ACL rekonstrukció Shark Screw® vagy biokompozit interferencia csavarokkal

A térdízület elülső keresztszalagjának szakadása gyakori (sport)sérülés fiatal felnőtteknél. A beteggel összefüggő különféle tényezőktől függően egy ilyen sérülés sebészileg vagy konzervatív módon kezelhető. Az artroszkópos és anatómiai rekonstrukció jelenleg a sebészeti kezelés aranystandardjának számít. Ebben az eljárásban az elülső keresztirányú ín szakadását rendszerint a saját semitendinosus ínszalaggal, a térdkalács ínszalaggal vagy a négyfejű ínnel pótolják úgy, hogy a combcsontban és a sípcsontban lévő csontalagutakon keresztül vezetik be.

A graft rögzítésének optimális technikája azonban továbbra is tisztázatlan. Amíg a helyettesítő graft meg nem gyógyul, a graft felfüggesztése marad a teljes konstrukció gyenge pontja. A jelenleg elterjedt eljárások az interferenciacsavaros rögzítés a csontalagutakban és a disztális rögzítés endogombokkal. Ezek a rögzítési módszerek csak jelentéktelen mértékben különböznek a klinikai pontszámok, a stabilitás vagy a meghibásodási arány tekintetében.

Az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követő gyakori szövődmény a másodlagos alagúttágulat, amelyet az esetek 84%-ában írtak le. Ennek oka még nem teljesen tisztázott. Nakazato et al. hosszabb graftot és megnövekedett dorsolaterális sípcsont-lejtést idéz. Taketomi a sípcsont hátsó lejtőjét teszi különösen felelőssé a sípcsont alagútjának kiszélesedéséért, és leírja, hogy osteolízis folyamat megy végbe az ízületi folyadéknak az ín és az alagút közötti térbe való behatolása miatt. Moon et al. lásd negatív korrelációt a graft behelyezésének hossza és az alagúttágulás között. Úgy tűnik, hogy a csontalagutak kiszélesedése nem okoz instabilitást, de megnehezíti az utókezelést, pl. új keresztszalag plasztika új traumát követő reruptio esetén. A gyakran akár kétszer akkora csontalagutak megnehezítik a megfelelő csontszövet megtalálását egy új alagút létrehozásához. Ha a már meglévő és kibővített alagutat újra felhasználják, fennáll a nem megfelelő rögzítés és az új graft beépítésének hiánya. A felülvizsgálat során gyakran kétlépcsős eljárásra van szükség, különösen a csontalagút kifejezett kiszélesedése esetén. A csoport feltételezi, hogy 14 mm-nél nagyobb alagútszélesség esetén csak kétlépcsős eljárás lehetséges. Az első műtétnél a csontalagutat fel kell tölteni autológ vagy hasonló anyaggal, és csak a második alkalomkor lehet az elülső keresztszalag új rekonstrukcióját megkísérelni.

A kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyvak és monocentrikus vizsgálatot terveznek 2 párhuzamos csoporttal a keresztszalag műtét alternatív rögzítési módszerének vizsgálatára. Ez egy allogén csontból (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Ausztria) készült csavart foglal magában, amely a donor kéregcsontjából nyert interferenciacsavar. Ennek a csontcsavarnak a behelyezése megegyezik a szokásos interferenciacsavarokkal. Ez a fajta osteosynthesis anyag más formákban már bevált a töréskezelésben. A kutatók a mindennapi klinikai gyakorlatban kiváló sikerrel alkalmaznak hasonló formában allogén csontból készült csavarokat a pikkelysömör törések, a nyaki csonttörések, a korrekciós osteotómiák és az arthrodesis kezelésére. Az allogén csontcsavarral végzett kezelést összehasonlítjuk a jelenlegi standard kezeléssel, felszívódó interferencia csavarral MectaScrew (kompozit), Medacta Int. Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Svájc) egy kontrollcsoportban. A cél az, hogy 80 beteget vonjanak be a vizsgálatba, azaz csoportonként 40-et. A műtéti módszer, a kezelési terv és az utókezelés nem különbözik egymástól.

A tervezett vizsgálat fő célja a két csoport csontalagutak tágulásának elemzése. Ezt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok (MRI preoperatív, posztoperatív (3 napon belül) és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után, CT műtét után 3 napon belül, valamint 6 ill. 24 hónappal a műtét után). Megmérik a csontalagutakat, és összehasonlítják a két csoport eredményeit annak megállapítására, hogy az allograft csavar kisebb csontalagút-tágulatot mutat-e, mint a jelenlegi standard kezelés. Az adatok kezdeti értékelését és közzétételét 12 hónap elteltével tervezik; a végső értékelésre és közzétételre 24 hónap elteltével kerül sor. A másodlagos cél az allograftok előnyeinek és hátrányainak rögzítése, biztonságosságuk és hatékonyságuk elemzése. Különösen a csavarok beépítését kell értékelni és osztályozni. A műtét kimenetelének jobb értékelése érdekében a klinikai paramétereket rögzítjük, és a két csoportot összehasonlítjuk egymással. Ezen túlmenően az MRI-t elemezzük a csontalagút mérésére vonatkozó informatív érték szempontjából.

A nullhipotézis az, hogy a két műtéti eljárás (csontcsavar / biokompozit csavar) nem különbözik az eredményben. Az alternatív hipotézis szerint a humán, allogén corticalis csontcsavar rögzítőelemként történő alkalmazása az elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz a graft gyorsabb és mindenekelőtt jobb beépülését eredményezi, a csontalagút kevésbé kiszélesedése mellett. Az allogén csontból készült hasonló oszteoszintézis anyaggal végzett kutatók tapasztalatai alapján várható, hogy a csontalagút ijesztő mentesen gyógyul. A vizsgálók a javasolt kezelés előnyét különösen csontkímélő jellegében látják. Ez várhatóan megkönnyíti a felülvizsgálatot, és ritkábban lesz szükség kétlépcsős eljárásra.