使用 Shark Screw® 或生物复合材料干涉螺钉进行 ACL 重建

膝关节前十字韧带断裂是年轻人常见的（运动）损伤。 根据各种与患者相关的因素，这种损伤可以通过手术或保守治疗。 关节镜和解剖重建目前被认为是手术治疗的金标准。 在此手术中，撕裂的前交叉肌腱通常会通过股骨和胫骨的骨隧道插入，用自己的半腱肌韧带、髌韧带或股四头肌腱替换。

然而，固定移植物的最佳技术仍不清楚。 在替换移植物愈合之前，移植物的悬挂仍然是整个结构的弱点。 目前常见的手术是通过骨隧道中的干涉螺钉进行固定以及使用内扣进行远端固定。 这些固定方法仅在临床评分、稳定性或失败率方面差异不大。

前交叉韧带重建后常见的并发症是继发性隧道扩张，高达 84% 的病例出现这种情况。 其原因尚不完全清楚。 中里等人。引用了更长的移植物和增加的背外侧胫骨坡度。 Taketomi认为后胫骨斜度对胫骨隧道加宽尤其重要，并描述了由于滑液渗透到肌腱和隧道之间的空间而发生骨质溶解过程。 月亮等人。看到移植物插入长度和隧道扩张之间呈负相关。 骨隧道的加宽似乎不会引起不稳定，但会使后续手术变得复杂，例如骨隧道。如果新的创伤后再次断裂，则进行新的十字韧带成形术。 通常高达两倍大的骨隧道使得很难找到足够的骨组织来创建新的隧道。 如果重新使用现有的和扩大的隧道，则存在固定不充分和新移植物无法合并的风险。 在翻修过程中，通常需要进行两阶段手术，特别是在骨隧道明显加宽的情况下。 该小组假设，隧道宽度 >14 毫米时，只能进行两阶段手术。 在第一次手术中，骨隧道必须用自体或类似材料填充，只有在第二次手术中才能尝试重新重建前十字韧带。

研究人员正在计划进行一项前瞻性、随机、对照、单盲、单中心研究，有两个平行组，以研究十字韧带手术中的替代固定方法。 这涉及由同种异体骨制成的螺钉（Shark Screw ACL®；Surgebright GmbH，A-4040 Lichtenberg，奥地利），其形式是从供体皮质骨获得的干涉螺钉。 该接骨螺钉的插入与通常的干涉螺钉相同。 这种类型的接骨材料已经在骨折治疗中以其他形式得到证实。 研究人员使用类似形式的同种异体骨螺钉治疗舟骨骨折、跟骨骨折、矫正截骨术和关节融合术已有四年多的时间，在日常临床实践中取得了巨大成功。 将同种异体接骨螺钉的治疗与当前使用可吸收干涉螺钉 MectaScrew（复合材料）（Medacta Int.）的标准治疗进行比较。 海峡。 Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Switzerland）在对照组中。 目标是纳入 80 名患者参与研究，即每组 40 名患者。 手术方法、治疗方案和后续治疗没有区别。

计划研究的主要目的是分析两组骨隧道的扩张情况。 这将通过磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 检查来完成（MRI 术前、术后（3 天内）以及术后 6、12 和 24 个月，CT 术后 3 天内以及 6 和 6 个月）手术后24个月）。 测量骨隧道并比较两组的结果，以确定同种异体移植螺钉是否显示出比当前标准治疗更小的骨隧道扩张。 计划在 12 个月后对数据进行初步评估并发布；最终评估和发布将在 24 个月后进行。 次要目标是记录同种异体移植的优点和缺点并分析其安全性和有效性。 特别是，要对螺钉的结合进行评估和分类。 为了更好地评估手术结果，将记录临床参数，并对两组进行比较。 此外，还将分析 MRI 在骨隧道测量方面的信息价值。

零假设是两种外科手术（接骨螺钉/生物复合螺钉）的结果没有差异。 另一种假设是，使用人类同种异体皮质骨螺钉作为前交叉韧带重建的固定元件，可以更快、最重要的是更好地融合移植物，同时减少骨隧道的拓宽。 根据研究人员使用同种异体骨制成的类似接骨材料的经验，预计骨隧道将顺利愈合。 研究人员看到了所提出的治疗方法的优点，特别是其骨保护性质。 预计这将使可能的修订变得更容易，并且需要更少的两阶段程序。