Valideringsstudie av søvnsporingsenheter
23. april 2024 oppdatert av: PNAPS Health Informatics and Space Technologies Inc.
Valideringsstudie av en kunstig intelligens-basert søvnstadiumklassifisering for en hjemmesøvnsporingsenhet
I denne studien ble det utviklet en todelt rekursiv konvolusjonell nevrale nettverksmodell, som trekker ut funksjoner for hvert epokevindu uavhengig av før og etter inntreden av søvn (epokekoder), og deretter trent i sammenheng med langsiktige forhold i søvnprosessen ( sekvenskoder), ved å bruke en tilnærming som ligner på menneskelig ekspertklassifisering basert på informasjon fra enkanals panne-EEG og PPG (IR, grønn, rød). Klassifiseringen er basert på retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine og beregnet seks parametere: total søvnvarighet (TST), wake (W), N1, N2, N3 og REM.
Valideringsstudien av den utviklede modellen og enheten ble utført ved Sleep Disorders Center ved det medisinske fakultetet i Istanbul ved bruk av samtidige polysomnografiske data fra 305 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Başıbüyük, Maltepe
-
Istanbul, Başıbüyük, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Pnaps Health Informatics and Space Technologies Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer individer i alderen 18 til 65 år som frivillig har gått med på å gjennomgå søvnmålinger, spesielt individer som lider av søvnforstyrrelser som søvnapné.
Deltakerne i studien har blitt henvist til polysomnografi (PSG) testing av nevrologer, lungeleger, psykiatere og otolaryngologer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som lider av søvnforstyrrelser
- Deltakere sendt til PSG-test av nevrologer, lungeleger, psykiatere og otolaryngologer
Ekskluderingskriterier:
- Alle som har fått diagnosen en smittsom hudsykdom
- Deltakere som ikke har samtykke til å ha et tilleggsapparat i panneområdet
- Ufullstendig søvnmåling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hunn
Deltakere i alderen 18-65 år som identifiserer seg som kvinnelige for biologiske
|
I tillegg til polysomnografi ble en enhet som inneholdt EEG+PPG-sensorer for søvnklassifisering plassert på pannen, og en annen enhet som inneholdt PPG- og akselerometersensorer ble plassert på håndleddet.
Håndleddet som enheten er festet til er tilfeldig tildelt.
|
|
Mann
Deltakere i alderen 18-65 år som identifiserer seg som mann for biologisk
|
I tillegg til polysomnografi ble en enhet som inneholdt EEG+PPG-sensorer for søvnklassifisering plassert på pannen, og en annen enhet som inneholdt PPG- og akselerometersensorer ble plassert på håndleddet.
Håndleddet som enheten er festet til er tilfeldig tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringsnøyaktighet for søvnstadier
Tidsramme: 4-5 måneder
|
De innsamlede EEG-dataene ble klassifisert i henhold til Cohens kappa (>85), som anses som vellykket i litteraturen.
Opprinnelig har de åpne kildekodene YASA, tinysleepnet og attentionsleep blitt implementert.
Disse kodene ga kappa 0,64, nøyaktighet 0,80, kappa 0,69, nøyaktighet 0,79 og kappa 0,65, nøyaktighet 0,78.
De oppnådde verdiene samsvarer ikke med de som er rapportert i klassifiseringsartiklene.
Deretter ble 29 deltakere fra vårt eget datasett testet i disse klassifiseringene som en foreløpig test, med dårlige resultater.
På individuell basis var høyeste cappa-score 0,51.
Utvikling av eget klassifiseringssystem pågår.
|
4-5 måneder
|
|
Interosepsjonsanalyse fra PPG-data samlet inn fra ansiktshud
Tidsramme: 4-5 måneder
|
I følge våre foreløpige analyser fant vi at den mellomliggende rytmen (0,12-0,18
Hz) assosiert med interosepsjon er også tilstede hos søvnpasienter.
Hos en deltaker ble for eksempel en verdi på 0,19 oppnådd som et forhold mellom total søvntid.
I tillegg observeres en intermediær rytme i alle stadier av søvnen, inkludert våkenhet, lett søvn, dyp søvn og REM.
|
4-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Asuman Çevik, Master's, PNAPS Health Informatics & Space Technologies Inc.
- Studieleder: Hasan Birol Çotuk, PhD, Marmara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.422
- 2220124 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
- 1065371 (Annet stipend/finansieringsnummer: Small and Medium Enterprises Development Organization (KOSGEB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
PSG-dataene vil bli delt, men hovedstrukturen er ennå ikke planlagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .