Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af søvnsporingsenheder

23. april 2024 opdateret af: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Valideringsundersøgelse af en kunstig intelligens-baseret søvnstadieklassificering for en hjemmesøvnsporingsenhed

I denne undersøgelse blev der udviklet en todelt rekursiv konvolutionel neurale netværksmodel, der udtrækker funktioner for hvert epokevindue uafhængigt af før og efter søvnindtræden (epokekoder) og derefter trænet i sammenhæng med langsigtede relationer i søvnprocessen ( sekvenskoder), ved hjælp af en tilgang svarende til menneskelig ekspertklassificering baseret på information fra enkeltkanals pande-EEG og PPG (IR, grøn, rød). Klassifikationen er baseret på retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine og beregnede seks parametre: total søvnvarighed (TST), wake (W), N1, N2, N3 og REM.

Valideringsundersøgelsen af ​​den udviklede model og apparatet blev udført på Søvnsygdomscentret på Istanbul Medical Faculty ved hjælp af samtidige polysomnografiske data fra 305 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Başıbüyük, Maltepe
      • Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer i alderen mellem 18 og 65, som frivilligt har indvilget i at gennemgå søvnmålinger, specifikt personer, der lider af søvnforstyrrelser såsom søvnapnø. Deltagerne i undersøgelsen er blevet henvist til polysomnografi (PSG) test af neurologer, lungelæger, psykiatere og otolaryngologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der lider af søvnforstyrrelser
  • Deltagere sendt til PSG-test af neurologer, lungelæger, psykiatere og otolaryngologer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der er blevet diagnosticeret med en smitsom hudsygdom
  • Deltagere, der ikke har samtykke til at have et ekstra apparat i deres pandeområde
  • Ufuldstændig søvnmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinde
Deltagere i alderen 18-65 år, der identificerer sig som kvindelige for biologiske
Enhed: Søvnsporingsenhed
Ud over polysomnografi blev en enhed indeholdende EEG+PPG-sensorer til søvnklassificering placeret på panden, og en anden enhed indeholdende PPG- og accelerometersensorer blev placeret på håndleddet. Håndleddet, som enheden er fastgjort til, er tilfældigt tildelt.
Han
Deltagere i alderen 18-65 år, der identificerer sig som mand for biologisk
Enhed: Søvnsporingsenhed
Ud over polysomnografi blev en enhed indeholdende EEG+PPG-sensorer til søvnklassificering placeret på panden, og en anden enhed indeholdende PPG- og accelerometersensorer blev placeret på håndleddet. Håndleddet, som enheden er fastgjort til, er tilfældigt tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadier Klassificering Nøjagtighed
Tidsramme: 4-5 måneder
De indsamlede EEG-data blev klassificeret efter Cohens kappa (>85), hvilket anses for vellykket i litteraturen. I første omgang er de åbne kildekoder YASA, tinysleepnet og opmærksomhedssleep blevet implementeret. Disse koder gav henholdsvis kappa 0,64, nøjagtighed 0,80, kappa 0,69, nøjagtighed 0,79 og kappa 0,65, nøjagtighed 0,78. De opnåede værdier svarer ikke til dem, der er angivet i klassifikationsartiklerne. Efterfølgende blev 29 deltagere fra vores eget datasæt testet i disse klassifikationer som en foreløbig test, med dårlige resultater. På individuel basis var den højeste cappa-score 0,51. Udvikling af vores eget klassifikationssystem er i gang.
4-5 måneder
Interoceptionsanalyse fra PPG-data indsamlet fra ansigtshud
Tidsramme: 4-5 måneder
Ifølge vores foreløbige analyser fandt vi, at den mellemliggende rytme (0,12-0,18 Hz) forbundet med interoception er også til stede hos søvnpatienter. Hos en deltager blev der f.eks. opnået en værdi på 0,19 som et forhold mellem den samlede søvntid. Derudover observeres en intermediær rytme i alle søvnstadier, herunder vågenhed, let søvn, dyb søvn og REM.
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

Analog Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
  • Studieleder: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2023.422
  • 2220124 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
  • 1065371 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

PSG-dataene vil blive delt, men hovedstrukturen er endnu ikke planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Søvnsporingsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner