睡眠追跡デバイスの検証研究
2024年4月23日 更新者：PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
家庭用睡眠追跡デバイス向けの人工知能ベースの睡眠ステージ分類の検証研究
この研究では、2 部構成の再帰畳み込みニューラル ネットワーク モデルが開発され、睡眠開始の前後 (エポック エンコーダー) から独立して各エポック ウィンドウの特徴を抽出し、睡眠プロセスにおける長期的な関係のコンテキストでトレーニングされました (シーケンス エンコーダ）、単一チャネルの前額部 EEG および PPG（IR、緑、赤）からの情報に基づく人間の専門家の分類と同様のアプローチを使用します。 この分類は米国睡眠医学会のガイドラインに基づいており、合計睡眠時間 (TST)、覚醒 (W)、N1、N2、N3、および REM の 6 つのパラメーターを計算しました。
開発されたモデルとデバイスの検証研究は、18 歳から 65 歳までの男女 305 人の患者からの同時睡眠ポリグラフデータを使用して、イスタンブール医学部の睡眠障害センターで実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Başıbüyük, Maltepe
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Istanbul、Başıbüyük, Maltepe、七面鳥、34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、睡眠測定を受けることに自発的に同意した18歳から65歳までの個人、特に睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害に苦しむ個人が含まれます。
この研究の参加者は、神経内科医、呼吸器科医、精神科医、耳鼻咽喉科医から睡眠ポリグラフィー（PSG）検査を受けるよう紹介されている。
説明
包含基準:
- 睡眠障害に悩む参加者
- 参加者は神経内科医、呼吸器内科医、精神科医、耳鼻咽喉科医によってPSG検査を受けることになった
除外基準:
- 伝染性皮膚疾患と診断された方
- 額部分に追加のデバイスを装着することに同意していない参加者
- 睡眠測定が不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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女性
生物学的観点から女性であると自認する18～65歳の参加者
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睡眠ポリグラフィーに加えて、睡眠分類用のEEG+PPGセンサーを含むデバイスが額に配置され、PPGセンサーと加速度計センサーを含む別のデバイスが手首に配置されました。
デバイスが取り付けられる手首はランダムに割り当てられます。
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男
生物学的観点から男性であると自認する18～65歳の参加者
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睡眠ポリグラフィーに加えて、睡眠分類用のEEG+PPGセンサーを含むデバイスが額に配置され、PPGセンサーと加速度計センサーを含む別のデバイスが手首に配置されました。
デバイスが取り付けられる手首はランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠段階の分類精度
時間枠：4～5ヶ月
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収集された EEG データは、文献で成功していると考えられているコーエンのカッパ (>85) に従って分類されました。
最初は、オープン ソース コード YASA、tinysleepnet、attentionsleep が実装されました。
これらのコードは、それぞれ、カッパ 0.64、精度 0.80、カッパ 0.69、精度 0.79、およびカッパ 0.65、精度 0.78 を生成しました。
得られた値は、分類記事で報告されている値と一致しません。
その後、私たち自身のデータセットからの 29 人の参加者が予備テストとしてこれらの分類でテストされましたが、結果は不十分でした。
個人ベースでの最高の Cappa スコアは 0.51 でした。
独自の分類システムの開発が進行中です。
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4～5ヶ月
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顔の皮膚から収集された PPG データからのインターロセプト分析
時間枠：4～5ヶ月
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予備的な分析によると、中間リズム (0.12-0.18)
内受容に関連するHz)は睡眠患者にも存在します。
たとえば、ある参加者では、総睡眠時間の比率として 0.19 という値が得られました。
さらに、中間リズムは、覚醒、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠を含む睡眠のすべての段階で観察されます。
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4～5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Asuman Çevik, Master's、PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- スタディディレクター：Hasan Birol Çotuk, PhD、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09.2023.422
- 2220124 (その他の助成金/資金番号：Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (その他の助成金/資金番号：Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
PSG データは共有される予定ですが、主要な構造はまだ計画されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。