Rekonstrukcja ACL za pomocą śrub Shark Screw® lub śrub interferencyjnych z biokompozytu

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego jest częstym urazem (sportowym) u młodych dorosłych. W zależności od różnych czynników związanych z pacjentem, uraz taki można leczyć chirurgicznie lub zachowawczo. Rekonstrukcja artroskopowa i anatomiczna jest obecnie uważana za złoty standard leczenia chirurgicznego. Podczas tej procedury naderwane ścięgno krzyżowe przednie zostanie zastąpione zwykle własnym więzadłem półścięgnistym, więzadłem rzepki lub ścięgnem mięśnia czworogłowego uda, wprowadzając je przez tunele kostne w kości udowej i piszczelowej.

Jednakże optymalna technika mocowania przeszczepu pozostaje niejasna. Do czasu zagojenia się przeszczepu zastępczego zawieszenie przeszczepu pozostaje słabym punktem całej konstrukcji. Obecnie powszechnymi zabiegami są stabilizacja za pomocą śruby interferencyjnej w kanałach kostnych oraz stabilizacja dystalna za pomocą endoguzików. Te metody mocowania różnią się jedynie nieznacznie pod względem wyników klinicznych, stabilności i wskaźnika niepowodzeń.

Częstym powikłaniem po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego jest wtórne poszerzenie tunelu, które opisano aż w 84% przypadków. Przyczyna tego nie jest jeszcze w pełni poznana. Nakazato i in. przytacza dłuższy przeszczep i zwiększone grzbietowo-boczne nachylenie kości piszczelowej. Taketomi wskazuje, że tylne nachylenie kości piszczelowej jest szczególnie odpowiedzialne za poszerzenie kanału kości piszczelowej i opisuje, że proces osteolizy zachodzi w wyniku przenikania mazi stawowej do przestrzeni pomiędzy ścięgnem a tunelem. Księżyc i in. zaobserwowano ujemną korelację pomiędzy długością wprowadzenia przeszczepu a poszerzeniem tunelu. Poszerzenie kanałów kostnych nie wydaje się powodować niestabilności, ale komplikuje operację kontrolną, np. operację. nową plastykę więzadła krzyżowego w przypadku jego ponownego zerwania po nowym urazie. Często nawet dwukrotnie większe tunele kostne utrudniają znalezienie wystarczającej ilości tkanki kostnej do utworzenia nowego tunelu. W przypadku ponownego wykorzystania już istniejącego i powiększonego tunelu istnieje ryzyko nieprawidłowego zamocowania i braku wbudowania nowego przeszczepu. W przypadku rewizji często konieczny jest zabieg dwuetapowy, szczególnie w przypadku wyraźnego poszerzenia kanału kostnego. Grupa postuluje, że przy szerokości tunelu > 14 mm możliwa jest jedynie procedura dwuetapowa. Podczas pierwszej operacji tunel kostny musi zostać wypełniony materiałem autologicznym lub podobnym, a dopiero podczas drugiej sesji można podjąć próbę nowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

badacze planują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe i monocentryczne badanie z udziałem 2 równoległych grup w celu zbadania alternatywnej metody mocowania w chirurgii więzadła krzyżowego. Dotyczy to śruby wykonanej z kości allogenicznej (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Austria) w postaci śruby interferencyjnej uzyskanej z kości korowej dawcy. Wkładanie tej śruby kostnej przebiega identycznie jak w przypadku zwykłych śrub interferencyjnych. Ten typ materiału do osteosyntezy sprawdził się już w innych postaciach w leczeniu złamań. Badacze od ponad 4 lat stosują śruby wykonane z kości allogenicznej w podobnej formie w leczeniu złamań kości łódeczkowatej, złamań kości piętowej, osteotomii korekcyjnych i artrodezy z doskonałym powodzeniem w codziennej praktyce klinicznej. Leczenie allogeniczną śrubą kostną porównano z obecnym standardowym leczeniem wchłanialną śrubą interferencyjną MectaScrew (kompozytową), Medacta Int. ul. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Szwajcaria) w grupie kontrolnej. Docelowo do badania zostanie włączonych 80 pacjentów, czyli po 40 w każdej grupie. Metoda operacji, plan leczenia i leczenie uzupełniające nie różnią się.

Głównym celem planowanych badań jest analiza poszerzenia kanałów kostnych w obu grupach. Zostanie to wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT) (MRI przedoperacyjnie, pooperacyjnie (w ciągu 3 dni) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji, CT pooperacyjnie w ciągu 3 dni oraz po 6 i 6 24 miesiące po operacji). Mierzy się tunele kostne i porównuje wyniki dla obu grup w celu ustalenia, czy śruba alloprzeszczepu wykazuje mniejsze poszerzenie tunelu kostnego niż w przypadku obecnego standardowego leczenia. Wstępna ocena danych i publikacja planowana jest po 12 miesiącach; końcowa ocena i publikacja nastąpi po 24 miesiącach. Celem drugorzędnym jest zarejestrowanie zalet i wad alloprzeszczepów oraz analiza ich bezpieczeństwa i skuteczności. W szczególności należy ocenić i sklasyfikować zastosowanie śrub. Aby lepiej ocenić wynik operacji, zostaną zarejestrowane parametry kliniczne i porównane obie grupy. Ponadto badanie MRI zostanie przeanalizowane pod kątem jego wartości informacyjnej w odniesieniu do pomiaru tunelu kostnego.

Hipotezą zerową jest to, że wyniki obu zabiegów chirurgicznych (śruba kostna / śruba biokompozytowa) nie różnią się. Hipotezą alternatywną jest to, że zastosowanie ludzkiej, allogenicznej śruby korowej kości jako elementu mocującego przy rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego skutkuje szybszą, a przede wszystkim lepszą inkorporacją przeszczepu, przy mniejszym poszerzeniu kanału kostnego. Opierając się na doświadczeniach badaczy z podobnym materiałem do osteosyntezy wykonanym z kości allogenicznej, należy oczekiwać, że kanał kostny zagoi się bez blizn. Badacze dostrzegają zaletę proponowanego leczenia, zwłaszcza w zakresie oszczędzania kości. Należy się spodziewać, że ułatwi to ewentualną rewizję i że dwuetapowa procedura będzie rzadziej konieczna.