ACL-Rekonstruktion mit Shark Screw® oder Biokomposit-Interferenzschrauben

Der Riss des vorderen Kreuzbandes des Kniegelenks ist eine häufige (Sport-)Verletzung bei jungen Erwachsenen. Abhängig von verschiedenen patientenbezogenen Faktoren kann eine solche Verletzung operativ oder konservativ behandelt werden. Die arthroskopische und anatomische Rekonstruktion gilt derzeit als Goldstandard der chirurgischen Behandlung. Bei diesem Eingriff wird die gerissene vordere Kreuzsehne in der Regel durch das eigene Semitendinosusband, das Patellaband oder die Quadrizepssehne ersetzt, indem sie durch Knochenkanäle im Femur und Schienbein eingeführt wird.

Die optimale Technik zur Fixierung des Transplantats bleibt jedoch unklar. Bis zur Einheilung des Ersatztransplantats bleibt die Aufhängung des Transplantats die Schwachstelle des Gesamtkonstrukts. Die derzeit gängigen Verfahren sind die Fixierung mittels Interferenzschraube in den Knochenkanälen und die distale Fixierung mittels Endobuttons. Diese Fixierungsmethoden unterscheiden sich nur unwesentlich in Bezug auf klinische Ergebnisse, Stabilität oder Ausfallrate.

Eine häufige Komplikation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist die sekundäre Tunneldilatation, die in bis zu 84 % der Fälle beschrieben wurde. Die Ursache hierfür ist noch nicht vollständig geklärt. Nakazato et al. zitiert ein längeres Transplantat und eine erhöhte dorsolaterale Tibianeigung. Taketomi macht insbesondere die hintere Tibianeigung für die Erweiterung des Tibiatunnels verantwortlich und beschreibt, dass es zu einem Osteolyseprozess aufgrund des Eindringens von Synovialflüssigkeit in den Raum zwischen Sehne und Tunnel kommt. Moon et al. sehen Sie eine negative Korrelation zwischen der Länge der Transplantatinsertion und der Tunneldilatation. Die Erweiterung der Knochenkanäle scheint keine Instabilität hervorzurufen, erschwert jedoch eine Folgeoperation, z.B. eine erneute Kreuzbandplastik bei Reruptur nach erneutem Trauma. Die oft bis zu doppelt so großen Knochentunnel machen es schwierig, ausreichend Knochengewebe für die Anlage eines neuen Tunnels zu finden. Bei einer Wiederverwendung des bereits vorhandenen und erweiterten Tunnels besteht die Gefahr einer unzureichenden Fixierung und fehlenden Eingliederung des neuen Transplantats. Bei der Revision ist insbesondere bei ausgeprägter Erweiterung des Knochentunnels oft ein zweizeitiges Vorgehen notwendig. Die Gruppe postuliert, dass bei einer Tunnelbreite >14 mm nur ein zweistufiges Vorgehen möglich ist. In einer ersten Operation muss der Knochentunnel mit autologem oder ähnlichem aufgefüllt werden und erst in einer zweiten Sitzung kann eine erneute Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes versucht werden.

Die Forscher planen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete und monozentrische Studie mit 2 parallelen Gruppen zur Untersuchung einer alternativen Fixierungsmethode in der Kreuzbandchirurgie. Dabei handelt es sich um eine Schraube aus allogenem Knochen (Shark Screw ACL®; Surgebright GmbH, A-4040 Lichtenberg, Österreich) in Form einer Interferenzschraube, die aus Spenderkortikalis gewonnen wird. Das Einbringen dieser Knochenschraube erfolgt identisch zu den üblichen Interferenzschrauben. Diese Art von Osteosynthesematerial hat sich in anderen Formen bereits in der Frakturbehandlung bewährt. Schrauben aus allogenem Knochen werden von den Forschern in ähnlicher Form seit mehr als 4 Jahren zur Behandlung von Kahnbeinfrakturen, Kalkaneusfrakturen, Korrekturosteotomien und Arthrodesen mit hervorragendem Erfolg im klinischen Alltag eingesetzt. Die Behandlung mit einer allogenen Knochenschraube wird mit der aktuellen Standardbehandlung mit der resorbierbaren Interferenzschraube MectaScrew (Komposit), Medacta Int., verglichen. Str. Regina 34, 6874 Castel San Pietro, Schweiz) in einer Kontrollgruppe. Ziel ist es, 80 Patienten in die Studie einzubeziehen, also 40 pro Gruppe. Operationsmethode, Behandlungsplan und Nachbehandlung unterscheiden sich nicht.

Das Hauptziel der geplanten Studie besteht darin, die Erweiterung der Knochenkanäle in den beiden Gruppen zu analysieren. Dies erfolgt mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT)-Untersuchungen (MRT präoperativ, postoperativ (innerhalb von 3 Tagen) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation, CT postoperativ innerhalb von 3 Tagen und bei 6 und 24 Monate nach der Operation). Die Knochentunnel werden gemessen und die Ergebnisse der beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Allotransplantatschraube eine geringere Erweiterung des Knochentunnels aufweist als die aktuelle Standardbehandlung. Eine erste Auswertung der Daten und Veröffentlichung ist nach 12 Monaten geplant; die abschließende Auswertung und Veröffentlichung erfolgt nach 24 Monaten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Vor- und Nachteile der Allotransplantate zu erfassen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu analysieren. Insbesondere ist der Einbau der Schrauben zu beurteilen und einzuordnen. Um das Ergebnis der Operation besser beurteilen zu können, werden klinische Parameter erfasst und die beiden Gruppen miteinander verglichen. Darüber hinaus wird die Aussagekraft der MRT hinsichtlich der Knochentunnelvermessung untersucht.

Die Nullhypothese besagt, dass sich die beiden chirurgischen Eingriffe (Knochenschraube / Biokompositschraube) im Ergebnis nicht unterscheiden. Die Alternativhypothese lautet, dass der Einsatz der humanen, allogenen Kortikalisschraube als Fixationselement bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu einer schnelleren und vor allem besseren Eingliederung des Transplantats bei geringerer Aufweitung des Knochentunnels führt. Aufgrund der Erfahrungen der Untersucher mit ähnlichem Osteosynthesematerial aus allogenem Knochen ist mit einer schmerzfreien Heilung des Knochentunnels zu rechnen. Den Vorteil der vorgeschlagenen Behandlung sehen die Forscher insbesondere in der knochenschonenden Wirkung. Es ist zu erwarten, dass dadurch eine mögliche Revision erleichtert wird und ein zweistufiges Verfahren seltener notwendig wird.