Rutinmässig resultatövervakning och feedbackinformerad terapi i Italien (FIT-ITALY)

- Bakgrunder:

Rutinmässig resultatövervakning (ROM), inklusive feedback, har sina rötter i det praxisbaserade evidensparadigmet, särskilt patientcentrerad forskning. Administrering av resultatmått, antingen kontinuerligt eller med jämna mellanrum som ett sätt att kontrollera framsteg och informera behandlingsbeslut, kan ge en förbättrande effekt utöver de effekter som psykologiska standardterapier ger. ROM har hänvisats till med olika termer, men de innehåller alla funktioner som kan grupperas i tre sekventiella steg: (i) samla in patientdata på ett regelbundet och strukturerat sätt; (ii) tillhandahålla data till terapeuten och, vid många tillfällen, även till patienten; och (iii) när så är lämpligt, justering av terapins process eller fokus i ljuset av den feedback som uppstått. Dessa tre steg har presenterats som en transteoretisk modell för mätningsbaserad vård- Samla, dela, agera -medan en definition av ROM som fångar dessa tre steg beskriver det som implementering av standardiserade åtgärder, vanligtvis session för session, för att vägleda kliniska beslut göra, övervaka behandlingsförloppet och indikera när funktionell modifiering av behandlingen behövs. ROM har presenterats som en relativt enkel evidensbaserad praxis som läkaren kan lägga till alla typer av psykoterapi utan att kräva förändringar i den psykoterapin. Användning av ROM och feedback i rutinvård har länge rekommenderats. En ny rådgivande kommitté förespråkade riktlinjer för professionell praxis som fokuserar på mätbaserad vård och feedback. Dessa riktlinjer inkluderar ett uttalande om att terapeuter bör engagera sig i regelbunden utvärdering av behandlingsprocessen och resultat, och införliva denna information i det pågående samarbetet med patienterna. Internationella vetenskapliga organisationer uppmanas att i allt högre grad använda Feedback Informed Therapy (FIT) och användningen av ROM, för att bedöma resultat, informera om mål, mål och för att övervaka individuella framsteg och vägleda beslut om individuell vård, behandling eller serviceplaner. Användningen av ROM stöds också av Roadmap for Mental Health Research in Europe. Dessutom har nationella beslutsfattare och tillsynsorgan i vissa länder gjort mätning av behandlingsresultat obligatoriskt.

ROM har använts allmänt i olika terapeutiska modaliteter för vuxna, till exempel i psykodynamisk terapi, parterapi och gruppterapi, såväl som för specifika problem som missbruk och i ungdomsmiljöer. Det är ett panteoretiskt förhållningssätt och som en terapeutisk metod kombinerar det inslag av handledning, fortlöpande bedömning och övergripande kvalitetssäkring.

Förutom överväganden om effekterna och fördelarna med ROM, finns det också en relevant komponent av väsentlig förändring i praktiken av professionell verksamhet i projektet på grund av införandet av digital teknik. Även om det finns enighet i forskarvärlden om att digital kan vara till nytta för yrkesverksamma, tyder på liknande sätt bevis på att sådana fördelar uppstår under olika förhållanden, inklusive effektiv integrering av dessa tekniker i den dagliga praktiken. I detta scenario tar innehav och utveckling av lämpliga färdigheter i användningen av digitala verktyg en central roll.

Lika centralt för implementeringen av digitalt stödd ROM är användbarheten av digital teknik, som kommer att testas genom speciella erfarenhets- och användbarhetsfrågeformulär på både patient- och terapeutsidan. Användbarhet kommer också att bedömas genom riktade intervjuer med ett delprov av psykoterapeuter, följa spåret av validerade frågeformulär om teknologianvändbarhet och analyseras genom tematisk analys.

Av de skäl som hittills uttryckts är följande forskningsprojekt "OutProFeed - Italien: Rutinmässig resultatövervakning och återkopplingsinformerad terapi i Italien: 1:a italienska RCT-studien med stor befolkning" av grundläggande vetenskapligt och kliniskt intresse. Den representerar inte bara den första italienska randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att utvärdera effektiviteten av feedback-informerad psykoterapi (FIT) för att förbättra patienters psykiska hälsoresultat och psykoterapiprocesser, utan erhöll även PRIN 2022-finansiering från ministeriet för universitet och forskning.

-Syften och mål: Huvudsyftet med denna studie är att genomföra den första italienska randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten av feedback-informerad psykoterapi för att förbättra patienters mentala hälsa och psykoterapiprocesser. För att uppnå detta mål kommer tidigare rekryterade psykoterapeuter och deras patienter, efter att ha administrerat några mängder frågeformulär vid baslinjen (T0) till terapeuter och patienter, slumpmässigt tilldelade ett av tre tillstånd: (i) behandling som vanligt (TAU) där terapeuter och patienter fortsätter med psykoterapi som de normalt skulle göra, (ii) process- och resultatövervakning (OPM) där patienter kommer att slutföra process- och resultatmått relaterade till varje psykoterapisession men terapeuter kommer att få "grundläggande" feedback utan kliniska stödverktyg om dessa åtgärder. kommer att använda Mindy-plattformen som en journal och kommer inte att få specifik utbildning om FIT (iii) process- och resultatövervakning med feedback (OPM-F) där patienter kommer att slutföra process- och resultatmått relaterade till varje session och terapeuter kommer att få feedback om patientens framsteg och patientens upplevelser av den terapeutiska alliansen. Terapeuter i tillstånd (iii) kommer att få specifik utbildning om de procedurer och tekniker som är inneboende i feedback-informerad terapi (FIT), under interventionsfasen (varaktighet 15 sessioner) kommer det kliniska stödsystemet i FIT att vägleda dem i den kliniska tillämpningen av procedurerna. Dessutom kommer de att få månatlig handledning (under tre månader) ägnad att ge kontinuerligt kliniskt stöd om FIT och ROM, med praktisk diskussion om de svåraste kliniska fallen och möjliga lösningar som ska implementeras i terapin. Terapeuter kommer att bli blinda för randomiseringsproceduren för att minska partiskhet och fördomar. För att bedöma resultaten kommer psykologisk besvär att mätas före varje session och symtomens svårighetsgrad i början, i slutet av behandlingen (inställt på session nummer 15, upp till 6 månader) och tre månader senare (uppföljning). För att utvärdera processen i psykoterapi kommer nivån av terapeutisk allians att bedömas efter varje session. För att ta hänsyn till effekten av individuell benägenhet och färdigheter mot digitala verktyg, kommer ett kluster av terapeuter som utförts på data som samlats in vid T0 i syfte att skapa "distinkta profiler" och icke-överlappande respondenter med avseende på de uppmätta variablerna att övervägas. De terapeuter som är involverade i studien (i alla förhållanden) efter att ha accepterat studiens villkor kommer att introduceras till användningen av den digitala plattformen Mindy (de kommer att få en användarmanual) och dess funktioner (en användarmanual med tekniska specifikationer kommer att skickas till deltagarna och ad hoc-utbildning kommer att organiseras om dess användning, avböjs enligt de experimentella förutsättningarna: TAU (användning av journalen i BASIC-läge, utan återkoppling och utan rutinmässig resultatövervakning, alltså endast för att underlätta standardadministration av frågeformulär genom MINDY och uppmuntra "enkel" användning av journalen med möjlighet att sitta även online); OPM (användning av fullständig MINDY men utan möjlighet till Clinical Support Tools on Feedback); OPM-F (full användning av MINDY med bifogad Clinical Support Verktyg för feedback och handledning), vilket återspeglas i forskningsdesignen.

Dessutom kommer terapeuter som är en del av OPM-F-tillståndet, efter randomiseringsfasen, att få specifik utbildning i feedback informed therapy (FIT) och kommer att använda plattformen med all information som rör feedback, plus att de får månatlig handledning med tränaren specialiserad på FIT. De andra två villkoren kommer att placeras på "väntelistan" och kommer att få utbildning/handledning senare efter experimentfasen. De kliniska stödverktygen kommer att erbjuda digitala varningar som i instrumentpanelen kommer att indikera de tillstånd som definieras som "Inte på rätt spår", det vill säga patienter som inte svarar bra på terapi eller som försämras i någon aspekt (resultat eller terapeutisk allians). Poäng på CORE-10 frågeformuläret som avsevärt försämras med minst 6 (Reliable Change Index) kommer att flaggas, och ett kliniskt stödsystem kommer att tillhandahållas för att hjälpa terapeuten att hantera den kliniska situationen med specialbyggda diagram och frågor. Working Alliance Inventory-C-poäng kommer att flaggas med en varning med följande motivering: (i) Första fem sessionerna kommer den beskrivna metoden att användas, där patientens medelvärden (session-för-session) vid WAI används och möjligheten av risken för haveri minskas med nivåindikationer; om skillnaden mellan medelvärdena (session-för-session) är mellan (-0,25 och +n) kommer det att finnas en stabil WAI, om skillnaden är mellan (-0,26 och -1) kommer det att finnas en måttlig rupturrisk , medan med ett fall på en poäng eller mer mellan de två medelvärdena (för en eller flera på varandra följande sessioner) kommer det att finnas en varning för allvarlig rupturrisk. (ii) I stället, under de följande sessionerna (sjätte till femtonde), kommer den beskrivna metoden att användas, vilket innebär användning av ett idiografiskt tillvägagångssätt, baserat på den individuella patientens "glidande medelvärde", dvs. ett genomsnitt uppdateras efter varje bedömning som görs och som även tar hänsyn till de tidigare fem bedömningarna. I det här fallet representeras risken för sammanbrott av förändringar i totalpoängen vid den individuella patientens WAI med motiveringen att använda standardavvikelser från medelvärdet, som en funktionell indikator: Om poängen är lägre med minst 1,5 (d.s) finns kommer att vara en måttlig varning, 2 d.s blir allvarliga istället. En återgång inom 2-3 sessioner till pre-risknivåer av ruptur (måttlig eller svår), d.v.s. ökning av poängen med att höja medelvärdet med minst +1,5/+2 d.s. kommer att indikera upplösning av rupturen.

Hantering och administration av verktygen kommer att finnas tillgänglig i plattformen under alla tre villkoren, med skillnaderna mellan de tre villkoren detaljerade. Terapiesessionerna kommer att vara antingen virtuella, på en virtuell plattform som hanteras och integreras av plattformen eller live (efter behov av terapeuten). Beslutet mellan virtuell vs personlig session kommer att undersökas genom intervjuer med terapeuter i uppföljningsfasen för att samla förare som leder till valet. I båda fallen kommer plattformen att användas för sessions- och patienthantering och för att administrera instrumenten på ett datoriserat sätt.

Primära hypoteser.

Patienter vars terapeuter var i OPM-F-tillståndet kommer att få bättre resultat när det gäller minskning av symtomens svårighetsgrad från före till sex månader efter behandlingen än patienter till terapeuter i OPM-tillståndet och TAU-tillståndet.

Patienter vars terapeuter var i OPM-F-tillståndet kommer att få bättre resultat när det gäller att minska obehag från session till session än patienter till terapeuter i OPM-tillståndet och TAU-tillståndet.

Patienter till terapeuter i OPM-tillståndet kommer att få bättre resultat när det gäller minskning av symtomens svårighetsgrad från före till tre månader efter behandlingen än patienter och terapeuter i TAU-tillståndet.

Patienter vars terapeuter var i OPM-tillståndet kommer att få bättre resultat vad gäller en minskning av obehag från session till session än terapeuter i TAU-tillstånd.

Patienter till terapeuter i OPM-F-tillståndet kommer att rapportera större ökningar i terapeutisk allians under terapisessionerna än patienter i OPM- och TAU-tillstånd.

Patienter till terapeuter i OPM-tillståndet kommer att visa en större ökning av terapeutisk allians under terapisessioner än patienter i TAU-tillståndet.

-Deltagare och instrument:

Psykoterapiboende och/eller psykoterapeuter:

180 till 350 kommer att rekryteras.

Kriterier för inkludering av terapeuter:

Terapeuter med en vanlig MIUR-postgraduate examen i psykoterapi(https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), i aktiv praktik; och/eller psykoterapeuter på åtminstone tredje året kommer att väljas ut.

Det kommer inte att finnas några begränsningar för vilken typ av psykoterapi som används av de yrkesverksamma som rekryteras (det enda kriteriet för inkludering är att det måste vara psykoterapi för en psykisk hälsofråga).

Åtgärder:

Demografiska frågeformulär konstruerade för terapeuter och patienter (dvs. ålder, kön, civilstånd, utbildningsbevis, kontaktuppgifter som samlas in i MINDY-plattformen efter det digitala registreringsförfarandet av både terapeut och närstående patienter.

Dessa data registreras och lagras efter överenskommelse mellan professionella och patienter med MINDY-plattformen och University of Bergamo.

Enkätbatteri för terapeuter*:

Anknytning:

Italiensk version av Experiences in Close Relationships Scale (ECR12). Den italienska versionen av ECR-12 är ett självrapporterande mått på anknytning till partners. ECR-12 mäter två dimensioner av anknytning till partners, undvikande anknytning (6 punkter) och orolig anknytning (6 artiklar). Ett exempel är "Jag är rädd för att bli lämnad" (1= Håller helt med; 7 = Håller helt med).

Mentalisering:

Den italienska versionen av The Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8) är ett kort självrapporterande mått på reflekterande funktion (d.v.s. förmågan att förstå sig själv och andras mentala tillstånd) som är tänkt att fånga individuella skillnader i hypo- och hypermentalisering. RFQ-8 innehåller åtta poster som bildar de två underskalorna "säkerhet om mentala tillstånd" (RFQ_C) och "osäkerhet om mentala tillstånd" (RFQ_U). Betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med helt) till 1 (håller inte med helt).

Den italienska versionen av Multitheoretical List of Therapeutic Interventions-Therapists Version (MULTI30) är ett kortfattat, giltigt och tillförlitligt instrument som används för att bedöma patienters och terapeuters uppfattning om användningen av interventioner och tekniker för stora terapeutiska tillvägagångssätt. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.

Epistemisk förtroende:

Den italienska versionen av Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ) är ett självrapporterande frågeformulär som består av 15 artiklar som bedömer epistemiskt förtroende, misstro och godtrogenhet mot kommunikation eller kommunicerad kunskap; Epistemisk tillit hänvisar till en adaptiv attityd i relativt godartade sociala omständigheter där individen är selektivt och lämpligt öppen för sociala lärandemöjligheter i samband med relationer. Epistemisk misstro återspeglar tendensen att behandla alla informationskällor som opålitliga eller skadliga och försöka undvika att bli påverkad av andras kommunikation. Epistemisk godtrogenhet avser en påtaglig brist på vaksamhet och diskriminering, vilket signalerar en allmän otydlighet om sin position och leder till sårbarhet för desinformation och potentiell risk för utnyttjande. Högre poäng indikerar större närvaro av den relativa egenskapen för varje faktor.

Terapeutisk allians:

Working Alliance Inventory-Short Revised- Therapist Version (WAI-SR-T) Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) är den 12-delade korta versionen av terapeutmodulerna i WAI. Den mäter terapeutens känslomässiga bindning och nivå av överensstämmelse med terapiuppgifter och mål. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, från 1 aldrig till 5 alltid. Tillförlitligheten och validiteten hos WAI-SR-T har upprepade gånger fått stöd i ett brett spektrum av studier. Den italienska versionen av WAI-SR-T användes i denna studie.

Batteri av frågeformulär för terapeuter relaterade till användningen av digital**:

(med åtskillnad mellan frågeformulär som ska levereras vid t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensiteten i användningen av digital teknik i psykoterapeutisk praktik*

Enkäten "Intensity of Digital Technology Use in Psychotherapeutic Practice" undersöker hur ofta psykoterapeuter använder digital teknik i sin praktik. Den här undersökningen inkluderar två nyckeltal: för det första, frekvensen av onlinerådgivningssessioner, mätt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inga sessioner genomförs online" till "Nästan alla sessioner genomfördes online [snarare än personligen]." För det andra, intensiteten i användningen av viktiga digitala teknologier i yrkesutövningen (Digital Psykoterapi Clinical Record, Plattformar dedikerade till psykoterapeut-patientkommunikation, Telemedicin/Telepsychotherapy Platforms, Diary/Adress Management Platforms, E-post för patientkommunikation, WhatsApp eller liknande appar för patientkommunikation, sociala medier (t.ex. spridning av innehåll relaterat till hans yrke eller marknadsföring av hans yrkesverksamhet), e-utbildningsplattformar för fortsatt utbildning/uppdatering, programvara för administrativ/redovisningshantering) med hjälp av en separat 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Dagligen."

Recept eller faktisk rekommendation av appar för mental hälsa*. Enkäten fångar upp om terapeuten under det senaste året har rekommenderat psykiska hälsoappar av olika slag (Appar för att spåra symptom eller psykologiska tillstånd (dagbok för humör, ångesttillstånd etc.), Appar för att hålla reda på en patients dagbok, Appar för att stödja terapeutisk adherence, Appar för avkoppling och mindfulness, Appar för att stödja missbrukshantering, Seriösa spel, Appar för att samla PREMs/PROMs, Digital Therapies (kliniskt validerade digitala behandlingar).

Digitalt relaterade tekniska kompetenser i yrkesutövning*. Frågeformuläret om "Digitalrelaterade tekniska kompetenser i yrkesutövningen" kommer från Jarvas arbete, närmare bestämt på "Faktor 3: Informations- och kommunikationsteknik (IKT) kompetens." Den använder en 4-gradig Likert-skala för att mäta respondenternas nivå av överensstämmelse med olika påståenden relaterade till deras kompetens att använda digitala verktyg och informations- och kommunikationsteknologi (IKT) i sin praktik.

Etiska kompetenser relaterade till digitalt i yrkesutövning* Enkäten om "Etisk kompetens relaterad till digital i yrkesutövning" kommer från Jarva, specifikt från deras avsnitt "Faktor 5: Etisk kompetens relaterad till digitala lösningar". I likhet med det tidigare frågeformuläret används en 4-gradig Likert-skala för att bedöma graden av enighet bland respondenterna. Målet är att bedöma kompetens relaterad till etiska frågor som uppstår vid användningen av digital teknik i psykoterapeutisk praktik.

Benägenhet att integrera digital teknologi i sin kliniska praktik* Enkäten om "Propensity to Integrate Digital Technologies into One's Clinical Practice" undersöker hur villiga och benägna psykoterapeuter är att införliva digital teknologi i sin praktik. Detta är också anpassat från Jarva, med hänvisning till "Faktor 2: Digitala lösningar som en del av arbetet." Återigen används en 4-gradig Likert-skala.

Net Promoter Score (NPS)**, *** Net Promoter Score, mäter sannolikheten för att terapeuter skulle rekommendera en specifik digital plattform till sina kollegor. Den använder en skala från 1 (låg sannolikhet för rekommendation) till 10 (hög sannolikhet), vilket bedömer användarnas tillfredsställelse med och lojalitet till plattformen. Det är ett användbart index för att uppskatta graden av "mottagning" och inverkan av sådana verktyg i professionella sammanhang.

Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)**, *** Post-Study System Usability Questionnaire, utvecklat av Lewis, ger detaljerad feedback om användarupplevelsen med MINDY efter användning. Med hjälp av en Likert-skala från 1 till 7 betygsätter terapeuter uttalanden om övergripande tillfredsställelse, användarvänlighet, effektivitet och klarhet i informationen. PSSUQ är användbar för att identifiera områden för förbättring, för att säkerställa att systemet är funktionellt och användarvänligt.

Batteri av frågeformulär för patienter**:

(Ska administreras vid T0,T2 och vid uppföljning efter 3 månader). Noteringar: T0= Baseline, T1= Efter den tionde sessionen, T2= Slut på behandlingen, Uppföljning: Sex månader efter avslutad behandling.

Den italienska versionen av PhillyACES-Philadelphia Adverse Childhood Events Scale; är ett mått med 10 punkter som används för att mäta barndomstrauma. Enkäten bedömer 10 typer av barndomstrauma uppmätt i ACE-studien. Fem är personliga: fysisk misshandel, verbala övergrepp, sexuella övergrepp, fysisk försummelse och känslomässig försummelse. Fem är släkt med andra familjemedlemmar: en alkoholiserad förälder, en mamma som utsatts för våld i hemmet, en familjemedlem i fängelse, en familjemedlem som diagnostiserats med psykisk ohälsa och en förälders försvinnande på grund av skilsmässa, dödsfall eller övergivande.

Den italienska versionen av Experiences in Close Relationships Scale (beskriven ovan); Den italienska versionen av Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD-7) är ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter för bedömning av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls" till 3 = "Nästan varje dag"), med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av GAD. Specifikt, poäng från 0 till 4 indikerar minimal ångest, 5 till 9 indikerar mild ångest, 10 till 14 indikerar måttlig ångest och 15 till 21 indikerar allvarlig ångest

Den italienska versionen av Patient Health Questionnaire; (PHQ-9) är ett självrapporteringsinstrument med 9 punkter som bedömer symtom på depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = "Inte alls" till 3 = "Nästan varje dag"), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Specifikt visar poäng från 0 till 4 inga depressiva symtom, 5 till 9 mild depression, 10 till 14 måttlig depression, 15 till 19 måttligt svår depression och 20 till 27 svår depression

Den italienska versionen av Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) är ett kort mått på 10 punkter för att utforska psykisk ångest utvecklat för att övervaka resultat i kliniska miljöer. CORE-10 är en förkortad version av CORE-OM med 34 artiklar. Den har tre områden: i) problem: depression (2 föremål), ångest (2 föremål), fysisk (1 föremål) och trauma (1 föremål); ii) funktion: allmän funktion (1 post), social funktion (1 post) och nära relationer (1 post); och iii) risk: mot sig själv (1 objekt). Dessutom är två punkter (d.v.s. punkt 2, "Jag kände att jag hade någon att vända mig till för att få stöd när jag behövde det" och punkt 3, "Jag kände mig kunna anpassa mig vid svårigheter") positivt formulerade och är således omvänd klassad. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = inte alls till 4 = större delen av eller hela tiden) och högre totalpoäng (dvs summan av alla objekt, från 0 till 40) tyder på större nöd.

Den italienska versionen av Working Alliance Inventory-Short Revised- Client Version (WAI-SR-C). Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) är den korta versionen av 12 artiklar av WAI:s patientmoduler. Den mäter patienternas känslomässiga bindning och deras nivå av överensstämmelse med uppgifterna och målen för terapin. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, från 1 aldrig till 5 alltid. Tillförlitligheten och validiteten hos WAI-SR-C har upprepade gånger fått stöd i ett brett spektrum av studier.

Efter den 10:e sessionen (T1; Terapeutversion och patientversion). Den italienska versionen av Multitheoretical List of Therapeutic Interventions (MULTI30; Solomonov et al., 2019) är ett kortfattat, giltigt och tillförlitligt instrument som används för att bedöma patienters och terapeuters uppfattning om användningen av interventioner och tekniker för stora terapeutiska tillvägagångssätt. . Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.

Ytterligare instrument (session-för-session) för OPM- och OPM-F-förhållanden.

Pre-session (för patienter):

Anmärkningar: Kommer endast att administreras före VARJE session under OPM- och OPM-F-förhållanden .

CORE-10: Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering.

Efter session: (för både terapeuter och patienter):

Anmärkningar: Kommer att administreras efter varje session endast i OPM- och OPM-F-förhållanden (efter den andra sessionen).

WAI-Session Alliance Inventory; (Version för både terapeuter och patienter).

Procedur Studien kommer att genomföras under förutsättning att den institutionella granskningsnämnden godkänns av Institutionen för humaniora och samhällsvetenskap, Bergamos universitet.

Innan deltagaren fortsätter med att fylla i frågeformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att granska formuläret för informerat samtycke. Avslöjandet kommer att beskriva följande:

• arten och syftet med studien;
• åtgärderna i studien;
• studiens varaktighet;
• möjligheten för deltagarna att inte samtycka till deltagande och möjligheten att när som helst dra sig ur studien;
• det sätt på vilket uppgifterna kommer att behandlas, som kommer att hållas konfidentiella och inte delas med någon utanför forskningspersonalen; och

Statistisk analys

Dataanalysplan:

För att testa de primära hypoteserna kommer 3-nivåers hierarkiska blandeffektmodeller att användas med upprepade mått på psykologisk besvär, symtomsvårhet eller terapeutiska alliansvärden på nivå 1 av modellen, kapslade i patienter på nivå 2 och terapeuter på nivå 3. Studie. villkor (OPM-F, OPM, TAU) kommer att kodas med "dummy"-variabler och modelleras på nivå 3. Utredarna kommer att använda full maximal sannolikhetsuppskattning och tillåta alla parametrar att variera (de kommer att behandlas slumpmässigt). Data som är användbar för kluster med avseende på digital benägenhet och färdigheter kommer att analyseras med en tvåstegs klusteranalys (hierarkisk kluster och K-medel). Latenta variabler kommer att identifieras och reduceras genom en huvudkomponentanalys.

Saknar data:

Utredarna kommer att använda efterbehandlings- och uppföljningsdata från alla patienter som avbryter behandlingen när det är möjligt. Dataanalyser kommer att genomföras med avsikten att behandla provet. (intent to treat, ITT) som verkar vara guldstandarden för randomiserade kliniska prövningar. I ITT-analys inkluderas data från alla försökspersoner som initialt registrerades i en klinisk prövning i statistiska analyser och analyseras enligt den grupp som de ursprungligen tilldelades, oavsett vilken behandling (om någon) de fick. Denna metod gör det möjligt för forskaren att dra korrekta (opartiska) slutsatser om effektiviteten av en intervention. Denna metod bevarar fördelarna med randomisering, som inte kan antas vid användning av andra analysmetoder. Utredarna kommer att utvärdera effekten av saknade data med mönsterblandningsmodeller (PMM). Modellering med blandade effekter med maximal sannolikhetsuppskattning kommer att uppskatta tillförlitliga parametrar med slumpmässigt saknad data. Vid behov kommer utredarna att kontrollera för betydande saknade datamönster.