ACL-rekonstruktion med Shark Screw® eller biokomposit-interferensskruvar

Ruptur av det främre korsbandet i knäleden är en vanlig (idrotts)skada hos unga vuxna. Beroende på olika patientrelaterade faktorer kan en sådan skada behandlas kirurgiskt eller konservativt. Artroskopisk och anatomisk rekonstruktion anses för närvarande vara guldstandarden för kirurgisk behandling. I denna procedur kommer den trasiga främre korssenan att ersättas vanligen med det egna semitendinosusligamentet, patellarligamentet eller quadricepssenan genom att föra in det genom bentunnlar i lårbenet och skenbenet.

Den optimala tekniken för att fixera transplantatet är dock fortfarande oklart. Tills ersättningstransplantatet har läkt, förblir suspensionen av transplantatet den svaga punkten för den övergripande konstruktionen. De för närvarande vanliga procedurerna är fixering med hjälp av interferensskruv i bentunnlarna och distal fixering med endoknappar. Dessa fixeringsmetoder skiljer sig endast obetydligt i kliniska poäng, stabilitet eller felfrekvens.

En frekvent komplikation efter rekonstruktion av främre korsbandet är sekundär tunneldilatation, som har beskrivits i upp till 84 % av fallen. Orsaken till detta är ännu inte helt klarlagd. Nakazato et al. citerar ett längre transplantat och en ökad dorsolateral tibial lutning. Taketomi gör den bakre tibiallutningen särskilt ansvarig för tibial tunnelvidgning och beskriver att en osteolysprocess uppstår på grund av penetration av ledvätska i utrymmet mellan senan och tunneln. Moon et al. se en negativ korrelation mellan längden på transplantatinförandet och tunneldilatationen. Bentunnlarnas breddning verkar inte framkalla instabilitet utan komplicerar en uppföljningsoperation, t.ex. en ny korsbandsplastik i händelse av reruptur efter nytt trauma. De ofta upp till dubbelt så stora bentunnlarna gör det svårt att hitta tillräckligt med benvävnad för att skapa en ny tunnel. Om den redan befintliga och förstorade tunneln återanvänds finns risk för otillräcklig fixering och bristande inkorporering av det nya transplantatet. Vid revisionen är ofta ett tvåstegsförfarande nödvändigt, särskilt vid uttalad breddning av bentunneln. Gruppen postulerar att med en tunnelbredd >14 mm är endast en tvåstegsprocedur möjlig. Vid en första operation ska bentunneln fyllas med autolog eller liknande och först i en andra session kan en ny rekonstruktion av främre korsbandet göras.

utredarna planerar en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind och monocentrisk studie med 2 parallella grupper för att undersöka en alternativ fixeringsmetod vid korsbandskirurgi. Detta involverar en skruv gjord av allogent ben (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Österrike) i form av en interferensskruv erhållen från donatorkortikalt ben. Insättningen av denna benskruv är identisk med de vanliga interferensskruvarna. Denna typ av osteosyntesmaterial har redan visat sig i andra former vid frakturbehandling. Utredarna har använt skruvar gjorda av allogent ben i en liknande form för behandling av scaphoidfrakturer i mer än 4 år, Calcanealfrakturer, korrigerande osteotomier och artrodes med utmärkt framgång i daglig klinisk praxis. Behandling med allogen benskruv jämförs med nuvarande standardbehandling med resorberbar interferensskruv MectaScrew (komposit), Medacta Int. Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Schweiz) i en kontrollgrupp. Målet är att inkludera 80 patienter som ska ingå i studien, det vill säga 40 per grupp. Operationsmetod, behandlingsplan och uppföljningsbehandling skiljer sig inte åt.

Huvudsyftet med den planerade studien är att analysera utvidgningen av bentunnlarna i de två grupperna. Detta kommer att ske med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT) undersökningar (MRT preoperativt, postoperativt (inom 3 dagar) och 6, 12 och 24 månader efter operationen, CT postoperativt inom 3 dagar och vid 6 och 6 och 24 månader efter operationen. 24 månader efter operationen). Bentunnlarna mäts och resultaten från de två grupperna jämförs för att avgöra om allotransplantatskruven visar mindre bentunnelvidgning än den nuvarande standardbehandlingen. En första utvärdering av data och publicering planeras efter 12 månader; den slutliga utvärderingen och publiceringen kommer att ske efter 24 månader. De sekundära målen är att registrera fördelar och nackdelar med allotransplantat och att analysera deras säkerhet och effektivitet. I synnerhet ska inbyggnaden av skruvarna bedömas och klassificeras. För att bättre kunna bedöma resultatet av operationen kommer kliniska parametrar att registreras och de två grupperna jämföras med varandra. Vidare kommer MRT att analyseras för dess informativa värde med avseende på bentunnelmätning.

Nollhypotesen är att de två kirurgiska ingreppen (benskruv / biokompositskruv) inte skiljer sig åt i utfall. Den alternativa hypotesen är att användningen av den mänskliga, allogena kortikala benskruven som fixeringselement för främre korsbandsrekonstruktion resulterar i snabbare och framför allt bättre inkorporering av transplantatet, med mindre breddning av bentunneln. Baserat på utredarnas erfarenhet av liknande osteosyntesmaterial tillverkat av allogent ben, kan man förvänta sig att bentunneln kommer att läka skrämmande. Utredarna ser fördelen med den föreslagna behandlingen särskilt i dess bensparande karaktär. Det kan förväntas att detta kommer att underlätta eventuell översyn och att ett tvåstegsförfarande kommer att behövas mer sällan.