Routinematige resultaatmonitoring en feedback-geïnformeerde therapie in Italië (FIT-ITALY)

- Achtergronden:

Routinematige uitkomstmonitoring (ROM), inclusief feedback, heeft zijn wortels in het praktijkgerichte bewijsparadigma, met name patiëntgericht onderzoek. Het afnemen van uitkomstmaten, hetzij continu, hetzij met regelmatige tussenpozen, als middel om de voortgang te controleren en de besluitvorming over de behandeling te onderbouwen, kan een verbeterend effect hebben naast de effecten die door standaard psychologische therapieën worden veroorzaakt. Er wordt met verschillende termen naar ROM verwezen, maar ze bevatten allemaal kenmerken die in drie opeenvolgende stappen kunnen worden gegroepeerd: (i) het verzamelen van patiëntgegevens op een regelmatige en gestructureerde manier; (ii) het verstrekken van de gegevens aan de therapeut en, in veel gevallen, ook aan de patiënt; en (iii) waar nodig, het proces of de focus van de therapie aanpassen in het licht van de feedback die naar voren kwam. Deze drie stappen zijn gepresenteerd als een transtheoretisch model van op metingen gebaseerde zorg – Collect, Share, Act – terwijl een definitie van ROM die deze drie stappen omvat, het beschrijft als de implementatie van gestandaardiseerde maatregelen, meestal sessie voor sessie, om klinische beslissingen te begeleiden. maken, de voortgang van de behandeling monitoren en aangeven wanneer functionele aanpassing van de behandeling nodig is. ROM is gepresenteerd als een relatief eenvoudige, op bewijs gebaseerde praktijk die de arts aan elk type psychotherapie kan toevoegen zonder dat er veranderingen in die psychotherapie nodig zijn. Het gebruik van ROM en feedback in de routinematige zorg wordt al lang aanbevolen. Een recente adviescommissie pleitte voor richtlijnen voor de beroepspraktijk die zich richten op op metingen gebaseerde zorg en feedback. Deze richtlijnen omvatten een verklaring dat therapeuten zich regelmatig moeten bezighouden met evaluatie van het behandelproces en de resultaten, waarbij deze informatie moet worden geïntegreerd in de voortdurende samenwerking met patiënten. Internationale wetenschappelijke organisaties worden opgeroepen om in toenemende mate gebruik te maken van Feedback Informed Therapy (FIT) en het gebruik van ROM, om uitkomsten te beoordelen, doelen en doelstellingen te informeren en om individuele vooruitgang te monitoren en beslissingen over individuele zorg-, behandel- of serviceplannen te begeleiden. Het gebruik van ROM wordt ook ondersteund door de Roadmap for Mental Health Research in Europe. Bovendien hebben nationale beleidsmakers en regelgevende instanties in sommige landen het meten van behandelresultaten verplicht gesteld.

ROM is op grote schaal toegepast in verschillende therapeutische modaliteiten voor volwassenen, bijvoorbeeld in psychodynamische therapie, relatietherapie en groepstherapie, maar ook voor specifieke problemen zoals middelenmisbruik en in jeugdsettings. Het is een pan-theoretische benadering en combineert als therapeutische methode elementen van supervisie, voortdurende beoordeling en algemene kwaliteitsborging.

Naast overwegingen van de effecten en voordelen van ROM is er in het project ook sprake van een relevante component van substantiële verandering in de beroepspraktijk als gevolg van de introductie van digitale technologie. Hoewel er in de wetenschappelijke gemeenschap consensus bestaat dat digitaal van voordeel kan zijn voor professionals, blijkt uit bewijsmateriaal dat dergelijke voordelen zich onder verschillende omstandigheden voordoen, waaronder de effectieve integratie van deze technologieën in de dagelijkse praktijk. In dit scenario speelt het bezit en de ontwikkeling van de juiste vaardigheden in het gebruik van digitale hulpmiddelen een centrale rol.

Evenzeer centraal bij de implementatie van digitaal ondersteunde ROM is de bruikbaarheid van digitale technologie, die zal worden getest door middel van speciale ervarings- en bruikbaarheidsvragenlijsten aan zowel de kant van de patiënt als van de therapeut. De bruikbaarheid zal ook worden beoordeeld door middel van gerichte interviews met een deel van de psychotherapeuten, waarbij het spoor wordt gevolgd van gevalideerde vragenlijsten over de bruikbaarheid van technologie, en geanalyseerd door middel van thematische analyse.

Om de tot nu toe genoemde redenen is het volgende onderzoeksproject "OutProFeed - Italië: Routinematige uitkomstmonitoring en feedback-geïnformeerde therapie in Italië: 1e Italiaanse RCT grote populatiestudie" van fundamenteel wetenschappelijk en klinisch belang. Het is niet alleen de eerste Italiaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van feedback-geïnformeerde psychotherapie (FIT) te evalueren bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten en psychotherapieprocessen van patiënten, maar het heeft ook PRIN 2022-financiering verkregen van het Ministerie van Universiteit en Onderzoek.

-Doelstellingen en doelstellingen: Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van de eerste Italiaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van op feedback gebaseerde psychotherapie te evalueren bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten en psychotherapieprocessen van patiënten. Om dit doel te bereiken, zullen eerder gerekruteerde psychotherapeuten en hun patiënten, na het afnemen van een reeks vragenlijsten bij aanvang (T0) aan therapeuten en patiënten, willekeurig worden toegewezen aan een van de drie condities: (i) behandeling zoals gebruikelijk (TAU), waarbij therapeuten en hun patiënten patiënten gaan door met psychotherapie zoals ze dat normaal zouden doen, (ii) proces- en uitkomstmonitoring (OPM), waarbij patiënten proces- en uitkomstmetingen voltooien die verband houden met elke psychotherapiesessie, maar therapeuten "basis" feedback krijgen zonder klinische ondersteuningsinstrumenten over deze maatregelen; zal het Mindy-platform gebruiken als medisch dossier en zal geen specifieke training krijgen over FIT (iii) proces- en uitkomstmonitoring met feedback (OPM-F) waarin patiënten proces- en uitkomstmetingen met betrekking tot elke sessie zullen voltooien en therapeuten feedback zullen krijgen over de voortgang van de patiënt en de ervaringen van de patiënt met de therapeutische alliantie. Therapeuten in conditie (iii) zullen een specifieke training krijgen over de procedures en technieken die inherent zijn aan feedback-geïnformeerde therapie (FIT). Tijdens de interventiefase (duur 15 sessies) zal het Clinical Support System in FIT hen begeleiden bij de klinische toepassing van de procedures. Bovendien zullen ze maandelijks toezicht krijgen (gedurende drie maanden), waardoor ze voortdurende klinische ondersteuning kunnen bieden op het gebied van FIT en ROM, met praktische bespreking van de moeilijkste klinische gevallen en mogelijke oplossingen die in de therapie kunnen worden geïmplementeerd. Therapeuten zullen blind zijn voor de randomisatieprocedure om vooroordelen en vooroordelen te verminderen. Om de uitkomsten te beoordelen, wordt vóór elke sessie de psychische klachten gemeten, evenals de ernst van de symptomen aan het begin, aan het einde van de behandeling (ingesteld op sessienummer 15, tot zes maanden) en drie maanden later (follow-up). Om het proces in de psychotherapie te evalueren, wordt na elke sessie het niveau van de therapeutische alliantie beoordeeld. Om rekening te houden met de impact van individuele neigingen en vaardigheden ten opzichte van digitale hulpmiddelen, zal een clustering van therapeuten worden overwogen die werken op basis van gegevens verzameld op T0, gericht op het creëren van 'afzonderlijke profielen' en niet-overlappende respondenten met betrekking tot de gemeten variabelen. De bij het onderzoek betrokken therapeuten (onder alle voorwaarden) zullen na akkoord te zijn gegaan met de voorwaarden van het onderzoek, kennismaken met het gebruik van het digitale platform Mindy (zij ontvangen een gebruikershandleiding) en de functionaliteiten ervan (een gebruikershandleiding met technische specificaties zal worden naar de deelnemers gestuurd en er zal ad hoc training worden georganiseerd over het gebruik ervan, geweigerd volgens de experimentele omstandigheden: TAU (gebruik van het medisch dossier in de BASIC-modus, zonder feedback en zonder routinematige monitoring van de uitkomsten, dus alleen om de standaardafname van vragenlijsten te vergemakkelijken via MINDY en “eenvoudig” gebruik van het medisch dossier aanmoedigen met de mogelijkheid om ook online te zitten); OPM (gebruik van volledige MINDY maar zonder de mogelijkheid van klinische ondersteuningstools op feedback); OPM-F (volledig gebruik van MINDY met bijgevoegde klinische ondersteuning Tools voor feedback en begeleiding), zoals weerspiegeld in het onderzoeksontwerp.

Daarnaast zullen therapeuten die deel uitmaken van de OPM-F-conditie na de randomisatiefase een specifieke training krijgen over feedback geïnformeerde therapie (FIT) en zullen ze het platform gebruiken met alle informatie met betrekking tot feedback, plus maandelijkse supervisie met de trainer gespecialiseerd in FIT. De andere twee voorwaarden worden op de ‘wachtlijst’ geplaatst en krijgen later na de experimentele fase training/begeleiding. De Clinical Support Tools zullen digitale waarschuwingen bieden die in het dashboard de aandoeningen aangeven die zijn gedefinieerd als ‘Niet op schema’, dat wil zeggen patiënten die niet goed reageren op de therapie of die op een bepaald aspect (resultaten of therapeutische alliantie) verslechteren. Scores op de CORE-10-vragenlijst die aanzienlijk verslechteren met ten minste 6 (Reliable Change Index) zullen worden gemarkeerd, en er zal een klinisch ondersteuningssysteem worden geboden om de therapeut te helpen de klinische situatie te beheersen met speciaal ontwikkelde grafieken en vragen. Working Alliance Inventory-C-scores worden gemarkeerd met een waarschuwing met de volgende reden: (i) Bij de eerste vijf sessies zal de beschreven methode worden gebruikt, waarbij de gemiddelden van de patiënt (sessie per sessie) bij WAI worden gebruikt en de mogelijkheid van het risico op defecten wordt verminderd met niveau-indicaties; als het verschil tussen de gemiddelden (sessie per sessie) tussen (-0,25 en +n) ligt, zal er een stabiele WAI zijn, als het verschil tussen (-0,26 en -1) ligt, zal er een matig breukrisico zijn , terwijl bij een daling van één punt of meer tussen de twee gemiddelden (voor één of meer opeenvolgende sessies) er een waarschuwing zal zijn voor een ernstig breukrisico. (ii) In plaats daarvan zal in de volgende sessies (zesde tot en met vijftiende) de beschreven methode worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een idiografische benadering, gebaseerd op het ‘voortschrijdend gemiddelde’ van de individuele patiënt, d.w.z. een gemiddelde dat wordt bijgewerkt na elke gemaakte beoordeling. en waarbij ook rekening wordt gehouden met de voorgaande vijf beoordelingen. In dit geval wordt het risico op een storing weergegeven door veranderingen in de totaalscore op de WAI van de individuele patiënt, met de reden om standaarddeviaties van het gemiddelde te gebruiken als functionele indicator: als de score daar minstens 1,5 (d.s) lager is zal een gematigde waarschuwing zijn, maar 2 dagen zal in plaats daarvan ernstig zijn. Een terugkeer binnen 2-3 sessies naar het niveau van vóór het risico op een ruptuur (matig of ernstig), d.w.z. een stijging van de scores bij een verhoging van het gemiddelde met ten minste +1,5/+2 d.s, duidt op het verdwijnen van de ruptuur.

Beheer en administratie van de tools zal in alle drie de voorwaarden beschikbaar zijn op het platform, waarbij de verschillen tussen de drie voorwaarden gedetailleerd worden beschreven. Therapiesessies zullen virtueel zijn, op een virtueel platform dat wordt beheerd en geïntegreerd door het platform, of live (indien nodig door de therapeut). De beslissing tussen virtuele versus persoonlijke sessie zal worden onderzocht door middel van interviews met therapeuten in de vervolgfase om drijfveren te verzamelen die tot de keuze leiden. In beide gevallen zal het platform worden gebruikt voor sessie- en patiëntbeheer en voor het geautomatiseerd toedienen van de instrumenten.

Primaire hypothesen.

Patiënten van wie de therapeuten zich in de OPM-F-conditie bevonden, zullen betere resultaten behalen in termen van vermindering van de ernst van de symptomen van vóór tot zes maanden na de behandeling dan patiënten van therapeuten in de OPM-conditie en de TAU-conditie.

Patiënten van wie de therapeuten zich in de OPM-F-conditie bevonden, zullen betere resultaten behalen in termen van het verminderen van ongemak van sessie tot sessie dan patiënten van therapeuten in de OPM-conditie en de TAU-conditie.

Patiënten van therapeuten in de OPM-conditie zullen betere resultaten behalen in termen van vermindering van de ernst van de symptomen van vóór tot drie maanden na de behandeling dan patiënten en therapeuten in de TAU-conditie.

Patiënten van wie de therapeuten zich in de OPM-conditie bevonden, zullen betere resultaten behalen wat betreft een afname van het ongemak van sessie tot sessie dan therapeuten in de TAU-conditie.

Patiënten van therapeuten in de OPM-F-conditie zullen een grotere toename van de therapeutische alliantie in de loop van de therapiesessies melden dan patiënten in de OPM- en TAU-condities.

Patiënten van therapeuten in de OPM-conditie zullen tijdens therapiesessies een grotere toename in therapeutische alliantie vertonen dan patiënten in de TAU-conditie.

-Deelnemers en instrumenten:

Psychotherapie-assistenten en/of psychotherapeuten:

Er zullen 180 tot 350 mensen worden gerekruteerd.

Criteria voor opname van therapeuten:

Therapeuten met een reguliere MIUR-postdoctorale graad in psychotherapie (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), in actieve praktijk; en/of psychotherapeuten in minimaal het derde jaar worden geselecteerd.

Er zullen geen beperkingen zijn op het type psychotherapie dat wordt gebruikt door de professionals die worden gerekruteerd (het enige criterium voor opname is dat het psychotherapie moet zijn voor een geestelijk gezondheidsprobleem).

Maatregelen:

Demografische vragenlijsten ontwikkeld voor therapeuten en patiënten (d.w.z. leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingskwalificatie, contactgegevens die worden verzameld in het MINDY-platform na de digitale registratieprocedure van zowel therapeut als gerelateerde patiënten.

Deze gegevens worden vastgelegd en opgeslagen in overeenstemming tussen de professionals en patiënten met het MINDY-platform en de Universiteit van Bergamo.

Vragenlijstbatterij voor therapeuten*:

Bijlage:

Italiaanse versie van de Experiences in Close Relationships Scale (ECR12). De Italiaanse versie van de ECR-12 is een zelfrapportagemaatstaf voor de gehechtheid aan partners. De ECR-12 meet twee dimensies van gehechtheid aan partners: vermijdende gehechtheid (6 items) en angstige gehechtheid (6 items). Een voorbeelditem is ‘Ik ben bang om in de steek gelaten te worden’ (1= Helemaal mee eens; 7 = Helemaal mee eens).

mentaliseren:

De Italiaanse versie van The Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8) is een korte zelfrapportagemaatstaf voor reflectief functioneren (dat wil zeggen het vermogen om de mentale toestanden van zichzelf en anderen te begrijpen) die individuele verschillen in hypo- en hyper-mentalisatie. De RFQ-8 bevat acht items die de twee subschalen "zekerheid over mentale toestanden" (RFQ_C) en "onzekerheid over mentale toestanden" (RFQ_U) vormen. Beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 1 (helemaal niet mee eens).

De Italiaanse versie van de Multitheoretical List of Therapeutic Interventions-Therapists Version (MULTI30) is een kort, valide en betrouwbaar instrument dat wordt gebruikt om de perceptie van patiënten en therapeuten over het gebruik van interventies en technieken van belangrijke therapeutische benaderingen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.

Epistemisch vertrouwen:

De Italiaanse versie van de Epistemic Trust, Wantrouwen en Credulity Questionnaire (ETMCQ) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 15 items die epistemisch vertrouwen, wantrouwen en lichtgelovigheid ten aanzien van communicatie of gecommuniceerde kennis beoordeelt; Epistemisch vertrouwen verwijst naar een adaptieve houding in relatief gunstige sociale omstandigheden waarin het individu selectief en op gepaste wijze openstaat voor sociale leermogelijkheden in de context van relaties. Epistemisch wantrouwen weerspiegelt de neiging om welke informatiebron dan ook als onbetrouwbaar of kwaadaardig te behandelen, waarbij wordt geprobeerd te vermijden beïnvloed te worden door de communicatie van anderen. Epistemische goedgelovigheid verwijst naar een duidelijk gebrek aan waakzaamheid en discriminatie, wat duidt op een algemeen gebrek aan duidelijkheid over iemands standpunt en resulteert in kwetsbaarheid voor verkeerde informatie en een potentieel risico op uitbuiting. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van het relatieve kenmerk voor elke factor.

Therapeutische alliantie:

De Working Alliance Inventory-Short Revised-Therapist Version (WAI-SR-T) De Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) is de korte versie van 12 items van de therapeutmodules van de WAI. Het meet de emotionele band van de therapeut en de mate van overeenstemming met de therapietaken en -doelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 1 nooit tot 5 altijd. De betrouwbaarheid en validiteit van de WAI-SR-T zijn herhaaldelijk ondersteund in een breed scala aan onderzoeken. In het huidige onderzoek werd de Italiaanse versie van de WAI-SR-T gebruikt.

Batterij vragenlijsten voor therapeuten met betrekking tot het gebruik van digitaal**:

(met onderscheid tussen vragenlijsten in te leveren op t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensiteit van het gebruik van digitale technologieën in de psychotherapeutische praktijk*

De vragenlijst 'Intensiteit van het gebruik van digitale technologie in de psychotherapeutische praktijk' onderzoekt hoe vaak psychotherapeuten digitale technologieën in hun praktijk gebruiken. Deze enquête omvat twee belangrijke meetgegevens: ten eerste de frequentie van online counselingsessies, gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'Er worden geen sessies online gehouden' tot 'Bijna alle sessies werden online gehouden [in plaats van persoonlijk]'. In de tweede plaats is er de intensiteit van het gebruik van belangrijke digitale technologieën in de professionele praktijk (Digitaal Psychotherapie Klinisch Dossier, Platformen gewijd aan de communicatie tussen psychotherapeut en patiënt, Telegeneeskunde/Telepsychotherapie Platformen, Agenda/Afsprakenbeheer Platformen, E-mail voor patiëntcommunicatie, WhatsApp of vergelijkbare apps voor patiëntencommunicatie, sociale media (bijv. verspreiding van inhoud met betrekking tot zijn beroep of promotie van zijn professionele activiteit), e-learningplatforms voor permanente educatie/updates, software voor administratief/boekhoudkundig beheer) met behulp van een aparte 5-punts Likert-schaal, variërend van 'nooit' tot 'dagelijks'.

Recept of daadwerkelijke aanbeveling van apps voor geestelijke gezondheidszorg*. In de vragenlijst wordt vastgelegd of de therapeut het afgelopen jaar verschillende soorten apps voor de geestelijke gezondheidszorg heeft aanbevolen (apps voor het volgen van symptomen of psychologische toestanden (dagboek voor stemming, angsttoestanden, etc.), apps voor het bijhouden van het dagboek van een patiënt, apps voor het ondersteunen van therapeutische therapietrouw, Apps voor ontspanning en mindfulness, Apps ter ondersteuning van verslavingsmanagement, Serious Games, Apps voor het verzamelen van PREMs/PROMs, Digitale Therapieën (klinisch gevalideerde digitale behandelingen).

Digitaalgerelateerde technische competenties in de beroepspraktijk*. De vragenlijst over ‘Digitaal-gerelateerde technische competenties in de beroepspraktijk’ is afgeleid van het werk van Jarva, specifiek bij ‘Factor 3: Competentie op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT).’ Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likert-schaal om de mate van overeenstemming van respondenten te meten met verschillende uitspraken die betrekking hebben op hun competentie in het gebruik van digitale hulpmiddelen en informatie- en communicatietechnologie (ICT) in hun praktijk.

Ethische competenties gerelateerd aan digitaal in de beroepspraktijk* De vragenlijst over "Ethische competentie gerelateerd aan digitaal in de beroepspraktijk" is afgeleid van Jarva, specifiek uit hun sectie "Factor 5: Ethische competentie gerelateerd aan digitale oplossingen". Net als bij de vorige vragenlijst wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt om de mate van overeenstemming tussen de respondenten te beoordelen. Het doel is om de competentie te beoordelen die verband houdt met ethische kwesties die voortkomen uit het gebruik van digitale technologieën in de psychotherapeutische praktijk.

Neiging om digitale technologieën in de klinische praktijk te integreren* De vragenlijst over "De neiging om digitale technologieën in de klinische praktijk te integreren" onderzoekt hoe bereid en geneigd psychotherapeuten zijn om digitale technologieën in hun praktijk te integreren. Dit is ook een bewerking van Jarva, met verwijzing naar "Factor 2: Digitale oplossingen als onderdeel van het werk." Ook hier wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal.

Net Promoter Score (NPS)**, *** De Net Promoter Score meet de waarschijnlijkheid dat therapeuten een specifiek digitaal platform zouden aanbevelen aan hun collega’s. Het gebruikt een schaal van 1 (lage waarschijnlijkheid van aanbeveling) tot 10 (hoge waarschijnlijkheid), waardoor de tevredenheid van gebruikers over en loyaliteit aan het platform wordt beoordeeld. Het is een nuttige index voor het inschatten van de mate van ‘onthaal’ en impact van dergelijke instrumenten in de professionele context.

Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)**, *** De Post-Study System Usability Questionnaire, ontwikkeld door Lewis, geeft gedetailleerde feedback over de gebruikerservaring met MINDY na gebruik. Met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 beoordelen therapeuten uitspraken over algemene tevredenheid, gebruiksgemak, efficiëntie en duidelijkheid van de informatie. De PSSUQ is nuttig bij het identificeren van verbeterpunten en zorgt ervoor dat het systeem functioneel en gebruiksvriendelijk is.

Batterij vragenlijsten voor patiënten**:

(Wordt toegediend op T0,T2 en bij follow-up na 3 maanden). Opmerkingen: T0= Basislijn, T1= Na de tiende sessie, T2= Einde van de behandeling, Follow-up: Zes maanden na het einde van de behandeling.

De Italiaanse versie van de PhillyACES-Philadelphia Adverse Childhood Events Scale; is een maatstaf met 10 items die wordt gebruikt om trauma uit de kindertijd te meten. De vragenlijst beoordeelt 10 soorten trauma uit de kindertijd, gemeten in de ACE-studie. Vijf zijn persoonlijk: fysieke mishandeling, verbale mishandeling, seksueel misbruik, fysieke verwaarlozing en emotionele verwaarlozing. Vijf daarvan hebben betrekking op andere familieleden: een alcoholische ouder, een moeder die het slachtoffer is van huiselijk geweld, een familielid dat in de gevangenis zit, een familielid waarbij een psychische aandoening is vastgesteld, en de verdwijning van een ouder als gevolg van echtscheiding, overlijden of verlating.

De Italiaanse versie van de schaal voor ervaringen in nauwe relaties (hierboven beschreven); De Italiaanse versie van de schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een zelfrapportagescreeningsinstrument met zeven items voor de beoordeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = "Helemaal niet" tot 3 = "Bijna elke dag"), waarbij hogere scores een grotere ernst van GAS weerspiegelen. Concreet duiden scores van 0 tot 4 op minimale angst, 5 tot 9 op milde angst, 10 tot 14 op matige angst en 15 tot 21 op ernstige angst.

De Italiaanse versie van de Patient Health Questionnaire; (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met negen items dat symptomen van depressie beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (van 0 = ‘helemaal niet’ tot 3 = ‘bijna elke dag’), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie. Concreet geven scores van 0 tot 4 geen depressieve symptomen aan, 5 tot 9 milde depressie, 10 tot 14 matige depressie, 15 tot 19 matig ernstige depressie en 20 tot 27 ernstige depressie.

De Italiaanse versie van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) is een korte maatstaf van 10 items voor het onderzoeken van psychische problemen, ontwikkeld voor het monitoren van resultaten in klinische settings. De CORE-10 is een verkorte versie van de 34-item CORE-OM. Het omvat drie domeinen: i) problemen: depressie (2 items), angst (2 items), fysiek (1 item) en trauma (1 item); ii) functioneren: algemeen functioneren (1 item), sociaal functioneren (1 item) en hechte relaties (1 item); en iii) risico: tegenover zichzelf (1 item). Bovendien zijn twee items (i.e. item 2, ‘Ik had het gevoel dat ik iemand had bij wie ik terecht kon voor ondersteuning als ik die nodig had’ en item 3, ‘Ik voelde me in staat me aan te passen in geval van moeilijkheden’) positief geformuleerd en dus ook omgekeerde beoordeling. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 4 = meestal of altijd) en hogere totaalscores (d.w.z. de som van alle items, variërend van 0 tot 40) duiden op een grotere nood.

De Italiaanse versie van de Working Alliance Inventory-Short Revised-Client Version (WAI-SR-C). De Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) is de korte versie van 12 items van de patiëntmodules van de WAI. Het meet de emotionele band van patiënten en hun mate van overeenstemming met de taken en doelen van de therapietherapie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 1 nooit tot 5 altijd. De betrouwbaarheid en validiteit van de WAI-SR-C zijn herhaaldelijk ondersteund in een breed scala aan onderzoeken.

Na de 10e sessie (T1; Therapeutenversie en patiëntenversie). De Italiaanse versie van de Multitheoretical List of Therapeutic Interventions (MULTI30; Solomonov et al., 2019) is een kort, valide en betrouwbaar instrument dat wordt gebruikt om de percepties van patiënten en therapeuten over het gebruik van interventies en technieken van belangrijke therapeutische benaderingen te beoordelen . Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.

Aanvullende instrumenten (sessie per sessie) voor OPM- en OPM-F-omstandigheden.

Pre-sessie (voor patiënten):

Opmerkingen: Wordt alleen vóór ELKE sessie afgenomen in de OPM- en OPM-F-omstandigheden.

CORE-10: Klinische resultaten bij routinematige evaluatie.

Na de sessie: (voor zowel therapeuten als patiënten):

Opmerkingen: Wordt alleen na elke sessie afgenomen in de OPM- en OPM-F-omstandigheden (na de tweede sessie).

WAI-Session Alliance-inventaris; (Versie voor zowel therapeuten als patiënten).

Procedure Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder voorbehoud van goedkeuring door de Institutional Review Board van het Departement Geesteswetenschappen en Sociale Wetenschappen, Universiteit van Bergamo.

Alvorens verder te gaan met het invullen van de reeks vragenlijsten, wordt de deelnemer gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier door te nemen. De openbaarmaking zal het volgende uiteenzetten:

• de aard en het doel van het onderzoek;
• de maatregelen in het onderzoek;
• de duur van de studie;
• de mogelijkheid voor deelnemers om niet in te stemmen met deelname en de mogelijkheid om zich op ieder moment terug te trekken uit het onderzoek;
• de wijze waarop de gegevens zullen worden verwerkt, welke vertrouwelijk zullen worden behandeld en niet zullen worden gedeeld met iemand buiten de onderzoeksstaf; En

Statistische analyse

Data-analyseplan:

Om de primaire hypothesen te testen zullen hiërarchische modellen met gemengde effecten op 3 niveaus worden gebruikt met herhaalde metingen van psychologische problemen, ernst van symptomen of therapeutische alliantiewaarden op niveau 1 van het model, genest bij patiënten op niveau 2 en therapeuten op niveau 3. Studie omstandigheden (OPM-F, OPM, TAU) zullen worden gecodeerd met "dummy"-variabelen en gemodelleerd op niveau 3. Onderzoekers zullen een volledige schatting van de maximale waarschijnlijkheid gebruiken en alle parameters laten variëren (ze zullen willekeurig worden behandeld). Gegevens die nuttig zijn voor clustering met betrekking tot digitale neigingen en vaardigheden zullen worden geanalyseerd met behulp van een clusteranalyse in twee stappen (hiërarchische clustering en K-middelen). Latente variabelen worden geïdentificeerd en gereduceerd via een Principal Component Analysis.

Ontbrekende gegevens:

Onderzoekers zullen indien mogelijk gebruik maken van post-behandelings- en follow-upgegevens van alle patiënten die de behandeling stopzetten. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd met de bedoeling het monster te behandelen. (intent to treat, ITT), wat de gouden standaard lijkt te zijn voor gerandomiseerde klinische onderzoeken. Bij ITT-analyse worden gegevens van alle proefpersonen die aanvankelijk aan een klinische proef deelnamen, opgenomen in statistische analyses en geanalyseerd op basis van de groep waaraan ze oorspronkelijk waren toegewezen, ongeacht de behandeling (indien die er was) die ze kregen. Met deze methode kan de onderzoeker nauwkeurige (onbevooroordeelde) conclusies trekken over de effectiviteit van een interventie. Deze methode behoudt de voordelen van randomisatie, die niet kunnen worden aangenomen bij gebruik van andere analysemethoden. Onderzoekers zullen de impact van ontbrekende gegevens evalueren met patroonmengmodellen (PMM). Modellering met gemengde effecten met schatting van de maximale waarschijnlijkheid zal betrouwbare parameters schatten met willekeurig ontbrekende gegevens. Indien nodig zullen onderzoekers controleren op significante ontbrekende gegevenspatronen.