- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06357117
Rozsah intrahepatální infiltrace PHCC
10. dubna 2024 aktualizováno: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Vzor a rozsah intrahepatální infiltrace perihilárního cholangiokarcinomu - jaterní panoramatická digitální patologická studie
Rozsah intrahepatální infiltrace perihilárního cholangiokarcinomu (PHCC) zůstává nejasný.
Tento výzkum se zaměřil na prozkoumání vzoru a rozsahu intrahepatální infiltrace PHCC jako vodítko pro chirurgickou léčbu a patologický výzkum.
Tato prospektivní studie zahrnovala 62 pacientů s diagnózou PHCC, kteří podstoupili velkou hepatektomii.
K panoramatickému hodnocení rozsahu intrahepatální infiltrace PHCC byl použit celoplošný digitální jaterní patologický systém (WDLPS) pro vzorky z hepatektomie větší než 10 × 10 cm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Perihilární cholangiokarcinom (PHCC) je nejčastějším typem malignity žlučovodů a radikální chirurgická resekce je nejúčinnější léčbou.
Rozsah a charakteristiky intrahepatální infiltrace PHCC zůstávají nejasné, což vede ke sporům o rozsahu resekce jater pro PHCC.
Odborné konsenzuální prohlášení PHCC doporučuje jako standardní postup při resekci jater tumorem invaded lobektomii, nicméně mnoho studií doporučuje velkou hepatektomii (hemihepatektomii nebo trisekektomii).
Nedávno se pro PHCC objevila menší hepatektomie, jako je resekce segmentu IVB+V a perihilární kombinovaná s resekcí segmentu I; nicméně účinnost zůstává kontroverzní.
Abychom určili rozsah a charakteristiky intrahepatální infiltrace PHCC, zkonstruovali jsme celoplošný digitální jaterní patologický systém (WDLPS), který umožňuje zobrazit nádor a okolní jaterní tkáň z hlavních vzorků z hepatektomie v jednom velkém řezu, který by mohl lokalizovat okraj hlavního nádoru a panoramaticky sledovat distribuci adenokarcinomu.
Kromě toho bylo použito digitální měření k přesnému změření rozsahu intrahepatální infiltrace k orientaci rozsahu hepatektomie.
Od dubna 2018 do prosince 2021 bylo na základě klinických projevů, zobrazovacích metod a patologických nálezů diagnostikováno PHCC u 62 pacientů.
Všichni pacienti podstoupili hemihepatektomii nebo trisekektomii kombinovanou s kaudátní lobektomií.
Skeletizační resekce hepatoduodenálního ligamenta včetně disekce regionálních lymfatických uzlin byla provedena od duodena do jater.
Byly shromážděny klinické a patologické ukazatele pacientů.
Invaze portální žíly a jaterní arterie byly definovány jako primární nebo sekundární větev v resekované straně nebo rezervovaná strana, která byla invadována.
V této studii jsme založili WDLPS, abychom mohli panoramaticky studovat rozsah intrahepatální invaze a dráhu PHCC přes velké vzorky z hepatektomie.
Distální intrahepatální infiltrace (DIHI) a radiální jaterní invaze (RLI) byly důležitými složkami intrahepatální infiltrace PHCC zkoumané WDLPS.
Vzdálenost RLI byla definována jako maximální přímá vzdálenost od infiltrovaného jaterního parenchymu k jaterní hilové ploténce.
DIHI byla definována jako intrahepatální infiltrace větší než 1 cm od okraje hlavního nádoru.
Byla zaznamenána vzdálenost mezi DIHI a okrajem hlavního nádoru.
Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako procenta (%) a rozdíl byl testován pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Spojité proměnné jsou prezentovány ve formě průměru ± standardní odchylka a byly testovány pomocí t-testu nebo Mann-Whitney U testu, pokud je to vhodné.
RFS a OS byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny log-rank testem.
Kromě toho jsme odhadli omezenou střední dobu přežití (RMST) bez doby zkrácení a rozdíly RMST (ΔRMST) pro RFS a OS mezi léčebnými skupinami, abychom poskytli klinicky relevantní intuitivní odhad.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) a R (verze 4.2.2.R Core Team.2022).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů byla diagnostikována PHCC na základě klinických projevů, zobrazovacích metod a patologických nálezů.
Všichni pacienti podstoupili hemihepatektomii nebo trisekektomii kombinovanou s kaudátní lobektomií.
Skeletizační resekce hepatoduodenálního ligamenta včetně disekce regionálních lymfatických uzlin byla provedena od duodena do jater.
Byly shromážděny klinické a patologické ukazatele pacientů.
Invaze portální žíly a jaterní arterie byly definovány jako primární nebo sekundární větev v resekované straně nebo rezervovaná strana, která byla invadována.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byla diagnostikována PHCC na základě klinických projevů, zobrazovacích metod a patologických nálezů.
- Byla provedena hepatektomie.
- WDLPS byl úspěšně vytvořen.
Kritéria vyloučení:
- Ne pacienti s PHCC.
- Pacienti s PHCC nepodstoupili hepatektomii.
- WDLPS nebylo úspěšně vytvořeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné RLI vs RLI
Bez RLI: Pacienti s PHCC bez RLI.
RLI: PHCC pacienti s RLI.
|
|
Žádné DIHI vs DIHI
Bez DIHI: pacienti s PHCC bez DIHI.
DIHI: PHCC pacienti s DIHI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: RFS od prosince 2023
|
Vztahuje se na dobu přežití pacienta s PHCC bez recidivy PHCC po určitou dobu po chirurgické léčbě.
|
RFS od prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS).
Časové okno: OS od prosince 2023
|
Vztahuje se k době od zahájení chirurgické léčby do smrti nebo posledního sledování pacienta s PHCC.
|
OS od prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom
-
Tongji HospitalNeznámýChirurgická operace | Cholangiokarcinom, perihilarČína
-
RedHill Biopharma LimitedDokončenoCholangiokarcinom | Cholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatálníSpojené státy
-
RedHill Biopharma LimitedJiž není k dispoziciCholangiokarcinom | Cholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatální
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborNovotvary žlučových cest | Rakovina žlučníku | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatálníČína
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Center for Artificial IntelligenceZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom | Intrahepatální cholangiokarcinom | Karcinom žlučníku | Cholangiokarcinom, perihilar | Fibrolamelární hepatocelulární karcinom | Metastáza do jaterNěmecko
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityNáborEndoskopie | Klatskin Tumor | Diagnóza | Biliární striktura | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Maligní žlučová striktura | Cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovodu | Ramanova spektroskopieČesko
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom | Cholangiokarcinom, perihilar | Okluze portální žíly | Játra; Hypertrofie, akutníČína
-
Aarhus University HospitalZatím nenabírámeCholangiokarcinom | Rakovina žlučníku | Cholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatální | Rakovina žlučových cest (BTC) | Metastatický cholangiokarcinom | Cholangiokarcinom resekabilní | Rakovina žlučových cest (CCA) | Cholangiokarcinom... a další podmínkyDánsko