Rutynowe monitorowanie wyników i terapia oparta na informacjach zwrotnych we Włoszech (FIT-ITALY)

- Tła:

Rutynowe monitorowanie wyników (ROM), w tym informacja zwrotna, ma swoje korzenie w paradygmacie dowodów opartych na praktyce, zwłaszcza w badaniach skoncentrowanych na pacjencie. Podawanie wskaźników wyniku, w sposób ciągły lub w regularnych odstępach czasu, w celu sprawdzania postępów i informowania o podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, może wywołać efekt poprawiający, oprócz efektów wytwarzanych przez standardowe terapie psychologiczne. ROM określa się różnymi terminami, ale wszystkie one zawierają funkcje, które można pogrupować w trzy kolejne etapy: (i) gromadzenie danych pacjenta w regularny i uporządkowany sposób; (ii) przekazywanie danych terapeucie, a w wielu przypadkach także pacjentowi; oraz (iii) w stosownych przypadkach dostosowanie procesu lub kierunku terapii w świetle uzyskanych informacji zwrotnych. Te trzy etapy zostały przedstawione jako transteoretyczny model opieki opartej na pomiarach – Zbieraj, Udostępnij, Działaj – natomiast definicja ROM obejmująca te trzy etapy opisuje ją jako wdrożenie standardowych środków, zwykle sesja po sesji, w celu ukierunkowania decyzji klinicznej monitorowania postępów leczenia i wskazywania, kiedy konieczna jest funkcjonalna modyfikacja leczenia. ROM przedstawiono jako stosunkowo prostą praktykę opartą na dowodach, którą klinicysta może dodać do każdego rodzaju psychoterapii bez konieczności wprowadzania zmian w tej psychoterapii. Od dawna zaleca się stosowanie ROM i informacji zwrotnych w rutynowej opiece zdrowotnej. Niedawny komitet doradczy opowiedział się za wytycznymi dotyczącymi praktyki zawodowej, które skupiałyby się na opiece opartej na pomiarach i informacji zwrotnej. Wytyczne te zawierają stwierdzenie, że terapeuci powinni angażować się w regularną ocenę procesu leczenia i wyników, włączając te informacje do bieżącej współpracy z pacjentami. Międzynarodowe organizacje naukowe wzywa się do coraz szerszego stosowania terapii opartej na informacji zwrotnej (FIT) i wykorzystania ROM w celu oceny wyników, informowania o celach i zadaniach oraz monitorowania indywidualnych postępów i kierowania decyzjami dotyczącymi indywidualnej opieki, leczenia lub planów usług. Korzystanie z pamięci ROM jest również poparte Planem działania dotyczącym badań nad zdrowiem psychicznym w Europie. Ponadto krajowi decydenci i organy regulacyjne w niektórych krajach wprowadziły obowiązek pomiaru wyników leczenia.

ROM jest szeroko stosowany w różnych metodach terapeutycznych dla dorosłych, na przykład w terapii psychodynamicznej, terapii par i terapii grupowej, a także w przypadku określonych problemów, takich jak nadużywanie substancji psychoaktywnych, oraz w środowisku młodzieżowym. Jest to podejście panteoretyczne i jako metoda terapeutyczna łączy w sobie elementy superwizji, ciągłej oceny i ogólnego zapewnienia jakości.

Oprócz rozważań na temat skutków i korzyści ROM, istnieje również istotny element istotnej zmiany w praktyce aktywności zawodowej w projekcie w związku z wprowadzeniem technologii cyfrowej. Chociaż w środowisku naukowym panuje zgoda co do tego, że technologie cyfrowe mogą przynosić korzyści profesjonalistom, dowody wskazują, że takie korzyści pojawiają się w różnych warunkach, w tym w przypadku skutecznej integracji tych technologii z codzienną praktyką. W tym scenariuszu centralną rolę odgrywa posiadanie i rozwój odpowiednich umiejętności posługiwania się narzędziami cyfrowymi.

Równie istotna dla wdrożenia cyfrowo wspieranej pamięci ROM jest użyteczność technologii cyfrowej, która zostanie przetestowana za pomocą specjalnych kwestionariuszy doświadczenia i użyteczności zarówno po stronie pacjenta, jak i terapeuty. Użyteczność będzie również oceniana poprzez ukierunkowane wywiady z podpróbą psychoterapeutów, zgodnie ze zwalidowanymi kwestionariuszami użyteczności technologii i analizowana poprzez analizę tematyczną.

Z dotychczas przedstawionych powodów następujący projekt badawczy „OutProFeed – Włochy: Rutynowe monitorowanie wyników i terapia oparta na informacjach zwrotnych we Włoszech: 1. włoskie badanie RCT na dużej populacji” ma fundamentalne znaczenie naukowe i kliniczne. Jest to nie tylko pierwsze włoskie randomizowane badanie kontrolowane (RCT), mające na celu ocenę skuteczności psychoterapii opartej na informacjach zwrotnych (FIT) w poprawie wyników zdrowia psychicznego pacjentów i procesów psychoterapii, ale także uzyskało finansowanie PRIN 2022 od Ministerstwa Szkolnictwa Wyższego i Badań Naukowych.

-Cele i zadania: Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego włoskiego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności psychoterapii opartej na informacjach zwrotnych w poprawie wyników zdrowia psychicznego pacjentów i procesów psychoterapii. Aby osiągnąć ten cel, po rozesłaniu kilku zestawów kwestionariuszy na początku badania (T0) terapeutom i pacjentom, wcześniej zrekrutowani psychoterapeuci i ich pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: (i) leczenie jak zwykle (TAU), w którym terapeuci i pacjenci kontynuują psychoterapię w normalny sposób, (ii) monitorowanie procesu i wyniku (OPM), podczas którego pacjenci wykonają pomiary procesu i wyniku związane z każdą sesją psychoterapeutyczną, ale terapeuci otrzymają „podstawową” informację zwrotną na temat tych środków bez narzędzi wsparcia klinicznego, będzie korzystać z platformy Mindy jako dokumentacji medycznej i nie przejdzie specjalnego szkolenia w zakresie FIT (iii) monitorowania procesu i wyników z informacją zwrotną (OPM-F), podczas której pacjenci wykonają pomiary procesu i wyników związane z każdą sesją, a terapeuci otrzymają informację zwrotną na temat postęp pacjenta i jego doświadczenia związane z przymierzem terapeutycznym. Terapeuci w stanie (iii) przejdą specjalne szkolenie w zakresie procedur i technik właściwych terapii opartej na informacji zwrotnej (FIT), podczas fazy interwencji (czas trwania 15 sesji) System Wsparcia Klinicznego w FIT poprowadzi ich w klinicznym zastosowaniu procedur. Dodatkowo objęci będą miesięczną superwizją (przez trzy miesiące) mającą na celu zapewnienie bieżącego wsparcia klinicznego w zakresie FIT i ROM, z praktycznym omówieniem najtrudniejszych przypadków klinicznych i możliwych rozwiązań do wdrożenia w terapii. Terapeuci będą nieświadomi procedury randomizacji mającej na celu zmniejszenie uprzedzeń i uprzedzeń. Aby ocenić wyniki, przed każdą sesją mierzone będzie cierpienie psychiczne i nasilenie objawów na początku, na końcu leczenia (ustalane na sesji nr 15, do 6 miesięcy) i trzy miesiące później (kontrola). Aby ocenić proces w psychoterapii, po każdej sesji oceniany będzie poziom przymierza terapeutycznego. Aby uwzględnić wpływ indywidualnych skłonności i umiejętności w zakresie narzędzi cyfrowych, rozważone zostanie grupowanie terapeutów przeprowadzone na danych zebranych w T0, mające na celu stworzenie „odrębnych profili” i nienakładających się na siebie respondentów pod względem mierzonych zmiennych. Terapeuci biorący udział w badaniu (we wszystkich warunkach) po zaakceptowaniu warunków badania zostaną zapoznani z obsługą platformy cyfrowej Mindy (otrzymają instrukcję obsługi) i jej funkcjonalnościami (dostaniemy instrukcję obsługi wraz ze specyfikacjami technicznymi) zostanie przesłana do uczestników i zorganizowane zostanie szkolenie ad hoc z jego stosowania, odrzucone w zależności od warunków eksperymentalnych: TAU (wykorzystanie dokumentacji medycznej w trybie BASIC, bez informacji zwrotnej i bez rutynowego monitorowania wyników, a zatem jedynie w celu ułatwienia standardowego podawania kwestionariuszy poprzez MINDY i zachęcaj do „prostego” korzystania z dokumentacji medycznej z możliwością siedzenia także online); OPM (korzystanie z pełnego MINDY, ale bez możliwości Narzędzi Wsparcia Klinicznego na podstawie informacji zwrotnej); OPM-F (pełne wykorzystanie MINDY z dołączonym Wsparciem Klinicznym Narzędzia dotyczące informacji zwrotnej i superwizji), co znalazło odzwierciedlenie w projekcie badania.

Ponadto terapeuci objęci chorobą OPM-F po fazie randomizacji przejdą specjalne szkolenie w zakresie terapii opartej na informacji zwrotnej (FIT) i będą korzystać z platformy zawierającej wszystkie informacje dotyczące informacji zwrotnej, a także będą otrzymywać comiesięczną superwizję z trener specjalizujący się w FIT. Pozostałe dwa warunki zostaną umieszczone na „liście oczekujących” i zostaną przeszkolone/nadzorowane później, po fazie eksperymentalnej. Narzędzia wsparcia klinicznego będą oferować alerty cyfrowe, które będą wskazywały na pulpicie nawigacyjnym stany określone jako „Nie na dobrej drodze”, tj. pacjenci, którzy nie reagują dobrze na terapię lub których stan pod jakimś względem się pogarsza (wyniki lub sojusz terapeutyczny). Wyniki kwestionariusza CORE-10, które znacząco pogorszą się o co najmniej 6 (wskaźnik niezawodnej zmiany), zostaną oznaczone i zapewniony zostanie system wsparcia klinicznego, który pomoże terapeucie zarządzać sytuacją kliniczną za pomocą specjalnie opracowanych wykresów i pytań. Wyniki Working Alliance Inventory-C zostaną oznaczone alertem z następującym uzasadnieniem: (i) Podczas pierwszych pięciu sesji zostanie zastosowana opisana metoda, podczas której zostaną wykorzystane średnie wartości pacjenta (sesja po sesji) w WAI oraz możliwość ryzyko awarii zmniejsza się dzięki wskazówkom poziomu; jeśli różnica między średnimi (sesja po sesji) będzie wynosić od (-0,25 do +n) WAI będzie stabilne, jeśli różnica będzie pomiędzy (-0,26 a -1) będzie umiarkowane ryzyko pęknięcia , natomiast w przypadku spadku o jeden punkt lub więcej pomiędzy dwiema średnimi (w ciągu jednej lub więcej kolejnych sesji) pojawi się ostrzeżenie o poważnym ryzyku pęknięcia. (ii) Zamiast tego na kolejnych sesjach (od szóstej do piętnastej) zostanie zastosowana opisana metoda, która obejmuje zastosowanie podejścia idiograficznego, opartego na „średniej kroczącej” indywidualnego pacjenta, tj. średniej aktualizowanej po każdej dokonanej ocenie i który uwzględnia również pięć poprzednich ocen. W tym przypadku ryzyko załamania wyrażają zmiany całkowitego wyniku w WAI indywidualnego pacjenta z uzasadnieniem stosowania odchyleń standardowych od średniej jako wskaźnika funkcjonalnego: Jeżeli wynik jest niższy o co najmniej 1,5 (d.s) to będzie umiarkowanym alertem, zamiast tego 2 d.s będzie poważny. Powrót w ciągu 2-3 sesji do poziomu pęknięcia sprzed ryzyka (umiarkowany lub ciężki), tj. wzrost wyników przy podniesieniu średniej o co najmniej +1,5/+2 d.s będzie wskazywał na ustąpienie pęknięcia.

Zarządzanie i administrowanie narzędziami będzie dostępne na platformie we wszystkich trzech warunkach, z wyszczególnieniem różnic pomiędzy trzema warunkami. Sesje terapeutyczne będą odbywać się wirtualnie, na platformie wirtualnej zarządzanej i zintegrowanej z platformą lub na żywo (w zależności od potrzeb terapeuty). Decyzja pomiędzy sesją wirtualną a sesją osobistą zostanie zbadana poprzez wywiady z terapeutami w fazie kontrolnej, w celu zebrania czynników prowadzących do wyboru. W obu przypadkach platforma będzie wykorzystywana do zarządzania sesjami i pacjentami oraz do administrowania instrumentami w sposób skomputeryzowany.

Hipotezy pierwotne.

Pacjenci, których terapeuci byli w stanie OPM-F, będą mieli lepsze wyniki pod względem zmniejszenia nasilenia objawów od przed do sześciu miesięcy po leczeniu niż pacjenci terapeutów w stanie OPM i TAU.

Pacjenci, których terapeuci byli w stanie OPM-F, będą osiągać lepsze wyniki w zakresie zmniejszania dyskomfortu z sesji na sesję niż pacjenci terapeutów w stanie OPM i TAU.

Pacjenci terapeutów w stanie OPM będą mieli lepsze wyniki w zakresie zmniejszenia nasilenia objawów przed leczeniem do trzech miesięcy po leczeniu niż pacjenci i terapeuci w stanie TAU.

Pacjenci, których terapeuci byli w stanie OPM, będą mieli lepsze wyniki w zakresie zmniejszania dyskomfortu z sesji na sesję niż terapeuci w stanie TAU.

Pacjenci terapeutów w stanie OPM-F będą zgłaszać większy wzrost przymierza terapeutycznego w trakcie sesji terapeutycznych niż pacjenci w warunkach OPM i TAU.

Pacjenci terapeutów w stanie OPM będą wykazywać większy wzrost przymierza terapeutycznego podczas sesji terapeutycznych niż pacjenci w stanie TAU.

-Uczestnicy i instrumenty:

Rezydenci psychoterapii i/lub psychoterapeuci:

Zatrudnionych zostanie od 180 do 350 osób.

Kryteria włączenia terapeutów:

Terapeuci posiadający regularne studia podyplomowe MIUR w zakresie psychoterapii (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), aktywnie praktykujący; i/lub psychoterapeuci, którzy studiują co najmniej na trzecim roku.

Nie będzie żadnych ograniczeń co do rodzaju psychoterapii stosowanej przez rekrutowanych specjalistów (jedynym kryterium włączenia jest to, że musi to być psychoterapia dotycząca problemów ze zdrowiem psychicznym).

Środki:

Kwestionariusze demograficzne skonstruowane dla terapeutów i pacjentów (tj. wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, dane kontaktowe gromadzone w platformie MINDY po procedurze rejestracji cyfrowej zarówno terapeuty, jak i powiązanych pacjentów.

Dane te są rejestrowane i przechowywane na podstawie porozumienia pomiędzy specjalistami i pacjentami z platformą MINDY i Uniwersytetem w Bergamo.

Bateria kwestionariuszy dla terapeutów*:

Załącznik:

Włoska wersja Skali Doświadczeń w Bliskich Relacjach (ECR12). Włoska wersja ECR-12 jest samoopisowym miernikiem przywiązania do partnerów. Skala ECR-12 mierzy dwa wymiary przywiązania do partnerów: przywiązanie unikające (6 pozycji) i przywiązanie lękowe (6 pozycji). Przykładowy element to „Boję się, że zostanę porzucony” (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam).

Mentalizacja:

Włoska wersja Kwestionariusza Funkcjonowania Refleksyjnego-8 (RFQ-8) to krótka, samoopisowa miara funkcjonowania refleksyjnego (tj. zdolności rozumienia stanów psychicznych siebie i innych), która ma uchwycić indywidualne różnice w hipo- i hipermentalizacja. RFQ-8 zawiera osiem pozycji tworzących dwie podskale „pewność co do stanów psychicznych” (RFQ_C) i „niepewność co do stanów psychicznych” (RFQ_U). Oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam).

Włoska wersja Wieloteoretycznej Listy Interwencji Terapeutycznych – Wersja dla Terapeutów (MULTI30) to krótkie, ważne i wiarygodne narzędzie służące do oceny postrzegania przez pacjentów i terapeutów stosowania interwencji i technik głównych podejść terapeutycznych. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta.

Zaufanie epistemiczne:

Włoska wersja Epistemicznego Kwestionariusza Zaufania, Nieufności i Łatwowierności (ETMCQ) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pozycji, który ocenia epistemiczne zaufanie, nieufność i łatwowierność wobec komunikacji lub przekazywanej wiedzy; Zaufanie epistemiczne odnosi się do postawy adaptacyjnej we względnie łagodnych okolicznościach społecznych, w których jednostka jest selektywnie i odpowiednio otwarta na możliwości społecznego uczenia się w kontekście relacji. Epistemiczna nieufność odzwierciedla tendencję do traktowania dowolnego źródła informacji jako niewiarygodnego lub złośliwego w celu uniknięcia wpływu komunikacji innych osób. Łatwowierność epistemiczna odnosi się do wyraźnego braku czujności i dyskryminacji, sygnalizującego ogólny brak jasności co do własnego stanowiska i skutkującego podatnością na dezinformację i potencjalne ryzyko wyzysku. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność cechy względnej dla każdego czynnika.

Sojusz Terapeutyczny:

Inwentarz Working Alliance – skrócona wersja poprawiona – wersja dla terapeutów (WAI-SR-T) Inwentarz Working Alliance-SR-T (WAI-SR-T) to 12-elementowa, krótka wersja modułów terapeutów WAI. Mierzy więź emocjonalną terapeuty i poziom zgodności z zadaniami i celami terapii. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 nigdy do 5 zawsze. Wiarygodność i ważność WAI-SR-T zostały wielokrotnie potwierdzone w szerokim zakresie badań. W niniejszym badaniu wykorzystano włoską wersję skali WAI-SR-T.

Bateria kwestionariuszy dla Terapeutów związanych z wykorzystaniem rozwiązań cyfrowych**:

(z rozróżnieniem na kwestionariusze, które należy dostarczyć w t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensywność wykorzystania technologii cyfrowych w praktyce psychoterapeutycznej*

Kwestionariusz „Intensywność wykorzystania technologii cyfrowych w praktyce psychoterapeutycznej” bada, jak często psychoterapeuci wykorzystują technologie cyfrowe w swojej praktyce. Badanie to obejmuje dwa kluczowe wskaźniki: po pierwsze, częstotliwość sesji doradczych online, mierzoną w 5-punktowej skali Likerta, od „Żadne sesje nie są prowadzone online” do „Prawie wszystkie sesje odbywały się online [a nie osobiście]”. Po drugie, intensywność wykorzystania kluczowych technologii cyfrowych w praktyce zawodowej (cyfrowy zapis kliniczny psychoterapii, platformy dedykowane komunikacji psychoterapeuta-pacjent, platformy telemedycyny/telepsychoterapii, platformy do zarządzania dziennikami/wizytami, poczta e-mail do komunikacji z pacjentem, WhatsApp lub podobne aplikacje do komunikacja z pacjentem, media społecznościowe (np. rozpowszechnianie treści związanych z jego zawodem lub promocją jego działalności zawodowej), platformy e-learningowe do kształcenia ustawicznego/aktualizacji, oprogramowanie do zarządzania administracją/księgowością) przy użyciu odrębnej 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Codziennie”.

Recepta lub faktyczna rekomendacja aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym*. W kwestionariuszu sprawdza się, czy w ciągu ostatniego roku terapeuta polecił różnego rodzaju aplikacje dotyczące zdrowia psychicznego (aplikacje do śledzenia objawów lub stanów psychicznych (dziennik nastroju, stanów lękowych itp.), aplikacje do prowadzenia dziennika pacjenta, aplikacje wspomagające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, Aplikacje relaksacyjne i uważności, Aplikacje wspomagające zarządzanie uzależnieniami, Poważne gry, Aplikacje do zbierania PREM/PROM, Terapie cyfrowe (terapie cyfrowe potwierdzone klinicznie).

Kompetencje techniczne związane z technologiami cyfrowymi w praktyce zawodowej*. Kwestionariusz dotyczący „Kompetencji technicznych związanych z technologiami cyfrowymi w praktyce zawodowej” wywodzi się z prac Jarvy, w szczególności z „Czynnika 3: Kompetencje w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT)”. Do pomiaru poziomu zgodności respondentów z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi ich kompetencji w zakresie korzystania z narzędzi cyfrowych oraz technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) w swojej praktyce wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta.

Kompetencje etyczne związane z technologiami cyfrowymi w praktyce zawodowej* Kwestionariusz dotyczący „Kompetencji etycznych związanych z technologiami cyfrowymi w praktyce zawodowej” pochodzi z Jarvy, a konkretnie z ich sekcji „Czynnik 5: Kompetencje etyczne związane z rozwiązaniami cyfrowymi”. Podobnie jak w poprzednim kwestionariuszu, do oceny poziomu zgodności wśród respondentów wykorzystano 4-punktową skalę Likerta. Celem jest ocena kompetencji związanych z kwestiami etycznymi wynikającymi z wykorzystania technologii cyfrowych w praktyce psychoterapeutycznej.

Skłonność do włączania technologii cyfrowych do swojej praktyki klinicznej* Kwestionariusz „Skłonność do włączania technologii cyfrowych do swojej praktyki klinicznej” bada, jak chętnie i skłonni są psychoterapeuci do włączania technologii cyfrowych do swojej praktyki. To również jest adaptacja Jarvy, w odniesieniu do „Czynnika 2: Rozwiązania cyfrowe w ramach pracy”. Ponownie zastosowano 4-punktową skalę Likerta.

Net Promoter Score (NPS)**, *** Net Promoter Score mierzy prawdopodobieństwo, że terapeuci poleciliby konkretną platformę cyfrową swoim współpracownikom. Posługuje się skalą od 1 (niskie prawdopodobieństwo polecenia) do 10 (duże prawdopodobieństwo), oceniając w ten sposób satysfakcję i lojalność użytkowników wobec platformy. Jest to przydatny wskaźnik do oceny stopnia „odbióru” i wpływu tego typu narzędzi w kontekście zawodowym.

Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ)**, *** Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu, opracowany przez Lewisa, dostarcza szczegółowych informacji zwrotnych na temat doświadczeń użytkownika z MINDY po użyciu. Używając skali Likerta od 1 do 7, terapeuci oceniają stwierdzenia dotyczące ogólnej satysfakcji, łatwości użycia, wydajności i przejrzystości informacji. PSSUQ jest przydatny w identyfikowaniu obszarów wymagających poprawy, zapewniając, że system jest funkcjonalny i przyjazny dla użytkownika.

