Monitoraggio di routine dei risultati e terapia informata sul feedback in Italia (FIT-ITALY)

- Sfondi:

Il monitoraggio di routine dei risultati (ROM), compreso il feedback, affonda le sue radici nel paradigma dell’evidenza basata sulla pratica, in particolare nella ricerca centrata sul paziente. La somministrazione di misure di esito, in modo continuo o a intervalli regolari come mezzo per verificare i progressi e informare il processo decisionale del trattamento, può produrre un effetto migliorativo in aggiunta agli effetti prodotti dalle terapie psicologiche standard. Il ROM è stato indicato con vari termini, ma tutti contengono caratteristiche che possono essere raggruppate in tre fasi sequenziali: (i) raccolta dei dati del paziente in modo regolare e strutturato; (ii) fornire i dati al terapeuta e, in molte occasioni, anche al paziente; e (iii) quando appropriato, adattare il processo o il focus della terapia alla luce del feedback emerso. Questi tre passaggi sono stati presentati come un modello transteorico di assistenza basata sulla misurazione – Raccogliere, Condividere, Agire – mentre una definizione di ROM che cattura questi tre passaggi lo descrive come l’implementazione di misure standardizzate, solitamente sessione per sessione, per guidare la decisione clinica. effettuare, monitorare i progressi del trattamento e indicare quando è necessaria una modifica funzionale del trattamento. Il ROM è stato presentato come una pratica basata sull’evidenza relativamente semplice che il clinico può aggiungere a qualsiasi tipo di psicoterapia senza richiedere cambiamenti in quella psicoterapia. L’uso del ROM e del feedback nelle cure di routine è stato a lungo raccomandato. Un recente comitato consultivo ha sostenuto linee guida per la pratica professionale incentrate sull’assistenza basata sulla misurazione e sul feedback. Queste linee guida includono una dichiarazione secondo cui i terapisti dovrebbero impegnarsi in una valutazione regolare del processo di trattamento e dei risultati, incorporando queste informazioni nella collaborazione continua con i pazienti. Le organizzazioni scientifiche internazionali sono chiamate a utilizzare sempre più la Feedback Informed Therapy (FIT) e l’uso del ROM, per valutare i risultati, informare gli scopi, gli obiettivi e per monitorare i progressi individuali e guidare le decisioni sui piani di cura, trattamento o servizio individuali. L’uso del ROM è supportato anche dalla Roadmap per la ricerca sulla salute mentale in Europa. Inoltre, i politici nazionali e gli organismi di regolamentazione di alcuni paesi hanno reso obbligatoria la misurazione dei risultati del trattamento.

Il ROM è stato ampiamente adottato in varie modalità terapeutiche per adulti, ad esempio nella terapia psicodinamica, nella terapia di coppia e nella terapia di gruppo, nonché per problemi specifici come l’abuso di sostanze e in contesti giovanili. È un approccio pan-teorico e, come metodo terapeutico, combina elementi di supervisione, valutazione continua e garanzia di qualità complessiva.

Oltre alle considerazioni sugli effetti e sui benefici del ROM, c'è anche una componente rilevante di cambiamento sostanziale nella pratica dell'attività professionale nel progetto dovuta all'introduzione della tecnologia digitale. Sebbene nella comunità scientifica vi sia consenso sul fatto che il digitale possa apportare benefici ai professionisti, allo stesso modo, le prove indicano che tali benefici si verificano in varie condizioni, inclusa l’effettiva integrazione di queste tecnologie nella pratica quotidiana. In questo scenario assume un ruolo centrale il possesso e lo sviluppo di competenze adeguate nell’utilizzo degli strumenti digitali.

Altrettanto centrale per l’implementazione della ROM supportata digitalmente è l’usabilità della tecnologia digitale, che sarà testata attraverso speciali questionari sull’esperienza e sull’usabilità sia da parte del paziente che da parte del terapista. L'usabilità sarà valutata anche attraverso interviste mirate ad un sottocampione di psicoterapeuti, seguendo il tracciato di questionari di usabilità tecnologica validati e analizzati attraverso analisi tematiche.

Per le ragioni fin qui esposte, il seguente progetto di ricerca “OutProFeed - Italia: Monitoraggio di routine degli esiti e terapia informata dal feedback in Italia: 1° studio italiano su larga scala in un RCT” è di fondamentale interesse scientifico e clinico. Non solo rappresenta il primo studio randomizzato e controllato (RCT) italiano volto a valutare l'efficacia della psicoterapia feedback-informed (FIT) nel migliorare gli esiti di salute mentale dei pazienti e i processi psicoterapeutici, ma ha anche ottenuto il finanziamento PRIN 2022 dal Ministero dell'Università e della Ricerca.

-Scopi e obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è condurre il primo studio italiano randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della psicoterapia basata sul feedback nel migliorare i risultati della salute mentale dei pazienti e i processi psicoterapeutici. Per raggiungere questo obiettivo, dopo aver somministrato alcune batterie di questionari al basale (T0) a terapisti e pazienti, gli psicoterapeuti precedentemente reclutati e i loro pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (i) trattamento come al solito (TAU) in cui terapisti e i pazienti procedono con la psicoterapia come farebbero normalmente, (ii) monitoraggio del processo e dei risultati (OPM) in cui i pazienti completeranno le misure del processo e dei risultati relativi a ciascuna sessione di psicoterapia ma i terapisti riceveranno feedback "di base" senza strumenti di supporto clinico su queste misure, utilizzerà la piattaforma Mindy come cartella clinica e non riceverà una formazione specifica sul monitoraggio del processo e dei risultati con feedback FIT (iii) (OPM-F) in cui i pazienti completeranno le misure del processo e dei risultati relativi a ciascuna sessione e i terapisti riceveranno feedback su i progressi del paziente e il suo vissuto dell'alleanza terapeutica. I terapisti nella condizione (iii) riceveranno una formazione specifica sulle procedure e tecniche inerenti la terapia feedback informata (FIT), durante la fase di intervento (durata 15 sessioni) il Clinical Support System in FIT li guiderà nell'applicazione clinica delle procedure. Inoltre, riceveranno una supervisione mensile (per tre mesi) atta a fornire supporto clinico continuo su FIT e ROM, con discussione pratica dei casi clinici più difficili e delle possibili soluzioni da implementare in terapia. I terapisti saranno accecati dalla procedura di randomizzazione per ridurre bias e pregiudizi. Per valutare i risultati, verrà misurato il disagio psicologico prima di ogni sessione e la gravità dei sintomi all'inizio, alla fine del trattamento (fissato alla sessione numero 15, fino a 6 mesi) e tre mesi dopo (follow-up). Per valutare il processo in psicoterapia, il livello di alleanza terapeutica sarà valutato dopo ogni seduta. Per tenere conto dell'impatto della propensione e delle competenze individuali verso gli strumenti digitali, verrà considerato un clustering di terapisti effettuato sui dati raccolti al T0 volto a creare "profili distinti" e intervistati non sovrapposti rispetto alle variabili misurate. I terapisti coinvolti nello studio (in tutte le condizioni), dopo aver accettato le condizioni dello studio, verranno introdotti all'uso della piattaforma digitale Mindy (riceveranno un manuale utente) e alle sue funzionalità (verrà fornito un manuale utente con le specifiche tecniche). sarà inviata ai partecipanti e sarà organizzata una formazione ad hoc sul suo utilizzo, declinata a seconda delle condizioni sperimentali: TAU (utilizzo della cartella clinica in modalità BASIC, senza feedback e senza monitoraggio routinario degli esiti, quindi solo per facilitare la somministrazione standard di questionari attraverso MINDY e favorire un utilizzo “semplice” della cartella clinica con possibilità di seduta anche online); OPM (utilizzo completo di MINDY ma senza possibilità di Strumenti di Supporto Clinico su Feedback); OPM-F (utilizzo completo di MINDY con annesso Supporto Clinico Strumenti di feedback e supervisione), come riflesso nel disegno della ricerca.

Inoltre, i terapisti che rientrano nella condizione OPM-F riceveranno, dopo la fase di randomizzazione, una formazione specifica sulla terapia informata sul feedback (FIT) e utilizzeranno la piattaforma con tutte le informazioni relative al feedback, inoltre riceveranno una supervisione mensile con il trainer specializzato in FIT. Le altre due condizioni verranno inserite in “lista d'attesa” e riceveranno formazione/supervisione successivamente alla fase sperimentale. Gli Strumenti di Supporto Clinico offriranno alert digitali che indicheranno nella dashboard quelle condizioni definite “Not on track”, ovvero pazienti che non rispondono bene alla terapia o che stanno peggiorando sotto qualche aspetto (esiti o alleanza terapeutica). Verranno contrassegnati i punteggi del questionario CORE-10 che peggiorano significativamente di almeno 6 (Reliable Change Index) e verrà fornito un sistema di supporto clinico per aiutare il terapista a gestire la situazione clinica con grafici e domande appositamente costruiti. I punteggi del Working Alliance Inventory-C verranno contrassegnati con un avviso con la seguente motivazione: (i) Per le prime cinque sessioni, verrà utilizzato il metodo descritto, in cui vengono utilizzate le medie del paziente (sessione per sessione) al WAI e la possibilità del rischio di guasto viene declinato con indicazioni di livello; se la differenza tra le medie (sessione per sessione) è compresa tra (-0,25 e +n) si avrà un WAI stabile, se la differenza è compresa tra (-0,26 e -1) si avrà un rischio di rottura moderato , mentre con un calo di un punto o più tra le due medie (per una o più sedute consecutive) si avrà un allarme di grave rischio di rottura. (ii) Nelle sedute successive (dalla sesta alla quindicesima) verrà invece utilizzato il metodo descritto, che prevede l'utilizzo di un approccio idiografico, basato sulla "media mobile" del singolo paziente, cioè su una media aggiornata dopo ogni valutazione effettuata e che tiene conto anche delle cinque valutazioni precedenti. In questo caso, il rischio di breakdown è rappresentato da variazioni del punteggio totale al WAI del singolo paziente con la logica di utilizzare le deviazioni standard dalla media, come indicatore funzionale: Se il punteggio è inferiore di almeno 1,5 (d.s) sarà un'allerta moderata, 2 d.s sarà invece grave. Un ritorno entro 2-3 sessioni ai livelli pre-rischio di rottura (moderato o grave), ovvero un aumento dei punteggi con un aumento della media di almeno +1,5/+2 d.s indicherà la risoluzione della rottura.

La gestione e l'amministrazione degli strumenti saranno disponibili nella piattaforma in tutte e tre le condizioni, con le differenze tra le tre condizioni dettagliate. Le sessioni di terapia saranno virtuali, su una piattaforma virtuale gestita e integrata dalla piattaforma, oppure dal vivo (a seconda delle necessità del terapista). La decisione tra sessione virtuale e di persona sarà indagata attraverso interviste con terapisti nella fase di follow-up al fine di raccogliere i driver che portano alla scelta. In entrambi i casi la piattaforma verrà utilizzata per la gestione delle sedute e dei pazienti e per la somministrazione degli strumenti in maniera informatizzata.

Ipotesi primarie.

I pazienti i cui terapisti erano nella condizione OPM-F avranno risultati migliori in termini di riduzione della gravità dei sintomi da prima a sei mesi dopo il trattamento rispetto ai pazienti dei terapisti nella condizione OPM e nella condizione TAU.

I pazienti i cui terapisti erano nella condizione OPM-F avranno risultati migliori in termini di diminuzione del disagio da una sessione all'altra rispetto ai pazienti di terapisti nella condizione OPM e nella condizione TAU.

I pazienti dei terapisti nella condizione OPM avranno risultati migliori in termini di riduzione della gravità dei sintomi da prima a tre mesi dopo il trattamento rispetto ai pazienti e ai terapisti nella condizione TAU.

I pazienti i cui terapisti erano nella condizione OPM avranno risultati migliori riguardo alla diminuzione del disagio da una sessione all'altra rispetto ai terapisti nella condizione TAU.

I pazienti dei terapisti nella condizione OPM-F riporteranno maggiori aumenti dell'alleanza terapeutica nel corso delle sessioni terapeutiche rispetto ai pazienti nelle condizioni OPM e TAU.

I pazienti dei terapisti nella condizione OPM mostreranno un maggiore aumento dell'alleanza terapeutica durante le sessioni di terapia rispetto ai pazienti nella condizione TAU.

-Partecipanti e strumenti:

Specializzati in Psicoterapia e/o Psicoterapeuti:

Verranno assunti da 180 a 350.

Criteri per l’inclusione dei terapisti:

Terapisti con regolare titolo di Laurea Magistrale in Psicoterapia MIUR (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), in attività attiva; e/o psicoterapeuti almeno al terzo anno.

Non ci saranno restrizioni sul tipo di psicoterapia utilizzata dai professionisti reclutati (l'unico criterio di inclusione è che si tratti di psicoterapia per un problema di salute mentale).

Le misure:

Questionari demografici costruiti per terapisti e pazienti (ad es. età, sesso, stato civile, titolo di studio, dati di contatto che vengono raccolti nella piattaforma MINDY dopo la procedura di registrazione digitale sia del terapista che dei pazienti affini.

Tali dati vengono registrati e conservati previo accordo tra i professionisti e i pazienti con la piattaforma MINDY e l'Università degli Studi di Bergamo.

Batteria di questionari per terapisti*:

Allegato:

Versione italiana della Scala delle Esperienze nelle Relazioni Strette (ECR12). La versione italiana della ECR-12 è una misura self-report di attaccamento al partner. L'ECR-12 misura due dimensioni dell'attaccamento al partner, l'attaccamento evitante (6 item) e l'attaccamento ansioso (6 item). Un esempio è "Ho paura di essere lasciato" (1= Totalmente in disaccordo; 7 = Totalmente d'accordo).

Mentalizzazione:

La versione italiana del Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8) è una breve misura self-report del funzionamento riflessivo (cioè la capacità di comprendere gli stati mentali propri e degli altri) che dovrebbe catturare le differenze individuali nell'ipo- e nel ipermentalizzazione. La RFQ-8 comprende otto item che formano le due sottoscale “certezza sugli stati mentali” (RFQ_C) e “incertezza sugli stati mentali” (RFQ_U). Valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 1 (totalmente in disaccordo).

La versione italiana della Lista Multiteorica degli Interventi Terapeutici-Versione dei Terapisti (MULTI30) è uno strumento sintetico, valido e affidabile che viene utilizzato per valutare la percezione di pazienti e terapisti sull'utilizzo di interventi e tecniche dei principali approcci terapeutici. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.

Fiducia epistemica:

La versione italiana dell'Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ) è un questionario self-report composto da 15 item che valuta la fiducia epistemica, la sfiducia e la credulità nei confronti della comunicazione o della conoscenza comunicata; La fiducia epistemica si riferisce ad un atteggiamento adattivo in circostanze sociali relativamente benigne in cui l’individuo è selettivamente e adeguatamente aperto alle opportunità di apprendimento sociale nel contesto delle relazioni. La sfiducia epistemica riflette la tendenza a trattare qualsiasi fonte di informazione come inaffidabile o dannosa, cercando di evitare di essere influenzati dalla comunicazione degli altri. La creduloneria epistemica si riferisce a una marcata mancanza di vigilanza e discriminazione, che segnala una generale mancanza di chiarezza sulla propria posizione e si traduce in vulnerabilità alla disinformazione e potenziale rischio di sfruttamento. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del tratto relativo per ciascun fattore.

Alleanza Terapeutica:

Il Working Alliance Inventory-Short Revised- Therapist Version (WAI-SR-T) Il Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) è la versione breve di 12 item dei moduli del terapista del WAI. Misura il legame emotivo del terapeuta e il livello di accordo con i compiti e gli obiettivi della terapia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 1 mai a 5 sempre. L'affidabilità e la validità del WAI-SR-T sono state ripetutamente supportate in un'ampia gamma di studi. Nel presente studio è stata utilizzata la versione italiana del WAI-SR-T.

Batteria di questionari per Terapisti legati all'uso del digitale**:

(con distinzione tra questionari da consegnare t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensità di utilizzo delle tecnologie digitali nella pratica psicoterapeutica*

Il questionario "Intensità dell'uso della tecnologia digitale nella pratica psicoterapeutica" indaga la frequenza con cui gli psicoterapeuti utilizzano le tecnologie digitali nella loro pratica. Questo sondaggio include due parametri chiave: in primo luogo, la frequenza delle sessioni di consulenza online, misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "Nessuna sessione è condotta online" a "Quasi tutte le sessioni sono state condotte online [piuttosto che di persona]". In secondo luogo, l’intensità di utilizzo delle principali tecnologie digitali nella pratica professionale (Cartella Clinica Digitale di Psicoterapia, Piattaforme dedicate alla comunicazione psicoterapeuta-paziente, Piattaforme di Telemedicina/Telepsicoterapia, Piattaforme di Gestione Agenda/Appuntamenti, E-mail per la comunicazione paziente, WhatsApp o App simili per comunicazione con il paziente, social media (ad es. diffusione di contenuti relativi alla propria professione o promozione della propria attività professionale), Piattaforme elearning per la formazione continua/aggiornamento, Software per la gestione amministrativa/contabile) utilizzando una separata scala Likert a 5 punti che va da “Mai” a “Ogni giorno”.

Prescrizione o raccomandazione effettiva di app per la salute mentale*. Il questionario rileva se nell'ultimo anno il terapeuta ha consigliato app per la salute mentale di vario tipo (App per monitorare sintomi o stati psicologici (diario dell'umore, stati d'ansia, ecc.), App per tenere traccia del diario del paziente, App per il supporto aderenza terapeutica, App per il relax e la consapevolezza, App per il supporto alla gestione delle dipendenze, Serious Games, App per la raccolta di PREM/PROM, Terapie Digitali (trattamenti digitali clinicamente validati).

Competenze tecniche legate al digitale nella pratica professionale*. Il questionario sulle "Competenze tecniche legate al digitale nella pratica professionale" deriva dal lavoro di Jarva, in particolare sul "Fattore 3: Competenza nelle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT)". Utilizza una scala Likert a 4 punti per misurare il livello di accordo degli intervistati con varie affermazioni relative alla loro competenza nell'uso degli strumenti digitali e delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) nella loro pratica.

Competenze etiche relative al digitale nella pratica professionale* Il questionario sulla "Competenza etica relativa al digitale nella pratica professionale" è derivato da Jarva, in particolare dalla sezione "Fattore 5: Competenza etica relativa alle soluzioni digitali". Come nel questionario precedente, per valutare il livello di accordo tra gli intervistati viene utilizzata una scala Likert a 4 punti. L'obiettivo è valutare le competenze relative alle questioni etiche derivanti dall'uso delle tecnologie digitali nella pratica psicoterapeutica.

Propensione a integrare le tecnologie digitali nella propria pratica clinica* Il questionario sulla “Propensione a integrare le tecnologie digitali nella propria pratica clinica” indaga la volontà e l'inclinazione degli psicoterapeuti a incorporare le tecnologie digitali nella propria pratica. Anche questo è adattato da Jarva, con riferimento a "Fattore 2: soluzioni digitali come parte del lavoro". Anche in questo caso viene utilizzata una scala Likert a 4 punti.

Net Promoter Score (NPS)**, *** Il Net Promoter Score, misura la probabilità che i terapisti consiglierebbero una specifica piattaforma digitale ai propri colleghi. Utilizza una scala da 1 (bassa probabilità di raccomandazione) a 10 (alta probabilità), valutando così la soddisfazione e la fedeltà degli utenti alla piattaforma. Si tratta di un indice utile per stimare il grado di “recezione” e l'impatto di tali strumenti nel contesto professionale.

Questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ)**, *** Il questionario sull'usabilità del sistema post-studio, sviluppato da Lewis, fornisce un feedback dettagliato sull'esperienza dell'utente con MINDY dopo l'uso. Utilizzando una scala Likert da 1 a 7, i terapisti valutano le dichiarazioni sulla soddisfazione generale, la facilità d'uso, l'efficienza e la chiarezza delle informazioni. Il PSSUQ è utile per identificare le aree di miglioramento, garantendo che il sistema sia funzionale e facile da usare.

Batteria di questionari per i Pazienti**:

(Verrà somministrato a T0,T2 e al follow-up dopo 3 mesi). Note: T0= Basale, T1= Dopo la decima seduta, T2= Fine del trattamento, Follow up: Sei mesi dopo la fine del trattamento.

La versione italiana della PhillyACES-Philadelphia Adverse Childhood Events Scale; è una misura composta da 10 item utilizzata per misurare il trauma infantile. Il questionario valuta 10 tipi di traumi infantili misurati nello studio ACE. Cinque sono personali: abuso fisico, abuso verbale, abuso sessuale, negligenza fisica e negligenza emotiva. Cinque sono legati ad altri familiari: un genitore alcolizzato, una madre vittima di violenza domestica, un familiare in carcere, un familiare con diagnosi di malattia mentale e la scomparsa di un genitore per divorzio, morte o abbandono.

La versione italiana della Scala delle Esperienze nelle Relazioni Strette (descritta sopra); La versione italiana della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è uno strumento di screening self-report a 7 item per la valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "Per niente" a 3 = "Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del GAD. Nello specifico, i punteggi da 0 a 4 indicano ansia minima, da 5 a 9 indicano ansia lieve, da 10 a 14 indicano ansia moderata e da 15 a 21 indicano ansia grave.

La versione italiana del Questionario sulla Salute del Paziente; (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione composto da 9 item che valuta i sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "Per niente" a 3 = "Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Nello specifico, i punteggi da 0 a 4 indicano assenza di sintomi depressivi, da 5 a 9 depressione lieve, da 10 a 14 depressione moderata, da 15 a 19 depressione moderatamente grave e da 20 a 27 depressione grave.

La versione italiana del Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) è una breve misura di 10 item per esplorare il disagio psicologico sviluppata per monitorare i risultati in contesti clinici. Il CORE-10 è una versione abbreviata del CORE-OM da 34 elementi. È composto da tre ambiti: i) problemi: depressione (2 item), ansia (2 item), fisici (1 item) e trauma (1 item); ii) funzionamento: funzionamento generale (1 elemento), funzionamento sociale (1 elemento) e relazioni intime (1 elemento); e iii) rischio: verso se stessi (1 item). Inoltre, due item (vale a dire, l'item 2, "Ho sentito di avere qualcuno a cui rivolgermi per ricevere supporto quando ne avevo bisogno" e l'item 3, "Mi sono sentito in grado di adattarmi in caso di difficoltà") sono formulati positivamente e quindi sono valutazione inversa. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = la maggior parte o tutto il tempo) e punteggi totali più alti (ovvero la somma di tutti gli item, da 0 a 40). indicano un disagio maggiore.

La versione italiana del Working Alliance Inventory-Short Revised- Client Version (WAI-SR-C). Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) è la versione breve di 12 elementi dei moduli paziente del WAI. Misura il legame emotivo dei pazienti e il loro livello di accordo con i compiti e gli obiettivi della terapia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 1 mai a 5 sempre. L'affidabilità e la validità del WAI-SR-C sono state ripetutamente supportate in un'ampia gamma di studi.

Dopo la 10a seduta (T1;Versione terapista e versione paziente). La versione italiana della Lista Multiteorica degli Interventi Terapeutici (MULTI30; Solomonov et al., 2019) è uno strumento sintetico, valido e affidabile che viene utilizzato per valutare la percezione di pazienti e terapisti sull'utilizzo di interventi e tecniche dei principali approcci terapeutici . Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.

Strumenti aggiuntivi (sessione per sessione) per condizioni OPM e OPM-F.

Pre-sessione (per i pazienti):

Note: verrà somministrato prima di OGNI sessione solo nelle condizioni OPM e OPM-F.

CORE-10: Risultati clinici nella valutazione di routine.

Post-sessione: (sia per i terapisti che per i pazienti):

Note: verrà somministrato dopo ogni sessione solo nelle condizioni OPM e OPM-F (dopo la seconda sessione).

Inventario dell'Alleanza della sessione WAI; (Versione sia per terapisti che per pazienti).

Procedura Lo studio sarà condotto previa approvazione del Comitato di Revisione Istituzionale del Dipartimento di Scienze Umanistiche e Sociali dell'Università degli Studi di Bergamo.

Prima di procedere con la compilazione della batteria di questionari, al partecipante sarà chiesto di prendere visione del modulo di consenso informato. L'informativa delineerà quanto segue:

• la natura e lo scopo dello studio;
• le misure nello studio;
• la durata dello studio;
• la possibilità per i partecipanti di non acconsentire alla partecipazione e la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento;
• le modalità con cui verranno trattati i dati, che saranno mantenuti riservati, non condivisi con nessuno al di fuori del personale di ricerca; E

Analisi statistica

Piano di analisi dei dati:

Per testare le ipotesi primarie, verranno utilizzati modelli gerarchici a effetti misti a 3 livelli con misure ripetute di disagio psicologico, gravità dei sintomi o valori di alleanza terapeutica al livello 1 del modello, annidati nei pazienti al livello 2 e nei terapisti al livello 3. Studio le condizioni (OPM-F, OPM, TAU) saranno codificate con variabili "fittizie" e modellate al livello 3. Gli investigatori utilizzeranno la stima di massima verosimiglianza completa e consentiranno a tutti i parametri di variare (saranno trattati in modo casuale). I dati utili per il clustering rispetto alla propensione e alle competenze digitali saranno analizzati utilizzando un'analisi dei cluster a due fasi (clustering gerarchico e K-means). Le variabili latenti verranno identificate e ridotte attraverso un'analisi delle componenti principali.

Dati mancanti:

Gli investigatori utilizzeranno i dati post-trattamento e di follow-up di tutti i pazienti che hanno interrotto il trattamento quando possibile. Le analisi dei dati saranno condotte con l'intento di trattare il campione. (intent to Treat, ITT) che sembra essere il gold standard per gli studi clinici randomizzati. Nell'analisi ITT, i dati di tutti i soggetti inizialmente arruolati in uno studio clinico vengono inclusi in analisi statistiche e analizzati in base al gruppo a cui erano stati originariamente assegnati, indipendentemente dal trattamento (se presente) ricevuto. Questo metodo consente al ricercatore di trarre conclusioni accurate (imparziali) sull'efficacia di un intervento. Questo metodo preserva i vantaggi della randomizzazione, che non possono essere presupposti quando si utilizzano altri metodi di analisi. I ricercatori valuteranno l'impatto dei dati mancanti con modelli di pattern mixing (PMM). La modellazione a effetti misti con stima della massima verosimiglianza stimerà parametri affidabili con dati mancanti casuali. Se necessario, gli investigatori controlleranno i modelli di dati mancanti significativi.