患者が各心理療法セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了するプロセスと結果のモニタリング (OPM) セラピストは、これらの測定について臨床サポート ツールなしで基本的なフィードバックを受け取ります。Mindy プラットフォームを医療記録として使用し、特定のトレーニングは受けません。 FIT (3) フィードバックを伴うプロセスと結果のモニタリング (OPM-F)。患者は各セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了し、セラピストはフィードバックに基づいた治療に関する特定のトレーニングによる患者の進行状況と治療提携の経験に関するフィードバックを受け取ります。 (FIT) であり、すべてのフィードバックと臨床サポート ツール情報を備えた Mindy プラットフォームを使用します。また、進行中の FIT および ROM トレーニングを完了するための毎月の監督/コーチング (3 か月間) も受けます。最も難しい臨床問題について実践的に議論します。症例と治療に導入される可能性のある解決策。

セラピストの採用は、MIUR が認定した心理療法専門スクール (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/) の戦略的参加のもとに行われます。

心理療法学校の3年生で心理学者としての資格を有する専門家、およびすでにMIUR(https://www.miur.it/)によって認められた心理療法専門の正規卒業証書を取得しているセラピストが選ばれます。 ElencoSSPWeb/)、 そして積極的に実践している人たち。 採用される専門家が使用する心理療法の種類に制限はありません(採用の唯一の基準は、精神的健康問題に対する心理療法である必要があることです)。 セラピストは、バイアスを軽減するためのランダム化手順 (Zelen デザイン) を認識しません。 具体的には、次の研究プロジェクトでは、グループ (OPM-F) のセラピストに対してのみ、クリニカル サポート システムを使用して 3 つのグループのすべてのセラピストによって実行された最大 15 セッション (エンドポイント) のデータを使用します。前述したように、特別なトレーニングを受ける予定です。さらに、さまざまな機器 (「機器」の特別なセクションで説明) が Mindy の機能的な使用を通じて編集され、次のセクションの完全なプロトコルで詳細 (リズム、目的、研究仮説) がまとめられます。 最後に、独立変数または制御変数として使用できる統計クラスターを取得するために、特別なアンケートの実施を通じて、専門的実践におけるデジタルツールの使用に対するセラピストの適性と能力を示す要素が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

- 背景:

フィードバックを含む定期的な結果モニタリング (ROM) は、実践に基づいた証拠パラダイム、特に患者中心の研究にそのルーツがあります。 進行状況を確認し、治療の意思決定に情報を提供する手段として、継続的または定期的にアウトカム測定を実施すると、標準的な心理療法によってもたらされる効果に加えて、改善効果も生み出すことができます。 ROM はさまざまな用語で呼ばれていますが、それらにはすべて、次の 3 つの連続したステップにグループ化できる機能が含まれています。(i) 定期的かつ構造化された方法で患者データを収集する。 (ii) データをセラピストに提供し、多くの場合には患者にも提供します。 (iii) 必要に応じて、生じたフィードバックに基づいて治療のプロセスまたは焦点を調整します。 これら 3 つのステップは、収集、共有、実行という測定ベースのケアの超理論的モデルとして提示されていますが、これら 3 つのステップを捉える ROM の定義では、臨床上の意思決定を導くための標準化された措置 (通常はセッションごと) の実施として説明されています。を作成し、治療の進行状況を監視し、治療の機能変更が必要な時期を示します。 ROM は、臨床医があらゆるタイプの心理療法に変更を加えることなく追加できる、比較的単純な証拠に基づいた実践として提示されています。 日常ケアにおける ROM とフィードバックの使用は、長い間推奨されてきました。 最近の諮問委員会は、測定に基づくケアとフィードバックに焦点を当てた専門的な実践ガイドラインを提唱しました。 これらのガイドラインには、治療者は治療プロセスと結果を定期的に評価し、この情報を患者との継続的な協力に組み込むべきであるという記述が含まれています。 国際的な科学機関は、結果を評価し、目標や目的を通知し、個人の進捗状況を監視し、個人のケア、治療、またはサービス計画に関する決定を導くために、フィードバック情報に基づいた治療法 (FIT) と ROM の使用をますます増やすことが求められています。 ROM の使用は、ヨーロッパのメンタルヘルス研究のロードマップでもサポートされています。 さらに、一部の国では国家政策立案者や規制当局が治療結果の測定を義務付けています。

ROM は、薬物乱用や青少年の環境などの特定の問題だけでなく、精神力動療法、カップル療法、グループ療法などの成人向けのさまざまな治療法でも広く採用されています。 これは汎理論的なアプローチであり、治療法として、監督、継続的な評価、全体的な品質保証の要素を組み合わせています。

ROM の効果と利点の考慮に加えて、デジタル技術の導入によるプロジェクトにおける専門的活動の実践における実質的な変化にも関連する要素があります。 科学界では、デジタルが専門家にとって有益であるということでコンセンサスが得られていますが、同様に、そのような利点は、これらのテクノロジーを日常業務に効果的に統合するなど、さまざまな条件下で発生することが証拠によって示されています。 このシナリオでは、デジタル ツールを使用するための適切なスキルの保有と開発が中心的な役割を果たします。

デジタルサポートされた ROM の実装において同様に中心となるのはデジタル技術の使いやすさであり、これは患者側とセラピスト側の両方で特別な経験と使いやすさに関するアンケートを通じてテストされます。 ユーザビリティはまた、心理療法士のサブサンプルとの的を絞ったインタビューを通じて評価され、検証されたテクノロジーユーザビリティアンケートの追跡とテーマ分析を通じて分析されます。

これまでに述べた理由から、次の研究プロジェクト「OutProFeed - イタリア: イタリアにおける定期的な結果のモニタリングとフィードバックに基づく治療: イタリア初の大規模 RCT RCT 研究」は、基本的な科学的および臨床的興味深いものです。 これは、患者のメンタルヘルス転帰と心理療法プロセスの改善におけるフィードバック情報に基づいた精神療法(FIT)の有効性を評価するイタリア初のランダム化対照試験(RCT)であるだけでなく、大学研究省からPRIN 2022の資金も獲得した。

-目的と目的: この研究の主な目的は、患者のメンタルヘルスの転帰と心理療法プロセスの改善におけるフィードバックに基づいた心理療法の有効性を評価するために、イタリア初のランダム化対照試験を実施することです。 この目標を達成するために、ベースライン (T0) でセラピストと患者に一連のアンケートを実施した後、以前に採用された心理療法士とその患者は、次の 3 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 (i) 通常通りの治療 (TAU)。患者は通常どおりに心理療法を進めます。(ii) プロセスと結果のモニタリング (OPM) では、患者は各心理療法セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了しますが、セラピストはこれらの測定について臨床サポート ツールなしで「基本的な」フィードバックを受け取ります。 Mindy プラットフォームを医療記録として使用し、FIT (iii) フィードバックを伴うプロセスと結果のモニタリング (OPM-F) に関する特別なトレーニングは受けません。OPM-F では、患者は各セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了し、セラピストはフィードバックを受け取ります。患者の経過と治療提携に関する患者の経験。 条件 (iii) のセラピストは、フィードバック インフォームド セラピー (FIT) に固有の手順と技術に関する特別なトレーニングを受けます。介入段階 (15 セッション期間) では、FIT の臨床サポート システムが手順の臨床応用をガイドします。 さらに、彼らは、FIT と ROM に関する継続的な臨床サポートを提供するために毎月 (3 か月間) 監督を受け、最も困難な臨床ケースと治療に導入される可能性のある解決策について実際に議論します。 偏見や偏見を減らすために、セラピストはランダム化手順を知らされません。 結果を評価するために、心理的苦痛は各セッションの前に測定され、症状の重症度は治療の開始時、治療終了時(セッション番号15に設定、最長6か月)、および3か月後(追跡調査)に測定されます。 心理療法のプロセスを評価するために、各セッション後に治療連携のレベルが評価されます。 デジタルツールに対する個人の傾向とスキルの影響を説明するために、「異なるプロファイル」を作成することを目的としてT0で収集されたデータに対して実行されたセラピストのクラスタリングと、測定された変数に関して重複しない回答者が考慮されます。 研究に参加するセラピスト(すべての条件において)は、研究条件に同意した後、デジタルプラットフォーム Mindy の使用法(ユーザーマニュアルを受け取ります)とその機能を紹介されます(技術仕様を含むユーザーマニュアルが提供されます)。参加者に送信され、その使用に関する特別なトレーニングが組織されますが、実験条件に応じて拒否されます: TAU (BASIC モードでの医療記録の使用、フィードバックなし、ルーチンの結果モニタリングなし、したがって、アンケートの標準的な管理を容易にするためだけに使用) MINDY と、オンラインで座っての可能性のある医療記録の「簡単な」使用を奨励します)、OPM (MINDY を完全に使用しますが、フィードバックに関する臨床サポート ツールは使用できません)、OPM-F (付属の臨床サポートを備えた MINDY の完全な使用)フィードバックと監督に関するツール)を研究デザインに反映させます。

さらに、OPM-F 状態に該当するセラピストは、ランダム化段階の後、フィードバック インフォームド セラピー (FIT) に関する特別なトレーニングを受け、フィードバックに関するすべての情報を備えたプラットフォームを使用することに加えて、毎月の監督を受けます。 FITに特化したトレーナー。 他の 2 つの条件は「待機リスト」に置かれ、実験段階の後にトレーニング/監督を受けることになります。 臨床サポート ツールは、「軌道に乗っていない」と定義された状態、つまり治療に対する反応が良くない患者や、ある側面 (転帰や治療提携) が悪化している患者をダッシュ​​ボードに示すデジタル アラートを提供します。 CORE-10 アンケートのスコアが少なくとも 6 (信頼できる変化指数) 大幅に悪化した場合はフラグが付けられ、専用のチャートと質問を使用してセラピストが臨床状況を管理できるようにする臨床サポート システムが提供されます。 Working Alliance Inventory-C スコアには、次の根拠に基づくアラートが表示されます。 (i) 最初の 5 つのセッションでは、説明されている方法が使用されます。この方法では、WAI での患者の平均 (セッションごと) が使用され、可能性が考えられます。レベル表示により故障のリスクが軽減されます。平均間の差 (セッションごと) が (-0.25 ~ +n) の場合、WAI は安定します。差が (-0.26 ~ -1) の場合、中程度の破裂リスクがあります。一方、2 つの平均の間で 1 ポイント以上低下した場合 (1 回以上の連続セッション)、重大な破裂リスクの警告が発せられます。 (ii) 代わりに、次のセッション (6 回目から 15 回目) では、個々の患者の「移動平均」、つまり、各評価が行われた後の平均の更新に基づく、固有名詞的アプローチの使用を含む、説明した方法が使用されます。これには、以前の 5 つの評価も考慮されます。 この場合、故障のリスクは、機能指標として平均からの標準偏差を使用するという理論的根拠に基づいて、個々の患者の WAI における合計スコアの変化によって表されます。スコアが少なくとも 1.5​​ (d.s) 低い場合は、 1 日は中程度の警報、2 日は厳重警報となります。 2〜3回のセッション以内に破裂のリスク前のレベル(中等度または重度)に戻る、つまり平均値が少なくとも+1.5/+2日上昇するスコアの増加は、破裂が解消したことを示します。

ツールの管理と管理は 3 つの条件すべてでプラットフォームで利用できます。3 つの条件間の違いについては詳しく説明します。 治療セッションは、プラットフォームによって管理および統合された仮想プラットフォーム上で仮想的に行われるか、またはライブ(セラピストの必要に応じて)のいずれかになります。 仮想セッションと対面セッションのどちらを選択するかの決定は、選択に至った要因を収集するために、フォローアップ段階でセラピストとのインタビューを通じて調査されます。 どちらの場合も、プラットフォームはセッションと患者の管理、およびコンピュータ化された方法で機器を管理するために使用されます。

一次仮説。

セラピストが OPM-F 状態にあった患者は、OPM 状態および TAU 状態にあるセラピストの患者よりも、治療前から治療後 6 か月までの症状の重症度の軽減という点で、より良い転帰をもたらします。

セラピストが OPM-F 状態にある患者は、OPM 状態および TAU 状態にあるセラピストの患者よりも、セッションごとに不快感が軽減されるという点でより良い結果が得られます。

OPM 状態のセラピストの患者は、TAU 状態の患者およびセラピストよりも、治療前から治療後 3 か月までの症状の重症度の軽減という点でより良い結果が得られます。

セラピストが OPM 状態にある患者は、TAU 状態にあるセラピストよりも、セッションごとに不快感が軽減されるという点でより良い結果が得られます。

OPM-F 状態のセラピストの患者は、OPM および TAU 状態の患者よりも、治療セッションの過程で治療連携がより大きく増加したと報告します。

OPM 状態のセラピストの患者は、TAU 状態の患者よりも治療セッション中に治療連携の大きな増加を示します。

-参加者と楽器:

心理療法研修医および/または心理療法士:

募集人数は180名~350名となります。

セラピストの参加基準:

心理療法の正規の MIUR 大学院学位を取得し、積極的に実践しているセラピスト (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/)。および/または少なくとも3年目の心理療法士が選ばれます。

採用される専門家が使用する心理療法の種類に制限はありません(採用の唯一の基準は、精神的健康問題に対する心理療法である必要があることです)。

対策:

セラピストと患者向けに作成された人口統計上のアンケート(つまり、 年齢、性別、婚姻状況、学歴、連絡先の詳細は、セラピストと関連患者の両方のデジタル登録手続き後に MINDY プラットフォームに収集されます。

これらのデータは、MINDY プラットフォームとベルガモ大学の専門家と患者の間の合意に基づいて記録され、保存されます。

セラピスト向けアンケート バッテリー*:

添付ファイル:

緊密な関係における経験の尺度 (ECR12) のイタリア版。 イタリア版 ECR-12 は、パートナーへの愛着度を自己申告で測定するものです。 ECR-12 は、パートナーに対する愛着の 2 つの側面、回避型愛着 (6 項目) と不安型愛着 (6 項目) を測定します。 項目の例は、「取り残されるのが怖い」(1= 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う) です。

メンタライゼーション:

イタリア語版の反射機能質問表-8 (RFQ-8) は、反射機能 (つまり、自分と他人の精神状態を理解する能力) の簡単な自己報告尺度であり、低血圧と低血圧における個人差を把握すると考えられています。ハイパーメンタライゼーション。 RFQ-8 には、「精神状態についての確実性」(RFQ_C) と「精神状態についての不確実性」(RFQ_U) の 2 つの下位尺度を構成する 8 つの項目が含まれています。 1 (全くそう思わない) から 1 (全くそう思わない) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。

イタリア語版の治療介入多理論リスト - セラピスト版 (MULTI30) は、主要な治療アプローチの介入と技術の使用についての患者と治療者の認識を評価するために使用される、簡潔で有効かつ信頼できる手段です。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。

認識論的信頼:

イタリア版認識論的信頼、不信感、および軽信度アンケート (ETMCQ) は、コミュニケーションまたは伝達された知識に対する認識論的信頼、不信、および軽信性を評価する 15 項目からなる自己申告式アンケートです。認識論的信頼とは、個人が人間関係の文脈において社会的学習の機会に対して選択的かつ適切に開かれている、比較的穏やかな社会的状況における適応的な態度を指します。 認識論的不信は、他者のコミュニケーションに影響されることを避けようとして、あらゆる情報源を信頼できない、または悪意のあるものとして扱う傾向を反映しています。 認識的だまされやすさとは、警戒心や差別意識が著しく欠如していることを指し、自分の立場について全体的に明確さが欠如していることを示し、その結果、誤った情報に対する脆弱性や潜在的な搾取のリスクが生じます。 スコアが高いほど、各因子の相対的形質がより多く存在することを示します。

治療同盟:

Working Alliance Inventory-Short Reved- Therapist Version (WAI-SR-T) Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) は、WAI のセラピスト モジュールの 12 項目の短縮版です。 これは、セラピストの感情的な絆と、治療課題と目標に対する同意のレベルを測定します。 各項目は、1 決してないから 5 常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 WAI-SR-T の信頼性と有効性は、幅広い研究で繰り返し支持されています。 本研究ではイタリア語版の WAI-SR-T を使用しました。

デジタルの使用に関するセラピスト向けの一連のアンケート**:

(t0(*)、t1(**)、t2(***)に実施するアンケートを区別)

心理療法実践におけるデジタル技術の使用の度合い*

「心理療法の実践におけるデジタル テクノロジーの使用強度」アンケートでは、心理療法士が実践でデジタル テクノロジーを使用する頻度を調査しています。 この調査には 2 つの重要な指標が含まれています。1 つはオンライン カウンセリング セッションの頻度で、「セッションはオンラインで実施されていない」から「ほぼすべてのセッションが [対面ではなく] オンラインで実施された」までの 5 段階リッカート スケールで測定されます。 第二に、専門的実践における主要なデジタル技術の使用の強度(デジタル心理療法臨床記録、心理療法士と患者のコミュニケーション専用のプラットフォーム、遠隔医療/遠隔心理療法プラットフォーム、日記/予約管理プラットフォーム、患者コミュニケーション用の電子メール、WhatsApp または類似のアプリ)患者とのコミュニケーション、ソーシャルメディア (例: 職業に関連するコンテンツの普及や職業活動の宣伝)、継続教育/更新のための E ラーニング プラットフォーム、管理/会計管理のためのソフトウェア)を、「まったく」から「毎日」までの範囲の個別の 5 段階リッカート スケールを使用して使用します。

メンタルヘルス アプリの処方または実際の推奨*。 アンケートでは、過去 1 年間にセラピストがさまざまな種類のメンタルヘルス アプリ (症状や心理状態を追跡するためのアプリ (気分、不安状態などの日記)、患者の日記を追跡するためのアプリ、サポートのためのアプリ) を推奨したかどうかが記録されます。治療遵守、リラクゼーションとマインドフルネスのためのアプリ、依存症管理をサポートするためのアプリ、真剣なゲーム、PREM/PROM を収集するためのアプリ、デジタル療法 (臨床的に検証されたデジタル治療)。

専門的な実践におけるデジタル関連の技術的能力*。 「専門的実践におけるデジタル関連の技術的能力」に関する質問票は、特に「要素 3: 情報通信技術 (ICT) 能力」に関する Jarva の研究から得られています。 この調査では、4 ポイントのリッカート スケールを使用して、デジタル ツールや情報通信技術 (ICT) を実践で使用する能力に関するさまざまな記述に対する回答者の同意レベルを測定します。

専門的実践におけるデジタルに関する倫理的能力* 「専門的実践におけるデジタルに関する倫理的能力」に関する質問票は、Jarva、特にその「要素 5: デジタル ソリューションに関する倫理的能力」セクションから得られています。 前のアンケートと同様に、回答者の同意レベルを評価するために 4 ポイントのリッカート スケールが使用されます。 目的は、心理療法実践におけるデジタル技術の使用から生じる倫理的問題に関連する能力を評価することです。

デジタル テクノロジーを臨床実践に統合する傾向* 「デジタル テクノロジーを臨床実践に統合する傾向」に関するアンケートでは、心理療法士がデジタル テクノロジーを自分の診療にどの程度積極的に組み込む傾向があるかを調査しています。 これも、「要素 2: 仕事の一部としてのデジタル ソリューション」を参照して、Jarva から採用されています。 ここでも、4 点リッカート スケールが使用されます。

ネット プロモーター スコア (NPS)**、*** ネット プロモーター スコアは、セラピストが同僚に特定のデジタル プラットフォームを推奨する可能性を測定します。 1 (推奨の可能性が低い) から 10 (推奨の可能性が高い) までのスケールを使用して、プラットフォームに対するユーザーの満足度とロイヤルティを評価します。 これは、専門的な文脈におけるそのようなツールの「受容」の程度と影響を推定するのに役立つ指標です。

調査後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ)**、*** 調査後のシステム ユーザビリティ アンケートは、Lewis によって開発され、使用後の MINDY のユーザー エクスペリエンスに関する詳細なフィードバックを提供します。 セラピストは、1 ~ 7 のリッカート スケールを使用して、全体的な満足度、使いやすさ、効率性、情報の明瞭さについてステートメントを評価します。 PSSUQ は、システムが機能的で使いやすいものであることを確認し、改善すべき領域を特定するのに役立ちます。

患者向けの一連のアンケート**:

(T0、T2、および3か月後のフォローアップ時に投与されます)。 注: T0= ベースライン、T1= 10 回目のセッション後、T2= 治療終了、フォローアップ: 治療終了から 6 か月後。

PhillyACES-Philadelphia Childhood Events Scale のイタリア版。幼少期のトラウマを測定するために使用される 10 項目の尺度です。 このアンケートでは、ACE 研究で測定された 10 種類の小児期のトラウマを評価します。 そのうちの 5 つは個人的なもので、身体的虐待、言葉による虐待、性的虐待、身体的無視、精神的無視です。 そのうち 5 件は、他の家族に関連したものです。アルコール依存症の親、家庭内暴力の被害者である母親、刑務所に収監されている家族、精神疾患と診断された家族、離婚、死亡、遺棄による親の失踪です。

緊密な関係における経験の尺度(上記)のイタリア版。イタリア版の全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) を評価するための 7 項目の自己申告スクリーニング手段です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価され、スコアが高いほど GAD の重症度が高くなります。 具体的には、0 ~ 4 のスコアは軽度の不安を示し、5 ~ 9 は軽度の不安を示し、10 ~ 14 は中程度の不安を示し、15 ~ 21 は重度の不安を示します。

患者健康アンケートのイタリア語版。 (PHQ-9) は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己報告手段です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 「全くない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 具体的には、スコア 0 ~ 4 は抑うつ症状なし、5 ~ 9 は軽度の抑うつ、10 ~ 14 は中等度の抑うつ、15 ~ 19 は中程度に重度の抑うつ、20 ~ 27 は重度の抑うつを示します。

イタリア版の日常評価における臨床結果 (CORE-10) は、臨床現場での結果をモニタリングするために開発された、心理的苦痛を調査するための 10 項目の短い尺度です。 CORE-10 は、34 項目からなる CORE-OM の短縮版です。 これは 3 つの領域を特徴としています。i) 問題: うつ病 (2 項目)、不安 (2 項目)、身体的 (1 項目)、およびトラウマ (1 項目)。 ii) 機能:一般的な機能(1 項目)、社会的機能(1 項目)、および密接な関係(1 項目)。 iii) リスク:自分自身に対するもの(1 項目)。 さらに、2 つの項目 (つまり、項目 2「必要なときにサポートを求められる人がいると感じた」と項目 3「困難な場合に適応できると感じた」) は肯定的に表現されており、逆評価。 項目は、5 ポイントのリッカート型スケール (0 = まったく当てはまらない、4 = ほとんどまたはすべての場合) と、より高い合計スコア (つまり、0 から 40 の範囲のすべての項目の合計) で評価されます。より大きな苦痛を示しています。

Working Alliance Inventory - Short Revized - Client Version (WAI-SR-C) のイタリア語版。 Working Alliance Inventory-Short Revized (WAI-SR-C) は、WAI の患者モジュールの 12 項目の短縮版です。 これは、患者の感情的な絆と、治療の課題と目標に対する患者の同意のレベルを測定します。 各項目は、1 決してないから 5 常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 WAI-SR-C の信頼性と有効性は、幅広い研究で繰り返し支持されています。

10 回目のセッション後 (T1;セラピスト バージョンと患者バージョン)。 イタリア版の治療介入多理論リスト (MULTI30; Solomonov et al., 2019) は、主要な治療アプローチの介入および技術の使用に対する患者と治療者の認識を評価するために使用される、簡潔で有効かつ信頼できる手段です。 。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。

OPM および OPM-F 条件用の追加の手段 (セッションごと)。

プレセッション(患者向け):

注: OPM および OPM-F 条件の場合にのみ、各セッションの前に投与されます。

CORE-10: 日常評価における臨床結果。

セッション後: (セラピストと患者の両方):

注: OPM および OPM-F 条件でのみ各セッション後に投与されます (2 回目のセッション後)。

WAI セッション アライアンスのインベントリ。 (セラピストと患者の両方のためのバージョン)。

手順 この研究は、ベルガモ大学人文社会科学部の治験審査委員会の承認を条件として実施されます。

一連のアンケートへの回答に進む前に、参加者はインフォームドコンセントフォームを確認するよう求められます。 開示内容は次のとおりです。

  • 研究の性質と目的。
  • 研究における対策。
  • 研究期間;
  • 参加者が参加に同意しないという選択肢と、いつでも研究から撤退するという選択肢。
  • データの処理方法。データは機密として保持され、研究スタッフ以外の誰とも共有されません。そして

統計分析

データ分析計画:

主な仮説を検証するために、3 レベルの階層混合効果モデルが使用され、モデルのレベル 1 で心理的苦痛、症状の重症度、または治療連携値の繰り返し測定が行われ、レベル 2 の患者とレベル 3 の療法士に入れ子になります。 研究条件 (OPM-F、OPM、TAU) は「ダミー」変数でコード化され、レベル 3 でモデル化されます。調査員は完全な最尤推定を使用し、すべてのパラメーターが変化することを許可します (パラメーターはランダムに扱われます)。 デジタル傾向とスキルに関するクラスタリングに役立つデータは、2 段階のクラスター分析 (階層的クラスタリングと K 平均法) を使用して分析されます。 潜在変数は主成分分析を通じて特定され、削減されます。

欠落データ:

研究者は、可能であれば治療を中止したすべての患者からの治療後データと追跡データを使用します。 データ分析はサンプルを処理する目的で実施されます。 (治療意図、ITT)これは、ランダム化臨床試験のゴールドスタンダードと思われます。 ITT分析では、最初に臨床試験に登録されたすべての被験者のデータが統計分析に含まれ、被験者が受けた治療(ある場合)に関係なく、最初に割り当てられたグループに従って分析されます。 この方法により、研究者は介入の有効性について正確な (公平な) 結論を引き出すことができます。 この方法では、他の分析方法を使用した場合には想定できないランダム化の利点が維持されます。 調査官はパターン混合モデル (PMM) を使用して欠損データの影響を評価します。 最尤推定による混合効果モデリングは、ランダムな欠損データを使用して信頼できるパラメーターを推定します。 必要に応じて、調査員は重大な欠落データ パターンを制御します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Italia
      • Bergamo、Italia、イタリア、24125
        • 募集
        • University of Bergamo (DSUS)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Antonino La Tona, Dr.
      • Bergamo、Italia、イタリア、24125
        • 募集
        • University of Bergamo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • MIUR (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/) によって認定された心理療法の正規の専門資格を取得したテラピストが活動中。および/または少なくとも3年目で心理療法を専門とする者が選択されます。

採用される専門家が使用する心理療法の種類に制限はありません(採用の唯一の基準は、精神的健康問題に対する心理療法である必要があることです)。

  • 患者: セラピスト 1 人あたり 5 人の新規患者として、約 1500 ~ 2000 人の患者が募集されます。
  • 新規患者のセッション数が 3 回未満。
  • 18歳以上の成人患者。

除外基準:

  • 患者: - 以下を除き、診断に制限なし: 精神病および神経認知障害。Barkham らによって指摘されているように、ROM および FIT を使用する場合は臨床集団と状況を考慮する必要があるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療(TAU)
TAU: セラピストと患者は、初期トレーニングを受けることなく、簡素化されたデジタル フォルダーとして Mindy のみを使用して、通常どおりに心理療法を進めます。
アクティブコンパレータ:OPM
プロセスと結果のモニタリング(OPM)では、患者は各心理療法セッションに関連する「ベースライン」フィードバックを使用してプロセスと結果の測定を完了しますが、セラピストはこれらの測定について臨床サポートツールによるサポートを受けず、フィードバックに基づく治療に関する特別なトレーニングを受けません(FIT) であり、毎月の監督を受けるのではなく、Mindy プラットフォームを医療記録として使用します。
プロセスと結果のモニタリング (OPM)。患者は各心理療法セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了しますが、セラピストはこれらの測定に関する基本的なフィードバックを受け取ります。
実験的:OPM-F
フィードバックを伴うプロセスと結果のモニタリング(OPM-F)では、患者は各セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了し、セラピストはフィードバック情報に基づいた治療(FIT)に関する特定のトレーニングを使用して、患者の進行状況と治療提携の患者の経験に関するフィードバックを受け取ります。フィードバックに固有のすべての情報を備えた Mindy プラットフォームと臨床サポート ツールを使用し、最も困難な臨床ケースについての実践的なディスカッションを伴う、FIT と ROM に関する継続的なトレーニングを完了するように設計された毎月の監督/コーチング (3 か月間) も受けます。治療に導入される可能性のある解決策。
プロセスと結果のモニタリング (OPM)。患者は各心理療法セッションに関連するプロセスと結果の測定を完了しますが、セラピストはこれらの測定に関する基本的なフィードバックを受け取ります。
症状のある療法士(OPM-F)は、フィードバック・インフォームド・セラピー(FIT)に固有の手順と技術に関する特別なトレーニングを受けます。介入段階 (15 セッション続く) では、FIT の臨床サポート システムが手順の臨床応用をガイドします。 さらに、彼らは、FIT と ROM に関する継続的な臨床サポートを提供するために毎月 (3 か月間) 監督を受け、最も困難な臨床ケースと治療に導入される可能性のある解決策について実際に議論します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPM-F、OPM、および TAU 状態における T2 (最長 6 か月) および追跡調査 (3 か月) における症状の重症度 (GAD7-PHQ9) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、T2 (最長 6 か月)、フォローアップ (3 か月)

セラピストが OPM-F 状態にあった患者は、治療終了時 (15 セッション後/最長 6 か月) および治療 3 か月後 (フォローアップ) の症状重症度の軽減 (GAD7-PHQ9) の点でより良い結果が得られます。 OPM 状態および TAU 状態の治療者の患者よりも。

GAD は、全般性不安障害 (GAD) を評価するための 7 項目の自己申告スクリーニング手段です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価され、スコアが高いほど GAD の重症度が高くなります。

患者健康アンケートは、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己報告手段です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 「全くない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。

ベースライン、T2 (最長 6 か月)、フォローアップ (3 か月)
定期評価における臨床転帰-10 (セッションごとの変化)
時間枠:セッションごと(ベースラインから最長 6 か月まで毎週)

OPM-F 状態のセラピストの患者は、OPM 状態および TAU 状態のセラピストの患者よりも、セッションごとの苦痛の軽減 (CORE-10) の点でより良い結果が得られます。

OPM 状態にあるセラピストの患者は、TAU 状態にあるセラピストの患者よりも、セッションごとに不快感 (CORE-10) を軽減するという点でより良い結果をもたらします。

CORE-10 は、臨床現場での転帰モニタリングのために開発された、心理的苦痛を調査するための短い 10 項目の尺度です 項目は、5 段階のリッカート型スケールで評価されます (0 = まったくない、4 = ほとんどまたはすべての場合) 、合計スコア (つまり、0 から 40 の範囲のすべての項目の合計) が高いほど、苦痛が大きいことを示します。

セッションごと(ベースラインから最長 6 か月まで毎週)
Working Alliance Inventory-Short Revized-Client (セッションごとの変更)
時間枠:セッションごと (ベースラインから最大 6 か月)

OPM-F 状態のセラピストの患者は、OPM および TAU 状態の患者よりも、治療セッション中の治療連携の大幅な増加を報告します。

OPM 状態のセラピストの患者は、TAU 状態の患者よりも治療セッション中の治療連携の大幅な増加を報告します。

セッションごと (ベースラインから最大 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)およびネットプロモータースコア(NPS)によるMINDYプラットフォームのユーザビリティが患者の転帰に及ぼす影響
時間枠:T2 (最長 6 か月) およびフォローアップ (3 か月)
ユーザビリティは、検証された技術的ユーザビリティ質問票 (PSSUQ) の追跡に従って患者に対して評価され、テーマ分析を通じて分析されます。
T2 (最長 6 か月) およびフォローアップ (3 か月)
反射機能アンケート (RFQ)-7 のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、T2 (最長 6 か月)、フォローアップ (3 か月)
メンタライゼーションはRFQ-7で評価されます。OPM-F状態のセラピストの患者は、OPMおよびTAU状態と比較して、治療終了時、さらには3か月時点でさえ、より良いレベルのメンタライゼーションを持っている可能性があると予想されます。
ベースライン、T2 (最長 6 か月)、フォローアップ (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gianluca Lo Coco, Full Professor、University of Palermo (Italy)
  • 主任研究者:Masella Cristina, Full Professor、"Politecnico" Milan (Italy)
  • 主任研究者:Giorgio A. Tasca, Full Professor、School of Psychology, University of Ottawa (Canada)
  • 主任研究者:Barbara Poletti, Professor、Scuola di Psicoterapia Integrata (Bergamo) Italy
  • 主任研究者:Luca Pievani, Dr.、Scuola di Psicoterapia Integrata (Bergamo) Italy
  • 主任研究者:Antonino Carcione, Professor、Terzocentro di Psicoterapia Cognitiva (Roma) Italy
  • 主任研究者:Antonino La Tona, Dr.、University of Bergamo (Italy)
  • 主任研究者:Mattia V. Olive, Dr.、"Politecnico" Milan (Italy)
  • 主任研究者:Agostino Brugnera, Assistant Professor、University of Bergamo
  • 主任研究者:Gary M. Burlingame, Full Professor、Brigham Young University (Utah)
  • 主任研究者:Kim De Jong, Full Professor、Leiden University
  • 主任研究者:Michael Barkham, Full Professor、University of Sheffield
  • 主任研究者:Jaime Delgadillo, Full Professor、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2025年8月28日

研究の完了 (推定)

2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022Z4BB82 (その他の助成金/資金番号:Decreto Direttoriale n. 901 SH4(MUR-PRIN 2022))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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