Bateria ankiet dla Pacjentów**:

(Będzie podawane w T0, T2 i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach). Uwagi: T0= wartość wyjściowa, T1= po dziesiątej sesji, T2= koniec leczenia, obserwacja: sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Włoska wersja Skali Niepożądanych Zdarzeń Dziecięcych PhillyACES-Philadelphia; to 10-elementowa miara używana do pomiaru traumy z dzieciństwa. Kwestionariusz ocenia 10 typów traum z dzieciństwa mierzonych w badaniu ACE. Pięć z nich ma charakter osobisty: przemoc fizyczna, przemoc werbalna, przemoc seksualna, zaniedbanie fizyczne i zaniedbanie emocjonalne. Pięć z nich dotyczy innych członków rodziny: rodzic alkoholik, matka ofiara przemocy domowej, członek rodziny przebywający w więzieniu, członek rodziny, u którego zdiagnozowano chorobę psychiczną oraz zaginięcie rodzica z powodu rozwodu, śmierci lub porzucenia.

Włoska wersja Skali Doświadczeń w Bliskich Relacjach (opisana powyżej); Włoska wersja skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-elementowe narzędzie przesiewowe samoopisowe służące do oceny uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = „Wcale nie” do 3 = „Prawie codziennie”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie GAD. W szczególności wyniki od 0 do 4 wskazują na minimalny lęk, od 5 do 9 wskazują na łagodny lęk, od 10 do 14 wskazują na umiarkowany lęk, a od 15 do 21 wskazują na silny lęk

Włoska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta; (PHQ-9) to 9-elementowe narzędzie samoopisowe, które pozwala ocenić objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (od 0 = „Wcale” do 3 = „Prawie codziennie”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. W szczególności wyniki od 0 do 4 wskazują brak objawów depresyjnych, od 5 do 9 łagodną depresję, od 10 do 14 umiarkowaną depresję, od 15 do 19 umiarkowanie ciężką depresję i od 20 do 27 ciężką depresję

Włoska wersja narzędzia Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) to krótka, 10-punktowa miara służąca do badania dystresu psychicznego, opracowana w celu monitorowania wyników w warunkach klinicznych. CORE-10 jest skróconą wersją 34-elementowego CORE-OM. Obejmuje trzy domeny: i) problemy: depresja (2 pozycje), stany lękowe (2 pozycje), fizyczne (1 pozycja) i trauma (1 pozycja); ii) funkcjonowanie: funkcjonowanie ogólne (1 pozycja), funkcjonowanie społeczne (1 pozycja) i bliskie relacje (1 pozycja); oraz iii) ryzyko: wobec siebie (1 pozycja). Ponadto dwa punkty (tj. punkt 2: „Czułem, że mam kogoś, do kogo mogę się zwrócić o wsparcie, gdy tego potrzebuję” i punkt 3: „Czułem, że jestem w stanie przystosować się w przypadku trudności”) są sformułowane pozytywnie i dlatego są ocena odwrotna. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 = wcale do 4 = przez większość czasu lub przez cały czas) i wyższej punktacji całkowitej (tj. sumy wszystkich pozycji w zakresie od 0 do 40). wskazują na większe cierpienie.

Włoska wersja skróconej poprawionej wersji klienckiej Working Alliance Inventory Version (WAI-SR-C). Skrócona wersja skróconego spisu inwentarza Working Alliance (WAI-SR-C) to skrócona wersja modułów pacjenta WAI, zawierająca 12 pozycji. Mierzy więź emocjonalną pacjentów i stopień ich zgodności z zadaniami i celami terapii. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 nigdy do 5 zawsze. Wiarygodność i ważność WAI-SR-C zostały wielokrotnie potwierdzone w szerokim zakresie badań.

Po 10 sesji (T1; wersja dla terapeuty i wersja dla pacjenta). Włoska wersja Wieloteoretycznej Listy Interwencji Terapeutycznych (MULTI30; Solomonov i in., 2019) to krótkie, ważne i wiarygodne narzędzie służące do oceny postrzegania przez pacjentów i terapeutów stosowania interwencji i technik głównych podejść terapeutycznych . Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta.

Dodatkowe instrumenty (sesja po sesji) dla warunków OPM i OPM-F.

Sesja przed sesją (dla pacjentów):

Uwagi: Będzie podawany przed KAŻDĄ sesją tylko w warunkach OPM i OPM-F.

CORE-10: Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie.

Po sesji: (zarówno dla terapeutów, jak i pacjentów):

Uwagi: Będzie podawany po każdej sesji wyłącznie w warunkach OPM i OPM-F (po drugiej sesji).

Inwentarz sojuszu sesji WAI; (Wersja dla terapeutów i pacjentów).

Procedura Badanie zostanie przeprowadzone pod warunkiem uzyskania zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Wydziału Nauk Humanistycznych i Społecznych Uniwersytetu w Bergamo.

Przed przystąpieniem do wypełniania zestawu kwestionariuszy uczestnik zostanie poproszony o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody. W ujawnieniu zostaną przedstawione następujące informacje:

• charakter i cel badania;
• środki uwzględnione w badaniu;
• czas trwania badania;
• możliwość niewyrażenia przez uczestnika zgody na udział oraz możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie;
• sposób, w jaki dane będą przetwarzane, które będą traktowane jako poufne i nie będą udostępniane nikomu poza kadrą naukową; I

Analiza statystyczna

Plan analizy danych:

Aby przetestować główne hipotezy, zostaną użyte 3-poziomowe, hierarchiczne modele efektów mieszanych z powtarzającymi się pomiarami dystresu psychicznego, nasilenia objawów lub wartości sojuszu terapeutycznego na poziomie 1 modelu, zagnieżdżonych w pacjentach na poziomie 2 i terapeutach na poziomie 3. Badanie warunki (OPM-F, OPM, TAU) będą kodowane za pomocą zmiennych „fikcyjnych” i modelowane na poziomie 3. Badacze będą stosować pełną estymację największej wiarygodności i pozwolą na zmianę wszystkich parametrów (będą traktowane losowo). Dane przydatne do grupowania w odniesieniu do skłonności i umiejętności cyfrowych zostaną przeanalizowane przy użyciu dwuetapowej analizy skupień (grupowanie hierarchiczne i K-średnie). Zmienne ukryte zostaną zidentyfikowane i zredukowane poprzez analizę głównych składowych.

Brakujące dane:

Jeśli to możliwe, badacze wykorzystają dane pochodzące z okresu po leczeniu i obserwacji kontrolnej od wszystkich pacjentów, którzy przerwali leczenie. Analizy danych zostaną przeprowadzone z zamiarem poddania próbki obróbce. (intent to leczenia, ITT), co wydaje się być złotym standardem w randomizowanych badaniach klinicznych. W analizie ITT dane od wszystkich osób początkowo włączonych do badania klinicznego są uwzględniane w analizach statystycznych i analizowane w zależności od grupy, do której zostali pierwotnie przydzieleni, niezależnie od zastosowanego leczenia (jeśli w ogóle). Metoda ta pozwala badaczowi na wyciągnięcie trafnych (bezstronnych) wniosków na temat skuteczności interwencji. Metoda ta zachowuje zalety randomizacji, których nie można zakładać stosując inne metody analizy. Badacze ocenią wpływ brakujących danych za pomocą modeli mieszania wzorców (PMM). Modelowanie efektów mieszanych z estymacją największej wiarygodności pozwoli oszacować wiarygodne parametry w przypadku losowych brakujących danych. W razie potrzeby badacze sprawdzą, czy nie występują istotne wzorce brakujących danych.