Estudio de validación de dispositivos de seguimiento del sueño
23 de abril de 2024 actualizado por: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Estudio de validación de una clasificación de etapas del sueño basada en inteligencia artificial para un dispositivo de seguimiento del sueño en el hogar
En este estudio, se desarrolló un modelo de redes neuronales convolucionales recursivas de dos partes, extrayendo características para cada ventana de época independientemente de antes y después del inicio del sueño (codificador de época), y luego entrenado en el contexto de relaciones a largo plazo en el proceso del sueño ( codificador de secuencia), utilizando un enfoque similar a la clasificación de expertos humanos basada en información de EEG y PPG de frente de un solo canal (IR, verde, rojo). La clasificación se basa en las directrices de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño y calcula seis parámetros: duración total del sueño (TST), vigilia (W), N1, N2, N3 y REM.
El estudio de validación del modelo desarrollado y del dispositivo se llevó a cabo en el Centro de Trastornos del Sueño de la Facultad de Medicina de Estambul utilizando datos polisomnográficos simultáneos de 305 pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Başıbüyük, Maltepe
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Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Pavo, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye personas de entre 18 y 65 años que aceptaron voluntariamente someterse a mediciones del sueño, específicamente personas que padecen trastornos del sueño como la apnea del sueño.
Los participantes en el estudio fueron remitidos a pruebas de polisomnografía (PSG) por neurólogos, neumólogos, psiquiatras y otorrinolaringólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que padecen trastornos del sueño.
- Participantes enviados a la prueba de PSG por neurólogos, neumólogos, psiquiatras y otorrinolaringólogos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona a la que se le haya diagnosticado una enfermedad cutánea contagiosa.
- Participantes que no tengan consentimiento para tener un dispositivo adicional en el área de la frente.
- Incompleta de la medición del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Femenino
Participantes de entre 18 y 65 años que se identifican como mujeres por motivos biológicos.
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Además de la polisomnografía, se colocó en la frente un dispositivo que contenía sensores EEG+PPG para la clasificación del sueño, y otro dispositivo que contenía sensores PPG y acelerómetro en la muñeca.
La muñeca a la que se fija el dispositivo se asigna aleatoriamente.
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Masculino
Participantes de entre 18 y 65 años que se identifican como hombres por motivos biológicos.
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Además de la polisomnografía, se colocó en la frente un dispositivo que contenía sensores EEG+PPG para la clasificación del sueño, y otro dispositivo que contenía sensores PPG y acelerómetro en la muñeca.
La muñeca a la que se fija el dispositivo se asigna aleatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de clasificación de las etapas del sueño
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Los datos de EEG recopilados se clasificaron según el kappa de Cohen (>85), que se considera exitoso en la literatura.
Inicialmente se han implementado los códigos fuente abiertos YASA, tinysleepnet y atencionsleep.
Estos códigos arrojaron kappa 0,64, precisión 0,80, kappa 0,69, precisión 0,79 y kappa 0,65, precisión 0,78 respectivamente.
Los valores obtenidos no corresponden a los reportados en los artículos de clasificación.
Posteriormente, 29 participantes de nuestro propio conjunto de datos fueron evaluados en estas clasificaciones como prueba preliminar, con malos resultados.
De forma individual, la puntuación cappa más alta fue de 0,51.
Se está desarrollando nuestro propio sistema de clasificación.
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4-5 meses
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Análisis de interocepción a partir de datos PPG recopilados de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Según nuestros análisis preliminares, encontramos que el ritmo intermedio (0,12-0,18
Hz) asociado con la interocepción también está presente en pacientes que duermen.
En un participante, por ejemplo, se obtuvo un valor de 0,19 como ratio del tiempo total de sueño.
Además, se observa un ritmo intermedio en todas las etapas del sueño, incluida la vigilia, el sueño ligero, el sueño profundo y el REM.
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Director de estudio: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2023.422
- 2220124 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Otro número de subvención/financiamiento: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos del PSG se compartirán, pero aún no está prevista la estructura principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .