PHCCの肝内浸潤の程度
2024年4月10日 更新者：Shuo Jin、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
肝門周囲胆管癌の肝内浸潤のパターンと程度 - 肝臓パノラマデジタル病理学的研究
肝門周囲胆管癌（PHCC）の肝臓内浸潤の程度は依然として不明である。
この研究は、PHCCの肝内浸潤のパターンと範囲を調査し、外科的治療と病理学的研究の指針とすることを目的としていました。
この前向き研究には、PHCCと診断され肝大切除術を受けた62人の患者が含まれていた。
10 × 10 cm を超える肝切除標本用のホールマウントデジタル肝病理システム (WDLPS) を使用して、PHCC の肝内浸潤範囲をパノラマ評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
肝門周囲胆管癌（PHCC）は胆管悪性腫瘍の最も一般的なタイプであり、根治的外科的切除が最も効果的な治療法です。
PHCCの肝臓内浸潤の範囲と特徴は依然として不明瞭であり、PHCCに対する肝臓切除の範囲については論争を引き起こしている。
PHCC の専門家のコンセンサスステートメントでは、肝切除の標準手術として腫瘍浸潤葉切除術が推奨されていますが、多くの研究では大規模な肝切除術 (肝半切除術または肝三部切除術) が推奨されています。
最近、PHCC に対して小規模な肝切除術が登場しました。たとえば、IVB+V セグメントおよび肺門周囲の切除と I セグメント切除の併用などが挙げられます。ただし、その有効性については依然として議論の余地があります。
PHCCの肝内浸潤の範囲と特徴を判断するために、主要な肝切除標本からの腫瘍と周囲の肝組織を1つの大きなセクションに表示できるホールマウントデジタル肝病理システム（WDLPS）を構築しました。これにより、マージンの位置を特定できます。主要な腫瘍を観察し、腺癌の分布をパノラマ的に観察します。
さらに、デジタル測定を使用して肝臓内浸潤の範囲を正確に測定し、肝切除の範囲をガイドしました。
2018年4月から2021年12月までに、62人の患者が臨床症状、画像、病理学的所見に基づいてPHCCと診断された。
すべての患者は、尾状葉切除術を組み合わせた肝半切除術または三区域切除術を受けた。
所属リンパ節の切除を含む肝十二指腸靱帯の骨格化切除術を十二指腸から肝臓まで実施した。
患者の臨床的および病理学的指標が収集されました。
門脈および肝動脈浸潤は切除側または予備側の一次枝または二次枝の浸潤と定義した。
この研究では、主要な肝切除標本を介したPHCCの肝内浸潤範囲と経路をパノラマ的に研究するためのWDLPSを確立しました。
遠位肝内浸潤 (DIHI) および放射状肝浸潤 (RLI) は、WDLPS によって調査された PHCC の肝内浸潤の重要な要素でした。
RLI距離は、浸潤した肝実質から肝門部プレートまでの最大直線距離として定義されました。
DIHI は、主腫瘍の縁から 1 cm を超える肝内浸潤として定義されました。
DIHI と主腫瘍の縁との間の距離を記録した。
カテゴリ変数はパーセンテージ (%) で表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して差が検定されました。
連続変数は平均±標準偏差の形式で表示され、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して検定されました。
RFS と OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、グループ間の差異はログランク検定によって評価されました。
さらに、臨床的に適切な直観的な推定を提供するために、治療群間の RFS と OS の切り捨て時間なしの制限平均生存時間 (RMST) と RMST の差 (ΔRMST) を推定しました。
統計分析は、SPSS ソフトウェア (バージョン 26.0、SPSS Inc.、IBM、ニューヨーク州アーモンク、米国) および R (バージョン 4.2.2.R Core Team.2022) を使用して実行されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は臨床症状、画像、病理学的所見に基づいてPHCCと診断された。
すべての患者は、尾状葉切除術を組み合わせた肝半切除術または三区域切除術を受けた。
所属リンパ節の切除を含む肝十二指腸靱帯の骨格化切除術を十二指腸から肝臓まで実施した。
患者の臨床的および病理学的指標が収集されました。
門脈および肝動脈浸潤は切除側または予備側の一次枝または二次枝の浸潤と定義した。
説明
包含基準:
- 患者は臨床症状、画像、病理学的所見に基づいてPHCCと診断された。
- 肝切除術が施行された。
- WDLPS が正常に生成されました。
除外基準:
- PHCC患者ではありません。
- PHCC患者は肝切除術を受けなかった。
- WDLPS が正常に生成されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RLI なし vs RLI
RLI なし: RLI のない PHCC 患者。
RLI: RLI を有する PHCC 患者。
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DIHI なし vs DIHI
DIHI なし: DIHI がない PHCC 患者。
DIHI: DIHI を有する PHCC 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）。
時間枠：2023 年 12 月時点の RFS
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外科的治療後の一定期間、PHCC が再発しない PHCC 患者の生存期間を指します。
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2023 年 12 月時点の RFS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）。
時間枠：2023年12月時点のOS
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外科的治療の開始から死亡またはPHCC患者の最後の追跡調査までの時間を指します。
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2023年12月時点のOS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuo Jin, PhD、Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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