Rekonstrukce ACL pomocí Shark Screw® nebo biokompozitních interferenčních šroubů

Ruptura předního zkříženého vazu kolenního kloubu je běžným (sportovním) poraněním u mladých dospělých. V závislosti na různých faktorech souvisejících s pacientem lze takové zranění léčit chirurgicky nebo konzervativně. Artroskopická a anatomická rekonstrukce je v současnosti považována za zlatý standard chirurgické léčby. Při tomto zákroku bude přetržená přední zkřížená šlacha nahrazena obvykle vlastním vazem semitendinosus, vazem čéšky nebo šlachy čtyřhlavého stehenního svalu tak, že je zavedete kostními tunely ve femuru a tibii.

Optimální technika fixace štěpu však zůstává nejasná. Dokud se náhradní štěp nezhojí, zůstává zavěšení štěpu slabým místem celého konstruktu. V současnosti běžné postupy jsou fixace pomocí interferenčního šroubu v kostních tunelech a distální fixace pomocí endobuttonů. Tyto fixační metody se pouze nevýznamně liší klinickým skóre, stabilitou nebo mírou selhání.

Častou komplikací po rekonstrukci předního zkříženého vazu je sekundární dilatace tunelu, která byla popsána až v 84 % případů. Příčina toho není dosud zcela objasněna. Nakazato a kol. uvádí delší štěp a zvýšený dorzolaterální sklon tibie. Taketomi činí zadní svah tibie zvláště zodpovědným za rozšíření tibiálního tunelu a popisuje, že proces osteolýzy nastává v důsledku pronikání synoviální tekutiny do prostoru mezi šlachou a tunelem. Moon a kol. viz negativní korelaci mezi délkou zavedení štěpu a dilatací tunelu. Zdá se, že rozšíření kostních tunelů nezpůsobuje nestabilitu, ale komplikuje následnou operaci, např. nová plastika zkříženého vazu v případě prasknutí po novém traumatu. Často až dvakrát větší kostní tunely ztěžují nalezení dostatečného množství kostní tkáně k vytvoření nového tunelu. Při opětovném použití již existujícího a rozšířeného tunelu existuje riziko nedostatečné fixace a nedostatečného zabudování nového štěpu. Při revizi je často nutný dvoustupňový výkon, zejména při výrazném rozšíření kostního tunelu. Skupina předpokládá, že při šířce tunelu >14 mm je možný pouze dvoustupňový postup. Při první operaci musí být kostní tunel vyplněn autologním nebo podobným a teprve při druhém sezení se lze pokusit o novou rekonstrukci předního zkříženého vazu.

vyšetřovatelé plánují prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou a monocentrickou studii se 2 paralelními skupinami, aby prozkoumali alternativní fixační metodu v chirurgii zkřížených vazů. Jedná se o šroub vyrobený z alogenní kosti (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Rakousko) ve formě interferenčního šroubu získaného z kortikální kosti dárce. Zavedení tohoto kostního šroubu je shodné s běžnými interferenčními šrouby. Tento typ osteosyntézního materiálu se již osvědčil v jiných formách při léčbě zlomenin. Šrouby vyrobené z alogenní kosti v podobné formě vyšetřovatelé používají k léčbě zlomenin scaphoideu již více než 4 roky, zlomenin patní kosti, korekčních osteotomií a artrodéz s vynikajícím úspěchem v každodenní klinické praxi. Léčba alogenním kostním šroubem je srovnávána se současnou standardní léčbou resorbovatelným interferenčním šroubem MectaScrew (kompozitní), Medacta Int. Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Švýcarsko) v kontrolní skupině. Cílem je zahrnout 80 pacientů, kteří budou zařazeni do studie, tedy 40 na skupinu. Operační metoda, plán léčby a následná léčba se neliší.

Hlavním cílem plánované studie je analyzovat dilataci kostních tunelů ve dvou skupinách. To bude provedeno pomocí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a počítačovou tomografií (CT) (MRI předoperačně, pooperačně (do 3 dnů) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci, CT pooperačně do 3 dnů a v 6. 24 měsíců po operaci). Změří se kostní tunely a výsledky obou skupin se porovnají, aby se určilo, zda šroub aloštěpu vykazuje menší dilataci kostního tunelu než současná standardní léčba. Počáteční vyhodnocení údajů a zveřejnění je plánováno po 12 měsících; konečné vyhodnocení a zveřejnění proběhne po 24 měsících. Sekundárními cíli je zaznamenat výhody a nevýhody aloštěpů a analyzovat jejich bezpečnost a účinnost. Zejména je třeba posoudit a klasifikovat začlenění šroubů. Pro lepší posouzení výsledku operace budou zaznamenány klinické parametry a obě skupiny budou vzájemně porovnány. Dále bude MRI analyzována na její vypovídací hodnotu s ohledem na měření kostního tunelu.

Nulová hypotéza je, že oba chirurgické postupy (kostní šroub / biokompozitní šroub) se ve výsledku neliší. Alternativní hypotézou je, že použití lidského, alogenního kortikálního kostního šroubu jako fixačního prvku pro rekonstrukci předního zkříženého vazu vede k rychlejšímu a především lepšímu zabudování štěpu s menším rozšířením kostního tunelu. Na základě zkušeností výzkumníků s podobným materiálem pro osteosyntézu vyrobeným z alogenní kosti lze očekávat, že kostní tunel se zahojí bez strachu. Výzkumníci spatřují výhodu navrhované léčby zejména v její kostě šetřící povaze. Dá se očekávat, že to usnadní případnou revizi a méně často bude potřeba dvoufázový postup.