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Validierungsstudie von Schlaf-Tracking-Geräten

23. April 2024 aktualisiert von: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Validierungsstudie einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Schlafstadienklassifizierung für ein Gerät zur Schlafverfolgung zu Hause

In dieser Studie wurde ein zweiteiliges rekursives Faltungsmodell für neuronale Netze entwickelt, das Merkmale für jedes Epochenfenster unabhängig vor und nach Schlafbeginn extrahiert (Epochenkodierer) und dann im Kontext langfristiger Beziehungen im Schlafprozess trainiert ( Sequenz-Encoder), der einen Ansatz verwendet, der der Klassifizierung durch menschliche Experten ähnelt und auf Informationen aus Einkanal-Stirn-EEG und PPG (IR, Grün, Rot) basiert. Die Klassifizierung basiert auf Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine und berechnet sechs Parameter: Gesamtschlafdauer (TST), Wachzustand (W), N1, N2, N3 und REM.

Die Validierungsstudie des entwickelten Modells und des Geräts wurde am Zentrum für Schlafstörungen der Medizinischen Fakultät Istanbul unter Verwendung gleichzeitiger polysomnographischer Daten von 305 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Başıbüyük, Maltepe
      • Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich freiwillig einer Schlafmessung unterzogen haben, insbesondere Personen, die an Schlafstörungen wie Schlafapnoe leiden. Die Teilnehmer der Studie wurden von Neurologen, Pneumologen, Psychiatern und HNO-Ärzten zu Polysomnographie-Tests (PSG) überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Schlafstörungen
  • Teilnehmer, die von Neurologen, Pneumologen, Psychiatern und HNO-Ärzten zum PSG-Test geschickt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, bei dem eine ansteckende Hautkrankheit diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, ein zusätzliches Gerät im Stirnbereich zu tragen
  • Unvollständige Schlafmessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weiblich
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich aus biologischen Gründen als weiblich identifizieren
Gerät: Schlaf-Tracking-Gerät
Zusätzlich zur Polysomnographie wurde ein Gerät mit EEG+PPG-Sensoren zur Schlafklassifizierung an der Stirn und ein weiteres Gerät mit PPG- und Beschleunigungssensoren am Handgelenk angebracht. Das Handgelenk, an dem das Gerät befestigt ist, wird zufällig zugewiesen.
Männlich
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich aus biologischen Gründen als männlich identifizieren
Gerät: Schlaf-Tracking-Gerät
Zusätzlich zur Polysomnographie wurde ein Gerät mit EEG+PPG-Sensoren zur Schlafklassifizierung an der Stirn und ein weiteres Gerät mit PPG- und Beschleunigungssensoren am Handgelenk angebracht. Das Handgelenk, an dem das Gerät befestigt ist, wird zufällig zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Klassifizierung der Schlafstadien
Zeitfenster: 4-5 Monate
Die gesammelten EEG-Daten wurden nach Cohens Kappa (>85) klassifiziert, was in der Literatur als erfolgreich gilt. Zunächst wurden die Open-Source-Codes YASA, tinysleepnet und Attentionsleep implementiert. Diese Codes ergaben Kappa 0,64, Genauigkeit 0,80, Kappa 0,69, Genauigkeit 0,79 bzw. Kappa 0,65, Genauigkeit 0,78. Die ermittelten Werte stimmen nicht mit den Angaben in den Klassifizierungsartikeln überein. Anschließend wurden 29 Teilnehmer aus unserem eigenen Datensatz als Vortest in diesen Klassifizierungen getestet, mit schlechten Ergebnissen. Auf individueller Basis lag der höchste Cappa-Wert bei 0,51. Die Entwicklung unseres eigenen Klassifizierungssystems ist im Gange.
4-5 Monate
Interozeptionsanalyse anhand von PPG-Daten, die von der Gesichtshaut erfasst wurden
Zeitfenster: 4-5 Monate
Gemäß unseren vorläufigen Analysen haben wir festgestellt, dass der Zwischenrhythmus (0,12–0,18 Hz) im Zusammenhang mit der Interozeption ist auch bei Schlafpatienten vorhanden. Bei einem Teilnehmer wurde beispielsweise ein Wert von 0,19 als Verhältnis zur Gesamtschlafzeit ermittelt. Darüber hinaus wird in allen Schlafphasen, einschließlich Wachheit, Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM, ein Zwischenrhythmus beobachtet.
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Mitarbeiter

Analog Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
  • Studienleiter: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2023.422
  • 2220124 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
  • 1065371 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die PSG-Daten werden geteilt, die Hauptstruktur ist jedoch noch nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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