Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie zařízení pro sledování spánku

23. dubna 2024 aktualizováno: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Validační studie klasifikace spánkových fází na základě umělé inteligence pro domácí zařízení pro sledování spánku

V této studii byl vyvinut dvoudílný model rekurzivních konvolučních neuronových sítí, extrahující funkce pro každé okno epochy nezávisle na před a po nástupu spánku (kódovač epoch) a poté trénovaný v kontextu dlouhodobých vztahů v procesu spánku ( sekvenční kodér), používající přístup podobný lidské expertní klasifikaci založené na informacích z jednokanálového čelního EEG a PPG (IR, Green, Red). Klasifikace je založena na pokynech Americké akademie spánkové medicíny a vypočítává šest parametrů: celkové trvání spánku (TST), probuzení (W), N1, N2, N3 a REM.

Ověřovací studie vyvinutého modelu a zařízení byla provedena v Centru pro poruchy spánku Istanbulské lékařské fakulty za použití souběžných polysomnografických dat od 305 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Başıbüyük, Maltepe
      • Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Krocan, 34854
        • Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje jedince ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří dobrovolně souhlasili s tím, že podstoupí měření spánku, konkrétně osoby trpící poruchami spánku, jako je spánková apnoe. Účastníci studie byli odkázáni na polysomnografické (PSG) testování neurology, pulmonology, psychiatry a otolaryngology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci trpící poruchami spánku
  • Účastníci poslali k testu PSG neurologové, pulmonologové, psychiatři a otolaryngologové

Kritéria vyloučení:

  • Každý, komu byla diagnostikována nakažlivá kožní choroba
  • Účastníci, kteří nemají souhlas s umístěním dalšího zařízení v oblasti čela
  • Neúplné měření spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženský
Účastníci ve věku 18–65 let, kteří se biologicky identifikují jako žena
Přístroj: Zařízení pro sledování spánku
Kromě polysomnografie byl na čelo umístěn přístroj obsahující senzory EEG+PPG pro klasifikaci spánku a na zápěstí další přístroj obsahující senzory PPG a akcelerometr. Zápěstí, ke kterému je zařízení připojeno, je přiřazeno náhodně.
Mužský
Účastníci ve věku 18-65, kteří se identifikují jako muž pro biologické
Přístroj: Zařízení pro sledování spánku
Kromě polysomnografie byl na čelo umístěn přístroj obsahující senzory EEG+PPG pro klasifikaci spánku a na zápěstí další přístroj obsahující senzory PPG a akcelerometr. Zápěstí, ke kterému je zařízení připojeno, je přiřazeno náhodně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace fází spánku
Časové okno: 4-5 měsíců
Shromážděná EEG data byla klasifikována podle Cohenova kappa (>85), což je v literatuře považováno za úspěšné. Zpočátku byly implementovány otevřené zdrojové kódy YASA, tinysleepnet a attentionsleep. Tyto kódy poskytly kappa 0,64, přesnost 0,80, kappa 0,69, přesnost 0,79 a kappa 0,65, přesnost 0,78. Získané hodnoty neodpovídají hodnotám uvedeným v klasifikačních článcích. Následně bylo 29 účastníků z našeho vlastního datového souboru testováno v těchto klasifikacích jako předběžný test se špatnými výsledky. Na individuální bázi bylo nejvyšší cappa skóre 0,51. Vývoj našeho vlastního klasifikačního systému probíhá.
4-5 měsíců
Interocepční analýza z dat PPG shromážděných z kůže obličeje
Časové okno: 4-5 měsíců
Podle našich předběžných analýz jsme zjistili, že intermediární rytmus (0,12-0,18 Hz) spojený s interocepcí je také přítomen u spánkových pacientů. U jednoho účastníka byla například získána hodnota 0,19 jako podíl celkové doby spánku. Kromě toho je ve všech fázích spánku pozorován přechodný rytmus, včetně bdělosti, lehkého spánku, hlubokého spánku a REM.
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.

Spolupracovníci

Analog Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
  • Ředitel studie: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2023.422
  • 2220124 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
  • 1065371 (Jiné číslo grantu/financování: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data PSG budou sdílena, ale hlavní struktura zatím není plánována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro sledování spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit