Estudo de validação de dispositivos de rastreamento do sono
23 de abril de 2024 atualizado por: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Estudo de validação de uma classificação de estágio do sono baseada em inteligência artificial para um dispositivo doméstico de rastreamento do sono
Neste estudo, um modelo de redes neurais convolucionais recursivas de duas partes foi desenvolvido, extraindo características para cada janela de época independentemente de antes e depois do início do sono (codificador de época), e então treinado no contexto de relacionamentos de longo prazo no processo de sono ( codificador de sequência), usando uma abordagem semelhante à classificação de especialistas humanos com base em informações de EEG de testa de canal único e PPG (IR, Verde, Vermelho). A classificação é baseada nas diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono e calculou seis parâmetros: duração total do sono (TTS), vigília (W), N1, N2, N3 e REM.
O estudo de validação do modelo desenvolvido e do dispositivo foi realizado no Centro de Distúrbios do Sono da Faculdade de Medicina de Istambul, utilizando dados polissonográficos concorrentes de 305 pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
305
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Başıbüyük, Maltepe
-
Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Peru, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que concordaram voluntariamente em se submeter a medições do sono, especificamente indivíduos que sofrem de distúrbios do sono, como apnéia do sono.
Os participantes do estudo foram encaminhados para testes de polissonografia (PSG) por neurologistas, pneumologistas, psiquiatras e otorrinolaringologistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que sofrem de distúrbios do sono
- Participantes encaminhados para PSG por neurologistas, pneumologistas, psiquiatras e otorrinolaringologistas
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada como tendo uma doença de pele contagiosa
- Participantes que não têm consentimento para ter um dispositivo adicional na área da testa
- Medição do sono incompleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fêmea
Participantes entre 18 e 65 anos que se identificam como mulheres para fins biológicos
|
Além da polissonografia, foi colocado na testa um aparelho contendo sensores EEG+PPG para classificação do sono e no pulso outro aparelho contendo sensores PPG e acelerômetro.
O pulso ao qual o dispositivo está conectado é atribuído aleatoriamente.
|
|
Macho
Participantes entre 18 e 65 anos que se identificam como homens para fins biológicos
|
Além da polissonografia, foi colocado na testa um aparelho contendo sensores EEG+PPG para classificação do sono e no pulso outro aparelho contendo sensores PPG e acelerômetro.
O pulso ao qual o dispositivo está conectado é atribuído aleatoriamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da classificação dos estágios do sono
Prazo: 4-5 meses
|
Os dados de EEG coletados foram classificados de acordo com o kappa de Cohen (>85), considerado bem-sucedido na literatura.
Inicialmente foram implementados os códigos-fonte abertos YASA, tinysleepnet e Attentionsleep.
Esses códigos produziram kappa 0,64, precisão 0,80, kappa 0,69, precisão 0,79 e kappa 0,65, precisão 0,78, respectivamente.
Os valores obtidos não correspondem aos reportados nos artigos de classificação.
Posteriormente, 29 participantes do nosso próprio conjunto de dados foram testados nessas classificações como um teste preliminar, com resultados ruins.
Individualmente, a pontuação cappa mais alta foi de 0,51.
O desenvolvimento do nosso próprio sistema de classificação está em andamento.
|
4-5 meses
|
|
Análise de interocepção de dados PPG coletados da pele facial
Prazo: 4-5 meses
|
De acordo com nossas análises preliminares, constatamos que o ritmo intermediário (0,12-0,18
Hz) associada à interocepção também está presente em pacientes com sono.
Em um participante, por exemplo, foi obtido um valor de 0,19 como proporção do tempo total de sono.
Além disso, observa-se um ritmo intermediário em todas as fases do sono, incluindo vigília, sono leve, sono profundo e REM.
|
4-5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Diretor de estudo: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.422
- 2220124 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Número de outro subsídio/financiamento: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados do PSG serão compartilhados, mas a estrutura principal ainda não está planejada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de rastreamento do sono
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityConcluído
-
Ahmed Mohamed Moheb El-DinAinda não está recrutandoPersistência do Canal Arterial | Defeito Cardíaco Congênito
-
Marco Stephan Lofrano AlvesDesconhecidoInsuficiência Cardíaca DescompensadaBrasil
-
University of Roma La SapienzaDesconhecidoSíndrome de SjögrenItália
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsRetiradoTEPT | Insônia | Distúrbios de sono
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRecrutamentoAVC, Agudo | Distúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do SonoTaiwan
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoInfarto agudo do miocárdioChina