ACL Rekonstruktion med Shark Screw® eller Biocomposite-interferensskruer

Ruptur af det forreste korsbånd i knæleddet er en almindelig (sports)skade hos unge voksne. Afhængigt af forskellige patientrelaterede faktorer kan en sådan skade behandles kirurgisk eller konservativt. Artroskopisk og anatomisk rekonstruktion betragtes i øjeblikket som guldstandarden for kirurgisk behandling. I denne procedure vil den afrevne forreste korssene normalt blive erstattet med det eget semitendinosus-ligament, patella-ligamentet eller quadriceps-senen ved at indsætte det gennem knoglegange i lårbenet og skinnebenet.

Den optimale teknik til fiksering af transplantatet er dog stadig uklar. Indtil erstatningstransplantatet er helet, forbliver suspensionen af ​​transplantatet det svage punkt i den samlede konstruktion. De pt gængse procedurer er fiksering ved hjælp af interferensskrue i knogletunnelerne og distal fiksering ved hjælp af endoknapper. Disse fikseringsmetoder adskiller sig kun ubetydeligt i kliniske resultater, stabilitet eller fejlrate.

En hyppig komplikation efter rekonstruktion af det forreste korsbånd er sekundær tunneludvidelse, som er beskrevet i op til 84 % af tilfældene. Årsagen til dette er endnu ikke fuldt ud forstået. Nakazato et al. citerer et længere transplantat og en øget dorsolateral tibialhældning. Taketomi gør den bageste tibiale hældning særlig ansvarlig for udvidelse af tibial tunnel og beskriver, at en osteolyseproces opstår på grund af indtrængning af ledvæske i rummet mellem senen og tunnelen. Moon et al. se en negativ sammenhæng mellem længden af ​​transplantatindsættelsen og tunneludvidelsen. Udvidelsen af ​​knogletunnelerne synes ikke at fremkalde ustabilitet, men komplicerer en opfølgende operation, f.eks. en ny korsbåndsplastik i tilfælde af reruptur efter nyt traume. De ofte op til dobbelt så store knogletunneler gør det svært at finde tilstrækkeligt knoglevæv til at skabe en ny tunnel. Hvis den allerede eksisterende og forstørrede tunnel genbruges, er der risiko for utilstrækkelig fiksering og manglende inkorporering af det nye transplantat. Ved revisionen er en to-trins procedure ofte nødvendig, især ved udtalt udvidelse af knogletunnelen. Gruppen postulerer, at med en tunnelbredde >14 mm, er kun en to-trins procedure mulig. Ved en første operation skal knogletunnelen fyldes med autolog eller lignende, og først i en anden session kan der forsøges en ny rekonstruktion af det forreste korsbånd.

efterforskerne planlægger et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt og monocentrisk studie med 2 parallelle grupper for at undersøge en alternativ fikseringsmetode ved korsbåndskirurgi. Dette involverer en skrue lavet af allogen knogle (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Østrig) i form af en interferensskrue opnået fra donorkortikal knogle. Indsættelsen af ​​denne knogleskrue er identisk med de sædvanlige interferensskruer. Denne type osteosyntesemateriale har allerede vist sig i andre former i frakturbehandling. Efterforskerne har brugt skruer fremstillet af allogen knogle i en lignende form til behandling af scaphoidfrakturer i mere end 4 år, Calcanealfrakturer, korrigerende osteotomier og artrodese med fremragende succes i daglig klinisk praksis. Behandling med en allogen knogleskrue sammenlignes med den nuværende standardbehandling med resorberbar interferensskrue MectaScrew (komposit), Medacta Int. Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Schweiz) i en kontrolgruppe. Målet er at inkludere 80 patienter, som vil indgå i undersøgelsen, det vil sige 40 per gruppe. Kirurgisk metode, behandlingsplan og opfølgende behandling er ikke forskellige.

Hovedformålet med den planlagte undersøgelse er at analysere udvidelsen af ​​knogletunnelerne i de to grupper. Dette vil ske ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) undersøgelser (MRI præoperativt, postoperativt (inden for 3 dage) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen, CT postoperativt inden for 3 dage og ved 6 og 6 og 24 måneder efter operationen. 24 måneder efter operationen). Knogletunnelerne måles, og resultaterne af de to grupper sammenlignes for at bestemme, om allotransplantatskruen viser mindre knogletunneludvidelse end den nuværende standardbehandling. En indledende evaluering af data og offentliggørelse er planlagt efter 12 måneder; den endelige evaluering og offentliggørelse vil finde sted efter 24 måneder. De sekundære mål er at registrere fordele og ulemper ved allotransplantaterne og analysere deres sikkerhed og effektivitet. Især skal inkorporeringen af ​​skruerne vurderes og klassificeres. For bedre at kunne vurdere resultatet af operationen vil kliniske parametre blive registreret, og de to grupper sammenlignet med hinanden. Endvidere vil MR blive analyseret for dens informative værdi med hensyn til knogletunnelmåling.

Nulhypotesen er, at de to kirurgiske indgreb (knogleskrue / biokompositskrue) ikke adskiller sig i udfald. Den alternative hypotese er, at brugen af ​​den humane, allogene kortikale knogleskrue som fikseringselement til forreste korsbåndsrekonstruktion resulterer i hurtigere og frem for alt bedre inkorporering af transplantatet, med mindre udvidelse af knogletunnelen. Baseret på efterforskernes erfaringer med lignende osteosyntesemateriale fremstillet af allogen knogle, kan det forventes, at knogletunnelen vil hele skræmmefrit. Efterforskerne ser fordelen ved den foreslåede behandling især i dens knoglebesparende karakter. Det må forventes, at dette vil gøre eventuel revision lettere, og at en to-trins procedure vil være nødvendig sjældnere.