Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváskövető eszközök érvényesítési tanulmánya

2024. április 23. frissítette: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Az otthoni alváskövető eszköz mesterséges intelligencia alapú alvási szakaszának besorolásának validálása

Ebben a tanulmányban egy kétrészes rekurzív konvolúciós neurális hálómodellt fejlesztettek ki, amely minden korszakablakra jellemző tulajdonságokat bont ki, függetlenül az elalvás előtti és utáni időszaktól (epoch encoder), majd az alvási folyamatban fennálló hosszú távú kapcsolatok kontextusában betanította. szekvencia kódoló), az egycsatornás homlok EEG-ből és PPG-ből (IR, zöld, piros) származó információkon alapuló humán szakértői osztályozáshoz hasonló megközelítést alkalmazva. A besorolás az American Academy of Sleep Medicine irányelvein alapul, és hat paramétert számított ki: teljes alvásidő (TST), ébrenlét (W), N1, N2, N3 és REM.

A kifejlesztett modell és az eszköz validációs vizsgálatát az Isztambuli Orvostudományi Kar alvászavarokkal foglalkozó központjában végezték 305, 18 és 65 év közötti férfi és női beteg egyidejű poliszomnográfiai adatainak felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

305

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Başıbüyük, Maltepe
      • Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Pulyka, 34854
        • Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban olyan 18 és 65 év közötti egyének szerepelnek, akik önként vállalták, hogy alvásmérést végeznek, különösen olyan személyeket, akik alvászavarban, például alvási apnoéban szenvednek. A vizsgálatban résztvevőket neurológusok, pulmonológusok, pszichiáterek és fül-orr-gégészek irányították poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatokra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alvászavarban szenvedő résztvevők
  • A résztvevőket neurológusok, tüdőgyógyászok, pszichiáterek és fül-orr-gégészek küldték PSG-tesztre

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, akinél fertőző bőrbetegséget diagnosztizáltak
  • Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá további eszköz elhelyezéséhez a homlokukban
  • Az alvásmérés hiányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Női
18 és 65 év közötti résztvevők, akik biológiai okokból nőnek vallják magukat
Eszköz: Alváskövető eszköz
A homlokra a poliszomnográfia mellett EEG+PPG szenzorokat tartalmazó, alvásbesorolást szolgáló eszköz, a csuklóra pedig egy másik PPG és gyorsulásmérő szenzorokat tartalmazó eszköz került. A csukló, amelyhez az eszköz csatlakozik, véletlenszerűen van hozzárendelve.
Férfi
18-65 év közötti résztvevők, akik biológiai okokból férfinak vallják magukat
Eszköz: Alváskövető eszköz
A homlokra a poliszomnográfia mellett EEG+PPG szenzorokat tartalmazó, alvásbesorolást szolgáló eszköz, a csuklóra pedig egy másik PPG és gyorsulásmérő szenzorokat tartalmazó eszköz került. A csukló, amelyhez az eszköz csatlakozik, véletlenszerűen van hozzárendelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási szakaszok osztályozási pontossága
Időkeret: 4-5 hónap
Az összegyűjtött EEG adatokat a szakirodalomban sikeresnek minősített Cohen-kappa (>85) szerint osztályoztuk. Kezdetben a YASA, a tinysleepnet és a attentionsleep nyílt forráskódokat implementálták. Ezek a kódok rendre kappa 0,64, pontosság 0,80, kappa 0,69, pontosság 0,79 és kappa 0,65, pontosság 0,78. A kapott értékek nem egyeznek meg az osztályozási cikkekben közöltekkel. Ezt követően a saját adatkészletünkből 29 résztvevőt teszteltek ezekben a besorolásokban előzetes tesztként, gyenge eredménnyel. Egyéni alapon a legmagasabb cappa pontszám 0,51 volt. Saját osztályozási rendszerünk kidolgozása folyamatban van.
4-5 hónap
Interocepciós elemzés az arcbőrről gyűjtött PPG-adatokból
Időkeret: 4-5 hónap
Előzetes elemzéseink szerint azt találtuk, hogy a közvetítő ritmus (0,12-0,18 Hz) az interocepcióval összefüggő alvó betegekben is jelen van. Az egyik résztvevőnél például 0,19-es értéket kaptak a teljes alvási idő arányaként. Ezenkívül az alvás minden szakaszában megfigyelhető egy köztes ritmus, beleértve az ébrenlétet, a könnyű alvást, a mély alvást és a REM-et.
4-5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Együttműködők

Analog Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2023.422
  • 2220124 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
  • 1065371 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A PSG-adatokat megosztják, de a fő szerkezetet még nem tervezik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Alváskövető eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel