Rutinní sledování výsledků a terapie na základě zpětné vazby v Itálii (FIT-ITALY)

- Pozadí:

Rutinní sledování výsledků (ROM), včetně zpětné vazby, má své kořeny v paradigmatu důkazů založených na praxi, zejména ve výzkumu zaměřeném na pacienta. Správa výsledků měření, ať už kontinuálně nebo v pravidelných intervalech jako prostředek kontroly pokroku a informování při rozhodování o léčbě, může mít kromě účinků standardních psychologických terapií i zlepšující účinek. ROM byla označována různými termíny, ale všechny obsahují funkce, které lze seskupit do tří po sobě jdoucích kroků: (i) shromažďování údajů o pacientech pravidelným a strukturovaným způsobem; (ii) poskytování dat terapeutovi a při mnoha příležitostech také pacientovi; a (iii) pokud je to vhodné, přizpůsobení procesu nebo zaměření terapie ve světle zpětné vazby, která se objevila. Tyto tři kroky byly prezentovány jako transteoretický model péče založené na měření – Collect, Share, Act – zatímco definice ROM, která tyto tři kroky zachycuje, to popisuje jako implementaci standardizovaných opatření, obvykle sezení po relaci, s cílem vést klinické rozhodnutí. provádění, sledovat postup léčby a indikovat, kdy je potřeba funkční modifikace léčby. ROM byla prezentována jako relativně jednoduchá praxe založená na důkazech, kterou může lékař přidat k jakémukoli typu psychoterapie, aniž by vyžadoval změny v této psychoterapii. Používání ROM a zpětné vazby v běžné péči se již dlouho doporučuje. Nedávný poradní výbor prosazoval pokyny pro profesionální praxi, které se zaměřují na péči a zpětnou vazbu založenou na měření. Tyto pokyny obsahují prohlášení, že terapeuti by se měli zapojit do pravidelného hodnocení léčebného procesu a výsledků a začlenit tyto informace do průběžné spolupráce s pacienty. Mezinárodní vědecké organizace jsou povolány k tomu, aby stále více využívaly Terapii informovanou zpětnou vazbou (FIT) a používání ROM, k hodnocení výsledků, informování o cílech a cílech a ke sledování individuálního pokroku a vedení rozhodnutí o individuální péči, léčbě nebo plánech služeb. Používání ROM podporuje také Plán výzkumu duševního zdraví v Evropě. Kromě toho národní tvůrci politik a regulační orgány v některých zemích zavedly měření výsledků léčby jako povinné.

ROM byla široce přijata v různých terapeutických modalitách pro dospělé, například v psychodynamické terapii, párové terapii a skupinové terapii, stejně jako pro specifické problémy, jako je zneužívání návykových látek a v prostředí mládeže. Jde o pan-teoretický přístup a jako terapeutická metoda kombinuje prvky supervize, průběžného hodnocení a celkového zajištění kvality.

Kromě úvah o účincích a přínosech ROM je v projektu také relevantní složka podstatné změny výkonu odborné činnosti v důsledku zavádění digitální technologie. Zatímco ve vědecké komunitě panuje shoda, že digitální může být přínosem pro profesionály, podobně důkazy naznačují, že k takovým výhodám dochází za různých podmínek, včetně efektivní integrace těchto technologií do každodenní praxe. V tomto scénáři přebírá ústřední roli vlastnictví a rozvoj příslušných dovedností v používání digitálních nástrojů.

Stejně tak zásadní pro implementaci digitálně podporovaných ROM je použitelnost digitální technologie, která bude testována prostřednictvím speciálních dotazníků o zkušenostech a použitelnosti na straně pacienta i terapeuta. Použitelnost bude také posouzena prostřednictvím cílených rozhovorů s dílčím vzorkem psychoterapeutů, po stopách ověřených dotazníků použitelnosti technologií a analyzována prostřednictvím tematické analýzy.

Z dosud vyjádřených důvodů má následující výzkumný projekt „OutProFeed – Itálie: Rutinní sledování výsledků a zpětná vazba informovaná terapie v Itálii: 1. italská RCT velká populační studie“ zásadní vědecký a klinický zájem. Představuje nejen první italskou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti psychoterapie informované zpětnou vazbou (FIT) při zlepšování výsledků duševního zdraví pacientů a psychoterapeutických procesů, ale také získala finanční prostředky PRIN 2022 od Ministerstva pro univerzitu a výzkum.

-Cíle a cíle: Hlavním cílem této studie je provést první italskou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti zpětné vazby informované psychoterapie při zlepšování výsledků duševního zdraví pacientů a psychoterapeutických procesů. K dosažení tohoto cíle, po podání několika baterií dotazníků na začátku (T0) terapeutům a pacientům, budou dříve přijatí psychoterapeuti a jejich pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (i) léčba jako obvykle (TAU), ve které terapeuti a pacienti pokračují v psychoterapii tak, jak by normálně dělali, (ii) monitorování procesu a výsledku (OPM), ve kterém pacienti dokončí procesní a výsledná měření související s každým psychoterapeutickým sezením, ale terapeuti dostanou „základní“ zpětnou vazbu bez nástrojů klinické podpory o těchto opatřeních, bude používat platformu Mindy jako lékařský záznam a nebude absolvovat specifické školení o FIT (iii) monitorování procesů a výsledků se zpětnou vazbou (OPM-F), ve kterém pacienti dokončí procesní a výsledná opatření související s každým sezením a terapeuti obdrží zpětnou vazbu o pokrok pacienta a pacientovy zkušenosti z terapeutické aliance. Terapeuti ve stavu (iii) absolvují specifické školení o postupech a technikách, které jsou vlastní terapii na základě zpětné vazby (FIT), během intervenční fáze (trvání 15 sezení) je systém klinické podpory ve FIT povede při klinické aplikaci postupů. Navíc budou dostávat měsíční supervizi (po dobu tří měsíců), která jim umožní poskytovat průběžnou klinickou podporu na FIT a ROM s praktickou diskusí o nejobtížnějších klinických případech a možných řešeních, která mají být implementována do terapie. Terapeuti budou zaslepeni k postupu randomizace, aby se snížila zaujatost a předsudky. Pro posouzení výsledků bude před každým sezením měřena psychická tíseň a závažnost příznaků na začátku, na konci léčby (nastaveno na sezení číslo 15, až do 6 měsíců) a o tři měsíce později (sledování). Pro hodnocení procesu v psychoterapii bude po každém sezení posouzena úroveň terapeutického spojenectví. Pro zohlednění dopadu individuálních sklonů a dovedností k digitálním nástrojům bude uvažováno seskupení terapeutů provedené na datech shromážděných v T0 zaměřené na vytvoření „odlišných profilů“ a nepřekrývajících se respondentů s ohledem na měřené proměnné. Terapeuti zapojení do studie (za všech podmínek) budou po odsouhlasení podmínek studie seznámeni s používáním digitální platformy Mindy (obdrží uživatelskou příručku) a jejími funkcemi (uživatelská příručka s technickými specifikacemi bude bude účastníkům zasláno a bude organizováno ad hoc školení o jeho použití, odmítnuto podle experimentálních podmínek: TAU (použití lékařského záznamu v režimu BASIC, bez zpětné vazby a bez rutinního sledování výsledků, tedy pouze pro usnadnění standardní administrace dotazníků prostřednictvím MINDY a podporovat „jednoduché“ použití lékařského záznamu s možností sedět také online); OPM (použití plného MINDY, ale bez možnosti nástrojů klinické podpory na zpětnou vazbu); OPM-F (plné využití MINDY s připojenou klinickou podporou Nástroje pro zpětnou vazbu a supervizi), jak se odráží v designu výzkumu.

Terapeuti, kteří jsou součástí stavu OPM-F, navíc po fázi randomizace absolvují specifické školení o terapii na základě zpětné vazby (FIT) a budou používat platformu se všemi informacemi týkajícími se zpětné vazby a navíc budou dostávat měsíční supervizi s trenér se specializací na FIT. Další dvě podmínky budou zařazeny na „čekací listinu“ a budou proškoleny/dozorem později po experimentální fázi. Nástroje klinické podpory nabídnou digitální výstrahy, které budou na řídicím panelu indikovat stavy definované jako „Not on track“, tj. pacienty, kteří nereagují dobře na terapii nebo kteří se v některých aspektech zhoršují (výsledky nebo terapeutická aliance). Skóre v dotazníku CORE-10, které se významně zhorší alespoň o 6 (Reliable Change Index), bude označeno a bude poskytnut systém klinické podpory, který terapeutovi pomůže zvládnout klinickou situaci pomocí účelových tabulek a otázek. Skóre Working Alliance Inventory-C bude označeno výstrahou s následujícím zdůvodněním: (i) Prvních pět sezení bude použita popsaná metoda, ve které se použijí průměry pacienta (relace po relaci) na WAI a možnost riziko poruchy se snižuje s indikacemi úrovně; pokud je rozdíl mezi průměry (relace po relaci) mezi (-0,25 a +n), bude stabilní WAI, pokud bude rozdíl mezi (-0,26 a -1), bude mírné riziko prasknutí , zatímco s poklesem o jeden bod nebo více mezi dvěma průměry (pro jednu nebo více po sobě jdoucích relací) dojde k vážnému nebezpečí prasknutí. (ii) Namísto toho bude v následujících sezeních (šestém až patnáctém) použita popsaná metoda, která zahrnuje použití idiografického přístupu založeného na „klouzavém průměru“ jednotlivého pacienta, tj. průměrné aktualizaci po každém provedeném hodnocení. a který zohledňuje i předchozích pět hodnocení. V tomto případě je riziko zhroucení reprezentováno změnami v celkovém skóre na WAI jednotlivého pacienta s odůvodněním použití směrodatných odchylek od průměru jako funkčního ukazatele: Pokud je skóre nižší alespoň o 1,5 (d.s). bude střední výstraha, místo toho budou 2 d.s vážné. Návrat během 2-3 sezení na úroveň před rizikem ruptury (střední nebo závažná), tj. zvýšení skóre se zvýšením průměru alespoň o +1,5/+2 d.s, bude indikovat vyřešení ruptury.

Správa a administrace nástrojů bude v platformě dostupná ve všech třech podmínkách, přičemž rozdíly mezi těmito třemi podmínkami budou upřesněny. Terapeutické sezení budou buď virtuální, na virtuální platformě spravované a integrované platformou nebo živé (podle potřeby terapeuta). Rozhodnutí mezi virtuálním a osobním sezením bude zkoumáno prostřednictvím rozhovorů s terapeuty v následné fázi, aby se shromáždily faktory vedoucí k výběru. V obou případech bude platforma využívána pro správu relace a pacienta a pro správu nástrojů počítačovým způsobem.

Primární hypotézy.

Pacienti, jejichž terapeuti byli ve stavu OPM-F, budou mít lepší výsledky, pokud jde o snížení závažnosti symptomů před až šesti měsíci po léčbě, než pacienti terapeutů ve stavu OPM a TAU.

Pacienti, jejichž terapeuti byli ve stavu OPM-F, budou mít lepší výsledky, pokud jde o klesající nepohodlí od sezení k sezení, než pacienti terapeutů ve stavu OPM a stavu TAU.

Pacienti terapeutů ve stavu OPM budou mít lepší výsledky, pokud jde o snížení závažnosti symptomů před až 3 měsíci po léčbě, než pacienti a terapeuti ve stavu TAU.

Pacienti, jejichž terapeuti byli ve stavu OPM, budou mít lepší výsledky, pokud jde o snížení nepohodlí od sezení k sezení, než terapeuti ve stavu TAU.

Pacienti terapeutů ve stavu OPM-F budou hlásit větší nárůst terapeutické aliance v průběhu terapeutických sezení než pacienti ve stavech OPM a TAU.

Pacienti terapeutů ve stavu OPM budou vykazovat větší nárůst terapeutické aliance během terapeutických sezení než pacienti ve stavu TAU.

- Účastníci a nástroje:

Obyvatelé psychoterapie a/nebo psychoterapeuti:

Bude přijato 180 až 350.

Kritéria pro zařazení terapeutů:

Terapeuti s řádným MIUR-postgraduálním titulem v psychoterapii (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), v aktivní praxi; a/nebo budou vybráni psychoterapeuti alespoň ve třetím ročníku.

Nebudou existovat žádná omezení ohledně typu psychoterapie používané rekrutovanými odborníky (jediným kritériem pro zařazení je, že se musí jednat o psychoterapii pro problém duševního zdraví).

Opatření:

Demografické dotazníky vytvořené pro terapeuty a pacienty (tj. věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, kontaktní údaje, které jsou shromažďovány v platformě MINDY po digitální registraci terapeuta a příbuzných pacientů.

Tato data jsou zaznamenávána a ukládána po dohodě mezi odborníky a pacienty s platformou MINDY a University of Bergamo.

Dotazníková baterie pro terapeuty*:

Příloha:

Italská verze škály zkušeností v úzkých vztazích (ECR12). Italská verze ECR-12 je self-report měřítkem náklonnosti k partnerům. ECR-12 měří dva rozměry připoutanosti k partnerům, vyhýbavou připoutanost (6 položek) a úzkostnou připoutanost (6 položek). Příkladem položky je „Bojím se, že budu opuštěn“ (1= rozhodně nesouhlasím; 7 = rozhodně souhlasím).

Mentalizace:

Italská verze The Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8) je stručné self-reportové měřítko reflektivního fungování (tj. schopnosti porozumět mentálním stavům sebe sama a druhých), které má zachytit individuální rozdíly v hypo- a hypermentalizaci. RFQ-8 zahrnuje osm položek, které tvoří dvě subškály „jistota o duševních stavech“ (RFQ_C) a „nejistota o duševních stavech“ (RFQ_U). Hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).

Italská verze Multiteoretického seznamu terapeutických intervencí-Therapists Version (MULTI30) je stručný, platný a spolehlivý nástroj, který se používá k posouzení vnímání pacientů a terapeutů ohledně použití intervencí a technik hlavních terapeutických přístupů. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.

Epistemická důvěra:

Italská verze Epistemického dotazníku důvěry, nedůvěry a důvěřivosti (ETMCQ) je self-report dotazník sestávající z 15 položek, který hodnotí epistemickou důvěru, nedůvěru a důvěřivost vůči komunikaci nebo sdělovaným znalostem; Epistemická důvěra se týká adaptivního postoje v relativně vlídných sociálních podmínkách, ve kterých je jedinec selektivně a vhodně otevřen příležitostem sociálního učení v kontextu vztahů. Epistemická nedůvěra odráží tendenci zacházet s jakýmkoli zdrojem informací jako s nespolehlivým nebo zlomyslným, ve snaze vyhnout se ovlivnění komunikací druhých. Epistemická důvěřivost se týká výrazného nedostatku bdělosti a diskriminace, což signalizuje obecnou nejasnost ohledně vlastní pozice a vede ke zranitelnosti vůči dezinformacím a potenciálnímu riziku zneužití. Vyšší skóre značí větší přítomnost relativního znaku pro každý faktor.

Terapeutická aliance:

The Working Alliance Inventory-Short Revised-Therapist Version (WAI-SR-T) Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) je 12-ti položková krátká verze terapeutických modulů WAI. Měří emoční vazbu terapeuta a míru souhlasu s úkoly a cíli terapie. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, od 1 nikdy do 5 vždy. Spolehlivost a validita WAI-SR-T byla opakovaně podporována v široké škále studií. V této studii byla použita italská verze WAI-SR-T.

Baterie dotazníků pro terapeuty týkající se používání digitálního**:

(s rozdílem mezi dotazníky, které mají být doručeny v t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intenzita využití digitálních technologií v psychoterapeutické praxi*

Dotazník „Intenzita využívání digitálních technologií v psychoterapeutické praxi“ zjišťuje, jak často psychoterapeuti digitální technologie ve své praxi využívají. Tento průzkum zahrnuje dvě klíčové metriky: za prvé, frekvenci online poradenských sezení měřenou na 5bodové Likertově škále od „Žádná sezení neprobíhají online“ po „Téměř všechna sezení byla vedena online [spíše než osobně].“ Za druhé, intenzita využívání klíčových digitálních technologií v profesionální praxi (klinický záznam digitální psychoterapie, platformy věnované komunikaci psychoterapeuta s pacientem, platformy telemedicíny/telepsychoterapie, platformy pro správu deníku/schůzek, e-mail pro komunikaci s pacientem, WhatsApp nebo podobné aplikace pro komunikace s pacientem, sociální sítě (např. šíření obsahu souvisejícího s jeho profesí nebo propagace jeho profesní činnosti), e-learningové platformy pro další vzdělávání/aktualizaci, Software pro administrativní/účetní management) pomocí samostatné 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od „Nikdy“ po „Denně“.

Předpis nebo skutečné doporučení aplikací pro duševní zdraví*. Dotazník zachycuje, zda v uplynulém roce terapeut doporučil aplikace pro duševní zdraví různých typů (Aplikace pro sledování symptomů nebo psychických stavů (deník pro nálady, úzkostné stavy atd.), Aplikace pro vedení deníku pacienta, Aplikace pro podporu terapeutická adherence, aplikace pro relaxaci a všímavost, aplikace pro podporu zvládání závislostí, vážné hry, aplikace pro sbírání PREM/PROM, digitální terapie (klinicky ověřená digitální léčba).

Digitální technické kompetence v profesionální praxi*. Dotazník „Technické kompetence související s digitálními technologiemi v odborné praxi“ je odvozen od práce Jarvy, konkrétně u „Faktor 3: Kompetence informačních a komunikačních technologií (ICT). Používá 4bodovou Likertovu škálu k měření míry souhlasu respondentů s různými výroky souvisejícími s jejich kompetencí v používání digitálních nástrojů a informačních a komunikačních technologií (ICT) ve své praxi.

Etické kompetence související s digitálem v profesionální praxi* Dotazník „Etická kompetence související s digitálem v profesionální praxi“ je odvozen od Jarvy, konkrétně z jejich sekce „Faktor 5: Etické kompetence související s digitálními řešeními“. Stejně jako v předchozím dotazníku se k posouzení míry shody mezi respondenty používá 4bodová Likertova škála. Cílem je posoudit kompetence související s etickými problémy vyplývajícími z používání digitálních technologií v psychoterapeutické praxi.

Sklon k integraci digitálních technologií do své klinické praxe* Dotazník „Sklon k integraci digitálních technologií do klinické praxe“ zkoumá, jak jsou psychoterapeuti ochotni a nakloněni začleňovat digitální technologie do své praxe. Toto je také převzato z Jarvy s odkazem na „Faktor 2: Digitální řešení jako součást práce“. Opět se používá 4bodová Likertova škála.

Net Promoter Score (NPS)**, *** Skóre Net Promoter Score měří pravděpodobnost, že by terapeuti doporučili konkrétní digitální platformu svým kolegům. Používá stupnici od 1 (nízká pravděpodobnost doporučení) do 10 (vysoká pravděpodobnost), čímž posuzuje spokojenost a loajalitu uživatelů k platformě. Je to užitečný index pro odhad míry „přijetí“ a dopadu takových nástrojů v profesionálním kontextu.

Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)**, *** Post-Study System Usability Questionnaire, vyvinutý Lewisem, poskytuje podrobnou zpětnou vazbu o uživatelské zkušenosti s MINDY po použití. Pomocí Likertovy škály od 1 do 7 hodnotí terapeuti výroky o celkové spokojenosti, snadnosti použití, účinnosti a srozumitelnosti informací. PSSUQ je užitečný při identifikaci oblastí pro zlepšení a zajišťuje, že systém je funkční a uživatelsky přívětivý.

Baterie dotazníků pro pacienty**:

(Bude podáván v T0,T2 a při kontrole po 3 měsících). Poznámky: T0= základní linie, T1= po desátém sezení, T2= konec léčby, pokračování: šest měsíců po ukončení léčby.

Italská verze PhillyACES-Philadelphia stupnice nepříznivých dětských událostí; je 10-položková míra používaná k měření traumatu z dětství. Dotazník hodnotí 10 typů dětských traumat měřených ve studii ACE. Pět z nich je osobních: fyzické týrání, verbální týrání, sexuální zneužívání, fyzické zanedbávání a emocionální zanedbávání. Pět z nich souvisí s dalšími členy rodiny: rodič alkoholik, matka, oběť domácího násilí, člen rodiny ve vězení, člen rodiny s diagnózou duševní choroby a zmizení rodiče v důsledku rozvodu, smrti nebo opuštění .

Italská verze škály zkušeností v úzkých vztazích (popsaná výše); Italská verze škály Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) je 7-položkový self-report screeningový nástroj pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „Vůbec ne“ až 3 = „Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost GAD. Konkrétně skóre od 0 do 4 znamená minimální úzkost, 5 až 9 znamená mírnou úzkost, 10 až 14 znamená střední úzkost a 15 až 21 znamená závažnou úzkost.

Italská verze dotazníku o zdraví pacientů; (PHQ-9) je 9-položkový self-report nástroj, který hodnotí příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (od 0 = „Vůbec ne“ do 3 = „Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Konkrétně skóre od 0 do 4 indikují žádné příznaky deprese, 5 až 9 mírnou depresi, 10 až 14 středně těžkou depresi, 15 až 19 středně těžkou depresi a 20 až 27 těžkou depresi

Italská verze Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) je krátké 10-položkové měřítko pro zkoumání psychické tísně vyvinuté pro monitorování výsledků v klinických podmínkách. CORE-10 je zkrácená verze 34-položkového CORE-OM. Obsahuje tři oblasti: i) problémy: deprese (2 položky), úzkost (2 položky), fyzická (1 položka) a trauma (1 položka); ii) fungování: obecné fungování (1 položka), sociální fungování (1 položka) a blízké vztahy (1 položka); a iii) riziko: vůči sobě (1 položka). Kromě toho jsou dvě položky (tj. položka 2, „cítil jsem, že se mám na koho obrátit o podporu, když jsem ji potřebovala“ a položka 3, „cítil jsem se schopen přizpůsobit se v případě potíží“), kladně formulovány, a proto jsou obráceně hodnocené. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu (od 0 = vůbec ne do 4 = většinou nebo vždy) a vyšší celkové skóre (tj. součet všech položek v rozmezí od 0 do 40) naznačují větší trápení.

Italská verze Working Alliance Inventory-Short Revised- Client Version (WAI-SR-C). Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) je 12-položková krátká verze pacientských modulů WAI. Měří emoční vazbu pacientů a míru jejich souhlasu s úkoly a cíli terapie terapie. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, od 1 nikdy do 5 vždy. Spolehlivost a validita WAI-SR-C byla opakovaně podporována v široké škále studií.

Po 10. sezení (T1; Verze terapeuta a verze pro pacienta). Italská verze Multiteoretického seznamu terapeutických intervencí (MULTI30; Solomonov et al., 2019) je stručný, platný a spolehlivý nástroj, který se používá k posouzení vnímání pacientů a terapeutů používání intervencí a technik hlavních terapeutických přístupů. . Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.

Další nástroje (session-by-session) pro podmínky OPM a OPM-F.

Předsezení (pro pacienty):

Poznámky: Bude spravováno před KAŽDOU relací pouze v podmínkách OPM a OPM-F.

CORE-10: Klinické výsledky při rutinním hodnocení.

Po sezení: (pro terapeuty i pacienty):

Poznámky: Bude administrováno po každé relaci pouze v podmínkách OPM a OPM-F (po druhé relaci).

WAI-Session Alliance Inventory; (Verze pro terapeuty i pacienty).

Postup Studie bude provedena pod podmínkou schválení Institucionální revizní radou Katedry humanitních a sociálních věd Univerzity v Bergamu.

Než přistoupíte k vyplňování baterie dotazníků, bude účastník požádán, aby zkontroloval formulář informovaného souhlasu. Zveřejnění bude nastínit následující:

• povaha a účel studie;
• opatření ve studii;
• dobu studia;
• možnost účastníků nesouhlasit s účastí a možnost ze studie kdykoli odstoupit;
• způsob, jakým budou údaje zpracovávány, které budou důvěrné a nebudou sdíleny s nikým mimo výzkumný personál; a

Statistická analýza

Plán analýzy dat:

K testování primárních hypotéz budou použity 3-úrovňové hierarchické modely smíšených účinků s opakovanými měřeními psychické tísně, závažnosti symptomů nebo hodnot terapeutické aliance na úrovni 1 modelu, vnořené u pacientů na úrovni 2 a terapeutů na úrovni 3. Studie podmínky (OPM-F, OPM, TAU) budou kódovány "fiktivními" proměnnými a modelovány na úrovni 3. Vyšetřovatelé použijí odhad maximální pravděpodobnosti a umožní všem parametrům se měnit (budou zpracovány náhodně). Data užitečná pro shlukování s ohledem na digitální sklony a dovednosti budou analyzována pomocí dvoufázové shlukové analýzy (hierarchické shlukování a K-průměry). Latentní proměnné budou identifikovány a redukovány pomocí analýzy hlavních komponent.

Chybějící data:

Zkoušející použijí údaje po léčbě a následném sledování od všech pacientů, kteří přerušují léčbu, pokud to bude možné. Analýzy dat budou prováděny se záměrem zpracovat vzorek. (intent to treat, ITT), což se zdá být zlatým standardem pro randomizované klinické studie. V analýze ITT jsou data od všech subjektů původně zařazených do klinické studie zahrnuta do statistických analýz a analyzována podle skupiny, do které byli původně zařazeni, bez ohledu na léčbu (pokud nějakou), kterou podstoupili. Tato metoda umožňuje výzkumníkovi vyvodit přesné (nezaujaté) závěry o účinnosti intervence. Tato metoda zachovává výhody randomizace, které nelze při použití jiných metod analýzy předpokládat. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad chybějících dat pomocí modelů míchání vzorů (PMM). Modelování smíšených efektů s maximálním odhadem pravděpodobnosti odhadne spolehlivé parametry s náhodně chybějícími údaji. Je-li to nutné, vyšetřovatelé budou kontrolovat významná chybějící data.