Unenseurantalaitteiden validointitutkimus
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Kodin unenseurantalaitteen tekoälyyn perustuvan univaiheen luokituksen validointitutkimus
Tässä tutkimuksessa kehitettiin kaksiosainen rekursiivinen konvoluutiohermoverkkomalli, joka poimii piirteitä jokaiselle aikakauden ikkunalle riippumatta ennen unta ja sen jälkeen (epoch encoder), ja sen jälkeen koulutettiin uniprosessin pitkäaikaisten suhteiden yhteydessä ( sekvenssienkooderi), käyttäen lähestymistapaa, joka on samanlainen kuin ihmisen asiantuntijaluokitus, joka perustuu yksikanavaisen otsa-EEG:n ja PPG:n (IR, vihreä, punainen) tietoihin. Luokitus perustuu American Academy of Sleep Medicinen ohjeisiin, ja siinä on laskettu kuusi parametria: unen kokonaiskesto (TST), hereillä (W), N1, N2, N3 ja REM.
Kehitetyn mallin ja laitteen validointitutkimus suoritettiin Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan unihäiriökeskuksessa käyttäen samanaikaisia polysomnografisia tietoja 305 18–65-vuotiaasta mies- ja naispotilaasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Başıbüyük, Maltepe
-
Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Turkki, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 18-65-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet unimittauksiin, erityisesti henkilöt, jotka kärsivät unihäiriöistä, kuten uniapneasta.
Neurologit, keuhkolääkärit, psykiatrit ja otolaryngologit ovat lähettäneet tutkimukseen osallistujat polysomnografiatutkimukseen (PSG).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät unihäiriöistä
- Neurologit, keuhkolääkärit, psykiatrit ja otolaryngologit lähettivät osallistujat PSG-testiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joilla on diagnosoitu tarttuva ihosairaus
- Osallistujat, joilla ei ole suostumusta lisälaitteen käyttöön otsa-alueella
- Unen mittaus epätäydellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nainen
18–65-vuotiaat osallistujat, jotka tunnistavat olevansa naiseksi biologisista syistä
|
Polysomnografian lisäksi otsalle asetettiin EEG+PPG-antureita sisältävä laite unen luokittelua varten ja toinen PPG- ja kiihtyvyysantureita sisältävä laite ranteeseen.
Ranne, johon laite on kiinnitetty, määrätään satunnaisesti.
|
|
Uros
18–65-vuotiaat osallistujat, jotka tunnistavat olevansa miehiä biologisista syistä
|
Polysomnografian lisäksi otsalle asetettiin EEG+PPG-antureita sisältävä laite unen luokittelua varten ja toinen PPG- ja kiihtyvyysantureita sisältävä laite ranteeseen.
Ranne, johon laite on kiinnitetty, määrätään satunnaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaiheiden luokittelutarkkuus
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Kerätyt EEG-tiedot luokiteltiin Cohenin kappa (>85) mukaan, jota pidetään kirjallisuudessa onnistuneena.
Aluksi on otettu käyttöön avoimen lähdekoodin koodit YASA, tinysleepnet ja attentionsleep.
Nämä koodit tuottivat vastaavasti kappa 0,64, tarkkuus 0,80, kappa 0,69, tarkkuus 0,79 ja kappa 0,65 ja tarkkuus 0,78.
Saadut arvot eivät vastaa luokitusartikkeleissa ilmoitettuja arvoja.
Myöhemmin 29 osallistujaa omasta aineistostamme testattiin näissä luokitteluissa alustavana testinä huonoin tuloksin.
Yksilökohtaisesti korkein cappa-pistemäärä oli 0,51.
Oman luokitusjärjestelmän kehittäminen on käynnissä.
|
4-5 kuukautta
|
|
Interoception-analyysi kasvojen iholta kerätyistä PPG-tiedoista
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Alustavien analyysiemme mukaan havaitsimme, että välirytmi (0,12-0,18
Hz) esiintyy myös unipotilailla.
Yhdellä osallistujalla esimerkiksi kokonaisuniajan suhteeksi saatiin arvo 0,19.
Lisäksi välirytmiä havaitaan kaikissa unen vaiheissa, mukaan lukien valveillaolo, kevyt uni, syvä uni ja REM.
|
4-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Opintojohtaja: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.422
- 2220124 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
PSG-tiedot jaetaan, mutta päärakennetta ei ole vielä suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .