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Studio di validazione dei dispositivi di monitoraggio del sonno

23 aprile 2024 aggiornato da: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Studio di validazione di una classificazione delle fasi del sonno basata sull'intelligenza artificiale per un dispositivo di monitoraggio del sonno domestico

In questo studio, è stato sviluppato un modello di reti neurali convoluzionali ricorsive in due parti, estraendo caratteristiche per ciascuna finestra epocale indipendentemente da prima e dopo l'inizio del sonno (codificatore epocale), e quindi addestrato nel contesto delle relazioni a lungo termine nel processo del sonno ( codificatore di sequenze), utilizzando un approccio simile alla classificazione degli esperti umani basata sulle informazioni provenienti dall'EEG frontale e dal PPG a canale singolo (IR, Verde, Rosso). La classificazione si basa sulle linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine e calcola sei parametri: durata totale del sonno (TST), veglia (W), N1, N2, N3 e REM.

Lo studio di validazione del modello sviluppato e del dispositivo è stato condotto presso il Centro per i disturbi del sonno della Facoltà di Medicina di Istanbul utilizzando dati polisonnografici simultanei di 305 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Başıbüyük, Maltepe
      • Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende individui di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno accettato volontariamente di sottoporsi a misurazioni del sonno, in particolare individui che soffrono di disturbi del sonno come l'apnea notturna. I partecipanti allo studio sono stati indirizzati a test di polisonnografia (PSG) da neurologi, pneumologi, psichiatri e otorinolaringoiatri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soffrono di disturbi del sonno
  • Partecipanti inviati al test PSG da neurologi, pneumologi, psichiatri e otorinolaringoiatri

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia stato diagnosticato come affetto da una malattia della pelle contagiosa
  • Partecipanti che non hanno il consenso ad avere un dispositivo aggiuntivo nella zona della fronte
  • Misurazione del sonno incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmina
Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che si identificano come donne ai fini biologici
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio del sonno
Oltre alla polisonnografia, è stato posizionato sulla fronte un dispositivo contenente sensori EEG+PPG per la classificazione del sonno e sul polso un altro dispositivo contenente sensori PPG e accelerometro. Il polso a cui è attaccato il dispositivo viene assegnato in modo casuale.
Maschio
Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che si identificano come maschi per il biologico
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio del sonno
Oltre alla polisonnografia, è stato posizionato sulla fronte un dispositivo contenente sensori EEG+PPG per la classificazione del sonno e sul polso un altro dispositivo contenente sensori PPG e accelerometro. Il polso a cui è attaccato il dispositivo viene assegnato in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione delle fasi del sonno
Lasso di tempo: 4-5 mesi
I dati EEG raccolti sono stati classificati secondo il kappa di Cohen (>85), considerato valido in letteratura. Inizialmente sono stati implementati i codici open source YASA, tinysleepnet e Attentionsleep. Questi codici hanno prodotto rispettivamente kappa 0,64, precisione 0,80, kappa 0,69, precisione 0,79 e kappa 0,65, precisione 0,78. I valori ottenuti non corrispondono a quelli riportati negli articoli di classificazione. Successivamente, 29 partecipanti del nostro set di dati sono stati testati in queste classificazioni come test preliminare, con scarsi risultati. Su base individuale, il punteggio cappa più alto è stato 0,51. Lo sviluppo del nostro sistema di classificazione è in corso.
4-5 mesi
Analisi dell'interocezione dai dati PPG raccolti dalla pelle del viso
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Secondo le nostre analisi preliminari, abbiamo riscontrato che il ritmo intermedio (0,12-0,18 Hz) associata all'interocezione è presente anche nei pazienti che dormono. In un partecipante, ad esempio, è stato ottenuto un valore di 0,19 come rapporto del tempo di sonno totale. Inoltre, in tutte le fasi del sonno, compresa la veglia, il sonno leggero, il sonno profondo e la fase REM, si osserva un ritmo intermedio.
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Collaboratori

Analog Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
  • Direttore dello studio: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2023.422
  • 2220124 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
  • 1065371 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati del PSG verranno condivisi, ma la struttura principale non è ancora pianificata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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