Valideringsstudie av sömnspårningsenheter
23 april 2024 uppdaterad av: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Valideringsstudie av en artificiell intelligens-baserad sömnstadieklassificering för en hemsömnspårningsenhet
I denna studie utvecklades en tvådelad rekursiv konvolutionell neurala nätverksmodell, som extraherar funktioner för varje epokfönster oberoende av före och efter sömndebut (epokkodare), och tränades sedan i sammanhanget av långsiktiga relationer i sömnprocessen ( sekvenskodare), med ett tillvägagångssätt som liknar mänsklig expertklassificering baserat på information från enkanaligt pann-EEG och PPG (IR, grön, röd). Klassificeringen är baserad på riktlinjer från American Academy of Sleep Medicine och beräknade sex parametrar: total sömnduration (TST), vaken (W), N1, N2, N3 och REM.
Valideringsstudien av den utvecklade modellen och enheten genomfördes vid sömnstörningscentret vid Istanbuls medicinska fakultet med användning av samtidiga polysomnografiska data från 305 manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
305
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Başıbüyük, Maltepe
-
Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Kalkon, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar individer mellan 18 och 65 år som frivilligt har gått med på att genomgå sömnmätningar, särskilt individer som lider av sömnstörningar som sömnapné.
Deltagarna i studien har remitterats till polysomnografi (PSG) testning av neurologer, lungläkare, psykiatriker och otolaryngologer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som lider av sömnstörningar
- Deltagare skickas till PSG-test av neurologer, lungläkare, psykiatriker och otolaryngologer
Exklusions kriterier:
- Alla som har fått diagnosen en smittsam hudsjukdom
- Deltagare som inte har samtycke till att ha en extra enhet i sitt pannområde
- Ofullständig sömnmätning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinna
Deltagare i åldrarna 18-65 som identifierar sig som kvinnor för biologiska
|
Förutom polysomnografi placerades en apparat som innehöll EEG+PPG-sensorer för sömnklassificering på pannan och en annan apparat som innehöll PPG- och accelerometersensorer placerades på handleden.
Handleden som enheten är ansluten till är slumpmässigt tilldelad.
|
|
Manlig
Deltagare i åldrarna 18-65 som identifierar sig som manliga för biologiska
|
Förutom polysomnografi placerades en apparat som innehöll EEG+PPG-sensorer för sömnklassificering på pannan och en annan apparat som innehöll PPG- och accelerometersensorer placerades på handleden.
Handleden som enheten är ansluten till är slumpmässigt tilldelad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstadier Klassificering Noggrannhet
Tidsram: 4-5 månader
|
De insamlade EEG-data klassificerades enligt Cohens kappa (>85), vilket anses vara framgångsrikt i litteraturen.
Inledningsvis har de öppna källkoderna YASA, tinysleepnet och attentionsleep implementerats.
Dessa koder gav kappa 0,64, noggrannhet 0,80, kappa 0,69, noggrannhet 0,79 respektive kappa 0,65, noggrannhet 0,78.
De erhållna värdena överensstämmer inte med de som redovisas i klassificeringsartiklarna.
Därefter testades 29 deltagare från vår egen datauppsättning i dessa klassificeringar som ett preliminärt test, med dåliga resultat.
På individuell basis var den högsta cappa-poängen 0,51.
Utveckling av vårt eget klassificeringssystem pågår.
|
4-5 månader
|
|
Interoceptionsanalys från PPG-data som samlats in från ansiktshud
Tidsram: 4-5 månader
|
Enligt våra preliminära analyser fann vi att den mellanliggande rytmen (0,12-0,18
Hz) associerad med interoception finns också hos sömnpatienter.
Hos en deltagare erhölls till exempel ett värde på 0,19 som ett förhållande mellan total sömntid.
Dessutom observeras en intermediär rytm i alla stadier av sömnen, inklusive vakenhet, lätt sömn, djup sömn och REM.
|
4-5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Studierektor: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2023.422
- 2220124 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
PSG-data kommer att delas, men huvudstrukturen är ännu inte planerad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .