Étude de validation des appareils de suivi du sommeil
23 avril 2024 mis à jour par: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Étude de validation d'une classification des stades de sommeil basée sur l'intelligence artificielle pour un appareil de suivi du sommeil à domicile
Dans cette étude, un modèle de réseaux neuronaux convolutifs récursifs en deux parties a été développé, extrayant les caractéristiques de chaque fenêtre d'époque indépendamment avant et après le début du sommeil (encodeur d'époque), puis formé dans le contexte de relations à long terme dans le processus de sommeil ( codeur de séquence), en utilisant une approche similaire à la classification experte humaine basée sur les informations provenant de l'EEG frontal monocanal et du PPG (IR, vert, rouge). La classification est basée sur les lignes directrices de l'American Academy of Sleep Medicine et calcule six paramètres : durée totale du sommeil (TST), éveil (W), N1, N2, N3 et REM.
L'étude de validation du modèle développé et du dispositif a été menée au Centre des troubles du sommeil de la Faculté de médecine d'Istanbul en utilisant des données polysomnographiques simultanées provenant de 305 patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
305
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Başıbüyük, Maltepe
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Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Turquie, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des individus âgés de 18 à 65 ans qui ont volontairement accepté de se soumettre à des mesures du sommeil, en particulier des individus souffrant de troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil.
Les participants à l'étude ont été référés pour des tests de polysomnographie (PSG) par des neurologues, des pneumologues, des psychiatres et des oto-rhino-laryngologistes.
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de troubles du sommeil
- Participants envoyés au test PSG par des neurologues, des pneumologues, des psychiatres et des oto-rhino-laryngologistes
Critère d'exclusion:
- Toute personne ayant reçu un diagnostic de maladie cutanée contagieuse
- Les participants qui n'ont pas le consentement pour avoir un appareil supplémentaire dans la zone du front
- Mesure incomplète du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femelle
Les participants âgés de 18 à 65 ans qui s'identifient comme des femmes pour des raisons biologiques
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En plus de la polysomnographie, un appareil contenant des capteurs EEG+PPG pour la classification du sommeil a été placé sur le front, et un autre appareil contenant des capteurs PPG et accéléromètre a été placé sur le poignet.
Le poignet auquel l'appareil est attaché est attribué au hasard.
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Mâle
Les participants âgés de 18 à 65 ans qui s'identifient comme des hommes pour des raisons biologiques
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En plus de la polysomnographie, un appareil contenant des capteurs EEG+PPG pour la classification du sommeil a été placé sur le front, et un autre appareil contenant des capteurs PPG et accéléromètre a été placé sur le poignet.
Le poignet auquel l'appareil est attaché est attribué au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la classification des étapes du sommeil
Délai: 4-5 mois
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Les données EEG collectées ont été classées selon le kappa de Cohen (> 85), considéré comme efficace dans la littérature.
Initialement, les codes open source YASA, tinysleepnet et attentionsleep ont été implémentés.
Ces codes ont donné respectivement kappa 0,64, précision 0,80, kappa 0,69, précision 0,79 et kappa 0,65, précision 0,78.
Les valeurs obtenues ne correspondent pas à celles rapportées dans les articles de classification.
Par la suite, 29 participants de notre propre ensemble de données ont été testés dans ces classifications à titre de test préliminaire, avec des résultats médiocres.
Sur une base individuelle, le score cappa le plus élevé était de 0,51.
Le développement de notre propre système de classification est en cours.
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4-5 mois
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Analyse d'intéroception à partir de données PPG collectées sur la peau du visage
Délai: 4-5 mois
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D'après nos analyses préliminaires, nous avons constaté que le rythme intermédiaire (0,12-0,18
Hz) associée à l'intéroception est également présente chez les patients endormis.
Chez un participant, par exemple, une valeur de 0,19 a été obtenue en tant que rapport au temps de sommeil total.
De plus, un rythme intermédiaire est observé à toutes les étapes du sommeil, notamment l’éveil, le sommeil léger, le sommeil profond et le sommeil paradoxal.
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4-5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Directeur d'études: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2023.422
- 2220124 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Autre subvention/numéro de financement: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données du PSG seront partagées, mais la structure principale n'est pas encore prévue.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .