Реконструкция ПКС с помощью винтов Shark Screw® или биокомпозитных интерферентных винтов

Разрыв передней крестообразной связки коленного сустава является распространенной (спортивной) травмой у молодых людей. В зависимости от различных факторов, связанных с пациентом, такую ​​травму можно лечить хирургическим или консервативным путем. Артроскопическая и анатомическая реконструкция в настоящее время считается золотым стандартом хирургического лечения. При этой процедуре разорванное переднее крестообразное сухожилие обычно заменяют собственной полусухожильной связкой, связкой надколенника или сухожилием четырехглавой мышцы, вставляя его через костные туннели в бедренной и большеберцовой кости.

Однако оптимальная методика фиксации трансплантата остается неясной. Пока замещающий трансплантат не заживет, подвеска трансплантата остается слабым местом всей конструкции. В настоящее время распространенными процедурами являются фиксация с помощью интерферентного винта в костных туннелях и дистальная фиксация с помощью эндокнопок. Эти методы фиксации незначительно различаются по клиническим показателям, стабильности и частоте неудач.

Частым осложнением после реконструкции передней крестообразной связки является вторичное расширение туннеля, которое описано до 84% случаев. Причина этого еще не до конца понятна. Наказато и др. указывает на более длинный трансплантат и увеличенный дорсолатеральный наклон большеберцовой кости. Такетоми считает, что задний наклон большеберцовой кости особенно ответственен за расширение большеберцового канала, и описывает, что процесс остеолиза происходит из-за проникновения синовиальной жидкости в пространство между сухожилием и туннелем. Мун и др. увидеть отрицательную корреляцию между длиной прикрепления трансплантата и расширением туннеля. Расширение костных туннелей, по-видимому, не вызывает нестабильности, но усложняет последующую операцию, например. пластика новой крестообразной связки в случае ее разрыва после новой травмы. Часто костные туннели в два раза больше, что затрудняет поиск достаточной костной ткани для создания нового туннеля. Если уже существующий и расширенный туннель используется повторно, существует риск недостаточной фиксации и отсутствия внедрения нового трансплантата. При ревизии часто необходима двухэтапная процедура, особенно в случае выраженного расширения костного туннеля. Группа постулирует, что при ширине туннеля >14 мм возможна только двухэтапная процедура. При первой операции костный туннель должен быть заполнен аутологичным материалом или чем-то подобным, и только во время второго сеанса может быть предпринята попытка новой реконструкции передней крестообразной связки.

Исследователи планируют проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое и моноцентрическое исследование с двумя параллельными группами для изучения альтернативного метода фиксации при хирургии крестообразных связок. Здесь используется винт, изготовленный из аллогенной кости (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Лихтенберг, Австрия) в форме интерференционного винта, полученного из донорской кортикальной кости. Установка этого костного винта идентична установке обычных интерферентных винтов. Этот тип материала для остеосинтеза уже зарекомендовал себя в других формах лечения переломов. Исследователи уже более 4 лет используют винты, изготовленные из аллогенной кости аналогичной формы, для лечения переломов ладьевидной кости, переломов пяточной кости, корригирующих остеотомий и артродезов с отличным успехом в повседневной клинической практике. Лечение аллогенным костным винтом сравнивается с текущим стандартным лечением резорбируемым интерференционным винтом MectaScrew (композит), Medacta Int. ул. Регина 34, 6874 Кастель-Сан-Пьетро, ​​Швейцария) в контрольной группе. Цель состоит в том, чтобы включить в исследование 80 пациентов, то есть по 40 на группу. Хирургический метод, план лечения и последующее лечение не различаются.

Основная цель запланированного исследования — проанализировать расширение костных туннелей в двух группах. Это будет осуществляться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ) (МРТ до операции, после операции (в течение 3 дней) и через 6, 12 и 24 месяца после операции, КТ после операции в течение 3 дней и через 6 и 24 месяца после операции). 24 месяца после операции). Костные туннели измеряются, и результаты двух групп сравниваются, чтобы определить, демонстрирует ли винт аллотрансплантата меньшее расширение костных туннелей, чем текущее стандартное лечение. Первоначальная оценка данных и публикация запланированы через 12 месяцев; окончательная оценка и публикация состоятся через 24 месяца. Вторичные цели — зарегистрировать преимущества и недостатки аллотрансплантатов и проанализировать их безопасность и эффективность. В частности, необходимо оценить и классифицировать включение винтов. Чтобы лучше оценить результат операции, будут записываться клинические параметры и сравниваться две группы друг с другом. Кроме того, МРТ будет проанализирована на предмет ее информативности в отношении измерения костного туннеля.

Нулевая гипотеза заключается в том, что две хирургические процедуры (костный винт/биокомпозитный винт) не различаются по результатам. Альтернативная гипотеза заключается в том, что использование человеческого аллогенного кортикального костного винта в качестве фиксирующего элемента для реконструкции передней крестообразной связки приводит к более быстрому и, прежде всего, лучшему приживлению трансплантата с меньшим расширением костного туннеля. Основываясь на опыте исследователей с аналогичным материалом для остеосинтеза, изготовленным из аллогенной кости, следует ожидать, что костный туннель заживет без каких-либо опасений. Исследователи видят преимущество предлагаемого лечения, в частности, в его костосберегающем характере. Ожидается, что это облегчит возможность пересмотра и что двухэтапная процедура будет необходима реже.