Rutinemessig resultatovervåking og tilbakemeldingsinformert terapi i Italia (FIT-ITALY)

- Bakgrunner:

Rutinemessig resultatovervåking (ROM), inkludert tilbakemelding, har sine røtter i det praksisbaserte bevisparadigmet, spesielt pasientsentrert forskning. Administrering av resultatmål, enten kontinuerlig eller med jevne mellomrom som et middel til å kontrollere fremgang og informere behandlingsbeslutninger, kan gi en forbedrende effekt i tillegg til effektene som produseres av standard psykologiske terapier. ROM har blitt referert til med forskjellige termer, men de inneholder alle funksjoner som kan grupperes i tre sekvensielle trinn: (i) innsamling av pasientdata på en regelmessig og strukturert måte; (ii) gi dataene til terapeuten og, ved mange anledninger, også til pasienten; og (iii) når det er hensiktsmessig, justere prosessen eller fokuset for terapien i lys av tilbakemeldingene som dukket opp. Disse tre trinnene har blitt presentert som en transteoretisk modell for målingsbasert omsorg - Samle, del, handle - mens en definisjon av ROM som fanger opp disse tre trinnene beskriver det som implementering av standardiserte tiltak, vanligvis økt for økt, for å veilede kliniske beslutninger å gjøre, overvåke behandlingsfremdriften og angi når funksjonell modifikasjon av behandlingen er nødvendig. ROM har blitt presentert som en relativt enkel evidensbasert praksis som klinikeren kan legge til alle typer psykoterapi uten å kreve endringer i den psykoterapien. Bruk av ROM og tilbakemeldinger i rutinemessig omsorg har lenge vært anbefalt. Et nylig rådgivende utvalg tok til orde for retningslinjer for profesjonell praksis som fokuserer på målebasert omsorg og tilbakemelding. Disse retningslinjene inkluderer en erklæring om at terapeuter bør engasjere seg i regelmessig evaluering av behandlingsprosessen og resultatene, og inkludere denne informasjonen i det løpende samarbeidet med pasientene. Internasjonale vitenskapelige organisasjoner er oppfordret til i økende grad å bruke Feedback Informed Therapy (FIT) og bruken av ROM, for å vurdere resultater, informere om mål, mål og for å overvåke individuell fremgang og veilede beslutninger om individuell pleie, behandling eller tjenesteplaner. Bruken av ROM støttes også av Roadmap for Mental Health Research in Europe. I tillegg har nasjonale beslutningstakere og reguleringsorganer i noen land gjort måling av behandlingsresultater obligatorisk.

ROM har blitt bredt tatt i bruk i ulike terapeutiske modaliteter for voksne, for eksempel i psykodynamisk terapi, parterapi og gruppeterapi, samt for spesifikke problemer som rusmisbruk og i ungdomsmiljøer. Det er en panteoretisk tilnærming og kombinerer som terapeutisk metode elementer av veiledning, løpende vurdering og overordnet kvalitetssikring.

I tillegg til vurderinger av effektene og fordelene med ROM, er det også en relevant komponent av vesentlig endring i praksisen med profesjonell aktivitet i prosjektet på grunn av introduksjonen av digital teknologi. Selv om det er enighet i det vitenskapelige miljøet om at digital kan være til fordel for fagfolk, tyder på samme måte bevis på at slike fordeler oppstår under ulike forhold, inkludert effektiv integrering av disse teknologiene i daglig praksis. I dette scenariet inntar besittelse og utvikling av passende ferdigheter i bruk av digitale verktøy en sentral rolle.

Like sentralt i implementeringen av digitalt støttet ROM er brukbarheten av digital teknologi, som skal testes gjennom spesielle erfarings- og brukervennlighetsspørreskjemaer både på pasient- og behandlersiden. Brukervennlighet vil også bli vurdert gjennom målrettede intervjuer med et delutvalg av psykoterapeuter, etter sporet av validerte spørreskjemaer om teknologibrukbarhet og analysert gjennom tematisk analyse.

Av de grunner som er uttrykt så langt, er følgende forskningsprosjekt "OutProFeed - Italy: Rutine outcome monitoring and feedback informed therapy in Italy: 1st Italian RCT large population study" av grunnleggende vitenskapelig og klinisk interesse. Den representerer ikke bare den første italienske randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å evaluere effektiviteten av feedback-informert psykoterapi (FIT) for å forbedre pasienters psykiske helseutfall og psykoterapiprosesser, men også oppnådd PRIN 2022-midler fra Universitets- og forskningsdepartementet.

-Mål og mål: Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre den første italienske randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten av feedback-informert psykoterapi for å forbedre pasientens mentale helseutfall og psykoterapiprosesser. For å oppnå dette målet, etter å ha administrert noen batterier med spørreskjemaer ved baseline (T0) til terapeuter og pasienter, vil tidligere rekrutterte psykoterapeuter og deres pasienter bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (i) behandling som vanlig (TAU) der terapeuter og pasienter fortsetter med psykoterapi som de normalt ville gjort, (ii) prosess- og resultatovervåking (OPM) der pasienter vil fullføre prosess- og resultatmål knyttet til hver psykoterapisesjon, men terapeuter vil motta "grunnleggende" tilbakemeldinger uten klinisk støtteverktøy på disse tiltakene. vil bruke Mindy-plattformen som journal og vil ikke motta spesifikk opplæring i FIT (iii) prosess- og resultatovervåking med tilbakemelding (OPM-F) der pasienter skal gjennomføre prosess- og resultatmål knyttet til hver økt og terapeuter vil få tilbakemelding på pasientens fremgang og pasientens opplevelser av den terapeutiske alliansen. Terapeuter i tilstand (iii) vil motta spesifikk opplæring i prosedyrene og teknikkene som ligger i feedback informert terapi (FIT), under intervensjonsfasen (varighet 15 økter) vil det kliniske støttesystemet i FIT veilede dem i den kliniske anvendelsen av prosedyrene. I tillegg vil de motta månedlig veiledning (i tre måneder) egnet til å gi løpende klinisk støtte på FIT og ROM, med praktisk diskusjon av de vanskeligste kliniske tilfellene og mulige løsninger som skal implementeres i terapi. Terapeuter vil bli blindet for randomiseringsprosedyren for å redusere skjevheter og fordommer. For å vurdere utfall vil psykologisk plage bli målt før hver økt og symptomalvorlighet i begynnelsen, ved slutten av behandlingen (sett til økt nummer 15, inntil 6 måneder) og tre måneder senere (oppfølging). For å evaluere prosessen i psykoterapi, vil nivået av terapeutisk allianse bli vurdert etter hver økt. For å redegjøre for virkningen av individuell tilbøyelighet og ferdigheter til digitale verktøy, vil en gruppering av terapeuter utført på data samlet på T0 med sikte på å skape 'distinkte profiler' og ikke-overlappende respondenter med hensyn til de målte variablene bli vurdert. Terapeutene som er involvert i studien (i alle forhold) etter å ha samtykket til studiebetingelsene, vil bli introdusert for bruken av den digitale plattformen Mindy (de vil motta en brukermanual) og dens funksjoner (en brukerhåndbok med tekniske spesifikasjoner vil sendes til deltakerne og ad hoc-opplæring vil bli organisert på bruken, avslått i henhold til de eksperimentelle forholdene: TAU (bruk av journalen i BASIC-modus, uten tilbakemelding og uten rutinemessig resultatovervåking, dermed kun for å lette standard administrasjon av spørreskjemaer gjennom MINDY og oppmuntre til "enkel" bruk av journalen med mulighet for å sitte også online); OPM (bruk av full MINDY men uten mulighet for kliniske støtteverktøy for tilbakemelding); OPM-F (full bruk av MINDY med vedlagt klinisk støtte Verktøy for tilbakemelding og veiledning), som reflektert i forskningsdesignet.

I tillegg vil terapeuter som er en del av OPM-F-tilstanden, etter randomiseringsfasen, få spesifikk opplæring i feedback informed therapy (FIT) og vil bruke plattformen med all informasjon knyttet til feedback, pluss at de får månedlig veiledning med treneren som spesialiserer seg på FIT. De to andre betingelsene settes på "venteliste" og vil få opplæring/veiledning senere etter forsøksfasen. De kliniske støtteverktøyene vil tilby digitale varsler som vil indikere i dashbordet de tilstandene som er definert som "Ikke på rett spor", dvs. pasienter som ikke reagerer godt på terapi eller som blir dårligere i et eller annet aspekt (utfall eller terapeutisk allianse). Poeng på CORE-10-spørreskjemaet som forverres betydelig med minst 6 (Reliable Change Index) vil bli flagget, og et klinisk støttesystem vil bli gitt for å hjelpe terapeuten med å håndtere den kliniske situasjonen med spesialbygde diagrammer og spørsmål. Working Alliance Inventory-C-score vil bli flagget med et varsel med følgende begrunnelse: (i) De første fem øktene vil metoden som beskrives bli brukt, der pasientens gjennomsnitt (økt-for-økt) ved WAI brukes og muligheten av risikoen for sammenbrudd reduseres med nivåindikasjoner; hvis forskjellen mellom gjennomsnittene (økt-for-økt) er mellom (-0.25 og +n) vil det være en stabil WAI, hvis forskjellen er mellom (-0.26 og -1) vil det være en moderat rupturrisiko , mens med et fall på ett poeng eller mer mellom de to gjennomsnittene (for en eller flere påfølgende økter) vil det være et alvorlig bruddrisikovarsel. (ii) I stedet, i de påfølgende øktene (sjette til femtende), vil metoden som er beskrevet bli brukt, som innebærer bruk av en idiografisk tilnærming, basert på den enkelte pasients "bevegende gjennomsnitt", dvs. et gjennomsnitt oppdateres etter hver vurdering som er gjort. og som også tar hensyn til de fem foregående vurderingene. I dette tilfellet er risikoen for sammenbrudd representert ved endringer i totalskåren ved den enkelte pasients WAI med begrunnelsen for å bruke standardavvik fra gjennomsnittet, som en funksjonell indikator: Dersom skåren er lavere med minst 1,5 (d.s) vil være et moderat varsel, 2 d.s vil være alvorlig i stedet. En tilbakevending innen 2-3 økter til pre-risikonivåer av ruptur (moderat eller alvorlig), dvs. økning i skåre med å øke gjennomsnittet med minst +1,5/+2 d.s. vil indikere oppløsning av ruptur.

Styring og administrasjon av verktøyene vil være tilgjengelig i plattformen under alle tre tilstandene, med forskjellene mellom de tre betingelsene detaljert. Terapiøkter vil enten være virtuelle, på en virtuell plattform administrert og integrert av plattformen eller live (etter behov av terapeuten). Avgjørelsen mellom virtuell vs personlig sesjon vil bli undersøkt gjennom intervjuer med terapeuter i oppfølgingsfasen for å samle sjåfører som leder frem til valget. I begge tilfeller vil plattformen brukes til sesjons- og pasientbehandling og til å administrere instrumentene på en datastyrt måte.

Primære hypoteser.

Pasienter hvis terapeuter var i OPM-F tilstand vil ha bedre resultater når det gjelder reduksjon i symptomalvorlighet fra før til seks måneder etter behandling enn pasienter av terapeuter i OPM tilstand og TAU tilstand.

Pasienter hvis terapeuter var i OPM-F-tilstanden vil ha bedre resultater når det gjelder å redusere ubehag fra økt til økt enn pasienter av terapeuter i OPM-tilstand og TAU-tilstand.

Pasienter av terapeuter i OPM-tilstanden vil ha bedre resultater når det gjelder reduksjon av symptomalvorlighet fra før til tre måneder etter behandling enn pasienter og behandlere i TAU-tilstanden.

Pasienter hvis terapeuter var i OPM-tilstanden vil ha bedre resultater når det gjelder reduksjon i ubehag fra økt til økt enn terapeuter i TAU-tilstand.

Pasienter av terapeuter i OPM-F tilstand vil rapportere større økninger i terapeutisk allianse i løpet av terapisesjoner enn pasienter i OPM og TAU tilstander.

Pasienter av terapeuter i OPM-tilstanden vil vise en større økning i terapeutisk allianse under terapisesjoner enn pasienter i TAU-tilstanden.

- Deltakere og instrumenter:

Psykoterapibeboere og/eller psykoterapeuter:

180 til 350 skal rekrutteres.

Kriterier for inkludering av terapeuter:

Terapeuter med en vanlig MIUR-postgraduate grad i psykoterapi(https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), i aktiv praksis; og/eller psykoterapeuter i minst tredje år vil bli valgt.

Det vil ikke være noen begrensninger på hvilken type psykoterapi som brukes av fagpersonene som rekrutteres (det eneste kriteriet for inkludering er at det må være psykoterapi for et psykisk helseproblem).

Målinger:

Demografiske spørreskjemaer laget for terapeuter og pasienter (dvs. alder, kjønn, sivilstand, utdanningskvalifikasjoner, kontaktdetaljer som samles inn i MINDY-plattformen etter digital registreringsprosedyre av både terapeut og relaterte pasienter.

Disse dataene registreres og lagres etter avtale mellom fagfolk og pasienter med MINDY-plattformen og Universitetet i Bergamo.

Spørreskjemabatteri for terapeuter*:

Vedlegg:

Italiensk versjon av Experiences in Close Relationships Scale (ECR12). Den italienske versjonen av ECR-12 er et selvrapporterende mål på tilknytning til partnere. ECR-12 måler to dimensjoner av tilknytning til partnere, unngående tilknytning (6 elementer) og engstelig tilknytning (6 elementer). Et eksempelelement er "Jeg er redd for å bli forlatt" (1= Helt uenig; 7 = Helt enig).

Mentalisering:

Den italienske versjonen av The Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8) er en kort selvrapportering av reflekterende funksjon (dvs. evnen til å forstå mentale tilstander til seg selv og andre) som er ment å fange individuelle forskjeller i hypo- og hypermentalisering. RFQ-8 inkluderer åtte elementer som danner de to underskalaene "sikkerhet om mentale tilstander" (RFQ_C) og "usikkerhet om mentale tilstander" (RFQ_U). Vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 1 (helt uenig).

Den italienske versjonen av Multitheoretical List of Therapeutic Interventions-Therapists Version (MULTI30) er et kortfattet, gyldig og pålitelig instrument som brukes til å vurdere pasienters og terapeuters oppfatning av bruken av intervensjoner og teknikker for store terapeutiske tilnærminger. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.

Epistemisk tillit:

Den italienske versjonen av Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ) er et selvrapporteringsskjema som består av 15 elementer som vurderer epistemisk tillit, mistillit og godtroenhet mot kommunikasjon eller kommunisert kunnskap; Epistemisk tillit refererer til en adaptiv holdning i relativt godartede sosiale omstendigheter der individet er selektivt og hensiktsmessig åpent for sosiale læringsmuligheter i sammenheng med relasjoner. Epistemisk mistillit reflekterer tendensen til å behandle enhver informasjonskilde som upålitelig eller ondsinnet, og forsøker å unngå å bli påvirket av andres kommunikasjon. Epistemisk godtroenhet refererer til en markert mangel på årvåkenhet og diskriminering, som signaliserer en generell uklarhet om ens posisjon og resulterer i sårbarhet for feilinformasjon og potensiell risiko for utnyttelse. Høyere skårer indikerer større tilstedeværelse av den relative egenskapen for hver faktor.

Terapeutisk allianse:

Working Alliance Inventory-Short Revised- Therapist Version (WAI-SR-T) Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) er en 12-elements kortversjon av terapeutmodulene til WAI. Den måler terapeutens følelsesmessige binding og grad av samsvar med terapioppgaver og mål. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 aldri til 5 alltid. Reliabiliteten og validiteten til WAI-SR-T har gjentatte ganger blitt støttet i et bredt spekter av studier. Den italienske versjonen av WAI-SR-T ble brukt i denne studien.

Batteri av spørreskjemaer for terapeuter knyttet til bruk av digital**:

(med forskjell mellom spørreskjemaer som skal leveres ved t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensitet i bruk av digitale teknologier i psykoterapeutisk praksis*

Spørreskjemaet "Intensity of Digital Technology Use in Psychotherapeutic Practice" undersøker hvor ofte psykoterapeuter bruker digitale teknologier i sin praksis. Denne undersøkelsen inkluderer to nøkkeltall: For det første, frekvensen av online veiledningsøkter, målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ingen økter er gjennomført på nettet" til "Nesten alle økter ble gjennomført online [i stedet for personlig]." For det andre, intensiteten av bruk av sentrale digitale teknologier i profesjonell praksis (Digital psykoterapi klinisk journal, plattformer dedikert til psykoterapeut-pasient kommunikasjon, telemedisin/telepsykoterapi plattformer, dagbok/avtalebehandlingsplattformer, e-post for pasientkommunikasjon, WhatsApp eller lignende apper for pasientkommunikasjon, sosiale medier (f.eks. spredning av innhold relatert til hans yrke eller promotering av hans profesjonelle aktivitet), e-læringsplattformer for videreutdanning/oppdatering, programvare for administrativ/regnskapsstyring) ved bruk av en egen 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Daglig."

Resept eller faktisk anbefaling av apper for psykisk helse*. Spørreskjemaet fanger opp om terapeuten det siste året har anbefalt psykisk helse-apper av ulike typer (Apper for sporing av symptomer eller psykologiske tilstander (dagbok for humør, angsttilstander osv.), Apper for å holde oversikt over en pasients dagbok, Apper for støtte terapeutisk overholdelse, apper for avslapning og oppmerksomhet, apper for å støtte avhengighetshåndtering, seriøse spill, apper for innsamling av PREMs/PROMs, digitale terapier (klinisk validerte digitale behandlinger).

Digitalrelatert teknisk kompetanse i yrkesutøvelsen*. Spørreskjemaet om "Digital-relaterte tekniske kompetanser i yrkesutøvelsen" er hentet fra arbeidet til Jarva, nærmere bestemt ved "Faktor 3: Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) kompetanse." Den bruker en 4-punkts Likert-skala for å måle respondentenes grad av enighet med ulike utsagn knyttet til deres kompetanse i å bruke digitale verktøy og informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) i sin praksis.

Etiske kompetanser knyttet til digitalt i yrkesutøvelsen* Spørreskjemaet om «Etisk kompetanse knyttet til digitalt i yrkesutøvelsen» er hentet fra Jarva, nærmere bestemt fra deres «Faktor 5: Etisk kompetanse knyttet til digitale løsninger»-delen. I likhet med forrige spørreskjema brukes en 4-punkts Likert-skala for å vurdere graden av enighet blant respondentene. Målet er å vurdere kompetanse knyttet til etiske problemstillinger som oppstår ved bruk av digitale teknologier i psykoterapeutisk praksis.

Tilbøyelighet til å integrere digitale teknologier i sin kliniske praksis* Spørreskjemaet om "Tilbøyelighet til å integrere digitale teknologier i sin kliniske praksis" undersøker hvor villige og tilbøyelige psykoterapeuter er til å inkorporere digitale teknologier i sin praksis. Dette er også tilpasset fra Jarva, med henvisning til " Faktor 2: Digitale løsninger som en del av arbeidet." Igjen brukes en 4-punkts Likert-skala.

Net Promoter Score (NPS)**, *** Net Promoter Score, måler sannsynligheten for at terapeuter vil anbefale en spesifikk digital plattform til sine kolleger. Den bruker en skala fra 1 (lav sannsynlighet for anbefaling) til 10 (høy sannsynlighet), og vurderer dermed brukernes tilfredshet med og lojalitet til plattformen. Det er en nyttig indeks for å estimere graden av "mottakelse" og virkningen av slike verktøy i faglig sammenheng.

Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)**, *** Post-Study System Usability Questionnaire, utviklet av Lewis, gir detaljert tilbakemelding om brukeropplevelsen med MINDY etter bruk. Ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 vurderer terapeuter utsagn om generell tilfredshet, brukervennlighet, effektivitet og klarhet i informasjonen. PSSUQ er nyttig for å identifisere forbedringsområder, for å sikre at systemet er funksjonelt og brukervennlig.

Batteri av spørreskjemaer for pasienter**:

(Vil administreres ved T0,T2 og ved oppfølging etter 3 måneder). Merknader: T0= Baseline, T1= Etter den tiende økten, T2= Slutt på behandling, Oppfølging: Seks måneder etter avsluttet behandling.

Den italienske versjonen av PhillyACES-Philadelphia Adverse Childhood Events Scale; er et 10-elements mål som brukes til å måle barndomstraumer. Spørreskjemaet vurderer 10 typer barndomstraumer målt i ACE-studien. Fem er personlige: fysiske overgrep, verbale overgrep, seksuelle overgrep, fysisk omsorgssvikt og følelsesmessig omsorgssvikt. Fem er relatert til andre familiemedlemmer: en alkoholisert forelder, en mor som er utsatt for vold i hjemmet, et familiemedlem i fengsel, et familiemedlem diagnostisert med psykiske lidelser og forsvinningen av en forelder på grunn av skilsmisse, død eller forlatelse.

Den italienske versjonen av Experiences in Close Relationships Scale (beskrevet ovenfor); Den italienske versjonen av Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) er et 7-elements selvrapporteringsscreeningsinstrument for vurdering av generalisert angstlidelse (GAD). Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 3 = "Nesten hver dag"), med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av GAD. Spesifikt indikerer skårer fra 0 til 4 minimal angst, 5 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst og 15 til 21 indikerer alvorlig angst

Den italienske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet; (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomer på depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 3 = "Nesten hver dag"), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Spesifikt indikerer skårer fra 0 til 4 ingen depressive symptomer, 5 til 9 mild depresjon, 10 til 14 moderat depresjon, 15 til 19 moderat alvorlig depresjon og 20 til 27 alvorlig depresjon

Den italienske versjonen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) er et kort 10-elements mål for å utforske psykiske plager utviklet for å overvåke utfall i kliniske omgivelser. CORE-10 er en forkortet versjon av CORE-OM med 34 deler. Den har tre domener: i) problemer: depresjon (2 elementer), angst (2 elementer), fysisk (1 element) og traumer (1 element); ii) fungering: generell fungering (1 element), sosial fungering (1 element) og nære relasjoner (1 element); og iii) risiko: mot seg selv (1 element). I tillegg er to punkter (dvs. punkt 2, "Jeg følte at jeg hadde noen å henvende meg til for støtte når jeg trengte det" og punkt 3, "Jeg følte meg i stand til å tilpasse meg ved vanskeligheter") positivt formulert og er dermed omvendt rangert. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = mesteparten eller hele tiden), og høyere totalscore (dvs. summen av alle elementer, fra 0 til 40) indikerer større nød.

Den italienske versjonen av Working Alliance Inventory-Short Revised- Client Version (WAI-SR-C). Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) er en 12-elements kortversjon av WAIs pasientmoduler. Den måler pasienters emosjonelle binding og deres grad av samsvar med oppgavene og målene for terapien. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 aldri til 5 alltid. Reliabiliteten og validiteten til WAI-SR-C har gjentatte ganger blitt støttet i et bredt spekter av studier.

Etter 10. økt (T1; Terapeutversjon og pasientversjon). Den italienske versjonen av Multitheoretical List of Therapeutic Interventions (MULTI30; Solomonov et al., 2019) er et kortfattet, gyldig og pålitelig instrument som brukes til å vurdere pasienters og terapeuters oppfatning av bruken av intervensjoner og teknikker for store terapeutiske tilnærminger . Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.

Ytterligere instrumenter (økt-for-økt) for OPM- og OPM-F-forhold.

Pre-sesjon (for pasienter):

Merknader: Vil bli administrert før HVER økt kun i OPM- og OPM-F-forholdene.

CORE-10: Kliniske resultater i rutineevaluering.

Etter økten: (for både terapeuter og pasienter):

Merknader: Vil bli administrert etter hver økt kun i OPM- og OPM-F-forholdene (etter den andre økten).

WAI-Session Alliance Inventory; (Versjon for både terapeuter og pasienter).

Prosedyre Studien vil bli utført med forbehold om godkjenning av Institutional Review Board ved Institutt for humaniora og samfunnsvitenskap, Universitetet i Bergamo.

Før du fortsetter med utfyllingen av batteriet av spørreskjemaer, vil deltakeren bli bedt om å gå gjennom skjemaet for informert samtykke. Avsløringen vil skissere følgende:

• arten og formålet med studiet;
• tiltakene i studien;
• varigheten av studiet;
• muligheten for deltakere til å ikke samtykke til deltakelse og muligheten til å trekke seg fra studien når som helst;
• måten dataene vil bli behandlet på, som vil bli holdt konfidensiell, og ikke deles med noen utenfor forskningsstaben; og

Statistisk analyse

Dataanalyseplan:

For å teste de primære hypotesene, vil 3-nivås hierarkiske blandede effekter-modeller bli brukt med gjentatte mål på psykologisk plage, symptomalvorlighet eller terapeutiske allianseverdier på nivå 1 av modellen, nestet i pasienter på nivå 2 og terapeuter på nivå 3. Studie forhold (OPM-F, OPM, TAU) vil bli kodet med "dummy"-variabler og modellert på nivå 3. Etterforskere vil bruke full maksimal sannsynlighetsestimering og la alle parametere variere (de vil bli behandlet tilfeldig). Data som er nyttige for clustering med hensyn til digital tilbøyelighet og ferdigheter vil bli analysert ved hjelp av en to-trinns cluster analyse (hierarkisk clustering og K-midler). Latente variabler vil bli identifisert og redusert gjennom en hovedkomponentanalyse.

Manglende data:

Etterforskerne vil bruke etterbehandlings- og oppfølgingsdata fra alle pasienter som avslutter behandlingen når det er mulig. Dataanalyser vil bli utført med den hensikt å behandle prøven. (intent to treat, ITT) som ser ut til å være gullstandarden for randomiserte kliniske studier. I ITT-analyse blir data fra alle forsøkspersoner som opprinnelig ble registrert i en klinisk studie inkludert i statistiske analyser og analysert i henhold til gruppen de opprinnelig ble tildelt, uavhengig av behandlingen (hvis noen) de mottok. Denne metoden lar forskeren trekke nøyaktige (uhildede) konklusjoner om effektiviteten av en intervensjon. Denne metoden bevarer fordelene ved randomisering, som ikke kan antas ved bruk av andre analysemetoder. Etterforskere vil evaluere virkningen av manglende data med mønsterblandingsmodeller (PMM). Blandede effekter-modellering med maksimal sannsynlighetsestimering vil estimere pålitelige parametere med tilfeldig manglende data. Om nødvendig vil etterforskerne kontrollere for betydelige manglende datamønstre.