意大利的常规结果监测和反馈知情治疗 (FIT-ITALY)

- 背景：

包括反馈在内的常规结果监测 (ROM) 植根于基于实践的证据范例，特别是以患者为中心的研究。 除了标准心理疗法产生的效果之外，连续或定期进行结果测量作为检查进展和为治疗决策提供信息的手段，还可以产生改善效果。 ROM 有多种术语，但它们都包含可分为三个连续步骤的功能：（i）以常规和结构化的方式收集患者数据； (ii) 向治疗师提供数据，并且在许多情况下也向患者提供数据； (iii) 在适当的时候，根据出现的反馈调整治疗的过程或重点。 这三个步骤被提出为基于测量的护理的跨理论模型——收集、共享、行动——而捕获这三个步骤的 ROM 定义将其描述为标准化测量的实施，通常是逐个会话，以指导临床决策制定、监测治疗进展，并指出何时需要对治疗进行功能性修改。 ROM 被认为是一种相对简单的循证实践，临床医生可以将其添加到任何类型的心理治疗中，而无需改变该心理治疗。 长期以来一直建议在日常护理中使用 ROM 和反馈。 最近的一个咨询委员会提倡制定专业实践指南，重点关注基于测量的护理和反馈。 这些指南包括一项声明，即治疗师应定期评估治疗过程和结果，并将这些信息纳入与患者的持续合作中。 国际科学组织被要求越来越多地使用反馈知情治疗 (FIT) 和 ROM 来评估结果、告知目的、目的、监测个人进展并指导有关个人护理、治疗或服务计划的决策。 欧洲心理健康研究路线图也支持 ROM 的使用。 此外，一些国家的国家政策制定者和监管机构已强制规定治疗结果的衡量。

ROM已广泛应用于成人的各种治疗方式，例如心理动力学治疗、夫妻治疗和团体治疗，以及药物滥用和青少年环境等特定问题。 它是一种泛理论方法，作为一种治疗方法，结合了监督、持续评估和整体质量保证的要素。

除了考虑ROM的效果和好处外，由于数字技术的引入，项目中的专业活动实践也发生了实质性变化。 尽管科学界一致认为数字化可以为专业人士带来好处，但同样，有证据表明这种好处在各种条件下都会发生，包括将这些技术有效地融入日常实践。 在这种情况下，拥有和发展使用数字工具的适当技能发挥着核心作用。

数字技术的可用性对于实施数字支持的 ROM 来说同样重要，这将通过患者和治疗师双方的特殊经验和可用性调查问卷进行测试。 还将通过对心理治疗师子样本进行有针对性的访谈来评估可用性，跟踪经过验证的技术可用性调查问卷并通过主题分析进行分析。

出于迄今为止所述的原因，以下研究项目“OutProFeed - 意大利：意大利的常规结果监测和反馈知情治疗：第一个意大利 RCT 大群体研究”具有基础科学和临床意义。 它不仅代表了意大利首个评估反馈知情心理治疗（FIT）在改善患者心理健康结果和心理治疗过程中的有效性的随机对照试验（RCT），而且还获得了大学和研究部的 PRIN 2022 资助。

-目的和目标：本研究的主要目的是进行第一个意大利随机对照试验，以评估反馈知情心理治疗在改善患者心理健康结果和心理治疗过程方面的有效性。 为了实现这一目标，在对治疗师和患者进行基线（T0）一些问卷调查后，先前招募的心理治疗师及其患者将被随机分配到以下三种情况之一：（i）照常治疗（TAU），其中治疗师和患者接受常规治疗（TAU）。患者照常进行心理治疗，(ii) 过程和结果监测 (OPM)，其中患者将完成与每次心理治疗疗程相关的过程和结果测量，但治疗师将在没有这些测量的临床支持工具的情况下收到“基本”反馈，他们将使用 Mindy 平台作为医疗记录，并且不会接受有关 FIT (iii) 过程和结果监测与反馈 (OPM-F) 的具体培训，其中患者将完成与每次疗程相关的过程和结果测量，治疗师将收到有关以下方面的反馈：患者的进展以及患者对治疗联盟的体验。 处于条件 (iii) 的治疗师将接受有关反馈知情治疗 (FIT) 固有程序和技术的具体培训，在干预阶段（持续 15 个疗程），FIT 中的临床支持系统将指导他们临床应用程序。 此外，他们将接受每月的监督（为期三个月），以便为 FIT 和 ROM 提供持续的临床支持，并对最困难的临床病例和治疗中可能实施的解决方案进行实际讨论。 治疗师将对随机化程序不知情，以减少偏见和成见。 为了评估结果，将在每次疗程前测量心理困扰，并在治疗开始、治疗结束时（第 15 次疗程，最长 6 个月）和三个月后（随访）测量症状严重程度。 为了评估心理治疗的过程，将在每次治疗后评估治疗联盟的水平。 为了考虑个人倾向和技能对数字工具的影响，将考虑对 T0 收集的数据进行聚类治疗，旨在创建“独特的概况”和关于测量变量的非重叠受访者。 参与研究的治疗师（在所有条件下）在同意研究条件后，将被介绍使用数字平台 Mindy（他们将收到一份用户手册）及其功能（一份包含技术规格的用户手册）发送给参与者，并组织其使用的临时培训，根据实验条件拒绝：TAU（以BASIC模式使用病历，没有反馈，没有常规结果监测，因此只是为了方便问卷的规范管理MINDY 并鼓励“简单”使用病历，并且可以在线坐诊）；OPM（使用完整的 MINDY，但无法使用反馈临床支持工具）；OPM-F（完全使用 MINDY 并附带临床支持）反馈和监督工具），如研究设计中所反映的那样。

此外，属于 OPM-F 状况的治疗师将在随机化阶段后接受反馈知情治疗 (FIT) 的具体培训，并将使用该平台提供与反馈相关的所有信息，此外，他们还将接受每月的监督专门从事FIT的培训师。 另外两个条件将被列入“等待名单”，并在实验阶段结束后接受培训/监督。 临床支持工具将提供数字警报，在仪表板上指示那些定义为“未步入正轨”的情况，即对治疗反应不佳或在某些方面（结果或治疗联盟）恶化的患者。 CORE-10 问卷上的分数显着恶化至少 6（可靠变化指数）将被标记，并且将提供临床支持系统，以帮助治疗师通过专门设计的图表和问题来管理临床情况。 工作联盟清单-C 分数将被标记为警报，其理由如下： (i) 前五个疗程，将使用所描述的方法，其中使用患者在 WAI 的平均值（逐个疗程）以及可能性故障风险随液位指示而降低；如果平均值（逐个会话）之间的差异在 (-0. 25 和 +n) 之间，则存在稳定的 WAI，如果差异在 (-0.26 和 -1) 之间，则存在中度破裂风险，而两个平均值之间（一个或多个连续交易日）下降1个点或更多，则会出现严重破裂风险警报。 (ii) 相反，在接下来的会议（第六至第十五）中，将使用所描述的方法，其中涉及基于个体患者的“移动平均值”（即每次评估后的平均更新）使用具体方法并且还考虑到了之前的五次评估。 在这种情况下，崩溃的风险由个体患者 WAI 总分的变化来表示，其基本原理是使用平均值的标准差作为功能指标：如果分数至少低 1.5 (d.s)，则存在将是中度警报，2 d.s 将是严重警报。 在 2-3 个疗程内恢复到破裂风险前水平（中度或重度），即，分数随着平均值提高至少 +1.5/+2 d.s 而增加，将表明破裂得到解决。

在所有三种情况下，平台都可以对这些工具进行管理和管理，并详细说明三种情况之间的差异。 治疗课程可以是虚拟的，在由平台管理和集成的虚拟平台上进行，也可以是现场的（根据治疗师的需要）。 虚拟治疗还是面对面治疗之间的决定将在后续阶段通过与治疗师的访谈进行调查，以收集导致选择的驱动因素。 在这两种情况下，该平台将用于会话和患者管理以及以计算机化方式管理仪器。

主要假设。

与治疗师处于 OPM 状态和 TAU 状态的患者相比，治疗师处于 OPM-F 状态的患者在治疗前至治疗后六个月症状严重程度降低方面将获得更好的结果。

与治疗师处于 OPM 条件和 TAU 条件的患者相比，治疗师处于 OPM-F 条件的患者在减少每次治疗期间的不适方面将获得更好的结果。

与处于 TAU 状态的患者和治疗师相比，处于 OPM 状态的治疗师的患者在治疗前至治疗后三个月的症状严重程度降低方面将获得更好的结果。

与处于 TAU 状态的治疗师相比，处于 OPM 状态的治疗师的患者在每次治疗期间的不适感减少方面会获得更好的结果。

与 OPM 和 TAU 状况下的患者相比，OPM-F 状况下的治疗师的患者在治疗过程中报告治疗联盟的增加更大。

与处于 TAU 状态的患者相比，处于 OPM 状态的治疗师的患者在治疗过程中会表现出更大的治疗联盟增加。

- 参与者和工具：

心理治疗住院医师和/或心理治疗师：

将招募180至350名。

治疗师的纳入标准：

拥有正规 MIUR 心理治疗研究生学位的治疗师 (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/)，正在积极实践中；和/或至少在第三年的心理治疗师将被选择。

所招募的专业人士使用的心理治疗类型不会受到限制（纳入的唯一标准是必须是针对心理健康问题的心理治疗）。

措施：

为治疗师和患者构建的人口统计调查问卷（即 治疗师和相关患者进行数字注册程序后，在 MINDY 平台上收集的年龄、性别、婚姻状况、教育资格、联系方式。

这些数据是根据 MINDY 平台的专业人员和患者与贝加莫大学达成的协议进行记录和存储的。

治疗师问卷调查*：

依恋：

意大利语版本的亲密关系体验量表 (ECR12)。 ECR-12 的意大利版本是对伴侣依恋程度的自我报告测量。 ECR-12 测量对伴侣的依恋的两个维度，回避依恋（6 项）和焦虑依恋（6 项）。 一个示例项目是“我害怕被留下”（1 = 强烈不同意；7 = 强烈同意）。

心智化：

意大利版的反思功能问卷 (RFQ-8) 是一种简短的反思功能自我报告测量方法（即理解自我和他人心理状态的能力），旨在捕捉个体差异超心智化。 RFQ-8 包括八个项目，形成两个子量表“精神状态的确定性”(RFQ_C) 和“精神状态的不确定性”(RFQ_U)。 采用 7 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不同意）到 1（完全不同意）。

意大利版的治疗干预多理论列表-治疗师版本（MULTI30）是一个简短、有效和可靠的工具，用于评估患者和治疗师对主要治疗方法的干预措施和技术的使用的看法。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。

认知信任：

意大利版认知信任、不信任和轻信问卷 (ETMCQ) 是一份自我报告问卷，由 15 个项目组成，评估对沟通或所传达知识的认知信任、不信任和轻信；认知信任是指在相对良性的社会环境中的一种适应性态度，在这种环境中，个体在关系背景下选择性地、适当地接受社会学习机会。 认知不信任反映了将任何信息来源视为不可靠或恶意的倾向，试图避免受到他人交流的影响。 认知上的轻信是指明显缺乏警惕和歧视，表明一个人的立场普遍缺乏明确性，导致容易受到错误信息的影响和潜在的剥削风险。 分数越高表明每个因素的相对特征的存在程度越高。

治疗联盟：

工作联盟清单-简短修订版-治疗师版本 (WAI-SR-T) 工作联盟清单-SR-T (WAI-SR-T) 是 WAI 治疗师模块的 12 项简短版本。 它衡量治疗师的情感联系以及对治疗任务和目标的同意程度。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分，从 1 从不到 5 总是。 WAI-SR-T 的可靠性和有效性已在广泛的研究中得到反复支持。 本研究使用意大利版 WAI-SR-T。

与数字**的使用相关的治疗师问卷调查组：

（区分在 t0 (*)、t1 (**)、t2 (***) 发送的调查问卷）

数字技术在心理治疗实践中的使用强度*

“心理治疗实践中数字技术使用的强度”调查问卷调查了心理治疗师在实践中使用数字技术的频率。 这项调查包括两个关键指标：首先，在线咨询课程的频率，采用 5 点李克特量表进行衡量，范围从“没有在线课程进行”到“几乎所有课程都是在网上进行[而不是面对面]”。 其次，在专业实践中使用关键数字技术的强度（数字心理治疗临床记录、专用于心理治疗师与患者沟通的平台、远程医疗/远程心理治疗平台、日记/预约管理平台、用于患者沟通的电子邮件、WhatsApp或类似的应用程序）患者沟通、社交媒体（例如 传播与其职业相关的内容或推广其职业活动）、继续教育/更新的电子学习平台、行政/会计管理软件）使用单独的 5 点李克特量表，范围从“从不”到“每天”。

心理健康应用程序的处方或实际推荐*。 调查问卷记录了治疗师在过去一年中是否推荐过各种类型的心理健康应用程序（用于跟踪症状或心理状态的应用程序（情绪日记、焦虑状态等）、用于跟踪患者日记的应用程序、用于支持的应用程序）治疗依从性、放松和正念应用程序、支持成瘾管理的应用程序、严肃游戏、收集 PREM/PROM 的应用程序、数字疗法（经临床验证的数字治疗）。

专业实践中与数字相关的技术能力*。 关于“专业实践中的数字相关技术能力”的调查问卷源自 Jarva 的工作，特别是“因素 3：信息和通信技术 (ICT) 能力”。 它使用 4 点李克特量表来衡量受访者对与他们在实践中使用数字工具和信息和通信技术 (ICT) 的能力相关的各种陈述的同意程度。

专业实践中与数字化相关的道德能力* 关于“专业实践中与数字化相关的道德能力”的调查问卷源自 Jarva，特别是来自他们的“因素 5：与数字化解决方案相关的道德能力”部分。 与之前的调查问卷一样，采用 4 点李克特量表来评估受访者之间的一致性程度。 目的是评估与心理治疗实践中使用数字技术所产生的伦理问题相关的能力。

将数字技术融入临床实践的倾向* 关于“将数字技术融入临床实践的倾向”的调查问卷调查了心理治疗师将数字技术融入其实践的意愿和倾向。 这也改编自 Jarva，参考“因素 2：数字解决方案作为工作的一部分”。 再次使用 4 点李克特量表。

净推荐值 (NPS)**、*** 净推荐值衡量治疗师向同事推荐特定数字平台的可能性。 它使用从1（推荐概率低）到10（推荐概率高）的等级，从而评估用户对平台的满意度和忠诚度。 它是评估此类工具在专业环境中的“接受度”和影响力的有用指标。

学习后系统可用性调查问卷 (PSSUQ)**, *** 学习后系统可用性调查问卷由 Lewis 开发，提供有关 MINDY 使用后用户体验的详细反馈。 治疗师使用 1 到 7 的李克特量表对总体满意度、易用性、效率和信息清晰度的陈述进行评分。 PSSUQ 可用于确定需要改进的领域，确保系统功能正常且用户友好。

患者问卷调查组**：

（将在 T0、T2 以及 3 个月后的随访时进行）。 注：T0= 基线，T1= 第十次疗程后，T2= 治疗结束，随访：治疗结束后六个月。

PhillyACES-Philadelphia 童年不良事件量表的意大利语版本；是用于衡量童年创伤的 10 项指标。 该问卷评估了 ACE 研究中测量的 10 种童年创伤。 五是个人的：身体虐待、言语虐待、性虐待、身体忽视和情感忽视。 其中五人与其他家庭成员有关：父母酗酒、家庭暴力的母亲受害人、入狱的家庭成员、被诊断患有精神疾病的家庭成员以及因离婚、死亡或遗弃而失踪的父母。

意大利语版本的亲密关系体验量表（如上所述）；意大利版广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一种用于评估广泛性焦虑症 (GAD) 的 7 项自我报告筛查工具。 每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分（0 =“完全没有”到 3 =“几乎每天”），分数越高反映广泛性焦虑症的严重程度越高。 具体来说，0到4分表示轻度焦虑，5到9分表示轻度焦虑，10到14分表示中度焦虑，15到21分表示重度焦虑。

意大利版患者健康调查问卷； (PHQ-9) 是一种评估抑郁症状的 9 项自我报告工具。 每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分（从 0 =“完全没有”到 3 =“几乎每天”），分数越高表明抑郁症越严重。 具体来说，0到4分表示没有抑郁症状，5到9分表示轻度抑郁，10到14分表示中度抑郁，15到19分表示中重度抑郁，20到27分表示重度抑郁。

意大利版本的常规评估临床结果 (CORE-10) 是一项简短的 10 项测量方法，用于探索心理困扰，为监测临床环境中的结果而开发。 CORE-10 是 34 项 CORE-OM 的缩短版本。 它具有三个领域： i) 问题：抑郁（2 项）、焦虑（2 项）、身体（1 项）和创伤（1 项）； ii) 功能：一般功能（1 项）、社会功能（1 项）和密切关系（1 项）； iii) 风险：对自己的风险（1 项）。 此外，有两项（即，第 2 项，“我觉得在需要时可以向某人寻求支持”和第 3 项，“我觉得在遇到困难时能够适应”）的措辞积极，因此反向额定。 这些项目按照 5 点李克特式量表进行评分（从 0 = 完全没有到 4 = 大多数或所有时间），以及较高的总分（即所有项目的总分，范围从 0 到 40）表示更大的痛苦。

工作联盟库存短期修订版客户端版本 (WAI-SR-C) 的意大利语版本。 工作联盟库存简短修订版 (WAI-SR-C) 是 WAI 患者模块的 12 项简短版本。 它衡量患者的情感联系以及他们对治疗任务和目标的同意程度。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分，从 1 从不到 5 总是。 WAI-SR-C 的可靠性和有效性已在广泛的研究中得到反复支持。

第 10 次疗程后（T1；治疗师版本和患者版本）。 意大利版的治疗干预多理论清单（MULTI30；Solomonov 等人，2019）是一个简短、有效和可靠的工具，用于评估患者和治疗师对主要治疗方法的干预措施和技术的使用的看法。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。

用于 OPM 和 OPM-F 条件的附加仪器（逐个会话）。

会前（针对患者）：

注意：仅在 OPM 和 OPM-F 条件下，才会在每次会议之前进行管理。

CORE-10：常规评估的临床结果。

会后：（对于治疗师和患者）：

注意：仅在 OPM 和 OPM-F 条件下（第二次训练后）在每次训练后进行。

WAI-会话联盟库存； （适用于治疗师和患者的版本）。

程序 本研究的进行须经贝加莫大学人文与社会科学系机构审查委员会的批准。

在完成一系列调查问卷之前，参与者将被要求查看知情同意书。 该披露将概述以下内容：

• 研究的性质和目的；
• 研究中的措施；
• 研究的持续时间；
• 参与者可以选择不同意参与以及随时退出研究；
• 处理数据的方式，这些数据将被保密，不会与研究人员以外的任何人共享；和

统计分析

数据分析计划：

为了检验主要假设，将使用 3 级分层混合效应模型，在模型的第 1 级重复测量心理困扰、症状严重程度或治疗联盟值，嵌套在第 2 级患者和第 3 级治疗师中。研究条件（OPM-F、OPM、TAU）将使用“虚拟”变量进行编码，并在第 3 级建模。研究人员将使用完全最大似然估计并允许所有参数发生变化（它们将被随机处理）。 对于数字倾向和技能方面的聚类有用的数据将使用两步聚类分析（层次聚类和 K 均值）进行分析。 将通过主成分分析来识别和减少潜在变量。

缺失数据：

研究人员将尽可能使用所有停止治疗的患者的治疗后和随访数据。 进行数据分析的目的是处理样本。 （意向治疗，ITT）这似乎是随机临床试验的黄金标准。 在 ITT 分析中，最初参加临床试验的所有受试者的数据都包含在统计分析中，并根据他们最初分配的组进行分析，无论他们接受的治疗（如果有）如何。 这种方法使研究人员能够就干预措施的有效性得出准确（公正）的结论。 该方法保留了随机化的优点，这是使用其他分析方法时无法假设的。 研究人员将使用模式混合模型 (PMM) 评估缺失数据的影响。 具有最大似然估计的混合效应建模将利用随机缺失数据来估计可靠参数。 如有必要，研究人员将控制显着缺失的数据模式。