Monitoreo de resultados de rutina y terapia informada con retroalimentación en Italia (FIT-ITALY)

- Antecedentes:

El seguimiento de resultados de rutina (ROM), incluida la retroalimentación, tiene sus raíces en el paradigma de la evidencia basado en la práctica, particularmente en la investigación centrada en el paciente. La administración de medidas de resultado, ya sea de forma continua o a intervalos regulares como medio para comprobar el progreso e informar la toma de decisiones sobre el tratamiento, puede producir un efecto de mejora además de los efectos producidos por las terapias psicológicas estándar. Se ha hecho referencia a ROM con varios términos, pero todos contienen características que se pueden agrupar en tres pasos secuenciales: (i) recopilación de datos del paciente de manera regular y estructurada; (ii) proporcionar los datos al terapeuta y, en muchas ocasiones, también al paciente; y (iii) cuando sea apropiado, ajustar el proceso o enfoque de la terapia a la luz de la retroalimentación que surgió. Estos tres pasos se han presentado como un modelo transteórico de atención basada en mediciones (Recopilar, Compartir, Actuar), mientras que una definición de ROM que captura estos tres pasos lo describe como la implementación de medidas estandarizadas, generalmente sesión por sesión, para guiar la decisión clínica. hacer, monitorear el progreso del tratamiento e indicar cuándo es necesaria una modificación funcional del tratamiento. ROM se ha presentado como una práctica relativamente simple basada en evidencia que el médico puede agregar a cualquier tipo de psicoterapia sin requerir cambios en esa psicoterapia. Desde hace mucho tiempo se recomienda el uso de ROM y retroalimentación en la atención de rutina. Un comité asesor reciente abogó por pautas de práctica profesional que se centren en la atención y la retroalimentación basadas en mediciones. Estas pautas incluyen una declaración de que los terapeutas deben participar en una evaluación regular del proceso y los resultados del tratamiento, incorporando esta información en la colaboración continua con los pacientes. Las organizaciones científicas internacionales están llamadas a utilizar cada vez más la terapia informada por retroalimentación (FIT) y el uso de ROM para evaluar resultados, informar metas, objetivos y monitorear el progreso individual y guiar las decisiones sobre atención, tratamiento o planes de servicios individuales. El uso de ROM también cuenta con el respaldo de la Hoja de ruta para la investigación en salud mental en Europa. Además, las autoridades nacionales y los organismos reguladores de algunos países han hecho obligatoria la medición de los resultados del tratamiento.

La ROM se ha adoptado ampliamente en diversas modalidades terapéuticas para adultos, por ejemplo, en terapia psicodinámica, terapia de pareja y terapia de grupo, así como para problemas específicos como el abuso de sustancias y en entornos juveniles. Es un enfoque panteórico y, como método terapéutico, combina elementos de supervisión, evaluación continua y garantía de calidad general.

Además de las consideraciones sobre los efectos y beneficios de la ROM, también existe un componente relevante de cambio sustancial en el ejercicio de la actividad profesional en el proyecto debido a la introducción de la tecnología digital. Si bien existe consenso en la comunidad científica de que lo digital puede ser beneficioso para los profesionales, de manera similar, la evidencia indica que dichos beneficios ocurren bajo diversas condiciones, incluida la integración efectiva de estas tecnologías en la práctica diaria. En este escenario, la posesión y desarrollo de habilidades adecuadas en el uso de herramientas digitales asume un papel central.

Igualmente fundamental para la implementación de ROM con soporte digital es la usabilidad de la tecnología digital, que se probará a través de experiencias especiales y cuestionarios de usabilidad tanto del lado del paciente como del terapeuta. La usabilidad también se evaluará a través de entrevistas específicas con una submuestra de psicoterapeutas, siguiendo el seguimiento de la tecnología validada cuestionarios de usabilidad y analizados mediante análisis temático.

Por las razones expresadas hasta ahora, el siguiente proyecto de investigación "OutProFeed - Italia: Monitoreo de resultados de rutina y terapia informada con retroalimentación en Italia: 1er estudio poblacional grande italiano RCT" es de interés científico y clínico fundamental. No solo representa el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) italiano que evalúa la eficacia de la psicoterapia basada en retroalimentación (FIT) para mejorar los resultados de salud mental de los pacientes y los procesos de psicoterapia, sino que también obtuvo financiación PRIN 2022 del Ministerio de Universidad e Investigación.

-Fin y objetivos: El objetivo principal de este estudio es realizar el primer ensayo controlado aleatorio italiano para evaluar la eficacia de la psicoterapia basada en retroalimentación para mejorar los resultados de salud mental del paciente y los procesos de psicoterapia. Para lograr este objetivo, después de administrar algunas baterías de cuestionarios al inicio (T0) a terapeutas y pacientes, los psicoterapeutas previamente reclutados y sus pacientes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: (i) tratamiento habitual (TAU) en el que los terapeutas y los pacientes proceden con la psicoterapia como lo harían normalmente, (ii) monitoreo de procesos y resultados (OPM) en el que los pacientes completarán el proceso y las medidas de resultados relacionadas con cada sesión de psicoterapia, pero los terapeutas recibirán retroalimentación "básica" sin herramientas de apoyo clínico sobre estas medidas, ellos utilizará la plataforma Mindy como registro médico y no recibirá capacitación específica sobre FIT (iii) monitoreo de procesos y resultados con retroalimentación (OPM-F) en el que los pacientes completarán el proceso y las medidas de resultados relacionadas con cada sesión y los terapeutas recibirán retroalimentación sobre el progreso del paciente y las experiencias del paciente sobre la alianza terapéutica. Los terapeutas en condición (iii) recibirán capacitación específica sobre los procedimientos y técnicas inherentes a la terapia de retroalimentación informada (FIT), durante la fase de intervención (duración 15 sesiones) el Sistema de Apoyo Clínico en FIT los guiará en la aplicación clínica de los procedimientos. Además, recibirán supervisión mensual (durante tres meses) capaz de brindar apoyo clínico continuo en FIT y ROM, con discusión práctica de los casos clínicos más difíciles y posibles soluciones a implementar en terapia. Los terapeutas estarán cegados al procedimiento de aleatorización para reducir sesgos y prejuicios. Para evaluar los resultados, se medirá la angustia psicológica antes de cada sesión y la gravedad de los síntomas al principio, al final del tratamiento (fijado en la sesión número 15, hasta 6 meses) y tres meses después (seguimiento). Para evaluar el proceso en psicoterapia se valorará el nivel de alianza terapéutica después de cada sesión. Para tener en cuenta el impacto de la propensión y las habilidades individuales hacia las herramientas digitales, se considerará un agrupamiento de terapeutas realizado con datos recopilados en T0 con el objetivo de crear "perfiles distintos" y encuestados que no se superpongan con respecto a las variables medidas. Los terapeutas involucrados en el estudio (en todas las condiciones), luego de aceptar las condiciones del estudio, serán introducidos al uso de la plataforma digital Mindy (recibirán un manual de usuario) y sus funcionalidades (se les entregará un manual de usuario con especificaciones técnicas). se enviará a los participantes y se organizará una capacitación ad hoc sobre su uso, rechazada de acuerdo con las condiciones experimentales: TAU (uso de la historia clínica en modo BÁSICO, sin retroalimentación y sin seguimiento de resultados de rutina, por lo tanto, solo para facilitar la administración estándar de cuestionarios a través de MINDY y fomentar el uso "simple" de la historia clínica con la posibilidad de sentarse también en línea); OPM (uso completo de MINDY pero sin la posibilidad de herramientas de soporte clínico en retroalimentación); OPM-F (uso completo de MINDY con soporte clínico adjunto Herramientas de retroalimentación y supervisión), tal como se refleja en el diseño de la investigación.

Además, los terapeutas que forman parte de la condición OPM-F recibirán, luego de la fase de aleatorización, capacitación específica sobre terapia informada por retroalimentación (FIT) y utilizarán la plataforma con toda la información relativa a la retroalimentación, además recibirán supervisión mensual con el formador especializado en FIT. Las otras dos condiciones se colocarán en la "lista de espera" y recibirán capacitación/supervisión más adelante después de la fase experimental. Las Herramientas de Soporte Clínico ofrecerán alertas digitales que indicarán en el tablero aquellas condiciones definidas como “No en camino”, es decir, pacientes que no están respondiendo bien a la terapia o que se están deteriorando en algún aspecto (resultados o alianza terapéutica). Se marcarán las puntuaciones en el cuestionario CORE-10 que empeoran significativamente en al menos 6 (Índice de cambio confiable) y se proporcionará un sistema de apoyo clínico para ayudar al terapeuta a manejar la situación clínica con gráficos y preguntas especialmente diseñados. Las puntuaciones del Working Alliance Inventory-C se marcarán con una alerta con el siguiente fundamento: (i) Las primeras cinco sesiones, se utilizará el método descrito, en el que se utilizarán los promedios del paciente (sesión por sesión) en WAI y la posibilidad del riesgo de avería se reduce con indicaciones de nivel; si la diferencia entre las medias (sesión por sesión) está entre (-0,25 y +n) habrá un WAI estable, si la diferencia está entre (-0,26 y -1) habrá un riesgo de ruptura moderado , mientras que con una caída de un punto o más entre ambas medias (durante una o más sesiones consecutivas) habrá alerta de riesgo de ruptura severa. (ii) En cambio, en las siguientes sesiones (sexta a decimoquinta), se utilizará el método descrito, que implica el uso de un enfoque idiográfico, basado en el "promedio móvil" de cada paciente, es decir, un promedio que se actualiza después de cada evaluación realizada. y que también tiene en cuenta las cinco evaluaciones anteriores. En este caso, el riesgo de colapso está representado por cambios en la puntuación total en el WAI del paciente individual con el fundamento de utilizar desviaciones estándar de la media, como indicador funcional: si la puntuación es menor en al menos 1,5 (d.s) hay será una alerta moderada, 2 d.s será en cambio severa. Un retorno dentro de 2 a 3 sesiones a los niveles de ruptura previos al riesgo (moderado o severo), es decir, un aumento en las puntuaciones al aumentar la media en al menos +1,5/+2 d.s. indicará la resolución de la ruptura.

La gestión y administración de las herramientas estará disponible en la plataforma en las tres condiciones, detallándose las diferencias entre las tres condiciones. Las sesiones de terapia serán virtuales, en una plataforma virtual gestionada e integrada por la plataforma o en vivo (según lo necesite el terapeuta). La decisión entre una sesión virtual o una sesión presencial se investigará mediante entrevistas con terapeutas en la fase de seguimiento para recopilar los impulsores que conduzcan a la elección. En ambos casos, la plataforma se utilizará para la gestión de sesiones y pacientes y para la administración del instrumental de forma informática.

Hipótesis primarias.

Los pacientes cuyos terapeutas estaban en la condición OPM-F tendrán mejores resultados en términos de reducción de la gravedad de los síntomas desde antes hasta seis meses después del tratamiento que los pacientes de terapeutas en la condición OPM y la condición TAU.

Los pacientes cuyos terapeutas estaban en la condición OPM-F tendrán mejores resultados en términos de disminución del malestar de una sesión a otra que los pacientes de terapeutas en la condición OPM y la condición TAU.

Los pacientes de terapeutas en la condición OPM tendrán mejores resultados en términos de reducción de la gravedad de los síntomas desde antes hasta tres meses después del tratamiento que los pacientes y terapeutas en la condición TAU.

Los pacientes cuyos terapeutas estaban en la condición OPM tendrán mejores resultados en cuanto a una disminución del malestar de una sesión a otra que los terapeutas en la condición TAU.

Los pacientes de terapeutas en la condición OPM-F informarán mayores aumentos en la alianza terapéutica durante el transcurso de las sesiones de terapia que los pacientes en las condiciones OPM y TAU.

Los pacientes de terapeutas en la condición OPM mostrarán un mayor aumento en la alianza terapéutica durante las sesiones de terapia que los pacientes en la condición TAU.

-Participantes e instrumentos:

Residentes de Psicoterapia y/o Psicoterapeutas:

Se reclutarán de 180 a 350.

Criterios de inclusión de terapeutas:

Terapeutas con posgrado regular MIUR en psicoterapia (https://www.miur.it/ElencoSSPWeb/), en práctica activa; y/o psicoterapeutas de al menos tercer año.

No habrá restricciones en el tipo de psicoterapia utilizada por los profesionales reclutados (el único criterio de inclusión es que sea psicoterapia por un problema de salud mental).

Medidas:

Cuestionarios demográficos elaborados para terapeutas y pacientes (es decir, edad, sexo, estado civil, calificación educativa, datos de contacto que se recopilan en la plataforma MINDY después del procedimiento de registro digital tanto del terapeuta como de los pacientes relacionados.

Estos datos se registran y almacenan previo acuerdo entre los profesionales y los pacientes con la plataforma MINDY y la Universidad de Bérgamo.

Batería de cuestionarios para Terapeutas*:

Adjunto:

Versión italiana de la Escala de Experiencias en Relaciones Estrechas (ECR12). La versión italiana del ECR-12 es una medida de autoinforme del apego a la pareja. El ECR-12 mide dos dimensiones del apego a la pareja, el apego evitativo (6 ítems) y el apego ansioso (6 ítems). Un ítem de ejemplo es "Tengo miedo de que me dejen" (1 = Totalmente en desacuerdo; 7 = Totalmente de acuerdo).

Mentalización:

La versión italiana del Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo-8 (RFQ-8) es una breve medida de autoinforme del funcionamiento reflexivo (es decir, la capacidad de comprender los estados mentales propios y de los demás) que se supone captura las diferencias individuales en hipo y hipermentalización. El RFQ-8 incluye ocho ítems que forman las dos subescalas "certidumbre sobre los estados mentales" (RFQ_C) e "incertidumbre sobre los estados mentales" (RFQ_U). Calificado en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).

La versión italiana de la Lista Multiteórica de Intervenciones Terapéuticas-Versión para Terapeutas (MULTI30) es un instrumento breve, válido y confiable que se utiliza para evaluar las percepciones de pacientes y terapeutas sobre el uso de intervenciones y técnicas de los principales enfoques terapéuticos. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.

Confianza epistémica:

La versión italiana del Cuestionario de Confianza, Desconfianza y Credulidad Epistémica (ETMCQ) es un cuestionario de autoinforme que consta de 15 ítems que evalúa la confianza, desconfianza y credulidad epistémica hacia la comunicación o el conocimiento comunicado; La confianza epistémica se refiere a una actitud adaptativa en circunstancias sociales relativamente benignas en las que el individuo está abierto de manera selectiva y apropiada a oportunidades de aprendizaje social en el contexto de las relaciones. La desconfianza epistémica refleja la tendencia a tratar cualquier fuente de información como poco confiable o maliciosa, buscando evitar ser influenciado por la comunicación de otros. La credulidad epistémica se refiere a una marcada falta de vigilancia y discriminación, lo que indica una falta general de claridad sobre la propia posición y resulta en vulnerabilidad a la desinformación y al riesgo potencial de explotación. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del rasgo relativo para cada factor.

Alianza terapéutica:

The Working Alliance Inventory-Short Revised-Therapist Version (WAI-SR-T) El Working Alliance Inventory-SR-T (WAI-SR-T) es la versión corta de 12 ítems de los módulos para terapeutas del WAI. Mide el vínculo emocional del terapeuta y el nivel de acuerdo con las tareas y objetivos de la terapia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 nunca hasta 5 siempre. La confiabilidad y validez del WAI-SR-T han sido respaldadas repetidamente en una amplia gama de estudios. En el presente estudio se utilizó la versión italiana del WAI-SR-T.

Batería de cuestionarios para Terapeutas relacionados con el uso de lo digital**:

(con distinción entre cuestionarios a entregar en t0 (*), t1 (**), t2 (***))

Intensidad de uso de tecnologías digitales en la práctica psicoterapéutica*

El cuestionario "Intensidad del uso de la tecnología digital en la práctica psicoterapéutica" analiza la frecuencia con la que los psicoterapeutas utilizan las tecnologías digitales en su práctica. Esta encuesta incluye dos métricas clave: primero, la frecuencia de las sesiones de asesoramiento en línea, medida en una escala Likert de 5 puntos que va desde "No se realizan sesiones en línea" hasta "Casi todas las sesiones se realizaron en línea [en lugar de en persona]". En segundo lugar, la intensidad de uso de tecnologías digitales clave en la práctica profesional (Historia Clínica de Psicoterapia Digital, Plataformas dedicadas a la comunicación psicoterapeuta-paciente, Plataformas de Telemedicina/Telepsicoterapia, Plataformas de Gestión de Agenda/Citas, Correo electrónico para la comunicación con el paciente, WhatsApp o Apps similares para comunicación con el paciente, redes sociales (p. ej. difusión de contenidos relacionados con su profesión o promoción de su actividad profesional), Plataformas elearning de formación/actualización continua, Software de gestión administrativa/contable) utilizando una escala Likert independiente de 5 puntos que va desde "Nunca" a "Diariamente".

Prescripción o recomendación real de aplicaciones de salud mental*. El cuestionario captura si en el último año el terapeuta ha recomendado aplicaciones de salud mental de varios tipos (aplicaciones para rastrear síntomas o estados psicológicos (diario de estado de ánimo, estados de ansiedad, etc.), aplicaciones para realizar un seguimiento del diario de un paciente, aplicaciones para apoyar adherencia terapéutica, Apps de relajación y mindfulness, Apps de apoyo a la gestión de adicciones, Serious Games, Apps de recogida de PREMs/PROMs, Terapias Digitales (tratamientos digitales clínicamente validados).

Competencias técnicas relacionadas con lo digital en la práctica profesional*. El cuestionario sobre "Competencias técnicas relacionadas con lo digital en la práctica profesional" se deriva del trabajo de Jarva, concretamente en el "Factor 3: Competencia en tecnologías de la información y la comunicación (TIC)". Utiliza una escala Likert de 4 puntos para medir el nivel de acuerdo de los encuestados con diversas afirmaciones relacionadas con su competencia en el uso de herramientas digitales y Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en su práctica.

Competencias éticas relacionadas con lo digital en la práctica profesional* El cuestionario sobre “Competencia ética relacionada con lo digital en la práctica profesional” deriva de Jarva, concretamente de su apartado “Factor 5: Competencia ética relacionada con las soluciones digitales”. Al igual que el cuestionario anterior, se utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar el nivel de acuerdo entre los encuestados. El objetivo es evaluar la competencia relacionada con cuestiones éticas que surgen del uso de tecnologías digitales en la práctica psicoterapéutica.

Propensión a integrar tecnologías digitales en la práctica clínica* El cuestionario sobre "Propensión a integrar tecnologías digitales en la práctica clínica" investiga qué tan dispuestos e inclinados están los psicoterapeutas a incorporar tecnologías digitales en su práctica. Esto también es una adaptación de Jarva, con referencia al "Factor 2: Las soluciones digitales como parte del trabajo". Nuevamente se utiliza una escala Likert de 4 puntos.

Net Promoter Score (NPS)**, *** El Net Promoter Score mide la probabilidad de que los terapeutas recomienden una plataforma digital específica a sus colegas. Utiliza una escala del 1 (baja probabilidad de recomendación) al 10 (alta probabilidad), evaluando así la satisfacción y fidelidad de los usuarios hacia la plataforma. Es un índice útil para estimar el grado de "acogida" y el impacto de dichas herramientas en el contexto profesional.

Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ)**, *** El Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio, desarrollado por Lewis, proporciona comentarios detallados sobre la experiencia del usuario con MINDY después de su uso. Utilizando una escala Likert del 1 al 7, los terapeutas califican las afirmaciones según la satisfacción general, la facilidad de uso, la eficiencia y la claridad de la información. El PSSUQ es útil para identificar áreas de mejora, asegurando que el sistema sea funcional y fácil de usar.

Batería de cuestionarios para Pacientes**:

(Se administrará en T0, T2 y en el seguimiento después de 3 meses). Notas: T0= Valor inicial, T1= Después de la décima sesión, T2= Fin del tratamiento, Seguimiento: Seis meses después de finalizar el tratamiento.

La versión italiana de la Escala de Eventos Adversos en la Infancia de PhillyACES-Philadelphia; es una medida de 10 ítems que se utiliza para medir el trauma infantil. El cuestionario evalúa 10 tipos de trauma infantil medidos en el estudio ACE. Cinco son personales: abuso físico, abuso verbal, abuso sexual, negligencia física y negligencia emocional. Cinco están relacionados con otros familiares: un padre alcohólico, una madre víctima de violencia doméstica, un familiar en prisión, un familiar diagnosticado con una enfermedad mental y la desaparición de un padre por divorcio, muerte o abandono.

La versión italiana de la Escala de Experiencias en Relaciones Estrechas (descrita anteriormente); La versión italiana de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de detección de autoinforme de 7 ítems para la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = "Nada" a 3 = "Casi todos los días"), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del TAG. Específicamente, las puntuaciones de 0 a 4 indican ansiedad mínima, de 5 a 9 indican ansiedad leve, de 10 a 14 indican ansiedad moderada y de 15 a 21 indican ansiedad severa.

La versión italiana del Cuestionario de Salud del Paciente; (PHQ-9) es un instrumento de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (de 0 = "Nada" a 3 = "Casi todos los días"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. En concreto, las puntuaciones de 0 a 4 indican que no hay síntomas depresivos, de 5 a 9 depresión leve, de 10 a 14 depresión moderada, de 15 a 19 depresión moderadamente grave y de 20 a 27 depresión grave.

La versión italiana de los resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-10) es una medida breve de 10 ítems para explorar el malestar psicológico desarrollada para monitorear los resultados en entornos clínicos. El CORE-10 es una versión abreviada del CORE-OM de 34 elementos. Cuenta con tres dominios: i) problemas: depresión (2 ítems), ansiedad (2 ítems), física (1 ítem) y trauma (1 ítem); ii) funcionamiento: funcionamiento general (1 ítem), funcionamiento social (1 ítem) y relaciones cercanas (1 ítem); y iii) riesgo: hacia uno mismo (1 ítem). Además, dos ítems (es decir, el ítem 2, "Sentí que tenía a alguien a quien acudir en busca de apoyo cuando lo necesitaba" y el ítem 3, "Me sentí capaz de adaptarme en caso de dificultad") están redactados de manera positiva y, por lo tanto, clasificación inversa. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 = nada en absoluto a 4 = la mayor parte o todo el tiempo) y puntuaciones totales más altas (es decir, la suma de todos los ítems, que van de 0 a 40). indican mayor angustia.

La versión italiana del Inventario de Working Alliance, versión breve revisada para el cliente (WAI-SR-C). El Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR-C) es la versión corta de 12 ítems de los módulos para pacientes del WAI. Mide el vínculo emocional de los pacientes y su nivel de acuerdo con las tareas y objetivos de la terapia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 nunca hasta 5 siempre. La confiabilidad y validez del WAI-SR-C han sido respaldadas repetidamente en una amplia gama de estudios.

Después de la 10.ª sesión (T1; versión terapeuta y versión paciente). La versión italiana de la Lista Multiteórica de Intervenciones Terapéuticas (MULTI30; Solomonov et al., 2019) es un instrumento breve, válido y confiable que se utiliza para evaluar las percepciones de pacientes y terapeutas sobre el uso de intervenciones y técnicas de los principales enfoques terapéuticos. . Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.

Instrumentos adicionales (sesión por sesión) para condiciones OPM y OPM-F.

Sesión previa (para pacientes):

Notas: Se administrará antes de CADA sesión solo en las condiciones OPM y OPM-F.

CORE-10: Resultados clínicos en la evaluación de rutina.

Post-sesión: (tanto para terapeutas como para pacientes):

Notas: Se administrará después de cada sesión únicamente en las condiciones OPM y OPM-F (Después de la segunda sesión).

Inventario de la Alianza WAI-Session; (Versión tanto para terapeutas como para pacientes).

Procedimiento El estudio se realizará sujeto a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional del Departamento de Humanidades y Ciencias Sociales de la Universidad de Bérgamo.

Antes de continuar con la cumplimentación de la batería de cuestionarios, se le pedirá al participante que revise el formulario de consentimiento informado. La divulgación describirá lo siguiente:

• la naturaleza y propósito del estudio;
• las medidas en el estudio;
• la duración del estudio;
• la opción de que los participantes no den su consentimiento para participar y la opción de retirarse del estudio en cualquier momento;
• la forma en que se procesarán los datos, los cuales se mantendrán confidenciales, no siendo compartidos con nadie ajeno al personal de investigación; y

Análisis estadístico

Plan de análisis de datos:

Para probar las hipótesis principales, se utilizarán modelos jerárquicos de efectos mixtos de 3 niveles con medidas repetidas de malestar psicológico, gravedad de los síntomas o valores de alianza terapéutica en el nivel 1 del modelo, anidados en pacientes en el nivel 2 y terapeutas en el nivel 3. Estudio Las condiciones (OPM-F, OPM, TAU) se codificarán con variables "ficticias" y se modelarán en el nivel 3. Los investigadores utilizarán una estimación de máxima verosimilitud completa y permitirán que todos los parámetros varíen (serán tratados al azar). Los datos útiles para la agrupación con respecto a la propensión y las habilidades digitales se analizarán mediante un análisis de conglomerados de dos pasos (agrupación jerárquica y K-medias). Las variables latentes se identificarán y reducirán mediante un Análisis de Componentes Principales.

Datos perdidos:

Los investigadores utilizarán datos de seguimiento y posteriores al tratamiento de todos los pacientes que interrumpan el tratamiento cuando sea posible. Los análisis de datos se realizarán con la intención de tratar la muestra. (intención de tratar, ITT), que parece ser el estándar de oro para los ensayos clínicos aleatorios. En el análisis ITT, los datos de todos los sujetos inicialmente inscritos en un ensayo clínico se incluyen en análisis estadísticos y se analizan según el grupo al que fueron asignados originalmente, independientemente del tratamiento (si corresponde) que recibieron. Este método permite al investigador sacar conclusiones precisas (imparciales) sobre la eficacia de una intervención. Este método conserva las ventajas de la aleatorización, que no se pueden asumir cuando se utilizan otros métodos de análisis. Los investigadores evaluarán el impacto de los datos faltantes con modelos de mezcla de patrones (PMM). El modelado de efectos mixtos con estimación de máxima verosimilitud estimará parámetros confiables con datos faltantes aleatorios. Si es necesario, los investigadores controlarán los patrones de datos faltantes importantes.