睡眠追踪设备的验证研究
2024年4月23日 更新者：PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
基于人工智能的家用睡眠跟踪设备睡眠阶段分类的验证研究
在这项研究中，开发了一个两部分递归卷积神经网络模型，从睡眠开始之前和之后独立地提取每个时期窗口的特征（时期编码器），然后在睡眠过程中的长期关系的背景下进行训练（序列编码器），使用类似于人类专家分类的方法，基于单通道前额脑电图和 PPG（红外、绿色、红色）的信息。 该分类基于美国睡眠医学会的指南，并计算了六个参数：总睡眠持续时间 (TST)、清醒时间 (W)、N1、N2、N3 和 REM。
伊斯坦布尔医学院睡眠障碍中心使用来自 305 名 18 至 65 岁男性和女性患者的同步多导睡眠图数据对所开发的模型和设备进行了验证研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Başıbüyük, Maltepe
-
Istanbul、Başıbüyük, Maltepe、火鸡、34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括年龄在 18 岁至 65 岁之间、自愿同意接受睡眠测量的个体，特别是患有睡眠呼吸暂停等睡眠障碍的个体。
该研究的参与者已被神经科医生、肺科医生、精神科医生和耳鼻喉科医生转介进行多导睡眠图（PSG）测试。
描述
纳入标准：
- 患有睡眠障碍的参与者
- 参与者由神经科医生、肺科医生、精神科医生和耳鼻喉科医生送去进行 PSG 测试
排除标准：
- 任何被诊断患有传染性皮肤病的人
- 不同意在额头区域放置额外设备的参与者
- 睡眠测量不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
女性
年龄在 18-65 岁之间，生理上认定为女性的参与者
|
除了多导睡眠图之外，还将一个包含用于睡眠分类的EEG+PPG传感器的设备放置在额头上，另一个包含PPG和加速度计传感器的设备放置在手腕上。
设备所佩戴的手腕是随机分配的。
|
|
男性
年龄在 18-65 岁之间，生物学上认定为男性的参与者
|
除了多导睡眠图之外，还将一个包含用于睡眠分类的EEG+PPG传感器的设备放置在额头上，另一个包含PPG和加速度计传感器的设备放置在手腕上。
设备所佩戴的手腕是随机分配的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠阶段分类准确度
大体时间：4-5个月
|
收集到的脑电图数据根据Cohen's kappa（>85）进行分类，这在文献中被认为是成功的。
最初实现了开源代码 YASA、tinysleepnet 和 Attentionsleep。
这些代码分别产生 kappa 0.64、准确度 0.80、kappa 0.69、准确度 0.79 和 kappa 0.65、准确度 0.78。
获得的值与分类文章中报告的值不对应。
随后，我们自己的数据集中的 29 名参与者在这些分类中进行了初步测试，但结果不佳。
就个人而言，最高的 cappa 分数为 0.51。
我们自己的分类系统的开发正在进行中。
|
4-5个月
|
|
从面部皮肤收集的 PPG 数据进行内感受分析
大体时间：4-5个月
|
根据我们的初步分析，我们发现中间节奏（0.12-0.18
Hz）与内感受相关也存在于睡眠患者中。
例如，一名参与者的总睡眠时间比率值为 0.19。
此外，在睡眠的所有阶段都观察到中间节律，包括清醒、浅度睡眠、深度睡眠和快速眼动睡眠。
|
4-5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Asuman Çevik, Master's、PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- 研究主任：Hasan Birol Çotuk, PhD、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09.2023.422
- 2220124 (其他赠款/资助编号：Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (其他赠款/资助编号：Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
PSG数据将被共享，但主要结构尚未规划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.