Validatiestudie van apparaten voor het volgen van slaap
23 april 2024 bijgewerkt door: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Validatiestudie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde slaapfaseclassificatie voor een slaapregistratieapparaat voor thuis
In deze studie werd een tweedelig recursief convolutioneel neuraal netwerkmodel ontwikkeld, waarbij kenmerken voor elk tijdperkvenster onafhankelijk van vóór en na het begin van de slaap werden geëxtraheerd (epoch-encoder), en vervolgens werden getraind in de context van langetermijnrelaties in het slaapproces. sequence encoder), met behulp van een aanpak die vergelijkbaar is met classificatie door menselijke experts, gebaseerd op informatie van eenkanaals voorhoofd-EEG en PPG (IR, groen, rood). De classificatie is gebaseerd op richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine en heeft zes parameters berekend: totale slaapduur (TST), wake (W), N1, N2, N3 en REM.
De validatiestudie van het ontwikkelde model en het apparaat werd uitgevoerd in het Slaapstoornissencentrum van de Medische Faculteit van Istanbul, waarbij gebruik werd gemaakt van gelijktijdige polysomnografische gegevens van 305 mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Başıbüyük, Maltepe
-
Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat personen tussen de 18 en 65 jaar die vrijwillig hebben ingestemd met het ondergaan van slaapmetingen, met name personen die lijden aan slaapstoornissen zoals slaapapneu.
Deelnemers aan het onderzoek zijn doorverwezen voor polysomnografie (PSG)-testen door neurologen, longartsen, psychiaters en KNO-artsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die lijden aan slaapstoornissen
- Deelnemers die door neurologen, longartsen, psychiaters en KNO-artsen naar een PSG-test zijn gestuurd
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen bij wie een besmettelijke huidziekte is vastgesteld
- Deelnemers die geen toestemming hebben om een extra apparaat op hun voorhoofd te plaatsen
- Onvolledige slaapmeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwelijk
Deelnemers van 18-65 jaar die zich biologisch identificeren als vrouw
|
Naast polysomnografie werd een apparaat met EEG+PPG-sensoren voor slaapclassificatie op het voorhoofd geplaatst, en een ander apparaat met PPG- en versnellingsmetersensoren werd op de pols geplaatst.
De pols waaraan het apparaat is bevestigd, wordt willekeurig toegewezen.
|
|
Mannelijk
Deelnemers van 18-65 jaar die zich identificeren als man vanwege hun biologische aard
|
Naast polysomnografie werd een apparaat met EEG+PPG-sensoren voor slaapclassificatie op het voorhoofd geplaatst, en een ander apparaat met PPG- en versnellingsmetersensoren werd op de pols geplaatst.
De pols waaraan het apparaat is bevestigd, wordt willekeurig toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van classificatie van slaapfasen
Tijdsspanne: 4-5 maanden
|
De verzamelde EEG-gegevens werden geclassificeerd volgens Cohen's kappa (>85), wat in de literatuur als succesvol wordt beschouwd.
In eerste instantie zijn de open source-codes YASA, tinysleepnet en Attentionsleep geïmplementeerd.
Deze codes leverden respectievelijk kappa 0,64, nauwkeurigheid 0,80, kappa 0,69, nauwkeurigheid 0,79 en kappa 0,65, nauwkeurigheid 0,78 op.
De verkregen waarden komen niet overeen met die gerapporteerd in de classificatieartikelen.
Vervolgens werden bij wijze van voorproef 29 deelnemers uit onze eigen dataset in deze classificaties getest, met slechte resultaten.
Op individuele basis was de hoogste cappa-score 0,51.
De ontwikkeling van ons eigen classificatiesysteem is in volle gang.
|
4-5 maanden
|
|
Interoceptieanalyse van PPG-gegevens verzameld van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 4-5 maanden
|
Volgens onze voorlopige analyses hebben we vastgesteld dat het intermediaire ritme (0,12-0,18
Hz) geassocieerd met interoceptie is ook aanwezig bij slaappatiënten.
Bij één deelnemer werd bijvoorbeeld een waarde van 0,19 verkregen als verhouding tot de totale slaaptijd.
Bovendien wordt een tussenritme waargenomen in alle slaapfasen, inclusief waakzaamheid, lichte slaap, diepe slaap en REM.
|
4-5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Studie directeur: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.422
- 2220124 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De PSG-gegevens zullen worden gedeeld, maar de hoofdstructuur is nog niet gepland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .