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Shark Screw® またはバイオコンポジット干渉スクリューを使用した ACL 再建

2026年1月17日 更新者：Alexander Rofner-Moretti

ヒト同種移植皮質骨ネジ (Shark Screw®) またはバイオコンポジット干渉ネジを使用した ACL 再建 - 前向き、ランダム化、対照試験。

この臨床試験の目的は、前十字靱帯再建のための 2 つの異なるスクリューの結果を比較することです。 主な疑問は、ヒト同種異系皮質骨スクリューが、バイオ複合材料スクリューを用いた従来の治療と比較して、トンネルの拡大を軽減するかどうかである。 さらに、再破裂率が評価され、手術前と手術後に膝スコアが記録されます。 参加者は、手術の前後、手術後 3、6、12、24 か月後に MRI 検査を受け、手術後 3、6、24 か月後にコンピューター断層撮影を受けます。 アンケート（膝スコア）は、手術前、手術後 6、12、24 か月後に記録されます。

研究者らは、人間の皮質骨ネジを使用すると、トンネルの広がりが減少し、再破裂率が低いことを期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝関節の前十字靱帯の断裂は、若年成人によく見られる（スポーツ）傷害です。 患者に関連するさまざまな要因に応じて、このような損傷は外科的または保存的に治療できます。 関節鏡視下および解剖学的再建は現在、外科治療のゴールドスタンダードとみなされています。 この手術では、通常、断裂した前十字腱を大腿骨と脛骨の骨トンネルを通して挿入することにより、それ自体の半腱様筋靱帯、膝蓋靱帯、または大腿四頭筋腱と置き換えられます。

しかし、移植片を固定するための最適な技術はまだ不明です。 置換グラフトが治癒するまでは、グラフトの懸架部分が構造全体の弱点のままになります。 現在一般的な処置は、骨トンネル内の干渉ネジによる固定とエンドボタンを使用した遠位固定です。 これらの固定方法は、臨床スコア、安定性、または失敗率においてわずかな違いしかありません。

前十字靱帯再建後に頻繁に起こる合併症は二次的なトンネル拡張であり、症例の最大 84% で報告されています。 この原因はまだ完全には解明されていません。 中里らは、より長い移植片と背外側脛骨の傾斜の増加を挙げています。 武富氏は、後脛骨傾斜が脛骨管の拡大に特に関与しているとし、腱と脛骨管の間の空間への滑液の浸透により骨溶解プロセスが起こると説明している。 ムーンら。グラフト挿入の長さとトンネル拡張の間には負の相関関係が見られます。 骨トンネルの拡大は不安定性を引き起こさないように見えますが、例えば骨の切除などのフォローアップ手術を複雑にします。新たな外傷後の再断裂の場合には、新たな十字靱帯形成術。 多くの場合、骨のトンネルが最大 2 倍大きいため、新しいトンネルを作成するのに十分な骨組織を見つけることが困難になります。 既存の拡張されたトンネルを再利用する場合、固定が不十分で新しいグラフトが組み込まれないリスクがあります。 再置換術では、特に骨トンネルが著しく広がっている場合には、2 段階の手順が必要になることがよくあります。 同グループは、トンネル幅が 14 mm を超える場合、2 段階の手順のみが可能であると仮定しています。 最初の手術では、骨トンネルを自家骨または同様のもので埋める必要があり、2 回目のセッションでのみ前十字靱帯の新たな再建を試みることができます。

研究者らは、十字靱帯手術における代替固定法を調査するために、2つの並行グループによる前向き、無作為化、対照、単盲検、単中心研究を計画している。 これには、ドナーの皮質骨から得た干渉ネジの形をした、同種異系骨から作られたネジ (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH、A-4040 Lichtenberg、オーストリア) が含まれます。 この骨ネジの挿入は、通常の干渉ネジと同じです。 このタイプの骨接合材料は、骨折治療における他の形態ですでに実証されています。 研究者らは、舟状骨骨折、踵骨骨折、矯正骨切り術、および関節固定術の治療に、同様の形状の同種骨から作られたネジを 4 年以上使用しており、日常の臨床診療で優れた成功を収めています。 同種骨スクリューによる治療を、吸収性干渉スクリュー MectaScrew (複合材)、Medacta Int による現在の標準治療と比較します。 Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Switzerland）を対照群に。 目標は、研究に参加する患者 80 名、つまり 1 グループあたり 40 名を参加させることです。 手術方法、治療計画、経過観察治療に違いはありません。

計画された研究の主な目的は、2 つのグループの骨トンネルの拡張を分析することです。 これは、磁気共鳴画像法（MRI）およびコンピュータ断層撮影法（CT）検査によって行われます（MRIは術前、術後（3日以内）および術後6、12、24か月後、CTは術後3日以内と6～24か月目に行われます）。手術後24か月）。 骨トンネルが測定され、2 つのグループの結果が比較され、同種移植スクリューが現在の標準治療よりも骨トンネルの拡張が少ないかどうかが判断されます。 データの初期評価と公開は 12 か月後に計画されています。最終的な評価と公開は 24 か月後に行われます。 第 2 の目的は、同種移植片の長所と短所を記録し、その安全性と有効性を分析することです。 特に、ネジの組み込みは評価および分類されます。 手術の結果をより良く評価するために、臨床パラメーターが記録され、2 つのグループが相互に比較されます。 さらに、MRI は骨管測定に関する有益な価値について分析されます。

帰無仮説は、2 つの外科手術 (骨ネジ/バイオ複合ネジ) の結果に違いはない、というものです。 代替仮説は、前十字靱帯再建用の固定要素としてヒトの同種​​異系皮質骨ネジを使用すると、骨トンネルの広がりが少なく、移植片のより迅速な、そして何よりも良好な組み込みが得られるというものです。 同種骨から作られた同様の骨接合材料を使用した研究者の経験に基づくと、骨トンネルは怖がらずに治癒することが期待されます。 研究者らは、提案された治療法が特に骨を温存する性質に利点があると考えている。 これにより、修正が容易になり、2 段階の手順が必要になる頻度が少なくなることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Schwaz、Tyrol、オーストリア、6130
        • 募集
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz Betriebsgesellschaft m.b.H
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Rofner-Moretti, MD
        • 副調査官：
          • Markus Reichkendler, MD
        • 副調査官：
          • Boris Tirala, MD
        • 副調査官：
          • Martin Wallner, MD
        • 副調査官：
          • Lukas Pöhl, MD
        • 副調査官：
          • Samuel Dolling, MD
        • 副調査官：
          • Edith Reches, MD
        • 副調査官：
          • Clemens Lottersberger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRIで確認された前十字靱帯断裂
  • 置換手術の適応
  • 受傷後6か月以内に手術
  • 無傷の対側膝

除外基準:

  • 手術する側の前十字靱帯断裂の既往（再断裂）
  • 原発性骨疾患
  • 炎症性疾患
  • 不安定なメニスカス
  • 側副靱帯の完全断裂
  • 検査期間中の早期再発（早期再発）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト同種皮質骨スクリュー（Shark Screw®）によるACL再建
手術手技は両腕とも同じです。 同種移植スクリュー（Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH、A-4040 Lichtenberg、オーストリア）が使用されます。 手術の開始時に、診断は関節鏡検査によって確認されます。 腱が準備されています。 移植片のサイズにより、骨トンネルが作成されます。 グラフトを引き込み、干渉ネジ (Shark Screw ACL®) で固定します。 脛骨トンネルは海綿状チップで満たされます。 最後に、グラフトの強度と前方または側方の挟み込みの可能性をチェックします。 関節鏡視下の液体が吸引され、傷が閉じられます。
手順：Shark Screw ACL®によるACL再建術
シャークスクリューACL®によるACL再建、トンネル拡幅の検討
アクティブコンパレータ：Mecta Composite 干渉スクリューによる ACL 再建
手術手技は両腕とも同じです。 Mecta-composite-screw (Medacta、Castello San Pietro、スイス) が使用されます。 手術の開始時に、診断は関節鏡検査によって確認されます。 腱が準備されています。 移植片のサイズにより、骨トンネルが作成されます。 グラフトを引き込み、干渉ネジ（Mecta-composite-screw、Medacta）で固定します。 脛骨トンネルは海綿状チップで満たされます。 最後に、グラフトの強度と前方または側方の挟み込みの可能性をチェックします。 関節鏡視下の液体が吸引され、傷が閉じられます。
手順：バイオコンポジットスクリュー（Mecta）によるACL再建術
バイオコンポジットスクリュー（Mecta）によるACL再建、トンネル拡幅の検討

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨トンネルの拡張はCTおよび/またはMRIによって測定され、mm単位で測定されます。
時間枠：手術直後、手術後3、6、12、24ヶ月後。
骨トンネルの拡張はCTおよび/またはMRIによって評価および測定され、mm単位で測定されます。
手術直後、手術後3、6、12、24ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テグナー活動スコア
時間枠：手術前と手術後6、12、24ヶ月
テグナー活動スコアはアンケートによって評価されます
手術前と手術後6、12、24ヶ月
国際膝文書委員会 (IKDC) のスコア
時間枠：手術前と手術後6、12、24ヶ月
IKDC はアンケートによって評価され、0 から 100 の間で数値が高いほど良い結果が得られます。
手術前と手術後6、12、24ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スコア
時間枠：手術前と手術後6、12、24ヶ月
KOOS スコアはアンケートによって評価され、0 から 100 までの値があり、高ければ高いほど良い結果が得られます。
手術前と手術後6、12、24ヶ月
リショルム膝スコア
時間枠：手術前と手術後6、12、24ヶ月
リショルム膝スコアは、日常生活動作のみを測定するものであっても、前十字靱帯再建術の結果に対して最も頻繁に使用される評価ツールの 1 つであるアンケートによって評価されます。スコアは 0 から 100 の間であり、値が高いほど結果は良好になります。
手術前と手術後6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexander Rofner-Moretti

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Rofner-Moretti, MD、Bezirkskrankenhaus Schwaz Betriebsgesellschaft m.b.H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2034年1月31日

研究の完了 (推定)

2034年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1097/2023 ACL-Shark Screw®

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データの機密性とオーストリアにおけるデータ保護制限のため

試験データ・資料

  1. 結果は主任研究者から入手できます
    情報コメント：結果は主任研究者から入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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