ACL-rekonstruksjon med Shark Screw® eller biokompositt-interferensskruer

Ruptur av det fremre korsbåndet i kneleddet er en vanlig (idretts)skade hos unge voksne. Avhengig av ulike pasientrelaterte faktorer, kan en slik skade behandles kirurgisk eller konservativt. Artroskopisk og anatomisk rekonstruksjon regnes for tiden som gullstandarden for kirurgisk behandling. I denne prosedyren vil den avrevne fremre korssenen vanligvis erstattes med eget semitendinosus-ligament, patellar-ligamentet eller quadriceps-senen ved å føre det inn gjennom bentunneler i femur og tibia.

Den optimale teknikken for å fikse transplantatet er imidlertid fortsatt uklart. Inntil erstatningstransplantatet har grodd, forblir suspensjonen av transplantatet det svake punktet for den totale konstruksjonen. De i dag vanlige prosedyrene er fiksering ved hjelp av interferensskrue i beintunnelene og distal fiksering ved hjelp av endoknapper. Disse fikseringsmetodene avviker bare ubetydelig i kliniske skårer, stabilitet eller feilrate.

En hyppig komplikasjon etter rekonstruksjon av fremre korsbånd er sekundær tunneldilatasjon, som er beskrevet i opptil 84 % av tilfellene. Årsaken til dette er ennå ikke fullt ut forstått. Nakazato et al. siterer et lengre graft og en økt dorsolateral tibialhelling. Taketomi gjør den bakre tibialskråningen spesielt ansvarlig for tibial tunnelutvidelse og beskriver at en osteolyseprosess oppstår på grunn av penetrasjon av leddvæske inn i rommet mellom senen og tunnelen. Moon et al. se en negativ korrelasjon mellom lengden på graftinnsettingen og tunnelutvidelse. Utvidelsen av beintunnelene ser ikke ut til å indusere ustabilitet, men kompliserer en oppfølgingsoperasjon, f.eks. en ny korsbåndplastikk ved reruptur etter nytt traume. De ofte opptil dobbelt så store beintunnelene gjør det vanskelig å finne tilstrekkelig benvev til å lage en ny tunnel. Dersom den allerede eksisterende og forstørrede tunnelen gjenbrukes, er det fare for mangelfull fiksering og manglende inkorporering av det nye transplantatet. Ved revisjonen er det ofte nødvendig med en to-trinns prosedyre, spesielt ved uttalt utvidelse av beintunnelen. Gruppen postulerer at med en tunnelbredde >14 mm er kun en to-trinns prosedyre mulig. Ved en første operasjon må beintunnelen fylles med autolog eller lignende, og først i en andre økt kan det forsøkes ny rekonstruksjon av fremre korsbånd.

etterforskerne planlegger en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind og monosentrisk studie med 2 parallelle grupper for å undersøke en alternativ fikseringsmetode ved korsbåndkirurgi. Dette involverer en skrue laget av allogent bein (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Østerrike) i form av en interferensskrue hentet fra donorkortikalt bein. Innsettingen av denne benskruen er identisk med de vanlige interferensskruene. Denne typen osteosyntesemateriale har allerede vist seg i andre former i frakturbehandling. Etterforskerne har brukt skruer laget av allogent bein i en lignende form for behandling av scaphoidfrakturer i mer enn 4 år, Calcanealfrakturer, korrigerende osteotomier og artrodese med utmerket suksess i daglig klinisk praksis. Behandling med allogen benskrue sammenlignes med dagens standardbehandling med resorberbar interferensskrue MectaScrew (kompositt), Medacta Int. Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Sveits) i en kontrollgruppe. Målet er å inkludere 80 pasienter som skal inkluderes i studien, det vil si 40 per gruppe. Kirurgisk metode, behandlingsplan og oppfølgingsbehandling er ikke forskjellig.

Hovedmålet med den planlagte studien er å analysere utvidelsen av beintunnelene i de to gruppene. Dette vil gjøres ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MR) og datatomografi (CT) undersøkelser (MR preoperativt, postoperativt (innen 3 dager) og ved 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, CT postoperativt innen 3 dager og ved 6 og 24 måneder etter operasjonen). Bentunnelene måles og resultatene fra de to gruppene sammenlignes for å avgjøre om allograftskruen viser mindre bentunnelutvidelse enn dagens standardbehandling. En innledende evaluering av dataene og publisering er planlagt etter 12 måneder; sluttevaluering og publisering vil finne sted etter 24 måneder. De sekundære målene er å registrere fordeler og ulemper ved allograftene og analysere deres sikkerhet og effektivitet. Spesielt skal innbygging av skruene vurderes og klassifiseres. For bedre å kunne vurdere resultatet av operasjonen, vil kliniske parametere registreres, og de to gruppene sammenlignes med hverandre. Videre vil MR analyseres for sin informative verdi med hensyn til beintunnelmåling.

Nullhypotesen er at de to kirurgiske prosedyrene (benskrue / biokomposittskrue) ikke er forskjellige i utfall. Den alternative hypotesen er at bruk av den menneskelige, allogene kortikale benskruen som fikseringselement for fremre korsbåndsrekonstruksjon resulterer i raskere og fremfor alt bedre inkorporering av transplantatet, med mindre utvidelse av beintunnelen. Basert på erfaringene til etterforskerne med lignende osteosyntesemateriale laget av allogent bein, er det å forvente at beintunnelen vil gro skremmefritt. Etterforskerne ser fordelen med den foreslåtte behandlingen spesielt i dens bensparende natur. Det er å forvente at dette vil gjøre mulig revisjon lettere og at en to-trinns prosedyre vil være nødvendig sjeldnere.