Surveillance de routine des résultats et thérapie fondée sur le feedback en Italie (FIT-ITALY)

- Arrière-plans :

Le suivi systématique des résultats (ROM), y compris le feedback, trouve ses racines dans le paradigme des données probantes basées sur la pratique, en particulier dans la recherche centrée sur le patient. L'administration de mesures de résultats, soit de manière continue, soit à intervalles réguliers, afin de vérifier les progrès et d'éclairer la prise de décision en matière de traitement, peut produire un effet améliorateur en plus des effets produits par les thérapies psychologiques standard. ROM a été désigné par divers termes, mais ils contiennent tous des fonctionnalités qui peuvent être regroupées en trois étapes séquentielles : (i) la collecte de données sur les patients de manière régulière et structurée ; (ii) fournir les données au thérapeute et, à de nombreuses reprises, également au patient ; et (iii) le cas échéant, ajuster le processus ou l'orientation de la thérapie à la lumière des commentaires qui ont émergé. Ces trois étapes ont été présentées comme un modèle transthéorique de soins basés sur la mesure - Collecter, Partager, Agir - tandis qu'une définition de la ROM qui capture ces trois étapes la décrit comme la mise en œuvre de mesures standardisées, généralement séance par séance, pour guider la décision clinique. effectuer, surveiller les progrès du traitement et indiquer quand une modification fonctionnelle du traitement est nécessaire. La ROM a été présentée comme une pratique relativement simple, fondée sur des données probantes, que le clinicien peut ajouter à tout type de psychothérapie sans nécessiter de changements dans cette psychothérapie. L'utilisation de la ROM et du feedback dans les soins de routine est recommandée depuis longtemps. Un récent comité consultatif a préconisé des lignes directrices de pratique professionnelle axées sur les soins et la rétroaction basés sur des mesures. Ces lignes directrices incluent une déclaration selon laquelle les thérapeutes devraient s'engager dans une évaluation régulière du processus de traitement et des résultats, en intégrant ces informations dans une collaboration continue avec les patients. Les organisations scientifiques internationales sont appelées à utiliser de plus en plus la thérapie fondée sur le feedback (FIT) et l'utilisation de la ROM, pour évaluer les résultats, éclairer les buts et les objectifs, suivre les progrès individuels et orienter les décisions concernant les plans de soins, de traitement ou de services individuels. L'utilisation du ROM est également soutenue par la Feuille de route pour la recherche en santé mentale en Europe. En outre, les décideurs politiques nationaux et les organismes de réglementation de certains pays ont rendu obligatoire la mesure des résultats du traitement.

La ROM a été largement adoptée dans diverses modalités thérapeutiques pour adultes, par exemple en thérapie psychodynamique, en thérapie de couple et en thérapie de groupe, ainsi que pour des problèmes spécifiques tels que la toxicomanie et dans le milieu des jeunes. Il s’agit d’une approche panthéorique qui, en tant que méthode thérapeutique, combine des éléments de supervision, d’évaluation continue et d’assurance qualité globale.

Outre les considérations sur les effets et les bénéfices du ROM, le projet comporte également un élément pertinent de changement substantiel dans la pratique de l'activité professionnelle en raison de l'introduction de la technologie numérique. S’il existe un consensus au sein de la communauté scientifique sur le fait que le numérique peut être bénéfique pour les professionnels, les données indiquent également que ces avantages se produisent dans diverses conditions, notamment l’intégration efficace de ces technologies dans la pratique quotidienne. Dans ce scénario, la possession et le développement de compétences appropriées dans l’utilisation des outils numériques jouent un rôle central.

La facilité d'utilisation de la technologie numérique est également essentielle à la mise en œuvre d'une ROM supportée par le numérique, qui sera testée au moyen de questionnaires spéciaux sur l'expérience et la convivialité du côté du patient et du thérapeute. La convivialité sera également évaluée au moyen d'entretiens ciblés avec un sous-échantillon de psychothérapeutes, en suivant la piste de questionnaires d'utilisabilité technologique validés et analysés par une analyse thématique.

Pour les raisons exprimées jusqu'à présent, le projet de recherche suivant « OutProFeed - Italie : Surveillance des résultats de routine et thérapie informée par feedback en Italie : 1ère étude italienne ECR sur une grande population » présente un intérêt scientifique et clinique fondamental. Il représente non seulement le premier essai contrôlé randomisé (ECR) italien visant à évaluer l'efficacité de la psychothérapie fondée sur le feedback (FIT) pour améliorer les résultats en matière de santé mentale et les processus de psychothérapie des patients, mais il a également obtenu un financement PRIN 2022 du ministère de l'Université et de la Recherche.

-Buts et objectifs : L'objectif principal de cette étude est de mener le premier essai contrôlé randomisé italien pour évaluer l'efficacité de la psychothérapie éclairée par le feedback pour améliorer les résultats en matière de santé mentale des patients et les processus de psychothérapie. Pour atteindre cet objectif, après avoir administré des batteries de questionnaires au départ (T0) aux thérapeutes et aux patients, les psychothérapeutes préalablement recrutés et leurs patients seront assignés au hasard à l'une des trois conditions suivantes : (i) traitement habituel (TAU) dans lequel les thérapeutes et les patients poursuivent la psychothérapie comme ils le feraient normalement, (ii) un suivi des processus et des résultats (OPM) dans lequel les patients effectueront des mesures de processus et de résultats liées à chaque séance de psychothérapie, mais les thérapeutes recevront un feedback « de base » sans outils de soutien clinique sur ces mesures, ils utilisera la plateforme Mindy comme dossier médical et ne recevra pas de formation spécifique sur FIT (iii) suivi des processus et des résultats avec retour d'information (OPM-F) dans lequel les patients compléteront les mesures de processus et de résultats liées à chaque séance et les thérapeutes recevront des commentaires sur les progrès du patient et ses expériences de l'alliance thérapeutique. Les thérapeutes en condition (iii) recevront une formation spécifique sur les procédures et techniques inhérentes à la thérapie éclairée par feedback (FIT), pendant la phase d'intervention (durée 15 séances) le système de soutien clinique en FIT les guidera dans l'application clinique des procédures. De plus, ils bénéficieront d'une supervision mensuelle (pendant trois mois) apte à fournir un soutien clinique continu sur FIT et ROM, avec une discussion pratique des cas cliniques les plus difficiles et des solutions possibles à mettre en œuvre en thérapie. Les thérapeutes ne connaîtront pas la procédure de randomisation pour réduire les biais et les préjugés. Pour évaluer les résultats, la détresse psychologique sera mesurée avant chaque séance et la gravité des symptômes au début, à la fin du traitement (fixé à la séance numéro 15, jusqu'à 6 mois) et trois mois plus tard (suivi). Pour évaluer le processus en psychothérapie, le niveau d'alliance thérapeutique sera évalué après chaque séance. Pour tenir compte de l'impact de la propension et des compétences individuelles envers les outils numériques, un regroupement de thérapeutes effectué sur les données collectées à T0 visant à créer des « profils distincts » et des répondants ne se chevauchant pas par rapport aux variables mesurées sera considéré. Les thérapeutes impliqués dans l'étude (dans toutes les conditions) après avoir accepté les conditions de l'étude, seront initiés à l'utilisation de la plateforme numérique Mindy (ils recevront un manuel d'utilisation) et à ses fonctionnalités (un manuel d'utilisation avec spécifications techniques leur sera sera envoyée aux participants et une formation ad hoc sera organisée sur son utilisation, déclinée selon les conditions expérimentales : TAU (utilisation du dossier médical en mode BASIC, sans feedback et sans suivi systématique des résultats, donc uniquement pour faciliter l'administration standard des questionnaires via MINDY et encourager l'utilisation "simple" du dossier médical avec la possibilité de s'asseoir également en ligne); OPM (utilisation de MINDY complet mais sans possibilité d'outils de support clinique sur feedback); OPM-F (utilisation complète de MINDY avec support clinique attaché Outils de rétroaction et de supervision), comme reflété dans la conception de la recherche.

De plus, les thérapeutes qui font partie de la condition OPM-F recevront, après la phase de randomisation, une formation spécifique sur la thérapie informée par feedback (FIT) et utiliseront la plateforme avec toutes les informations relatives au feedback, en plus ils bénéficieront d'une supervision mensuelle avec l'entraîneur spécialisé en FIT. Les deux autres conditions seront placées sur la « liste d'attente » et bénéficieront d'une formation/encadrement ultérieurement après la phase expérimentale. Les outils de support clinique offriront des alertes numériques qui indiqueront dans le tableau de bord les conditions définies comme « pas sur la bonne voie », c'est-à-dire les patients qui ne répondent pas bien à la thérapie ou qui se détériorent sous certains aspects (résultats ou alliance thérapeutique). Les scores au questionnaire CORE-10 qui s'aggravent considérablement d'au moins 6 (indice de changement fiable) seront signalés et un système de soutien clinique sera fourni pour aider le thérapeute à gérer la situation clinique avec des graphiques et des questions spécialement conçus. Les scores Working Alliance Inventory-C seront signalés par une alerte avec la justification suivante : (i) Cinq premières séances, la méthode décrite sera utilisée, dans laquelle les moyennes du patient (session par session) à WAI sont utilisées et la possibilité du risque de panne est décliné avec des indications de niveau ; si la différence entre les moyennes (séance par séance) est comprise entre (-0,25 et +n) il y aura un WAI stable, si la différence est entre (-0,26 et -1) il y aura un risque de rupture modéré , tandis qu'en cas de baisse d'un point ou plus entre les deux moyennes (pour une ou plusieurs séances consécutives) il y aura une alerte risque de rupture sévère. (ii) Au lieu de cela, dans les séances suivantes (de la sixième à la quinzième), la méthode décrite sera utilisée, qui implique l'utilisation d'une approche idiographique, basée sur la « moyenne mobile » de chaque patient, c'est-à-dire une moyenne mise à jour après chaque évaluation effectuée. et qui prend également en compte les cinq évaluations précédentes. Dans ce cas, le risque de rupture est représenté par les modifications du score total au WAI de chaque patient avec la justification de l'utilisation des écarts types par rapport à la moyenne, comme indicateur fonctionnel : si le score est inférieur d'au moins 1,5 (d.s) sera une alerte modérée, 2 d.s seront plutôt sévères. Un retour en 2-3 séances aux niveaux de pré-risque de rupture (modéré ou sévère), c'est-à-dire une augmentation des scores avec une augmentation de la moyenne d'au moins +1,5/+2 d.s indiquera la résolution de la rupture.

La gestion et l'administration des outils seront disponibles dans la plateforme dans les trois conditions, les différences entre les trois conditions étant détaillées. Les séances de thérapie seront soit virtuelles, sur une plateforme virtuelle gérée et intégrée par la plateforme, soit en direct (selon les besoins du thérapeute). La décision entre une séance virtuelle ou en personne sera étudiée à travers des entretiens avec des thérapeutes dans la phase de suivi afin de rassembler les facteurs menant au choix. Dans les deux cas, la plateforme sera utilisée pour la gestion des séances et des patients et pour l'administration des instruments de manière informatisée.

Hypothèses primaires.

Les patients dont les thérapeutes étaient dans la condition OPM-F obtiendront de meilleurs résultats en termes de réduction de la gravité des symptômes avant jusqu'à six mois après le traitement que les patients de thérapeutes dans la condition OPM et la condition TAU.

Les patients dont les thérapeutes étaient en condition OPM-F auront de meilleurs résultats en termes de diminution de l'inconfort d'une séance à l'autre que les patients de thérapeutes en condition OPM et en condition TAU.

Les patients des thérapeutes en condition OPM obtiendront de meilleurs résultats en termes de réduction de la gravité des symptômes avant jusqu'à trois mois après le traitement que les patients et les thérapeutes en condition TAU.

Les patients dont les thérapeutes étaient en condition OPM auront de meilleurs résultats en termes de diminution de l'inconfort d'une séance à l'autre que les thérapeutes en condition TAU.

Les patients des thérapeutes dans la condition OPM-F signaleront une plus grande augmentation de l'alliance thérapeutique au cours des séances de thérapie que les patients dans les conditions OPM et TAU.

Les patients des thérapeutes en condition OPM montreront une plus grande augmentation de l'alliance thérapeutique pendant les séances de thérapie que les patients en condition TAU.

-Participants et instruments :

Résidents en psychothérapie et/ou Psychothérapeutes :

180 à 350 personnes seront recrutées.

Critères d'inclusion des thérapeutes :

Thérapeutes titulaires d'un diplôme de troisième cycle MIUR en psychothérapie (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), en pratique active ; et/ou des psychothérapeutes au moins en troisième année seront sélectionnés.

Il n'y aura aucune restriction quant au type de psychothérapie utilisé par les professionnels recrutés (le seul critère d'inclusion est qu'il doit s'agir d'une psychothérapie pour un problème de santé mentale).

Mesures:

Questionnaires démographiques construits pour les thérapeutes et les patients (c.-à-d. âge, sexe, état civil, diplôme, coordonnées collectées sur la plateforme MINDY après la procédure d'enregistrement numérique du thérapeute et des patients associés.

Ces données sont enregistrées et stockées après accord entre les professionnels et les patients de la plateforme MINDY et l'Université de Bergame.

Batterie de questionnaires pour les Thérapeutes* :

Pièce jointe:

Version italienne de l'échelle des expériences dans les relations étroites (ECR12). La version italienne de l'ECR-12 est une mesure d'auto-évaluation de l'attachement aux partenaires. L'ECR-12 mesure deux dimensions de l'attachement aux partenaires, l'attachement évitant (6 éléments) et l'attachement anxieux (6 éléments). Un exemple d'item est « J'ai peur d'être laissé » (1 = Fortement en désaccord ; 7 = Tout à fait d'accord).

Mentalisation :

La version italienne du questionnaire sur le fonctionnement réflexif-8 (RFQ-8) est une brève mesure d'auto-évaluation du fonctionnement réflexif (c'est-à-dire la capacité à comprendre les états mentaux de soi et des autres) censée capturer les différences individuelles en matière d'hypo- et hyper-mentalisation. Le RFQ-8 comprend huit items qui forment les deux sous-échelles « certitude concernant les états mentaux » (RFQ_C) et « incertitude concernant les états mentaux » (RFQ_U). Noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 1 (pas du tout d’accord).

La version italienne de la Liste Multithéorique des Interventions Thérapeutiques-Version Thérapeutes (MULTI30) est un instrument bref, valide et fiable qui est utilisé pour évaluer les perceptions des patients et des thérapeutes sur l'utilisation d'interventions et de techniques d'approches thérapeutiques majeures. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points.

Confiance épistémique :

La version italienne du Questionnaire épistémique de confiance, de méfiance et de crédulité (ETMCQ) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 15 éléments qui évaluent la confiance épistémique, la méfiance et la crédulité envers la communication ou les connaissances communiquées ; La confiance épistémique fait référence à une attitude adaptative dans des circonstances sociales relativement bénignes dans lesquelles l'individu est ouvert de manière sélective et appropriée aux opportunités d'apprentissage social dans le contexte des relations. La méfiance épistémique reflète la tendance à traiter toute source d’information comme peu fiable ou malveillante, cherchant à éviter d’être influencé par la communication des autres. La crédulité épistémique fait référence à un manque marqué de vigilance et de discrimination, signalant un manque général de clarté sur sa position et entraînant une vulnérabilité à la désinformation et un risque potentiel d'exploitation. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence du trait relatif pour chaque facteur.

Alliance Thérapeutique :

The Working Alliance Inventory-Short Revised - Therapist Version (WAI-SR-T) Le Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) est la version courte en 12 éléments des modules thérapeutes du WAI. Il mesure le lien émotionnel du thérapeute et son niveau d'accord avec les tâches et les objectifs thérapeutiques. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 jamais à 5 toujours. La fiabilité et la validité du WAI-SR-T ont été confirmées à plusieurs reprises dans un large éventail d'études. La version italienne du WAI-SR-T a été utilisée dans la présente étude.

Batterie de questionnaires pour les Thérapeutes liés aux usages du numérique** :

(avec distinction entre questionnaires à remettre à t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensité d'usage des technologies numériques dans la pratique psychothérapeutique*

Le questionnaire « Intensité de l'usage du numérique dans la pratique psychothérapeutique » enquête sur la fréquence à laquelle les psychothérapeutes utilisent les technologies numériques dans leur pratique. Cette enquête comprend deux mesures clés : premièrement, la fréquence des séances de conseil en ligne, mesurée sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Aucune séance n'est menée en ligne » à « Presque toutes les séances ont été menées en ligne [plutôt qu'en personne] ». Deuxièmement, l'intensité de l'utilisation des technologies numériques clés dans la pratique professionnelle (Dossier Clinique Numérique de Psychothérapie, Plateformes dédiées à la communication psychothérapeute-patient, Plateformes de Télémédecine/Télépsychothérapie, Plateformes de gestion d'agenda/rendez-vous, E-mail pour la communication avec le patient, WhatsApp ou applications similaires pour communication avec les patients, médias sociaux (par ex. diffusion de contenus liés à son métier ou valorisation de son activité professionnelle), Plateformes d'elearning de formation continue/mise à jour, Logiciels de gestion administrative/comptable) sur une échelle de Likert distincte en 5 points allant de « Jamais » à « Quotidien ».

Prescription ou recommandation effective d'applications de santé mentale*. Le questionnaire indique si, au cours de l'année écoulée, le thérapeute a recommandé des applications de santé mentale de différents types (applications pour suivre les symptômes ou les états psychologiques (journal de l'humeur, des états d'anxiété, etc.), applications pour suivre le journal d'un patient, applications pour aider observance thérapeutique, Applications de relaxation et de pleine conscience, Applications d'aide à la gestion des addictions, Serious Games, Applications de collecte de PREM/PROM, Thérapies numériques (traitements numériques cliniquement validés).

Compétences techniques liées au numérique dans la pratique professionnelle*. Le questionnaire sur les « Compétences techniques liées au numérique dans la pratique professionnelle » est dérivé des travaux de Jarva, en particulier sur le « Facteur 3 : Compétence en technologies de l'information et de la communication (TIC) ». Il utilise une échelle de Likert à 4 points pour mesurer le niveau d'accord des répondants avec divers énoncés liés à leur compétence dans l'utilisation des outils numériques et des technologies de l'information et de la communication (TIC) dans leur pratique.

Compétences éthiques liées au numérique dans la pratique professionnelle* Le questionnaire sur les « Compétences éthiques liées au numérique dans la pratique professionnelle » est issu de Jarva, notamment de leur section « Facteur 5 : Compétence éthique liée aux solutions numériques ». Comme pour le questionnaire précédent, une échelle de Likert en 4 points est utilisée pour évaluer le niveau d'accord entre les répondants. L'objectif est d'évaluer les compétences liées aux enjeux éthiques découlant de l'utilisation des technologies numériques dans la pratique psychothérapeutique.

Propension à intégrer les technologies numériques dans sa pratique clinique* Le questionnaire sur la « Propension à intégrer les technologies numériques dans sa pratique clinique » examine dans quelle mesure les psychothérapeutes sont disposés et enclins à intégrer les technologies numériques dans leur pratique. Ceci est également adapté de Jarva, en référence au « Facteur 2 : les solutions numériques dans le cadre du travail ». Là encore, une échelle de Likert à 4 points est utilisée.

Net Promoter Score (NPS)**, *** Le Net Promoter Score, mesure la probabilité que les thérapeutes recommandent une plateforme numérique spécifique à leurs collègues. Il utilise une échelle de 1 (faible probabilité de recommandation) à 10 (forte probabilité), évaluant ainsi la satisfaction et la fidélité des utilisateurs à la plateforme. C'est un indice utile pour estimer le degré de « réception » et d'impact de tels outils dans le contexte professionnel.

Questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (PSSUQ)**, *** Le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude, développé par Lewis, fournit des commentaires détaillés sur l'expérience utilisateur avec MINDY après utilisation. À l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7, les thérapeutes évaluent les déclarations sur la satisfaction globale, la facilité d'utilisation, l'efficacité et la clarté des informations. Le PSSUQ est utile pour identifier les domaines à améliorer, garantissant ainsi que le système est fonctionnel et convivial.

Batterie de questionnaires pour Patients** :

(Sera administré à T0, T2 et au suivi après 3 mois). Notes : T0= Baseline, T1= Après la dixième séance, T2= Fin du traitement, Suivi : Six mois après la fin du traitement.

La version italienne de l'échelle PhillyACES-Philadelphia Adverse Childhood Events ; est une mesure en 10 éléments utilisée pour mesurer les traumatismes de l’enfance. Le questionnaire évalue 10 types de traumatismes infantiles mesurés dans l’étude ACE. Cinq sont d'ordre personnel : la violence physique, la violence verbale, la violence sexuelle, la négligence physique et la négligence émotionnelle. Cinq sont liés à d'autres membres de la famille : un parent alcoolique, une mère victime de violence domestique, un membre de la famille en prison, un membre de la famille diagnostiqué avec une maladie mentale et la disparition d'un parent pour cause de divorce, décès ou abandon.

La version italienne de l’échelle des expériences dans les relations étroites (décrite ci-dessus) ; La version italienne de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un instrument de dépistage d'auto-évaluation en 7 éléments pour l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « Pas du tout » à 3 = « Presque tous les jours »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité du TAG. Plus précisément, les scores de 0 à 4 indiquent une anxiété minime, de 5 à 9 une anxiété légère, de 10 à 14 une anxiété modérée et de 15 à 21 une anxiété sévère.

La version italienne du Questionnaire sur la santé des patients ; (PHQ-9) est un instrument d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue les symptômes de la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 = « Pas du tout » à 3 = « Presque tous les jours »), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. Plus précisément, les scores de 0 à 4 indiquent l'absence de symptômes dépressifs, 5 à 9 dépression légère, 10 à 14 dépression modérée, 15 à 19 dépression modérément sévère et 20 à 27 dépression sévère.

La version italienne des résultats cliniques dans l'évaluation de routine (CORE-10) est une courte mesure en 10 éléments pour explorer la détresse psychologique développée pour surveiller les résultats en milieu clinique. Le CORE-10 est une version raccourcie du CORE-OM à 34 éléments. Il comporte trois domaines : i) problèmes : dépression (2 éléments), anxiété (2 éléments), physique (1 élément) et traumatisme (1 élément) ; ii) fonctionnement : fonctionnement général (1 item), fonctionnement social (1 item) et relations proches (1 item) ; et iii) risque : envers soi-même (1 élément). De plus, deux items (c'est-à-dire l'item 2, "Je sentais que j'avais quelqu'un vers qui me tourner pour obtenir du soutien lorsque j'en avais besoin" et l'item 3, "Je me sentais capable de m'adapter en cas de difficulté") sont formulés positivement et sont donc évalué à l'envers. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points (de 0 = pas du tout à 4 = la plupart du temps ou tout le temps), et des scores totaux plus élevés (c'est-à-dire la somme de tous les items, allant de 0 à 40). indiquent une plus grande détresse.

La version italienne de la Working Alliance Inventory-Short Revised-Client Version (WAI-SR-C). Le Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) est la version courte en 12 éléments des modules destinés aux patients du WAI. Il mesure le lien émotionnel des patients et leur niveau d'accord avec les tâches et les objectifs de la thérapie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 jamais à 5 toujours. La fiabilité et la validité du WAI-SR-C ont été confirmées à plusieurs reprises dans un large éventail d'études.

Après la 10ème séance (T1 ; version thérapeute et version patient). La version italienne de la Liste multithéorique des interventions thérapeutiques (MULTI30 ; Solomonov et al., 2019) est un instrument bref, valide et fiable qui est utilisé pour évaluer les perceptions des patients et des thérapeutes sur l'utilisation d'interventions et de techniques d'approches thérapeutiques majeures. . Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points.

Instruments supplémentaires (session par session) pour les conditions OPM et OPM-F.

Pré-séance (pour les patients) :

Remarques : Sera administré avant CHAQUE séance uniquement dans les conditions OPM et OPM-F.

CORE-10 : Résultats cliniques dans l'évaluation de routine.

Après la séance : (pour les thérapeutes et les patients) :

Remarques : Sera administré après chaque séance uniquement dans les conditions OPM et OPM-F (après la deuxième séance).

Inventaire des alliances WAI-Session ; (Version pour les thérapeutes et les patients).

Procédure L'étude sera menée sous réserve de l'approbation du comité d'examen institutionnel du Département des sciences humaines et sociales, Université de Bergame.

Avant de procéder au remplissage de la batterie de questionnaires, le participant sera invité à examiner le formulaire de consentement éclairé. La divulgation décrira ce qui suit :

• la nature et le but de l'étude ;
• les mesures de l'étude ;
• la durée de l'étude;
• la possibilité pour les participants de ne pas consentir à la participation et la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment ;
• la manière dont les données seront traitées, qui resteront confidentielles et ne seront partagées avec personne en dehors du personnel de recherche ; et

Analyses statistiques

Plan d'analyse des données :

Pour tester les hypothèses principales, des modèles hiérarchiques à effets mixtes à 3 niveaux seront utilisés avec des mesures répétées de détresse psychologique, de gravité des symptômes ou de valeurs d'alliance thérapeutique au niveau 1 du modèle, imbriquées chez les patients au niveau 2 et les thérapeutes au niveau 3. Étude les conditions (OPM-F, OPM, TAU) seront codées avec des variables « factices » et modélisées au niveau 3. Les enquêteurs utiliseront l'estimation du maximum de vraisemblance complète et permettront à tous les paramètres de varier (ils seront traités de manière aléatoire). Les données utiles au clustering en ce qui concerne la propension et les compétences numériques seront analysées à l'aide d'une analyse de cluster en deux étapes (clustering hiérarchique et K-means). Les variables latentes seront identifiées et réduites grâce à une analyse en composantes principales.

Données manquantes:

Les enquêteurs utiliseront les données post-traitement et de suivi de tous les patients arrêtant le traitement lorsque cela est possible. Les analyses de données seront effectuées dans le but de traiter l'échantillon. (intention de traiter, ITT) qui semble être la référence en matière d'essais cliniques randomisés. Dans l'analyse ITT, les données de tous les sujets initialement inscrits dans un essai clinique sont incluses dans des analyses statistiques et analysées en fonction du groupe auquel ils ont été initialement affectés, quel que soit le traitement (le cas échéant) qu'ils ont reçu. Cette méthode permet au chercheur de tirer des conclusions précises (impartiales) sur l'efficacité d'une intervention. Cette méthode préserve les avantages de la randomisation, qui ne peuvent être supposés lors de l'utilisation d'autres méthodes d'analyse. Les enquêteurs évalueront l'impact des données manquantes avec des modèles de mélange de modèles (PMM). La modélisation à effets mixtes avec estimation du maximum de vraisemblance permettra d'estimer des paramètres fiables avec des données manquantes aléatoires. Si nécessaire, les enquêteurs contrôleront les modèles de données manquants importants.